Merger to Create Combined Company Focused on Embodied AI for the Autonomous Workforce ISFIYA, ISRAEL, Sept. 12, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- MBody AI (“MBody AI”) and Check-Cap Ltd. (“Check-Cap” or the “Company”) (NASDAQ: CHEK) today announced that they have entered into a definitive Agreement and Plan of Merger (the “Merger”). If the Merger is approved by Check-Cap shareholders, it will create a combined company focused on embodied AI for the autonomous workforce. Check-Cap’s legacy business will continue its ...

财务数据关键指标变化 - 公司研发费用净额（扣除政府补助后）2024年、2023年和2022年分别为0美元、830万美元和1430万美元[285] - 美元对以色列新谢克尔汇率在2024年升值1.09%[712] - 美元对欧元汇率在2024年升值5.25%[712] 业务线表现与技术能力 - 公司与密苏里大学签订独家许可协议，每售出一个C-Scan单元需支付0.30至5.00美元特许权使用费，累计上限为1500万美元[288] - 公司获得IIA补助金62万美元（225万新谢克尔），用于建立X射线源生产线[302] - 与GE Healthcare合作实现C-Scan胶囊高批量生产，2019年完成生产线转移[301] - 公司目前无制造能力、无销售及营销活动[296][297][302] - C-Scan胶囊已获得欧盟CE认证，有效期至2026年12月1日[349] 监管与合规进程 - 传统510(k)许可的FDA绩效目标为90天，但实际流程耗时约6至9个月或更长[307] - 特殊510(k)许可流程中FDA目标在收到后30天内完成处理[308] - 第三类医疗器械需提交PMA申请，通常要求至少12至18个月审批时间，可能更长[315] - De Novo分类申请FDA法定审批时间为120天，但实际耗时可能显著更长[311] - PMA申请提交后FDA有45天决定是否受理，180天法定审批期但实际需12至18个月[315] - 突破性设备计划可使公司获得优先审评和FDA互动沟通资格[318] - 临床实验需在clinicaltrials.gov注册并公开设备及试验信息[320] - 质量系统规范（QSR）要求公司制造过程需符合FDA设计、测试及质量控制标准[322] - 设备修改若影响安全性需重新提交510(k)或PMA申请，否则可能面临停售或召回[310] - 未合规可能导致FDA采取强制措施包括停产限制或产品召回[323] - C-Scan于2021年2月获得FDA突破性设备认定，适用于50岁或以上平均风险人群[328] - C-Scan的IDE申请于2021年3月获FDA批准[327] 临床研究进展 - C-Scan系统美国关键研究第一部分计划纳入200名患者，第二部分计划纳入800名患者[328] - C-Scan美国试点研究共招募45名患者，其中40名接受了手术，39名患者依从并完成问卷[326] - 公司于2023年3月宣布因校准研究最新疗效结果未达目标，暂缓原定2023年年中启动的关键研究第二部分[331] - 公司于2023年6月宣布大幅裁员以削减现金消耗，并停止校准研究[332] - 试点研究未报告与设备或手术相关的严重不良事件(SAEs)，所有相关不良事件均为轻度[326] - 公司预计未来两种监管路径（de novo或PMA）均需进行涉及数百名患者的多中心临床研究[333] - 美国关键研究参与进展缓慢，部分归因于放射性材料合规要求[346] 公司重大事件与交易 - 公司于2023年8月16日与Keystone签署业务合并协议，但该交易未获股东会批准并于2023年12月24日被终止[332] - 公司于2024年3月25日与Nobul签署业务合并协议[332] 租赁与设施成本 - 以色列Isfiya设施租赁面积1550平方米，月租金16100美元，后缩减空间月租金8300美元[297] - 佩塔提克瓦供应商处租赁70平方米实验室空间，月租金2800美元，服务费24100美元，总月支出26900美元[298] - 佩塔提克瓦办公室租赁140平方米，月租金1700美元，已于2023年9月终止[299] - 公司以色列Isfiya设施租赁面积1,550平方米月租金16,100美元[381] - 公司Petach Tikva实验室租赁70平方米月租金2,800美元[382] - 公司Petach Tikva办公室租赁140平方米月租金1,700美元[383] 市场竞争与行业数据 - Guardant Health血液检测结直肠癌灵敏度达83%，特异性90%，高级腺瘤检测灵敏度13%[291] - Geneoscopy非侵入性粪便检测结直肠癌灵敏度94%，高级腺瘤检测灵敏度45%，特异性88%[292] - Guardant Health血液测试在ECLIPSE研究中显示83% CRC检测灵敏度和90%特异性[375] - Geneoscopy粪便测试在CRC PREVENT试验中显示94% CRC检测灵敏度和88%特异性[376] - Geneoscopy测试对晚期腺瘤检测灵敏度为45%[376] - CMS要求基于血液的生物标志物CRC筛查测试灵敏度至少74%且特异性至少90%[373] - 基于血液的生物标志物测试需每3年覆盖一次Medicare受益人[373] 疾病流行病学与筛查趋势 - 结直肠癌预计在2025年导致超过52,900例死亡[358] - 基于2018-2021年数据，约3.9%人群会在一生中被诊断出结直肠癌[358] - 2025年美国预计新增154,270例结直肠癌病例，诊断中位年龄为66岁[358] - 局部期结直肠癌的5年相对生存率为91.5%[359] - COVID-19疫情期间结直肠癌筛查减少28%至100%[360] - 结肠镜检查完成率下降65.7%，监测性结肠镜检查减少44.6%至79%[360] - 2020-2023年间预计减少1,176,942至2,014,164例CRC筛查[360] - 截至2023年12月31日，美国约3亿人拥有小肠胶囊内镜的保险覆盖[368]

文章核心观点 - 以色列临床阶段医疗诊断公司Check - Cap公开谴责MediPharm Labs及其董事长Chris Taves传播关于该公司的贬损、虚假和误导性声明，要求其撤回声明、停止相关误导性沟通并公开道歉 [1][4] 公司相关情况 - Check - Cap是临床阶段医疗诊断公司，旨在通过引入C - Scan重新定义结直肠癌筛查，C - Scan是首个且唯一无需患者做准备的筛查测试，可在息肉癌变前检测到并实现早期干预和癌症预防，该设备在美国不可售 [6] 事件相关情况 - Chris Taves利用其作为BMO高级管理人员的隐含权威，在以色列公司面临敏感和挑战时期，利用战时情况故意传播虚假信息，损害Check - Cap声誉、股价和业务关系 [2] - 2025年5月23日MediPharm Labs新闻稿引用Chris Taves对Check - Cap的明显虚假陈述，他公开指责该公司公开披露存在缺陷却无事实依据 [3] - Chris Taves在交易时段故意发布误导性声明，试图操纵并压低Check - Cap股价，违反1934年美国证券交易法第9(a)(2)条 [4] - Chris Taves和MediPharm Labs在战争期间安息日开始前几分钟对以色列公司发起攻击，Check - Cap将捍卫自身声誉和权利 [5]

财务数据关键指标变化 - 2024年上半年净亏损6,312千美元，较2023年同期的11,320千美元有所减少[5] - 2024年上半年研发费用净额为335千美元，较2023年同期的8,151千美元大幅减少[5] - 2024年上半年经营活动净现金使用量为6,932千美元，较2023年同期的9,824千美元有所减少[11] - 2024年上半年投资活动净现金流入为15,912千美元，主要源于短期存款变动[11] 各条业务线表现 - 公司致力于基于胶囊的C - Scan®结直肠癌筛查技术研发，尚未产生收入[15][20] 管理层讨论和指引 - 2023年12月18日公司股东大会未批准与Keystone的业务合并协议，12月24日该协议被终止[24][25] - 2024年3月25日公司与Nobul AI Corp.达成业务合并协议，若完成合并，公司普通股将从纳斯达克摘牌[28] - 交易完成后，Check - Cap股东预计拥有Nobul约15%股份，Nobul股东预计拥有Check - Cap约85%股份，百分比或根据Check - Cap净现金调整[33] - 2024年4月21日，董事会批准向Nobul支付约3810美元用于报销交易成本[35] - 2024年6月20日，董事会批准约750美元留存在以色列银行账户，约17250美元转至加拿大子公司账户[36] - 2024年7月28日，董事会批准向Nobul提供6000美元贷款，9月8日批准并确认该协议，年利率5% [37][38][39] - 2024年9月8日，董事会批准修改信，公司需存入11000美元到指定隔离账户[41] - 2024年8月，公司向加拿大皇家银行以Nobul AI Corp名义的账户转账11000美元[42] - 2024年12月23日，董事会批准第二笔6000美元贷款给Nobul，年利率5% [45] - 第二笔6000美元贷款将从隔离账户支出，截至文件提交日，约2100美元用于收购目标和增长计划，约700美元用于公司费用[46] 其他没有覆盖的重要内容 - 截至2024年6月30日，公司现金及现金等价物为17,824千美元，较2023年12月31日的8,844千美元有所增加[2] - 截至2024年6月30日，公司累计亏损约151,429千美元[20] - 2023年公司受以色列 - 哈马斯冲突影响，但运营未受不利影响，有备用IT系统和远程工作能力[27] - 2024年10月7日，公司收到针对董事和Nobul AI的衍生索赔，金额超250万新谢克尔（69万美元）[47] - 公司认为衍生诉讼索赔无意义，将积极辩护[48][49]

研发费用关键指标变化 - 2021 - 2023年研发费用净额分别约为1230万美元、1430万美元和830万美元[228] 公司战略与业务合并 - 2023年6月6日公司大幅裁员以减少现金消耗，停止校准研究并评估战略选择，2024年3月25日与Nobul达成业务合并协议[231] - 2023年6月6日公司大幅裁员以减少现金消耗，停止校准研究并评估战略选择；2024年3月25日与Nobul达成业务合并协议[282] C - Scan技术特点 - C - Scan利用X射线技术，患者辐射暴露约为0.05 mSv [234] - 公司C - Scan系统设计可消除肠道准备和清醒镇静需求，检查微创无痛，能获取传统结肠镜难到达部位信息[283] 公司租赁情况 - 公司与供应商的转租协议租赁约70平方米实验室空间，每月租金及服务费用共26900美元，其中租赁部分约2800美元，服务部分24100美元，该协议于2023年9月8日终止[236] - 2021年4月1日至2023年12月31日公司在以色列Isfiya租赁约1550平方米场地，月租金16100美元，2024年3月1日起续租两年，月租金8300美元[304] - 2022年3月1日至2024年2月28日公司在以色列Petach Tikva租赁约140平方米办公室，月租金约1700美元，2023年9月该租赁协议终止[305] C - Scan临床研究情况 - 2019年美国C - Scan试点研究共45名患者参与，40名患者接受研究程序，39名患者完成问卷且满意度高于结肠镜检查，28名患者可评估[251] - 2020年11月公司提交美国关键研究IDE申请，2021年3月获批；2022年1月提交修订申请，2月获批，研究分两部分，第一部分含至多200名美国患者，第二部分含至多800名患者[279][280] - 2022年5月启动美国关键研究第一部分，12月提交IDE补充申请将患者年龄范围扩大至45 - 75岁，于2023年1月获批[253] - 2023年3月21日宣布校准研究最新疗效结果未达进入美国关键研究第二部分的目标，该部分启动暂时推迟[254] - 美国C - Scan胶囊正在进行临床试验，与各试验点的合作进展慢于预期[291][292] 产品上市许可相关 - 申请510(k)上市前许可，FDA传统510(k)许可绩效目标为90天，实际可能需6 - 9个月甚至更长[242] - 若510(k)申请中设备被判定非实质等效，需在30天内提交de novo申请，de novo审查期为60天但通常更长[244] COVID - 19对癌症预防工作影响 - COVID - 19使癌症预防工作受影响，CRC筛查在不同国家和时期下降28% - 100%，结肠镜检查完成率降65.7%，监测结肠镜检查降44.6 - 79%，处方结肠镜检查降60 - 81%，转诊结肠镜检查降43%，2020 - 2023年估计少1176942 - 2014164次CRC筛查、8346 - 12894次CRC诊断、6113 - 9301次早期CRC诊断[269] 医保报销情况 - 2022年1月1日起美国有结肠胶囊内镜CPT代码91113，但尚无医保或商业保险报销[272] - 2021年1月19日起，符合条件的Medicare受益人每3年可进行一次血基生物标志物测试作为CRC筛查，测试需FDA授权且灵敏度≥74%、特异性≥90% [273] 公司受监管情况 - 公司受联邦反回扣法规约束，虽有豁免和安全港条款但范围窄，不合规行为可能受审查[258] - 公司受联邦反海外腐败法等反贿赂法律约束，美国监管机构执法活动增加，违规会导致罚款等后果[259] - 公司作为含密封放射源医疗设备制造商，受美国NRC等监管机构对放射性材料相关监管，2022年向NRC提交规则制定请愿书，请求修订放射性材料处置规定[264] - 适用制造商需在每年第90天向CMS提交上一年度向美国医生和教学医院付款及价值转移报告[288] 其他产品检测结果 - 2023年1月Geneoscopy公司CRC - PREVENT试验结果显示，检测结直肠癌灵敏度为94%，检测晚期腺瘤灵敏度为45%，结肠镜检查无发现的特异性为88%[303] 不同地区医疗器械法规 - 2021年1月1日至2023年6月30日英国对医疗器械进口和CE证书接受有过渡规定，2023年7月1日起需新的英国医疗器械立法认证[296] - 日本医疗器械获得营销许可流程，从有微小修改产品的12个月到全新设备的数年不等[295] - 欧盟对医疗器械设计、制造等有众多指令和标准，产品需获CE标志才可商业分销[293] 汇率变化情况 - 2023年公司美元与新谢克尔汇率增加3.07%，美元与欧元汇率降低4.26%；2022年美元与新谢克尔汇率增加13.15%，美元与欧元汇率增加6.12%；2021年美元与新谢克尔汇率降低3.27%，美元与欧元汇率增加8.39%[1329] C - Scan营销批准情况 - 2018年9月公司C - Scan获以色列AMAR营销销售批准，根据欧盟法规批准有效期至2024年12月31日[294] C - Scan设备授权情况 - 公司C - Scan因含无线射频发射器和接收器，需获美国FCC设备授权，当前设计已获授权[284]

现金及资金流 - Check-Cap于2023年第三季度结束时的现金及现金等价物、受限现金和短期银行存款为2820万美元，较2022年12月31日的4240万美元和2023年6月30日的3240万美元有所下降[12] 研发投资 - 2023年第三季度，Check-Cap的研发活动和临床试验投资减少至30,000美元，较2022年同期的360万美元有显著降低[8] - 2023年前九个月，Check-Cap的研发活动和临床试验投资减少至820万美元，较2022年同期的1130万美元有明显下降[13] 财务状况 - 2023年前九个月，Check-Cap的总营运亏损为1520万美元，与2022年同期的1580万美元相比持平[16] - 2023年前九个月研发费用净额为8181千美元，较2022年同期11315千美元有所下降[27] - 2023年前九个月总营运亏损为15202千美元，较2022年同期15819千美元有所下降[27] - 2023年前九个月现金流量经营活动净额为-13415千美元，较2022年同期-14560千美元有所改善[30]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2023年6月30日，公司总资产为3.3725亿美元，较2022年12月31日的4.5441亿美元下降25.78%[4] - 2023年上半年净亏损6878万美元，2022年同期为4807万美元，亏损幅度扩大43.08%[5] - 2023年上半年研发费用为4480万美元，2022年同期为3545万美元，同比增长26.37%[5] - 2023年上半年经营活动净现金使用量为9824万美元，2022年同期为1.0346亿美元[7] - 2023年上半年投资活动净现金流入为7986万美元，2022年同期为净现金流出1.3323亿美元[7] - 2023年上半年融资活动净现金流入为0，2022年同期为8850万美元[7] - 截至2023年6月30日，公司累计亏损约1.38613亿美元[23] 公司人员相关情况 - 公司董事会批准裁员约90%，预计剩余8名员工[13] - 公司记录了与员工终止雇佣相关的费用61.1万美元及留用成本21.7万美元[14] 公司资金来源 - 公司自成立以来主要通过股权融资、出售普通股和认股权证等方式为运营提供资金[24] 公司经营租赁相关数据 - 截至2023年6月30日，公司经营租赁资产和负债分别为223,000美元和83,000美元[30] - 2023年上半年，经营租赁现金付款为223,000美元[31] - 截至2023年6月30日，经营租赁加权平均剩余租赁期限为5个月，加权平均借款利率为11%[31] - 截至2023年6月30日，经营租赁未来付款2023年下半年为130,000美元，2024年为3,000美元，总计133,000美元[31] 公司股权相关数据 - 截至2023年6月30日，期权期初数量191,892份，期末189,894份，期初行权价加权平均35.35美元，期末33.31美元[32] - 截至2023年6月30日，受限股票单位期初未归属19,703份，期末13,097份[32] - 2023年1月4日，公司董事会决定将2015年股权奖励计划预留发行普通股增加30,000股[32] - 资产负债表日期后，21,759份期权和受限股票单位到期[33] 公司固定资产相关数据 - 2023年上半年，公司记录固定资产减值损失1,364,000美元[35]

财务业绩 - Check-Cap Ltd.（NASDAQ: CHEK）宣布2022年第四季度和全年财务业绩[1] - 研发费用净额在2022年第四季度为300万美元，较2021年同期的410万美元有所减少[5] - 总体和行政费用在2022年第四季度为130万美元，较2021年同期的150万美元有所减少[6] - 截至2022年12月31日，现金及现金等价物、受限现金和短期银行存款为4210万美元，较2021年底的5190万美元有所减少[7] - 研发费用净额在2022年全年约为1430万美元，较2021年同期的1230万美元有所增加[8] - 总体和行政费用在2022年全年约为580万美元，较2021年同期的500万美元有所增加[9] - 公司2022年全年的净亏损约为1910万美元，较2021年同期的1720万美元有所增加[10] 资金状况 - 公司完成了1000万美元的注册直接发行，预计现金足够支持至2024年第四季度[3] 专利 - 公司在2022年获得了两项新专利，涵盖了C-Scan的专有跟踪技术和结肠内胶囊动态性质检测方法[4] 美国关键性研究 - 公司决定暂时推迟2023年中期预期的美国关键性研究的启动[2] 现金流 - 2022年度经营活动现金流净额为负1,870.7万美元，较2021年度的负1,626.4万美元有所增加[26] - 投资活动现金流净额为负1,250.8万美元，较2021年度的负1,600.6万美元有所减少[26] - 融资活动现金流净额为正885万美元，较2021年度的正5,102.4万美元有所减少[26]

研发团队人员情况 - 截至2023年3月15日，公司研发团队有76名全职人员和3名兼职人员[17] - 截至2022年3月15日，公司研发团队由78名专业人员组成[103] 研发资金与负债情况 - 截至2022年12月31日，公司从IIA获得C - Scan研发资金约560万美元，对IIA的或有负债约620万美元[17] - 2021年1月，公司获得IIA约62万美元（218万新谢克尔）的赠款用于支持从研发向制造的过渡，2021 - 2023年分别收到34.9万、8.2万和22.2万美元[17] - 截至2022年12月31日，公司从IIA获得C - Scan研发资金约560万美元[48] - 截至2022年12月31日，公司对IIA的或有负债（含12个月LIBOR利率利息）约620万美元[48] - 2021年1月，公司获IIA批准620000美元（218万新谢克尔）赠款用于支持从研发向制造过渡，公司需等额共同投资[48] - 2023年2月、2022年1月和2021年，公司分别收到IIA赠款约222000美元（784000新谢克尔）、82000美元（264000新谢克尔）和349000美元（1134000新谢克尔）[48] 研发费用情况 - 2020 - 2022年，公司研发费用净额分别约为1000万、1230万和1430万美元[17] 专利情况 - 截至2022年12月31日，公司在主要世界市场拥有56项已授予专利，另有19项待决专利申请[23] - 公司注册的美国专利号7787926非延期专利期限将于2026年8月28日到期[23] - PCT专利申请PCT/IL2008/000163除美国专利2030年4月4日到期外，其他国家阶段非延期专利期限将于2028年2月6日到期[23] - PCT申请PCT/IL2011/000462除美国专利2032年7月5日到期外，其他国家阶段非延期专利期限将于2031年6月9日到期[23] - PCT专利申请PCT/IL2008/000765除美国专利2028年7月28日到期外，其他国家阶段非延期专利期限将于2028年6月4日到期[23] - 公司在以色列、欧洲、美国等多地拥有已授权专利，并持续在多地提交和推进专利申请[40] 专利许可协议情况 - 公司与密苏里大学签订独家许可协议，根据C - Scan销售数量支付每单位0.3 - 5美元的特许权使用费，总计最高1500万美元[23] - 公司与密苏里大学签订专利独家许可协议，需按每台C-Scan设备0.30 - 5.00美元支付特许权使用费，最高累计支付15000000美元[44] - 若销售包含密苏里大学专利的C - Scan设备，公司需支付每台0.30 - 5.00美元的特许权使用费，总计最高达1500万美元[76] 汇率与通货膨胀情况 - 2022年新谢克尔相对美元贬值13.15%，2021年升值3.266%；2022年和2021年以色列通货膨胀率分别增长5.3%和2.8%，2020年下降0.7%[30] FDA认证相关情况 - 传统510(k)认证的MDUFA绩效目标是90天，实际可能需6 - 9个月甚至更久；FDA处理特殊510(k)认证预计在收到申请后30天内完成[28] - 若FDA对公司关于产品修改是否需510(k)认证或上市前批准的决定有异议，可要求公司停止销售和/或召回修改后的设备[28] - FDA完成PMA申请审查后有四种结果，若发出可批准或不可批准信，申请人有180天时间回复，之后FDA重新开始审查计时[31] - 对于自动归为III类的低至中度风险医疗设备，公司可申请de novo降级分类，FDA需在收到申请后120个日历日内完成分类，实际可能更久[35] - 若公司寻求510(k)认证且设备被判定为非实质等同，需在收到判定后30天内提交de novo申请，该流程审查期为60天，通常会更久[35] - 提交PMA申请后，FDA有45天时间决定是否受理申请；受理后，法定审查时间为180天，一般至少需12 - 18个月甚至更久[36] - FDA的510(k) 认证流程可能需6至9个月，直接de novo重新分类通常至少需9至12个月，PMA途径通常至少需12至18个月[61] - 若510(k)通知被认定为NSE（非实质等同），必须在收到NSE决定后30天内提交de novo申请[61] - 按法规，FDA有180天审查“已接受的PMA申请”，但通常可延长，最终审查可能需1至3年[61] 员工情况 - 截至2022年12月31日，公司有85名员工和独立承包商，除1名在美国外均在以色列[48] - 部分以色列员工和独立承包商每三年需服最多54天预备役，军官最多84天，直至40岁，部分情况到45或49岁[48] IIA资助相关限制情况 - 转移超过预先确定比例的IIA资助产品制造到以色列境外，特许权偿还率将增加1%，整个获批项目的特许权偿还可能增至所获赠款的三倍[50] - 转移IIA资助的技术诀窍到以色列境外第三方需IIA事先批准，批准通常需支付赎回费，最高可达所获赠款的六倍[50] 公司上市相关法规情况 - 全面要约收购上市公司所有已发行和流通股份，需获得至少95%已发行股本持有人的积极回应和无个人利益的受要约人多数批准，除非至少98%的流通股被要约收购[50] - 法定合并需在各方向以色列公司注册处提交合并批准提案之日起至少50天，且各公司股东批准合并之日起至少30天后方可完成[50] 公司上市成本与地位情况 - 作为在美国上市的公众公司，公司将持续产生重大的法律、会计和其他费用[53] - 若失去“非加速申报公司”地位，公司需提供独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制鉴证报告[53] - 作为“非加速申报公司”，SEC文件披露减少可能使投资者难以分析公司经营成果和财务前景，降低普通股吸引力[54] 公司合规情况 - 2021年12月23日公司收到通知，不符合纳斯达克最低出价每股1美元的持续上市要求，有180个日历日（至2022年6月21日）恢复合规；2022年6月22日获180天延期至2022年12月19日；2022年11月23日进行1比20反向股票拆分；2022年12月9日恢复合规[55] - 若超过50%的已发行有表决权证券由美国居民直接或间接记录持有，且多数董事或高管是美国公民或居民，公司将失去外国私人发行人身份，合规成本会增加[56] 股息情况 - 公司从未宣布或支付股息，且在可预见的未来不打算支付现金股息[58] C - Scan临床开发情况 - C-Scan临床开发需提交临床试验数据，过程漫长、昂贵且不确定[63] - 临床试验可能因患者招募、依从性、不良反应等多种原因延迟或失败[63] - 非临床和临床试验结果不一定能预测未来结果，监管机构可能要求额外试验[63] - 公司依赖第三方进行临床试验，若其未履行职责，可能影响产品获批和商业化[63] C - Scan监管批准相关情况 - 若无法获得或维持C - Scan的监管批准或CE证书，将影响销售和营收[65] - 2021年5月26日，欧盟MDR正式实施，加强了医疗器械监管要求[65] - C - Scan或未来产品的修改可能需要新的监管批准或CE证书[65] - 若公司或供应商未遵守监管要求，产品可能受限或被撤市[67] - 监管批准或CE证书可能对产品的预期用途有限制，影响商业化和营收[67] - 公司可能需进行昂贵的上市后测试和监测，产品出现问题将影响业务和财务状况[67] 产品召回情况 - 产品召回需在启动后10个工作日内向FDA报告特定分类召回情况[68] C - Scan产品特性相关监管情况 - C - Scan含X射线源和无线射频收发器，美、欧、日等常要求销售前预先批准[70] 公司研发制造相关法规风险情况 - 公司研发和制造涉及有害材料，违反环境、健康和安全法可能承担损害赔偿等责任[70] C - Scan报销情况 - C - Scan需求依赖政府和第三方支付方报销，报销流程在美国以外通常更长[70] 数据保护法规情况 - HIPAA及类似法律对个人健康信息使用和披露有严格限制，公司可能被视为“业务关联方”[70] - HITECH使HIPAA隐私和安全要求直接适用于“业务关联方”，违规将受政府执法[70] - 美国多数州有患者保密法，可能比HIPAA更严格，公司需遵守[70] - 欧盟GDPR自2018年5月25日起适用，对个人健康数据收集和使用有诸多要求[70] - 违反GDPR和相关国家数据保护法可能导致罚款等行政处罚[70] - 公司若被视为GDPR意义上的数据控制者，确保合规可能产生大量成本[70] 医疗行业税收与付款削减情况 - 2013年起，美国对制造或进口医疗设备实体征收2.3%消费税，预计未来十年医疗器械行业成本最高达200亿美元，若C - Scan获美国销售批准，公司可能需缴纳此税[72] - 2013 - 2021年，联合特别委员会未实现超1.2万亿美元赤字削减目标，自2013财年起，医保向医疗服务提供商付款每年最高削减2.0% [72] - 2013年1月，美国签署法案，减少医保向几类医疗服务提供商付款，并将政府追讨多付款项时效从三年延长至五年[72] - 自2013年4月1日起，医保对所有项目和服务付款削减2%，此削减将持续至2024年，除非国会立法取消或推迟[72] 医疗行业法律违规风险情况 - 违反联邦反回扣法可能导致刑事、民事或行政处罚、损害赔偿、罚款以及被排除在联邦医疗项目之外[74] - 联邦民事虚假索赔法禁止个人或实体提交虚假或欺诈性政府资金支付索赔，违反相关法律会导致重大处罚[74] 放射性材料许可情况 - 制造C - Scan需使用和储存放射性材料，在以色列需获以色列环境辐射专员许可，许可取消或未续期会对公司业务产生重大不利影响[74] ESG相关情况 - 若公司ESG实践未达监管要求或利益相关者期望，声誉和员工保留率可能受负面影响，供应商可能不愿继续合作[74] - 投资者关注环境问题，新的可持续性法规可能使公司承担额外制造、运营或产品开发成本[74] - 美国证券交易委员会拟要求公司在定期报告中提供大幅扩展的气候相关披露，公司可能需承担额外成本并增加管理和监督义务[74] C - Scan突破性设备指定情况 - 2021年2月，FDA授予公司C - Scan突破性设备指定，用于识别50岁及以上平均风险人群中息肉≥1cm的高风险成人[75][81] C - Scan美国关键研究情况 - 2020年11月公司提交C - Scan美国关键研究IDE申请，2021年3月获批；2022年1月提交修订申请，2月获批[79] - 美国关键研究分两部分，第一部分最多纳入200名患者，第二部分最多纳入800名患者[79] - 2022年5月启动美国关键研究第一部分；2022年12月提交IDE补充申请，2023年1月获批将患者年龄范围扩大到45 - 75岁[79] - 因当前疗效结果未达目标，原计划2023年年中启动的美国关键研究有力部分暂时推迟[79] - 若美国关键研究成功且有可用资金，公司计划为C - Scan系统提交直接的de novo重新分类申请[79] - 美国关键研究中C - Scan胶囊不打算排入下水道，而是由患者收集并返回医疗机构进行储存、衰变和处理，公司已通过第三方建立符合NRC和协议州要求的处理流程[86] - 美国关键研究中与各站点的合作进展慢于预期，部分原因是要遵守特定站点许可和C - Scan胶囊X射线技术相关的放射性材料监管要求[86] C - Scan FCC授权情况 - C - Scan包含无线射频发射器和接收器，当前设计已获FCC授权，未来先进设计预计也会获批[82] C - Scan获批后覆盖与报销情况 - C - Scan及相关程序获批后的覆盖范围和报销将受第三方支付方要求约束，政策和方法可能变化[83] C - Scan上市获批途径情况 - 若FDA认定C - Scan不适合de novo重新分类，需通过PMA流程获批上市，两种情况都需进行多中心临床研究[81] C - Scan胶囊排放法规请愿情况 - 2022年公司向美国核管理委员会（NRC）提交规则制定请愿书，请求修订10 CFR 20.2003(b)法规以允许C - Scan胶囊排入下水道，NRC审查仍在进行中[86] 公司质量体系法规遵守情况 - 公司需遵守质量体系法规（QSR）以获得和维持FDA对产品的批准或许可，否则可能面临制造业务受限、产品召回等后果[88] C - Scan美国试点研究情况 - 2016年12月至2017年2月公司与FDA进行预提交会议，2018年12月获得FDA对C - Scan系统美国试点研究IDE申请的有条件批准，2019年2月获得最终批准，4月启动试点研究并于12月完成[89] 美国医疗行业法规违规风险情况 - 美国医疗行业受联邦、州和地方法规约束，违反相关法律如反回扣法、虚假索赔法等，公司可能面临重大民事、刑事和行政处罚[90] 公司患者健康信息法规遵守情况 - 公司因业务接触患者健康信息，可能受HIPAA及其相关美国联邦和州法律约束，违反规定将面临民事和刑事处罚[91] 日本医疗器械营销授权情况 - 日本医疗器械营销授权分为3种类型，对应不同等级医疗器械，获得营销许可时间从12个月到数年不等[92] 英国医疗器械法规情况 - 英国于2021年1月1日脱欧，保留欧盟监管制度并修改为独立立法，2023年7月1日起需符合新的英国医疗器械法规才能在英销售产品[93] 非美、以、欧盟和日本国家销售产品情况 - 非美、以、欧盟和日本国家销售产品需获得监管批准并遵守当地安全和质量法规，未获批可能影响公司营收和业务[92] 美国结直肠癌情况 - 2023年美国预计约有52,550人死于结直肠癌，美国癌症协会预测2023年将新增超153,000例结直肠癌病例[94] - 2016 - 2018年数据显示，约4.1%的美国男性和女性一生中会被诊断出患有结直肠癌，2018年美国约有1,365,135人患有结直肠癌，2022年美国国立卫生研究院预计美国将新增超151,000例

股票相关信息 - 2022年11月23日公司进行1比20的反向股票分割，授权股本为1800万股，发行和流通股约为580万股，此前约为1.16亿股[4] - 2022年9月30日普通股加权平均流通股数为1.11884046亿股，2021年同期为7823.8314万股；2022年第三季度为1.1645415亿股，2021年同期为9585.3149万股[22] 财务费用及亏损情况 - 2022年第三季度研发费用为360万美元，2021年同期为300万美元；一般及行政费用为140万美元，2021年同期为120万美元；运营亏损为500万美元，2021年同期为430万美元；净财务收入为30万美元，2021年同期为2.2万美元；净亏损为470万美元，2021年同期为420万美元[6][7][8] - 2022年前九个月研发费用为1130万美元，2021年同期为820万美元；一般及行政费用为450万美元，2021年同期为350万美元；运营亏损为1580万美元，2021年同期为1170万美元；净财务收入为40万美元，2021年同期为1.8万美元；净亏损为1540万美元，2021年同期为1170万美元[10][11][12] - 2022年前九个月研发费用为1.1315亿美元，2021年同期为8223万美元；2022年第三季度研发费用为3641万美元，2021年同期为3036万美元[22] - 2022年前九个月运营亏损为1.5819亿美元，2021年同期为1.1743亿美元；2022年第三季度运营亏损为5045万美元，2021年同期为4263万美元[22] - 2022年前九个月净亏损为1.5395亿美元，2021年同期为1.1725亿美元；2022年第三季度净亏损为4754万美元，2021年同期为4241万美元[22] 现金及资金情况 - 截至2022年9月30日，现金及现金等价物、受限现金和短期银行存款为4600万美元，6月30日为5020万美元，2021年12月31日为5190万美元[9] - 2022年前九个月经营活动使用的净现金为1460万美元，2021年同期为1190万美元[13] - 公司认为有足够资金支持运营和计划至2024年第二季度[9] - 2022年前九个月经营活动净现金使用量为1.456亿美元，2021年同期为1.188亿美元[29] - 2022年前九个月投资活动净现金使用量为1.1395亿美元，2021年同期为7443万美元[29] - 2022年前九个月融资活动净现金提供量为8850万美元，2021年同期为5.1227亿美元[29] - 2022年底现金、现金等价物和受限现金为9702万美元，2021年底为3.9957亿美元[29] 资产负债及股东权益情况 - 截至2022年9月30日，总资产为4954.7万美元，2021年12月31日为5565.9万美元[18] - 截至2022年9月30日，总流动负债为383.4万美元，2021年12月31日为404.1万美元；非流动负债为78.8万美元，2021年12月31日为92.7万美元[20] - 截至2022年9月30日，股东权益为4492.5万美元，2021年12月31日为5069.1万美元[20] - 2022年9月30日股东权益总额为4492.5万美元，2021年同期为5594.1万美元[24][26] 业务进展情况 - 公司继续扩大美国C - Scan关键研究校准和统计部分的参与地点数量，同时加快以色列普通风险患者的入组速度，预计美国关键研究第二部分2023年年中开始[3] 财产设备购买情况 - 2022年购买包含在应付账款和应计费用中的财产和设备为89万美元，2021年为133万美元[31]