研发净支出情况 - 2019、2018和2017财年研发净支出分别约为1050万美元、760万美元和680万美元[402] 专利情况 - 截至2019年12月31日，公司拥有40项已授权专利、2项已获批专利申请和21项待审批专利申请[404] - 公司注册美国专利号7787926的非延期专利将于2026年8月28日到期[405] - PCT专利申请PCT/IL2008/000163除美国专利2030年4月4日到期外，其他国家阶段非延期专利将于2028年2月6日到期[406] - PCT申请PCT/IL2011/000462除美国专利2032年7月5日到期外，其他国家阶段非延期专利将于2031年6月9日到期[407] - PCT专利申请PCT/IL2008/000765除美国专利2028年7月28日到期外，其他国家阶段非延期专利将于2028年6月4日到期[409] 销售计划 - 公司计划2020年末在以色列开始试点销售，2021年在欧洲开展试点销售[417] 场地租赁情况 - 公司在以色列的制造工厂租赁约900平方米场地，租赁协议2022年5月31日到期[421] - 公司自2009年6月1日起在以色列Isfiya的一处设施办公，租赁约900平方米，租约2022年5月31日到期[487] 生产相关情况 - 2019年公司与服务提供商达成协议，在以色列境外制造C - Scan Track[425] - 公司目前无销售收入，正制定扩大生产规模计划以满足商业供应需求[425] - 公司C-Scan系统部分组件依赖单一供应商，X射线源供应商协议2020年12月31日到期，或难及时找到替代源[426] 法律法规约束情况 - 公司受以色列环境健康与安全法律法规约束，未获或未维持相关许可将对业务有重大不利影响[427] - 美国医疗行业受联邦、州和地方法规监管，涉及反回扣、虚假索赔等法律，违反会导致重大处罚和运营受限[456][459] - 公司因业务涉及患者健康信息，可能受HIPAA及类似州法律约束，违反会有民事和刑事处罚[460][461] - C - Scan系统含带放射源的可摄入胶囊，需遵守NRC或协议州法规，处理放射性材料可能受限[462][463] 美国监管机构监管情况 - 公司C-Scan系统受FDA等美国监管机构广泛监管，涉及产品设计、开发等多方面活动[431] - FDA对医疗器械分三类，Class I部分需510(k)预市场 clearance，Class II一般需510(k) clearance，Class III一般需PMA approval [432] - 510(k) clearance途径约需6 - 9个月，可能更长，修改影响安全或有效性需新 clearance或 premarket approval [434][435] - 若FDA认为无合适 predicate device，C-Scan系统或为Class III设备，可通过de novo reclassification重新分类，直接de novo途径需9 - 12个月[436][437] - 若寻求510(k) clearance被判定NSE，需30天内提交de novo petition，审查期60天，通常更久[439] - 无法通过510(k)或de novo reclassification需提交 premarket approval application，审查至少12 - 18个月，可能更长[440][441] - 临床研究支持PMA或de novo petition常需，有“重大风险”需获IDE approval，公司C-Scan系统临床试验需获FDA IDE [443] - 设备上市后有多项监管要求，包括产品 listing、QSR、cGMP等，公司及第三方制造商需向FDA注册并接受检查[444][445] 临床研究情况 - 2016年12月至2017年2月公司与FDA进行预提交会议，2018年12月获FDA对C - Scan系统美国试点研究IDE申请的有条件批准，2019年2月获最终批准，4月启动试点研究并于12月完成[448] - 公司计划2020年末在美国启动关键研究，需提供此前临床研究的充足临床数据，但不能保证获得批准[449] 系统获批策略 - 公司当前策略是为系统提交直接的de novo重新分类申请，目标是证明设备对患者风险为低到中度[450] - 若FDA认定C - Scan系统不适合de novo重新分类，将需通过PMA流程获批上市，两种情况都需对数百名患者进行多中心临床研究[452] 其他系统相关认证及要求 - C - Scan系统含无线射频发射器和接收器，需获美国FCC授权，当前设计符合FCC技术要求，预计先进设计也将符合[454] - C - Scan系统及相关程序获批后的覆盖和报销需符合第三方支付方要求，政策和方法因项目而异且可能变化[455] 系统已获认证情况 - 公司C - Scan系统于2018年1月9日获得CE认证，有效期至2023年1月1日[471] - 公司C - Scan系统于2018年9月获以色列AMAR批准在以销售，延期后有效期至2022年3月31日[473] 报销情况 - 截至2012年12月31日，美国约2.2亿人在小肠相关病症诊断中可获得胶囊内镜技术报销[483] 子公司成立情况 - 公司于2015年5月15日成立全资子公司Check - Cap US, Inc. [486] 市场风险情况 - 公司支付给IIA的特许权使用费与LIBOR挂钩，面临LIBOR变动风险[861] - 公司计划将现金余额主要投资于美国和以色列政府发行的银行存款和证券，面临利率变动的市场风险[862]