公司概况 - 公司是生物制药公司，专注开发治疗性单克隆和双特异性抗体药物[58] 研发费用 - 过去五年至2019年12月31日，公司研发费用总计4.082亿美元；2020年前三季度研发费用3210.9万美元，2019年同期为3233.3万美元[71] 重点研发药物 - 公司重点研发CDX - 0159、CDX - 1140和CDX - 527三种药物[59][61] 药物研究进展 - CDX - 0159已完成健康受试者1a期研究，2020年10月开启慢性自发性荨麻疹1b期研究并完成首例患者给药，慢性诱导性荨麻疹1b期研究正在筛选患者[59] - CDX - 1140单药及与CDX - 301联用的1期研究已完成剂量递增，确定后续研究推荐剂量为1.5mg/kg，已启动多个扩展队列研究[61] - CDX - 527于2020年8月启动晚期实体瘤1期研究[61] 疫情影响 - 公司临床开发项目目前未受COVID - 19显著负面影响，但仍密切监测[73] 药物效果 - CDX - 0159在健康受试者1a期研究中显示出良好安全性，能显著持久降低血浆类胰蛋白酶水平[76] - CDX - 0159单次给药可剂量依赖性抑制血浆类胰蛋白酶水平，3.0mg/kg和9.0mg/kg剂量下单次给药抑制效果可分别维持超3个月和4个月[78] 融资需求 - 临床开发项目完成时间和成本不确定，可能需寻求外部融资[64][70] 疾病患者规模 - 慢性自发性荨麻疹（CSU）和慢性诱导性荨麻疹（CIndU）在美国患者达100 - 300万，占总人口0.5 - 1% [80] 药物研究细节 - CDX - 0159的1b期多中心CSU研究将评估多达40名患者，CDX - 0159将静脉注射给药[81] - CDX - 0159的另一项1b期CIndU研究在德国开展，将评估多达20名患者，CDX - 0159静脉注射剂量为3.0mg/kg [83] - CDX - 1140的1期研究预计招募约260名患者，最大耐受剂量和推荐剂量为每四周1.5mg/kg [86][88] - 截至数据报告截止日期，62名患者入组CDX - 1140研究，38名患者有治疗前后扫描数据[90] - CDX - 1140治疗头颈部鳞状细胞癌等显示临床和生物学活性，如两名患者有积极效果[91] - CDX - 527的1期剂量递增研究将在多达约90名患者中开展[98] 营收与亏损情况 - 2020年第三季度总营收66.8万美元，较2019年增长22%，运营费用1501万美元，增长21% [100] - 2020年第三季度净亏损1422.4万美元，较2019年增加281.1万美元，增幅25% [100] - 2020年前三季度总营收3633万美元，较2019年同期增长947万美元，增幅35%，其中产品开发与许可协议收入增长1918万美元，增幅506%，合同与赠款收入减少971万美元，降幅42%[111][113] - 2020年前三季度总运营费用42206万美元，较2019年同期减少2522万美元，降幅6%，其中研发费用减少224万美元，降幅1%，一般及行政费用减少1374万美元，降幅11%[111] - 2020年前三季度净亏损37880万美元，较2019年同期减少2551万美元，降幅6%，主要因或有对价公允价值重估收益增加和非现金其他资产减值费用减少，部分被无形资产减值费用增加抵消[111][112] 费用预测 - 公司预计未来十二个月收入相对稳定，但季度间可能有波动[102] 各项费用变化 - 2020年第三季度人员费用较2019年同期增加18.7万美元，增幅3%，主要因基于股票的薪酬费用增加，预计未来12个月相对稳定[104] - 2020年第三季度实验室用品费用较2019年同期减少61.7万美元，降幅45%，主要因实验室材料和用品采购减少，预计未来12个月相对稳定[104][105] - 2020年第三季度设施费用较2019年同期减少10.3万美元，降幅6%，主要因租金和折旧费用降低，预计未来12个月因设施整合而减少[104][106] - 2020年第三季度产品开发费用较2019年同期增加27.3万美元，增幅17%，主要因合同制造和临床试验费用增加，预计未来12个月将增加[104][107] - 2020年前三季度投资及其他净收入较2019年同期减少114.6万美元，降幅71%，主要因固定收益投资利率降低和新泽西州税收优惠销售收入减少，预计未来12个月将增加[110][111][124] 资产减值 - 2020年第二季度，公司对CDX - 3379 IPR&D资产进行减值评估，记录350万美元非现金减值费用[120] 流动性与运营需求 - 截至2020年9月30日，公司主要流动性来源为现金、现金等价物和有价证券，共计1.996亿美元，预计可满足至2023年的运营需求[128] 现金流量情况 - 2020年前9个月经营活动净现金使用量为3520万美元，较2019年同期的3540万美元有所下降，预计未来12个月相对稳定[131] - 2020年前9个月投资活动净现金使用量为1.291亿美元，而2019年同期为提供1390万美元，主要因有价证券净购买增加[133] - 2020年前9个月融资活动提供净现金1.712亿美元，2019年同期为1380万美元[134] 股票发行情况 - 2020年前9个月根据Cantor协议发行710万股普通股，净收益2960万美元，协议下剩余总发行价1380万美元[135] - 2020年第二季度公司在包销公开发行中发行15384614股普通股，净收益1.414亿美元[136] 额外资本筹集 - 未来12个月公司可能采取进一步措施筹集额外资本，包括候选药物授权、业务合并、发行债务或股票等[130] 研发成本 - 公司在研发领域已产生并将继续产生重大成本，包括临床前研究和临床试验[132] 投资组合 - 公司投资组合主要用于保存资本，投资于货币市场共同基金和有价证券，认为市场风险暴露不重大[138] 金融工具与账面价值 - 公司未使用衍生金融工具，2020年9月30日现金及现金等价物、应收账款和应付账款账面价值接近公允价值[139] 表外安排 - 公司目前没有SEC规则定义的表外安排[137]