公司业务核心目标 - 公司核心目标是利用PDC平台开发针对癌细胞的PDC药物,以提高疗效和安全性[98] 主导候选药物CLR 131的指定与研究进展 - 公司主导候选药物CLR 131获多项孤儿药和快速通道指定,正进行三项临床研究[99] - 2019年第四季度预计公布CLR 131的2期CLOVER - 1研究的顶线数据[110] - 2016年7月公司获200万美元NCI快速通道小企业创新研究赠款,支持CLR 131的2期研究[114] - 2019年5月13日,公司宣布FDA授予CLR 131四线及以后复发/难治性多发性骨髓瘤快速通道指定[120] - 2016年8月,威斯康星大学卡本癌症中心获美国国立癌症研究所和美国国立牙科与颅面研究所1200万美元SPORE赠款用于头颈癌治疗研究,计划2019年第四季度启动CLR 131联合外照射治疗复发性头颈癌的一期临床试验,招募最多30名患者[122] 主导候选药物CLR 131的疗效数据 - CLR 131在2期研究复发难治性多发性骨髓瘤队列的前10名可评估患者中总缓解率达30%,疾病控制率达100%,历史上4线化疗治疗缓解率为15%,5线为8%[111] - 2018年7月数据显示,复发/难治性侵袭性DLBCL患者单次静脉注射CLR 131后总缓解率为33%,临床获益反应率为50%,肿瘤总体缩小60% - 90%以上[113] - CLR 131的5期分剂量队列较4期平均总剂量增加18%,耐受性和安全性增强,M蛋白进一步降低近50%[118] - CLR 131的6期分剂量队列数据显示部分缓解率为50%,微小缓解率为50%,疾病控制率为100%[119] 主导候选药物CLR 131的安全性数据 - CLR 131与地塞米松联用的1期研究中,独立数据监测委员会认为其在计划的最大单次推注剂量31.25 mCi/m²内安全可耐受[115] 主导候选药物CLR 131的生存期数据 - 2019年1月7日公布CLR 131 1期研究前四个队列的合并中位总生存期为22.0个月[116] 研发费用变化 - 2019年第三季度研发费用约270.4万美元,2018年同期约199.6万美元,增长约70.8万美元,增幅35%;临床项目成本增加约96.2万美元,制造及相关成本增加约51.3万美元,临床前项目成本减少约39.8万美元,一般研发成本减少约36.9万美元[131][133] - 2019年前九个月研发费用约682.2万美元,2018年同期约579.9万美元,增长约102.3万美元,增幅18%;临床项目成本增加约169.1万美元,制造及相关成本增加约110.7万美元,临床前项目成本减少约116.8万美元,一般研发成本减少约60.7万美元[136] 行政及管理费用变化 - 2019年第三季度行政及管理费用约126万美元,2018年同期约109.2万美元,增加约16.8万美元,增幅15%,主要因购买服务、上市公司费用和租金增加,部分被会计费用减少抵消[135] - 2019年前九个月行政及管理费用约397.2万美元,2018年同期约364.7万美元,增加约32.5万美元,增幅9%,主要因人员相关成本和上市公司费用、租金及折旧增加,部分被会计费用和重组费用减少抵消[137] 现金及现金等价物与经营活动净现金使用情况 - 截至2019年9月30日,公司现金及现金等价物约1330.2万美元,2018年12月31日约1331万美元,增加因2019年5月20日公开发行和私募获得约900万美元净收益[138] - 2019年前九个月经营活动净现金使用约901.3万美元,2018年同期约869.9万美元[138] 累计亏损情况 - 截至2019年9月30日,公司累计亏损约1.08301亿美元[139] 股票发行情况 - 2019年5月20日,公司发行并出售198.2万股普通股,发行价每股2.5美元;同时私募发行F系列认股权证可购买198.2万股普通股,行权价2.4美元;另私募出售201.8万股普通股及G系列认股权证可购买201.8万股普通股,组合定价每股2.5美元,认股权证行权价2.4美元[140]
Cellectar Biosciences(CLRB) - 2019 Q3 - Quarterly Report