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Clearside Biomedical(CLSD) - 2019 Q1 - Quarterly Report

新药申请与推出计划 - 公司于2018年12月向FDA提交XIPERE新药申请,2019年2月获受理,PDUFA目标日期为2019年10月19日,若获批预计2020年第一季度推出[85] 累计亏损与净亏损情况 - 截至2019年3月31日,公司累计亏损2.223亿美元,2019年和2018年第一季度净亏损分别为1540万美元和1660万美元[87] - 2019年第一季度公司实现合作收入4.5万美元,净亏损1540.4万美元,较2018年同期的1660.7万美元有所收窄[109] 资金支持运营情况 - 公司预计现有现金、现金等价物和短期投资可支持运营费用和资本支出至2020年第一季度[88] - 公司预计现有现金、现金等价物和短期投资能够支持其运营费用和资本支出需求至2020年第一季度[128] 研发费用情况 - 2019年和2018年第一季度研发费用分别为1096.7万美元和1337.9万美元[96] - 2019年第一季度XIPERE(葡萄膜炎项目)研发费用为118.3万美元,2018年为257.3万美元[96] - 2019年第一季度XIPERE(视网膜静脉阻塞项目)研发费用为680.2万美元,2018年为737.6万美元[96] - 2019年第一季度XIPERE(糖尿病性黄斑水肿项目)研发费用为3000美元,2018年为117.7万美元[96] - 2019年第一季度研发费用为1096.7万美元,较2018年同期的1337.9万美元减少241.2万美元;一般及行政费用为438.4万美元,较2018年同期的307.4万美元增加131万美元[109] 一般及行政费用预期 - 公司预计未来一般及行政费用将增加,以支持研发和产品商业化[103] 其他收入与费用构成 - 其他收入主要为现金和现金等价物及短期投资的利息收入,其他费用主要为贷款协议的利息费用[104] 会计政策变化 - 2019年第一季度除采用ASU 2016 - 02租赁准则外,关键会计政策无重大变化[106] 现金、现金等价物和短期投资情况 - 截至2019年3月31日,公司拥有现金、现金等价物和短期投资3490万美元[113] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日,公司现金及现金等价物分别为3300万美元和800万美元[139] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日,公司短期投资分别为200万美元和3280万美元[139] 股票出售收益 - 截至2019年3月31日,公司根据ATM协议出售了470万股普通股,净收益为660万美元[113] 贷款协议情况 - 2016年9月28日,公司与贷款人签订修订并重述的贷款和担保协议,可获得最高1500万美元的新定期贷款,初始借款800万美元[114] - 2018年5月14日,公司与贷款人签订第二份修订并重述的贷款和担保协议,可获得最高2000万美元的新定期贷款,初始借款1000万美元[117] 经营、投资和融资活动现金流量 - 2019年和2018年第一季度,公司经营活动分别使用净现金1270万美元和1570万美元,投资活动分别提供净现金3090万美元和1220万美元,融资活动分别提供净现金660万美元和7900万美元[129][130][131] 未来亏损预期 - 公司自成立以来一直遭受持续亏损和经营活动负现金流,预计在获得FDA批准并实现XIPERE的重大销售之前将继续亏损[128] 会计准则采用情况 - 公司作为新兴成长型公司,选择不利用JOBS法案规定的延长过渡期,将在与其他上市公司相同的日期采用新的或修订的会计准则[138] 套期保值与金融工具情况 - 公司未进行任何针对利率变化的套期保值活动[140] - 公司未持有任何外币或其他重大衍生金融工具[141] 债务工具利率情况 - 公司未偿债务工具的浮动利率为6.5%加上(i)上月最后一个工作日《华尔街日报》公布的30天美国伦敦银行同业拆借利率或(ii)1.89%中的较高者[140] 利率变动对利息支出影响 - 公司估计,贷款协议适用利率每提高1个百分点,2019年第一季度和2018年全年的利息支出将分别增加2.5万美元和10万美元[140]