专利与知识产权 - 公司拥有7项已授予或待批的美国和外国专利及相关商业秘密和版权，可避免支付专利使用费，降低诊断测试售价并维持利润率[93] - 截至2020年10月，公司5项美国专利获授权，2项专利待批，部分已授权专利分别于2034、2036、2038年到期[136] 产品监管批准 - 公司已在欧洲共同体和印度获得COVID - 19、结核病等多种疾病PCR诊断测试的监管批准，在美国获得COVID - 19测试的紧急使用授权[97] - 公司的结核病和寨卡测试2018年获CE Mark，寨卡、登革热和基孔肯雅热三联测试2019年获CE Mark [104] - 2020年2月20日公司宣布Logix Smart™ COVID - 19测试技术文件提交欧盟注册，2月24日获监管批准[100] - 2020年4月6日公司获FDA紧急使用授权，可向美国CLIA认证实验室销售Logix Smart COVID - 19测试[102] - 公司四项测试包括新冠、结核、寨卡及寨卡登革热基孔肯雅热三联测试获得CE认证，还获得ISO 13485和ISO 9001认证[113][114] - 美国FDA允许公司出口所有体外诊断产品，新冠测试获紧急使用授权（EUA），可向美国合格实验室销售[115] 产品研发与发布时间 - 2020年1月23日公司宣布完成新冠病毒PCR筛查测试的主要设计工作[99] - 公司开发Logix Smart COVID - 19测试从设计到获批仅用30多天[105] - 公司新冠测试从概念设计到获得CE认证约30天，体现快速的产品发布能力[125] 产品销售与市场情况 - 2020年2 - 3月公司开始向国际客户销售COVID - 19测试[101] - 公司在印度放置39台热循环仪，其中21台为MDx设备，促进了SaraGene COVID - 19测试在印度的销售，使CoSara在过去两个季度盈利[109] - 印度合资公司CoSara自新冠测试产品销售开始后实现盈利，公司正准备提交HIV、登革热等测试的技术文件以增加印度市场测试种类[111][112] - 公司建立的分销网络覆盖超80个国家，有超50个活跃分销商[118] - 公司估计全球部分诊断测试的年需求量，如结核病1040万、寨卡3.24亿、乙肝2.4亿等[119] - 公司自2019年6月起推出用于检测蚊媒病原体的诊断测试，可节省客户成本并快速出结果[120][121] - 2020年第三季度末三个月，三家客户约占公司总收入的64%；九个月，两家客户占42%[140] - 分子诊断行业竞争激烈，新冠诊断测试市场竞争尤为激烈，公司面临众多强大竞争对手[141][143] 财务数据关键指标变化 - 2020年9月30日止九个月，公司营收4740.76万美元，较2019年同期的10.64万美元增加4730.11万美元，主要因LogixSmart COVID - 19检测产品销售[149] - 2020年9月30日止九个月，公司营业成本从2019年同期的5.96万美元增至1227.83万美元，增加1221.87万美元[150] - 2020年9月30日止九个月，公司总运营费用为946.47万美元，较2019年同期的431.71万美元增加514.76万美元[151] - 2020年9月30日止九个月，公司其他收入为109.20万美元，较2019年同期的其他费用19.02万美元增加128.22万美元[156] - 2020年9月30日止九个月，公司实现净利润2967.13万美元，而2019年同期净亏损446.06万美元，增加3413.19万美元[157] - 2020年9月30日止三个月，公司营收2181.88万美元，较2019年同期的4.14万美元增加2177.73万美元，主要因LogixSmart COVID - 19检测产品销售[158] - 2020年9月30日止三个月，公司营业成本为582.13万美元，较2019年同期的2.04万美元增加[159] - 2020年9月30日，公司现金及现金等价物为2123.04万美元，可随时变现的有价投资证券为605万美元，流动资产总额为5194.72万美元，流动负债总额为181.45万美元[167] - 2020年1 - 9月，公司经营活动提供的净现金为820.73万美元，而2019年同期经营活动使用现金391.29万美元[168] - 2020年公司三次直接发行普通股，分别获毛收入约500万美元、1020万美元和400万美元[174][175][176] 公司运营与内部控制 - 公司没有资产负债表外安排[178] - 截至2020年9月30日，公司披露控制程序因重大缺陷而无效[179] - 2019年确定的重大缺陷是缺乏处理新的和不寻常交易的会计和税务要求的技术专长[182] - 2020年6月30日确定的重大缺陷与库存采购和接收的控制有关[183] - 为解决2019年报告的重大缺陷，公司在会计团队增加一名员工并增加顾问参与[184] - 为解决2020年6月30日报告的重大缺陷，公司集中采购和接收职能并增加新流程和控制[185] - 公司正在实施新的企业资源规划（ERP）系统以增强库存相关流程和控制[185] - 公司实施额外控制程序以解决重大缺陷，但需时间验证控制有效性[186] - 截至2020年9月30日季度，除解决重大缺陷外，公司财务报告内部控制无重大变化[187] 市场背景信息 - 2018年印度估计有269万例结核病病例，占全球约1000万例的一部分[109]