财务数据关键指标变化 - 2020年3 - 9月研发费用为313.76万美元，2019年同期为174.35万美元，增长139.41万美元；2020年前9个月研发费用为684.52万美元，2019年同期为496.17万美元，增长188.35万美元[130][135] - 2020年3 - 9月管理费用为211.24万美元，2019年同期为129.04万美元，增长82.20万美元；2020年前9个月管理费用为496.44万美元，2019年同期为355.96万美元，增长140.49万美元[130][135] - 2020年3 - 9月所得税收益为80.57万美元，2019年同期为22.60万美元，增长57.97万美元；2020年前9个月所得税收益为167.54万美元，2019年同期为48.52万美元，增长119.02万美元[130][135] - 2020年3 - 9月净亏损为443.92万美元，2019年同期为280.41万美元，亏损增加163.51万美元；2020年前9个月净亏损为1012.32万美元，2019年同期为804.73万美元，亏损增加207.60万美元[130][135] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为2190万美元，累计亏损为1.018亿美元[138] - 2020年5月，公司完成1142.86万股普通股发行，每股1.05美元，扣除费用后净收益1030万美元；2020年前9个月，1910.65万份认股权证行权，收益800万美元[142] - 2020年前9个月，经营活动净现金使用量从2019年同期的742.04万美元增至1015.80万美元，增加273.76万美元[143][144] - 2020年前9个月经营活动使用的净现金为1020万美元，主要归因于净亏损1010万美元和递延所得税变化170万美元[145] - 2019年前9个月经营活动使用的净现金为740万美元，主要归因于净亏损800万美元和递延所得税变化50万美元[146] - 2020年和2019年前9个月，投资活动均无现金流量[148] - 2020年前9个月融资活动提供的净现金较上年同期增加1230万美元，从560万美元增至1790万美元[149] - 2020年前9个月融资活动提供的净现金1790万美元，主要归因于2020年5月发行所得1080万美元和行使认股权证所得800万美元，部分被100万美元融资成本抵消[150] - 2019年前9个月融资活动提供的净现金560万美元，主要归因于2019年5月发行所得570万美元，部分被约20万美元融资成本抵消[151] - 公司预计未来研发成本将继续增加，运营费用也将大幅上升，现有资金预计可支撑到2022年第四季度[124][138][141] 100 - 303 COVID试验相关 - 2020年9月10日，公司宣布100 - 303 COVID试验中首批两名患者给药，预计2021年第一季度末完成试验并公布topline数据[88][89] - 公司正评估扩大100 - 303 COVID试验剂量组的可能性，最终决定取决于试验安全监测委员会对最高剂量安全性和耐受性的判定[94] - 公司预计在2021年1月中旬提供额外临床研究设计细节，并于第一季度启动研究[97] - 公司注册参加2021年1月中旬的两个虚拟生物制药和生物技术行业会议，并将届时提供TSC计划研究和整体开发计划的最新情况[99] - 截至2020年9月30日，公司临床开发的大部分现金资源用于100 - 303 COVID试验[152] TSC药物相关 - TSC在每日一次给药时，已在超过160名受试者的临床项目中证明安全且耐受性良好[93] - 公司计划优化TSC临床剂量和给药频率，评估其在改善氧合的临床模型中的效果[90] - 胶质母细胞瘤（GBM）在美国每年约影响12000名患者，全球约35000名患者，TSC已获FDA孤儿药认定[111] - 公司于2017年12月启动的INTACT试验计划共招募236名新诊断的无法手术的GBM患者，目前因资源问题，TSC在GBM的进一步开发取决于筹集额外资金或建立战略合作伙伴关系[113] - 公司于2019年10月开始招募的PHAST - TSC试验计划招募160名急性缺血性或出血性中风患者，目前因COVID - 19相关延误和资金需求问题，TSC在中风的进一步开发取决于筹集额外资金或建立战略合作伙伴关系[117] - 公司认为有足够现金维持运营至2022年第四季度，但完成TSC开发需筹集额外资金[153] DFN - 529药物相关 - 公司产品候选药物DFN - 529是新型PI3K/Akt/mTOR通路抑制剂，已完成两项1期临床试验，此前也在肿瘤学临床前开发中[118] 公司运营调整相关 - 因COVID - 19疫情，公司采取措施调整运营，优先开展100 - 303 COVID试验等，逐步结束PHAST试验和INTACT试验等[120] 资金筹集影响相关 - 若通过发行普通股筹集额外资本，现有股东权益可能被稀释；发行优先股或可转换债务证券可能影响普通股股东权利[154] 资产负债表外安排相关 - 公司没有对投资者有重大影响的资产负债表外安排[155] 公司现金储备相关 - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为2190万美元，预计可支撑到2022年第四季度的运营费用和资本支出[87]