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Delcath(DCTH) - 2020 Q3 - Quarterly Report
DelcathDelcath(US:DCTH)2020-11-12 21:32

公司业务与产品 - 公司是介入肿瘤学公司,主要产品为HEPZATO™ KIT,在欧洲以CHEMOSAT名称销售,美国未获批[110] 临床试验进展 - 临床开发项目包括FOCUS试验和ALIGN试验,FOCUS试验已对最后一名患者开始治疗,ALIGN试验暂停[112] - 受疫情影响,临床试验患者治疗推迟,FOCUS试验完成时间延长,预计2021年初公布数据,2022年第一季度提交NDA[117] - 公司HEPZATO临床开发计划包括FOCUS试验和ALIGN试验,目前暂停ALIGN试验,集中精力完成FOCUS试验并提交新药申请[112] - 公司预计2021年初公布FOCUS试验的顶线数据,并于2022年第一季度向FDA提交新药申请(NDA)[117] 公司管理层变动 - 2020年10月1日,Gerard Michel任首席执行官,John Purpura任首席运营官[115][116] - 2020年10月1日,公司任命Gerard Michel为首席执行官,John Purpura为首席运营官[115][116] 疫情影响 - 疫情预计使CHEMOSAT在欧盟商业销售程序数量下降,影响预期收入和财务结果[120] - 公司预计COVID - 19疫情将对CHEMOSAT在欧盟的商业销售产生重大不利影响,手术数量可能下降[120] 法规动态 - 医疗器械法规MDR实施推迟至2021年5月26日,公司认为目前不会影响业务[122][123] - 欧洲医疗器械法规(MDR)实施推迟12个月,新的生效日期为2021年5月26日[122] 股权销售协议 - 2020年8月18日,公司与Cantor Fitzgerald达成销售协议,可出售最高1000万美元普通股,佣金3%[124] - 2020年8月18日,公司与Cantor Fitzgerald达成销售协议,可不时出售最高1000万美元的普通股,佣金为总收益的3% [124] 产品审批进展 - 2020年9月9日,FDA有条件接受HEPZATO™ KIT商品名,提交NDA时将申请最终批准[129] - 2020年9月9日,FDA有条件接受公司盐酸美法仑注射/肝脏输送系统的商品名HEPZATO™ KIT [129] 财务数据对比 - 2020年第三季度收入约50万美元,2019年同期约40万美元[130] - 2020年第三季度商品销售成本约20万美元,2019年同期约20万美元[131] - 2020年第三季度研发费用从180万美元增至330万美元,九个月从680万美元增至850万美元,主要因FOCUS试验相关活动恢复[132][139] - 2020年第三季度销售、一般和行政费用从400万美元降至200万美元,九个月从920万美元降至660万美元,主要因人员减少[133][140] - 2020年第三季度其他收入/费用从190万美元降至可忽略不计,九个月从600万美元降至280万美元,主要因票据本金余额减少[135][141] - 2020年第三季度净亏损从750万美元降至500万美元,九个月从2140万美元降至1710万美元,主要因其他收入/费用和运营费用减少[136][142] - 2020年前九个月收入约为110万美元,与2019年同期持平,商品销售成本约为40万美元,与2019年同期持平[137][138] - 2020年第三季度公司收入约为50万美元,2019年同期为40万美元;净亏损为500万美元,较2019年同期减少250万美元[130][136] - 2020年前九个月公司收入约为110万美元,与2019年同期持平;净亏损为1710万美元,较2019年同期减少430万美元[137][142] 资金募集情况 - 2020年5月公司完成承销公开发行,毛收入约2200万美元,8月启动最高1000万美元的市价发行[144] - 2020年5月,公司完成承销公开发行,获得约2200万美元的总收益;8月启动最高1000万美元的普通股市价发行[144] 现金状况 - 截至2020年9月30日,公司现金、现金等价物和受限现金总计1110万美元,低于2019年9月30日的1550万美元[145] - 截至2020年9月30日,公司现金、现金等价物和受限现金共计1110万美元,2019年12月31日为1020万美元,2019年9月30日为1550万美元[145] 公司经营风险 - 公司未来结果存在重大风险和不确定性,预计未来仍将亏损,需筹集额外资金支持运营[147] - 公司未来持续经营能力存在重大疑问,需通过出售股权或债务证券筹集额外资金支持未来运营[146] 财务报表相关 - 公司财务报表按照美国公认会计原则(GAAP)编制[149] - 截至2020年9月30日的九个月内,关键会计政策无重大变化[149] - 可能对财务报表金额产生重大影响的会计政策在2019财年10 - K年度报告附注3中披露[149]