财务数据关键指标变化 - 2018年、2017年及2019年第一季度，公司净亏损分别约为3900万美元、2550万美元和890万美元[141][146] - 截至2019年3月31日，公司现金及现金等价物约为920万美元，应收账款约为180万美元，负债约为1290万美元[141] - 自成立至2019年3月31日，公司累计亏损约为1.619亿美元[146] - 截至2018年12月31日，公司有联邦和州净运营亏损结转额及抵免结转额，所有权变更超50%会限制其年度使用[225] - 公司收购USC时承担约572.2万美元债务本金，2019年3月31日修订贷款文件下总债务约245.9万美元[269][270] - 公司需按修订贷款文件每月支付约4.9万美元的当期定期利息和本金，利息支付金额随利率变化[269] - 2017年1月至2019年3月31日，公司普通股市场价格在1.98美元至6.45美元之间波动 [306] - 截至2019年3月31日，公司有47442414股已发行和流通的普通股，大部分可公开出售[328] 内部控制情况 - 截至2019年3月31日的季度内，公司内部控制无重大变化[133] 法律诉讼情况 - 2018年9月26日，公司起诉Belcher Pharmaceuticals，11月7日Belcher反诉，2019年3月29日双方同意暂停诉讼[137] - 2017年，制药公司Endo International plc起诉FDA，2018 - 2019年多次达成诉讼延期，2019年3月FDA发布最终指南并移除两种物质，第三种待定[240] 持续经营能力风险 - 审计机构对公司持续经营能力表示怀疑，或影响未来融资[139] 业务收入情况 - 除Symjepi产品外，公司其他药品或产品未获监管批准，自2010财年以来，除特定收入外未产生商业收入[149] 产品开发风险 - 公司产品开发计划受资金、市场、FDA审批等多种因素影响[152][153] - 临床试验的开始和完成时间可能因资金限制、安排冲突、患者招募等因素而与预期不同，延迟会增加成本并影响产品开发[160] - 临床试验开始后可能因未按规定进行、监管检查、未达标准或资金不足等因素被暂停或终止[161] - 患者招募不足或退出临床试验会增加成本、延长开发时间，影响试验有效性和统计意义[162][163] 第三方依赖风险 - 公司依赖第三方进行临床试验，若第三方未履行职责或未按时完成，可能影响产品获批和商业化[154] - 公司依赖第三方进行产品候选药物的临床试验、临床前和临床研究，若第三方未履行职责，临床试验可能会延长、延迟或终止[156][157] - 公司缺乏商业规模的制造能力和经验，依赖第三方制造商，制造商的问题可能影响产品供应和商业化[169][170][172] - 公司依赖第三方提供活性药物成分和组件，若供应出现问题，将对业务和财务状况产生不利影响[258][259] 保险情况 - 公司目前维持的一般综合责任保险最高额度为300万美元，每次事故限额为100万美元；超额责任保险最高额度为600万美元，每次事故限额为400万美元[167] 监管审批风险 - 产品需获得FDA等监管机构批准才能上市，监管审查过程漫长、昂贵且不确定，公司经验有限[175][176] - 监管机构在审批过程中有很大自由裁量权，可能拒绝接受申请或要求进行额外研究，导致申请延迟或被放弃[178] - 公司打算就适用产品向FDA提交505(b)(2)法规批准申请，此类申请涉及重大成本，可能遇到困难或延迟[182] - 公司已就批准的Symjepi产品、Naloxone Injection (APC - 6000)和Tadalafil (APC - 8000)产品候选药物提交505(b)(2) NDA法规申请，并打算就beclomethasone HFA和fluticasone DPI产品候选药物提交此类申请[183] - 公司2018年12月提交APC - 6000纳洛酮注射产品NDA申请并提供Paragraph IV认证，2019年3月FDA接受申请后发出通知，截至报告日期45天期限未过，未收到专利侵权诉讼通知[185] - 若提交的505(b)(2)申请涉及专利认证且引发专利诉讼，FDA批准将延迟至最早30个月、诉讼解决或其他情况发生[187] 市场接受度风险 - 公司产品市场接受度和销售部分取决于政府和第三方支付方的报销情况，报销存在不确定性，减少或取消报销将产生重大不利影响[191][193] - 美国和部分外国司法管辖区医疗体系立法和监管改革不确定，可能影响公司产品销售、营收、费用和市场[195] - 公司销售、营销和分销经验有限，建立相关能力需大量资源，可能影响产品开发[196] - 公司产品市场竞争激烈，竞争对手资源和能力强，可能开发出更有效产品或提前推向市场[200][201] - 产品获批后市场接受度取决于安全性和有效性证据、定价、报销、销售策略等多因素[204] 产品安全风险 - 公司产品安全负面宣传会影响销售，可能导致产品撤回和更多产品责任索赔[206][207] 知识产权风险 - 公司知识产权保护不确定，专利申请有积压，获批专利可能被挑战、无效或规避，保护知识产权成本高[209][210] - 公司可能卷入专利诉讼或其他知识产权程序，解决成本高，影响市场竞争和管理时间[214][216] - 公司知识产权维权成本高、难度大、耗时长，若失败会对业务造成重大损害[217] - USC的配方和技术可能侵犯他人知识产权，引发法律诉讼和潜在损失[273] 资产减值风险 - 若无形资产减值，公司总资产、财务业绩和收益将受不利影响[218][219] 人才依赖风险 - 公司依赖关键员工，若无法留住或吸引人才，产品运营和开发将受严重影响[221][222] 公司管理风险 - 公司可能难以管理增长，若无法完成相关任务会损害财务业绩[223][224] 数据隐私和安全风险 - 公司面临数据隐私和安全要求，不遵守会面临罚款、损害声誉[226][227] 行业竞争风险 - 制药行业竞争激烈，公司规模小于部分竞争对手，可能缺乏资源开发和推广产品，新技术发展和行业整合将加剧竞争[245][246][247] 产品责任风险 - 若公司的复合药物制剂导致患者受伤、死亡或产品召回，将面临重大责任和声誉损害[249][250][251][252] 报销限制风险 - 第三方支付方对复合制剂报销施加限制，公司争取报销可能不成功，成本压力持续，或影响业务和财务状况[253] 行业整合风险 - 医疗行业整合趋势将导致对公司产品和服务的价格让步需求，影响业务和财务状况[255][256] 客户关系风险 - 公司很大一部分收入来自集团采购组织（GPO）的终端用户客户，无法维持与GPO的关系将导致收入下降[257] 供应风险 - 公司不时经历供应中断和短缺，库存可能不足，供应中断将影响业务和财务状况[262] - 公司业务受供应商相关风险影响，如质量问题、供应中断等，可能导致生产延迟、成本上升和收入损失[263][264] 运营中断风险 - 公司运营中断，如网络安全或系统故障，可能损害与客户的关系[265] 销售基础设施风险 - 公司若无法维持有效的销售和营销基础设施，将抑制USC产品销售，影响业务和财务状况[272] 法规合规风险 - 公司业务受州和联邦法规影响，包括USC 503B注册外包设施的运营风险[275] - 营销和销售复合制剂需遵守广泛且不断演变的法规，可能限制市场规模[276] - 公司若违反药品相关法规，可能面临罚款、停产等后果，损害业务和声誉[279] - FDA草案标准谅解备忘录限制药房州际配药复合药物单位发货量至每月配药总量的30%，超出部分视为“过量”，若最终标准谅解备忘录发布但州未签署，州际发货量限制为处方订单总量的5% [285] - 修订草案谅解备忘录要求州向FDA报告州际配药超过50%的药房，FDA将分析风险以决定是否加强监管，若州不签署谅解备忘录，5%规则将适用，FDA提议在谅解备忘录最终确定180天后执行该规则 [286][287] - 公司503B外包设施运营需遵守FDA的cGMP要求和州法律的无菌产品要求，2014年7月FDA发布cGMP草案指南，2018年12月修订，公司正实施改进以达到合规水平 [291] - 公司在2014、2015、2016和2019年的FDA检查中收到483观察报告，若检查结果或回复不令人满意，运营可能中断或停止 [292] - 公司部分复合制剂含受DEA严格监管的受控物质，政府配额限制供应和分发，无法获得授权将产生不利影响 [295] - 公司及其客户受医疗行业联邦、州和地方法律法规约束，如PPACA改革可能影响客户购买能力和公司收入 [298][299] - 公司受联邦反回扣法约束，违反该法可导致监禁、民事或刑事罚款，影响公司声誉和业务 [300] 公司收购影响 - 2015年8月收到483表观察结果后，USC暂停无菌产品生产并自愿召回部分批次产品，2016年和2017年又收到相关观察结果和警告信[234] - 2015年的停产和召回对USC 2015年和2016年的收入、收益和财务状况产生不利影响[236] - USC在2015年下半年部分时间和2016年第一季度暂停无菌产品生产，影响客户和销售人员关系，导致2016年营收低于预期[266] 股票相关风险 - 公司普通股价格可能因多种因素波动，包括交易量低、临床试验结果、监管审查、商业引入时间等 [306] - 股票市场波动可能影响公司普通股交易价格，引发证券集体诉讼，损害公司盈利能力和声誉[307] - 公司普通股交易受限，流动性有限，可能导致股价降低、买卖价差扩大[308][309][311] - 若普通股成为“低价股”，将受额外交易限制，影响股票流动性和价格[312] - 若普通股从纳斯达克资本市场摘牌，投资者买卖和获取准确报价将更困难[313] - 若普通股未在全国性证券交易所上市，将受“低价股”交易规则限制，影响投资者出售和公司筹集资金能力[314][315] - 公司未来融资或证券行使转换可能导致股东股权大幅稀释[316][317] - 公司过去未支付现金股息，预计近期也不会支付，投资回报可能仅依赖股价上涨[319][320] - 大量出售普通股可能导致股价下跌，影响公司未来融资能力[321][322] - 证券或行业分析师不发布研究报告或负面评级，可能导致公司股价和交易量下降[323][324] 公司收购条款影响 - 公司章程规定可能使第三方难以收购公司，如未来可不经股东批准发行优先股，公司章程要求股东提案和提名需满足特定通知要求和程序，特拉华州法律限制持股15%以上股东合并或联合 [304]