市场数据 - 2022年美国纳洛酮市场增长约15%，纳洛酮产品Narcan销售额约为3.74亿美元[53] - 2022年12个月内美国药物过量死亡约107,081人，较2019年同期约71,030人增加约51%，其中阿片类药物过量死亡81,045人[53] - 2019年7 - 12月至2021年7 - 12月，10至19岁青少年过量死亡人数增加109%，涉及非法制造芬太尼的死亡人数增加182%[54] - 美国18岁以下儿童中高达8%有食物过敏，其中约38%有严重过敏反应史[56] - 2022年处方肾上腺素产品销售额超17.5亿美元[56] - 良性前列腺增生（BPH）在美国每年约有600万男性寻求治疗，市场规模约为54亿美元[62] 公司业务进展 - 公司收购约750种新型小分子神经肽类似物组合及多个在研产品候选和技术[60] - 公司主要临床阶段候选产品DPI - 125已完成人体1期剂量递增研究，下一步预计进行人体概念验证研究[61] 公司重大事件 - 2023年5月25日公司完成与Legacy DMK的合并交易[50] - 2023年9月6日公司名称变更为DMK Pharmaceuticals Corporation[51] - 2022年3月21日公司自愿召回四批SYMJEPI产品，2023年2月FDA通知召回终止[58] 公司财务关键指标（截至2023年9月30日） - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物约为670万美元，累计亏损约为3.235亿美元，负债约为1390万美元[66] - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物约为670万美元，公司预计现有资金不足以满足未来12个月的运营需求，需寻求额外资金[73][77] 公司财务指标季度对比（2023年和2022年第三季度） - 2023年和2022年第三季度，公司收入分别约为9000美元和150.6万美元，同比减少149.7万美元[68][69] - 2023年和2022年第三季度，公司商品销售成本分别约为33.8万美元和164.8万美元，同比减少130万美元[68][69] - 2023年和2022年第三季度，公司销售、一般和行政费用分别约为251.7万美元和250.8万美元，同比增加9000美元[68][70] - 2023年和2022年第三季度，公司研发费用分别约为41.9万美元和197.8万美元，同比减少160万美元[68][70] - 2023年和2022年第三季度，公司其他收入分别约为152.9万美元和35.7万美元，同比增加117.2万美元[68][70] - 2023年和2022年第三季度，公司持续经营业务净亏损分别约为173.6万美元和427.1万美元，同比减少253.5万美元[68] 公司财务指标前三季度对比（2023年和2022年前三季度） - 2023年和2022年前三季度，公司收入分别约为146.9万美元和260.5万美元，同比减少113.6万美元[68][71] - 2023年和2022年前三季度，公司持续经营业务净亏损分别约为1775.4万美元和2279.7万美元，同比减少504.3万美元[68] 公司财务指标九个月对比（2023年和2022年9月30日止九个月） - 2023年9月30日止九个月收入减少约110万美元，主要因ZIMHI对USWM销售额减少约90万美元，产品召回成本减少约40万美元部分抵消，另有约60万美元因重新评估USWM协议下已履行的履约义务确认递延收入[72] - 2023年和2022年9月30日止九个月的商品销售成本分别约为248.8万美元和370.6万美元，2023年较2022年减少约120万美元[72] - 2023年和2022年9月30日止九个月的销售、一般和行政费用分别约为1133.2万美元和1009.7万美元，增加约120万美元[72] - 2023年和2022年9月30日止九个月的研发费用分别约为210.6万美元和952万美元，减少约740万美元[72] - 2023年和2022年9月30日止九个月的已收购在研研发项目费用分别约为654万美元和0美元[72] - 2023年和2022年9月30日止九个月的其他收入（费用）分别约为324.3万美元和 - 207.9万美元，增加约530万美元[72] - 2023年和2022年9月30日止九个月的终止经营业务净亏损分别约为115.1万美元和35.4万美元，增加约80万美元[72] - 2023年和2022年9月30日止九个月持续和终止经营业务净亏损分别约为1890万美元和2320万美元，自成立至2023年9月30日累计亏损约3.235亿美元[73] - 2023年和2022年9月30日止九个月经营活动使用的净现金分别约为790万美元和2440万美元，投资活动提供的净现金分别约为270万美元和330万美元，融资活动提供的净现金分别约为1070万美元和30万美元[74] 公司维护费情况 - 2023年和2022年前九个月维护费分别约为80.4万美元和0美元[78] 公司收购DMK相关财务 - 公司收购DMK产生约140万美元交易成本，计入销售、一般和行政费用[79] - 收购DMK的购买价格（总对价）为651.8303万美元[79][80] - 收购DMK时发行普通股公允价值为75.7038万美元，发行E系列优先股公允价值为485.3万美元[79] - 公司承担DMK已发生的与合并相关成本49.2456万美元[79] - 收购DMK时承担并替换的期权公允价值为41.5809万美元[79] 公司收购DMK估值参数 - 收购在研项目（IPR&D）公允价值采用多期超额收益模型确定，相关折现率为27%[79] - 替换期权估计公允价值计算使用的预期波动率为119.5%，基于公司股票约107%的计算波动率和DMK 132%的隐含波动率按50/50加权得出[81] - 替换期权计算使用的公司收盘股价为2.50美元，预期股息率为0.0%，预期期限为2.3699 - 4.3726年，平均无风险利率约为4.06%[81] 公司会计公告影响 - 公司预计2023年第三季度发布的会计公告不会对经营成果、财务状况或现金流产生重大影响[82]

公司合并相关 - 2023年5月25日公司完成与DMK的合并交易，DMK首席执行官成为公司董事长兼首席执行官[50] - 合并后公司获得约750种新型小分子神经肽类似物库及多个候选产品和技术[54] - 公司在DMK合并中确定DMK为可变利益实体，合并视为资产收购，公司为主要受益人和法律收购方，收购时将分配给早期在研研发项目的购买对价费用化，产生约140万美元交易成本[73] - 收购DMK的在研研发项目公允价值采用多期超额收益模型确定，相关折现率为27%[73] - 收购DMK的总对价为651.8303万美元，包括向DMK股东发行的普通股公允价值75.7038万美元、E系列优先股公允价值485.3万美元、承担并替换的DMK期权公允价值41.5809万美元以及Adamis支付的DMK合并相关成本49.2456万美元[73] - 合并中发行的302,815股普通股公允价值基于收购日收盘价计算，发行的1,941.2股E系列优先股公允价值基于可转换的普通股数量和收购日收盘价计算[73] - 合并时承担的DMK股票期权转换为购买231,490股Adamis普通股的期权，替换奖励视为额外购买对价，其公允价值41.5809万美元使用布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型计算[73] - 计算替换期权公允价值时，关键输入参数包括基于公司和DMK波动率加权得出的预期波动率119.5%、收盘日股价2.50美元、预期股息收益率0.0%、预期期限2.3699 - 4.3726年、平均无风险利率约4.06%[73] 公司产品研发管线 - 公司开发管线基础是约750种专有的小分子神经肽类似物组合[50] - 公司领先的临床阶段候选产品DPI - 125已完成人体1期剂量递增研究[55] - DPI - 221是一种小分子，被认为是良性前列腺增生手术的独特替代方案[56] 市场数据相关 - 2022年美国纳洛酮市场增长约15%，Emergent BioSolutions公司的Narcan销售额约为3.74亿美元[51] - 2022年12个月内美国药物过量死亡约107,081人，较2019年增长约51%，其中阿片类药物过量死亡81,045人[51] - 2019年7 - 12月至2021年7 - 12月，10至19岁青少年过量死亡增加109%，涉及非法制造芬太尼的死亡增加182%[51] - 美国良性前列腺增生（BPH）市场规模每年约为54亿美元，约600万男性每年寻求治疗[57] 产品销售数据 - 2022年处方肾上腺素产品销售额超17.5亿美元[52] 产品召回情况 - 2022年3月21日公司自愿召回四批SYMJEPI产品，2023年2月FDA通知召回终止[52] - 公司因召回SYMJEPI产品可能遭受声誉损害、产生额外财务成本，影响产品供应及业务、财务状况和经营成果，但召回最终成本和分配情况未知，FDA已通知自愿召回终止[72] 财务数据关键指标变化（第二季度） - 2023年和2022年第二季度收入分别约为7000美元和40000美元，减少了33000美元[62] - 2023年和2022年第二季度商品销售成本分别约为36.1万美元和68.9万美元，减少了约32.8万美元[63] - 2023年和2022年第二季度销售、一般和行政费用分别约为403.3万美元和420.6万美元，减少了约17.3万美元[63] - 2023年和2022年第二季度研发费用分别约为37.7万美元和332.1万美元，减少了约294.4万美元[64] - 2023年和2022年第二季度收购在研研发费用分别约为654万美元和0美元[64] - 2023年和2022年第二季度其他收入分别约为430.1万美元和其他费用约16万美元，变化约为446.1万美元[64] - 2023年和2022年第二季度终止经营业务净亏损分别约为157.1万美元和6.2万美元，增加了约150.9万美元[64] 财务数据关键指标变化（上半年） - 2023年和2022年上半年收入分别约为146万美元和119.4万美元，增加了约26.6万美元[65] - 2023年和2022年上半年商品销售成本分别约为214.9万美元和215.3万美元，2023年较2022年减少约4000美元[67] - 2023年和2022年上半年销售、一般和行政费用分别约为881.5万美元和758.9万美元，增加约122.6万美元[67] - 2023年和2022年上半年研发费用分别约为168.7万美元和754.2万美元，减少约585.5万美元[67] - 2023年和2022年上半年已收购在研研发项目费用分别约为654万美元和0美元[67] - 2023年和2022年上半年其他收入分别约为171.4万美元和其他费用约为243.6万美元，2023年较2022年增加约415万美元[67] - 2023年和2022年上半年终止经营业务净亏损分别约为149.9万美元和22.7万美元，增加约127.2万美元[67] - 2023年和2022年上半年持续和终止经营业务净亏损分别约为1750万美元和1880万美元，截至2023年6月30日累计亏损约3.221亿美元[68] - 2023年和2022年上半年经营活动使用的净现金分别约为410万美元和1690万美元，减少约1280万美元[69] - 2023年和2022年上半年投资活动提供的净现金分别约为100万美元和250万美元，减少约150万美元[69] 公司财务状况 - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物约为60万美元，累计亏损约为3.221亿美元，负债约为1620万美元[60] - 2023年7月25日出售资产获净收益约180万美元，8月4日完成股票发行获净收益约700万美元，截至2023年6月30日现金及现金等价物约60万美元[69] 会计准则相关 - 公司定期监测和审查财务会计准则委员会的会计公告和标准，预计2023年第二季度发布的会计公告对经营成果、财务状况或现金流无重大影响[74]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度营收约150万美元，较2022年同期的约120万美元增长26%，增长主要源于向US WorldMeds销售ZIMHI产品 [21] - 2023年3月31日止三个月的销售、一般及行政开支约为480万美元，2022年同期约为340万美元，增长主要因合并和融资交易相关的法律、审计和咨询费用增加 [8] - 2023年第一季度持续经营业务净亏损约900万美元，较2022年同期的约220万美元减少约12% [9] - 2023年3月31日，现金及现金等价物总计约310万美元 [9] - 2023年第一季度研发费用约为130万美元，低于2022年第一季度的420万美元，减少主要与Tempol临床试验和产品开发工作放缓有关 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 - ZIMHI产品2023年第一季度有产品销售带来收入，SYMJEPI因2022年3月宣布的制造暂停和自愿产品召回，2023年和2022年第一季度均无相关收入报告 [21] 各个市场数据和关键指标变化 - 领先的纳洛酮产品系列Narcan 2022年报告收入超过约3.74亿美元 [30] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划与DMK Pharmaceuticals完成合并，合并后将以ZIMHI为基础，致力于成为物质滥用治疗领域的领导者 [11] - 公司将采取新策略提高ZIMHI的销售，增加市场渗透，同时寻求进一步开发临床阶段化合物DPI - 125作为阿片类药物使用障碍的治疗方法 [25][31] - 公司计划利用非稀释性资金（如政府赠款）资助临床项目，开发或共同开发非核心资产并进行授权，以获取前期里程碑和特许权使用费收入 [26][32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为合并是两家公司历史上令人兴奋的里程碑，对合并后公司的未来充满期待 [6] - 管理层指出阿片类药物过量问题严重，ZIMHI在应对芬太尼过量方面具有优势，市场需求大 [11][24] 其他重要信息 - 公司董事会决定进行反向股票分割，以满足纳斯达克最低出价价格要求，避免被摘牌，目标是在6月26日截止日期前连续10个交易日收盘价超过1美元 [18] - 两家公司的团队定期开会，以加速整合并确定战略目标 [29] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 到目前为止ZIMHI的销售是否符合公司预期？ - 销售远低于公司预期，但公司认为ZIMHI代表着巨大的未满足需求，市场规模大且在增长，后续将引入新策略增加营销和销售力度，以提高市场份额和单位销量 [39] 问题: 提到的三种现金生成途径（现有产品销售增加、授权和特许权使用费收入、赠款）是否意味着后续股权融资或其他融资不在计划内？ - 与所有小型上市生物制药公司一样，在实现盈利之前，公司会继续考虑通过股权出售筹集资金，但融资策略将优先考虑通过商业产品增加收入，同时专注于获取非稀释性资本，如政府和非政府赠款以及共同开发和授权机会 [44] 问题: DPI - 125临床开发的下一步是什么？今年晚些时候是否预计启动下一阶段临床试验？将针对什么适应症？ - DPI - 125已完成剂量递增的首次人体1期研究，显示药物耐受性良好且无严重不良反应。下一步人体研究将试图证实临床前研究中显示的呼吸抑制安全性更好和滥用可能性降低的特性。证实这些关键特性后，公司计划将DPI - 125开发为阿片类药物使用障碍的治疗方法，最终用于急性和慢性疼痛治疗 [35] 问题: DMK带入合并的750多种新型分子组合有何价值？提取价值的计划是什么？ - 科学文献表明这些化合物可用于酒精使用障碍、抑郁症和焦虑症、心脏病、癌症、神经保护和伤口愈合等领域。公司将使用新技术筛选这些化合物以确定高价值适应症，若与核心使命相关则自行开发，否则进行授权以获取资金支持优先项目 [36] 问题: 治疗帕金森病的产品有什么计划？ - 该产品临床前研究（包括非人类灵长类动物研究）表明可作为单一疗法或与左旋多巴联合疗法使用。左旋多巴是帕金森病的金标准治疗方法，但部分患者几年后会不耐受而需进行脑深部电刺激手术，该产品有望避免这种手术，且可能获得FDA孤儿药地位，适合用于合作 [42] 问题: 公司未来几个月关键预期事件的时间表？ - 下一步是进行反向股票分割，然后完成合并交易并整合两家公司，预计在未来30天内完成 [49][50]

产品批准情况 - 2017年6月15日，FDA批准公司SYMJEPI（肾上腺素）0.3mg注射剂用于紧急治疗过敏反应[69] - 2018年9月27日，FDA批准公司较低剂量的SYMJEPI（肾上腺素）0.15mg注射剂用于紧急治疗过敏反应[69] - 2021年10月18日，FDA批准公司ZIMHI用于治疗阿片类药物过量[73] 产品召回情况 - 2022年3月21日，公司宣布自愿召回四批SYMJEPI（肾上腺素）注射剂，原因是针头可能堵塞[70][71] - 2023年2月，公司收到FDA通知，认为SYMJEPI产品自愿召回已终止[72] - 截至2023年3月31日，SYMJEPI产品召回总成本约为260万美元，公司可能获第三方部分报销，但金额和时间不确定[72] - 2022年3月21日，公司宣布自愿召回四批次SYMJEPI产品[88] - 截至报告日期，召回的最终成本和成本分配未知[88] 临床试验情况 - 2022年9月21日，公司宣布Tempol的2/3期临床试验未达到主要终点，建议提前停止研究[74] 协议收款情况 - 截至2023年3月31日，USC协议相关收款总额约为550万美元，公司预计将收取剩余约2.1万美元收益[77] 财务关键指标（整体） - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物约为310万美元，累计亏损约为3.135亿美元，负债约为1860万美元[78] - 2023年和2022年第一季度营收分别约为145.3万美元和115.5万美元，增长约29.8万美元[80] - 2023年和2022年第一季度商品销售成本分别约为178.8万美元和146.4万美元，增长约32.4万美元[80] - 2023年和2022年第一季度销售、一般和行政费用分别约为478.2万美元和338.3万美元，增长约139.9万美元[80][81] - 2023年和2022年第一季度研发费用分别约为131.1万美元和422.2万美元，减少约291.1万美元[81] - 2023年和2022年第一季度其他费用分别约为258.7万美元和227.6万美元，增长约31.1万美元[81] - 2023年和2022年第一季度终止经营业务净收入分别约为7.2万美元和净亏损16.5万美元，变化约23.7万美元[81] - 2023年和2022年第一季度净亏损分别约为890万美元和1040万美元，自成立至2023年3月31日累计亏损约3.135亿美元[82] - 截至2023年3月31日和2022年12月31日，总资产分别约为910万美元和1090万美元[82] - 2023年和2022年第一季度经营活动净现金使用量分别约为150万美元和700万美元，减少约550万美元[83] 股票发售情况 - 2023年3月14日公司发售股票和认股权证，总收益约300万美元，发行成本27.5万美元[82] 或有负债及费用情况 - 公司记录了与物业维修相关的或有租赁损失负债5.3万美元[87] - 2023年第一季度维护费约为26.8万美元，2022年同期为0美元[87] 会计估计及公告情况 - 公司2022年年报中关键会计估计自2023年3月16日提交后未发生重大变化[89] - 公司预计2023年第一季度发布的会计公告不会对经营成果、财务状况或现金流产生重大影响[90] 股东大会情况 - 2023年5月15日，公司召开股东大会，审议与DMK的合并交易相关提案[68]

财务数据和关键指标变化 - 2022年全年收入约为480万美元,2021年为220万美元,主要由于ZIMHI产品销售增加,抵消了SYMJEPI产品召回的影响 [19][20] - 2022年销售、一般及管理费用约1320万美元,2021年为1610万美元,主要由于法律和薪酬费用的减少 [21] - 2022年研发费用约1040万美元,2021年为1130万美元,主要由于奖金计提的取消和股票激励费用的降低 [22] - 2022年合并持续经营和已终止经营的净亏损约2650万美元,2021年为4580万美元,主要由于美国复合公司业务终止和法律及薪酬费用的减少 [23][24] - 2022年12月31日现金及现金等价物约110万美元,2023年第一季度又获得了约832万美元的资产出售收入、875万美元的政府税收抵免以及300万美元的股权融资 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - SYMJEPI产品由于制造问题导致2022年持续停产,公司正在评估恢复生产的各种选择,但短期内不太可能在2023年上半年重新上市 [57] - Tempol产品的进一步开发已被终止,不会成为公司未来的开发活动 [58] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在与DMK Pharmaceuticals进行合并,DMK专注于中枢神经系统疾病的新药开发,包括治疗阿片类药物成瘾、急慢性疼痛和帕金森病的候选药物 [31][33][40] - 合并后公司将拥有一个多元化的产品管线,可以针对阿片类药物成瘾等领域提供协同效应,降低整体组合的风险 [48] - DMK的CEO Eboo Versi将担任合并公司的CEO和董事长,他将利用自身在医学事务和营销方面的专长,提升ZIMHI在成瘾治疗领域的销售 [30][47] - 合并交易需要公司股东投票通过,包括进行反向股票拆细,这是完成交易和保持纳斯达克上市地位的必要条件 [55][56] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司正在努力降低运营成本,包括终止所有研发活动和大幅裁员,这将影响2023年的财务状况 [14] - 公司正在积极推进与DMK的合并交易,相信这是为股东创造长期价值的最佳路径 [12][13] - DMK的CEO Eboo Versi对合并后公司的前景表示乐观,认为可以发挥协同效应,实现阿片类药物成瘾治疗领域的突破性创新 [63][64][65] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **提问** 预计合并交易何时完成 [52] **回答** 交易完成的时间取决于一些外部因素,但公司将努力在6月26日纳斯达克上市期限之前完成交易和重新符合上市要求 [53] 问题2 **提问** Adamis股东在合并后将持有多少新公司的股份 [54] **回答** Adamis股东在交易完成前将至少持有合并公司过半数的普通股和表决权,具体比例将在代理声明中详细说明 [54] 问题3 **提问** 合并是否需要Adamis股东投票通过反向拆股 [55] **回答** 是的,没有反向拆股是无法完成合并交易、保持纳斯达克上市地位,也无法进行未来的股权融资 [55][56]

公司财务状况与资金需求 - 公司自成立以来已产生重大亏损，预计2023年将继续亏损，未来也可能持续亏损[11] - 公司近期及之后需要额外资金来维持运营，目前可用于股权融资交易的授权股份数量有限[12] - 公司2022年和2021年均出现重大净亏损，持续运营和业务发展需要额外资金[82] - 2022年公司合并财务报表显示持续运营产生大量亏损且使用现金，对公司持续经营能力存重大疑虑[82] - 2021和2022年公司净亏损严重，预计未来仍会亏损[86] - 公司预计现有资金能满足至少12个月运营需求，2023年将寻求额外资金[83] - 截至2022年12月31日，公司有联邦和州净运营亏损结转（NOLs）和信贷结转，根据美国国内税收法典第382条，三年测试期内所有权变更超过50%会限制NOLs和研发税收抵免的年度使用[131] 公司合并交易相关 - 2月27日公司宣布与DMK Pharmaceuticals Corporation达成合并协议，DMK是临床阶段神经生物技术公司[29] - 合并生效时，DMK普通股将按协议规定转换为公司普通股或可转换优先股，发行股份数量由2700万美元除以公司普通股特定时段平均收盘价确定[29] - 若合并后原公司普通股股东持股比例低于特定阈值，将调整向DMK股东发行的股份数量[29] - 公司拟召开股东大会，寻求股东批准发行合并对价股份及修订公司章程以进行反向股票分割[30] - 反向股票分割旨在完成合并交易并提高公司普通股交易价格，满足纳斯达克继续上市的最低出价要求[30] - 合并协议规定Adamis将支付DMK因交易产生的实际自付交易费用，交易预计在2023年第二季度完成，但存在不确定性[31] - DMK主要股东持有超约95%的DMK已发行股份，签署支持协议投票赞成合并协议并反对替代收购提案[32] - 公司与DMK的合并交易存在诸多风险和不确定性，可能影响公司运营和股价[88] - 若无法完成与DMK的合并，公司董事会需考虑业务和资产替代方案[90] 公司业务风险 - 公司业务面临诸多风险，包括持续经营能力存疑、合并交易风险、产品商业化风险等[11][13][14] - 公司收到大陪审团传票和美国证券交易委员会的文件请求，目前无法预测调查结果和影响[23] - 生物技术和制药行业竞争激烈，公司潜在竞争对手资源多、经验丰富，可能使公司产品过时或无竞争力[50][51] - SYMJEPI产品与EpiPen等竞争，市场和监管关注使自注射肾上腺素产品价格承压，若有低价竞品推出，可能影响其竞争成功[52][53] - ZIMHI高剂量纳洛酮注射产品在阿片类药物过量市场与其他产品竞争[53] - 公司产品开发计划受市场、资金、监管、临床试验等多种因素影响[95] - 新冠疫情及经济、政治问题或对公司业务造成不利影响，影响程度难以预测[96] - 公司依赖第三方进行临床试验，若第三方未履行职责或未按时完成任务，可能导致试验结果延迟或无法获得监管批准[97] - 若产品出现伤害或死亡事件，或产品召回，公司可能面临重大责任[98] - 临床测试的延迟可能导致成本增加，并延迟公司从产品候选物中获得未来收入的能力[100] - 临床试验需要足够的参与者招募，延迟招募可能导致成本增加和开发时间延长[101] - 公司没有商业规模的制造能力，依赖第三方制造和供应产品，制造商的任何性能故障都可能严重扰乱产品供应[102] - 公司依赖第三方供应原材料，地缘政治、公共卫生和自然灾害等因素可能对供应链产生不利影响[103] - 依赖供应商可能涉及多种风险，包括无法获得关键材料和对生产成本、交付时间表、可靠性和质量的控制减少[104] - 公司需获得监管部门的批准才能开发和商业化其技术，监管审查和批准过程漫长、昂贵且不确定[106] - 公司提交的Section 505(b)(2) NDA申请涉及重大成本，且可能遇到困难或延迟[108][109] - 公司产品商业化成功与否取决于能否获得可接受价格和适当报销，第三方支付方可能质疑产品价格[112][114] - 公司受联邦、州和地方法律法规约束，违反相关法律会导致监禁、罚款等后果[116] - 公司在药品销售、营销和分销方面经验有限，建立相关基础设施需大量资源[116] - 公司寻求合作开发和商业化产品，但不能保证能达成有利协议或合作成功[117][118] - 公司产品市场竞争激烈，竞争对手资源和能力更强[119] - 公司产品获批后若无法有效竞争，商业机会将减少或消除[119] - 公司药品获批后面临持续监管义务和限制，可能产生重大费用并限制产品商业化能力[107] - 公司面临来自学术机构、政府机构和私人组织的竞争，在招聘和留住高素质人员方面竞争激烈[121] - 公司产品候选药物可能无法获得医生、患者或医疗界的认可，从而限制创收潜力[123] - 若公司产品开发过程中出现安全方面的负面宣传，可能损害销售并导致产品撤回[125] - 公司未能充分保护或执行知识产权，或无法获得第三方专利权利，可能损害市场地位或阻碍产品商业化[126] - 公司可能卷入专利诉讼或其他知识产权程序，解决成本可能很高，且会影响市场竞争力[128][129] - 公司需遵守复杂的数据隐私和安全要求，未能遵守可能导致罚款、损害声誉[130] - 公司正在出售或处置前USC剩余资产，无法保证出售收益，且可能产生重大成本[132] - 公司章程文件的某些条款可能阻碍对公司的收购，使管理层难以被替换，还可能限制普通股价格[135] - 公司普通股交易受限，市场波动、摘牌、“低价股”规则等因素会影响股价和流动性[137][138][141] - 大量出售公司普通股可能导致股价下跌，使公司未来难以在合理时间和价格出售股权或股权相关证券[160] - 证券或行业分析师若不发布关于公司的研究报告，或不利改变对公司股票的推荐，公司股价和交易量可能下降[161] 公司产品相关 - 2022年处方肾上腺素产品销售额超约17.5亿美元，肾上腺素市场未来有增长潜力[35] - 2022年3月21日公司宣布召回四批SYMJEPI产品，截至报告日期未收到相关不良事件报告，预计2023年上半年不会重新推出[36] - 2022年3月21日至2023年2月8日期间FDA认为SYMJEPI产品自愿召回终止[36] - 2021年10月18日FDA批准公司高剂量纳洛酮注射产品ZIMHI用于治疗阿片类药物过量，2022年3月31日商业合作伙伴宣布其商业推出[39] - 2020年6月12日公司与第三方签订许可协议，获得Tempol相关专利和技术的全球独家许可，用于COVID - 19感染等领域[40] - Tempol在体外对导致COVID - 19的病毒有抗病毒活性[41] - 公司于2021年1月向FDA提交Tempol治疗COVID - 19的研究性新药申请，9月启动2/3期临床试验，2022年9月因未达主要终点停止试验[42] - 公司SYMJEPI和ZIMHI产品由第三方制造，组装和最终包装由Phillips - Medisize, LLC完成，未来将继续外包生产[47] - 2020年Sandoz协议终止后，公司SYMJEPI和ZIMHI产品由USWM在美国市场销售[48] - 2021年10月FDA批准ZIMHI上市，2022年3月31日商业推出，USWM支付100万美元初始费用，可能有额外里程碑付款，公司获产品净销售净利润的50% [49] - 除SYMJEPI和ZIMHI产品外，公司自2010财年以来未从其他药品销售获得商业收入[95] - 2022年3月21日，公司自愿召回四批SYMJEPI注射剂，截至2022年12月31日，已确认约250万美元的召回成本[99] 公司历史与基本信息 - 2009年4月1日，原Adamis Pharmaceuticals Corporation与Cellegy Pharmaceuticals, Inc.完成业务合并交易，Cellegy更名为Adamis Pharmaceuticals Corporation [80][81] - 公司有三家全资子公司，分别是Adamis Corporation、USC和Biosyn, Inc. [81] - 公司总部位于加利福尼亚州圣地亚哥，电话号码为(858) 997 - 2400，网站为www.adamispharmaceuticals.com [81] - 截至2022年12月31日，公司有11名全职员工和1名兼职员工，均位于美国[78] 行业法规与政策 - 在美国寻求和获得FDA药物营销批准需大量时间、精力和资金，新药FDA批准流程一般包括临床前研究、提交IND申请、人体临床试验、审查NDA和检查生产设施等[58] - 临床前研究结果等需作为IND一部分提交给FDA，美国临床试验可在收到IND 30天后开始，除非FDA提出担忧或问题[60] - 临床试验通常分三个阶段进行，FDA可能因各种原因要求暂停临床试验[60] - FDA收到NDA后有60天时间审查以确定是否完整可读，接受提交后开始深入审查[60] - 优先审评的NMEs初始审查周期目标是在60天提交日期后的6个月内完成，非NMEs在收到日期后的6个月内完成；标准审评的NMEs在60天提交日期后的10个月内完成，非NMEs在收到日期后的10个月内完成[58][60][61] - FDA审查过程和PDUFA日期可能因多种原因延长3个月或更久[61] - FDA批准NDA前通常会检查生产设施、临床研究站点和临床前毒理学研究站点[64] - 产品获监管批准后，仍需遵守广泛监管要求，包括记录保存、不良反应报告等，违反规定可能面临罚款等处罚[64] - 公司依赖第三方生产临床和商业用量产品，制造商需遵守FDA的cGMP法规[66] - 505(b)(2) NDA申请可部分依赖FDA对现有产品的安全性和有效性认定或已发表文献，申请人需提交专利认证或声明[67] - 若505(b)(2) NDA申请人提供Paragraph IV认证，需在FDA受理申请通知发出后20天内通知相关方，专利持有人在45天内起诉会使FDA暂停审批30个月[68] - 若含Paragraph IV认证的505(b)(2)申请在原药五年排他期最后一年提交，且专利持有人在45天内起诉，30个月期限会自动延长至原药获批后7.5年[68] - ANDA申请通常无需提交临床前和临床数据，只需进行生物等效性测试，获批产品为仿制药[69] - 含新化学实体药物获批后五年内，ANDA申请不能提交，除非含Paragraph IV认证，此时可在原产品获批四年后提交[69] - 不含新化学实体但因新剂型等获批的药物，获批后三年内，FDA不能批准相关ANDA申请[69] - 公司产品在国外销售需遵守当地法规，不同国家审批流程和时间差异大[70] - 美国第三方支付方不一定覆盖产品费用，报销水平因支付方和护理环境而异，国外报销系统也差异大[71] - 联邦反回扣法禁止为诱导或回报推荐或购买可报销医疗项目而提供报酬，违规会受处罚[71] - 2010年《患者保护与平价医疗法案》（ACA）对制药行业产生重大影响，2017年部分内容被废除，2021年法院挑战其有效性失败，目前仍有效[74] - 2022年8月国会颁布《降低通胀法案》（IRA），可能对制药行业产生重大影响，不确定其实施方式[74] - 公司受数据隐私和安全法规约束，包括HIPAA、HITECH及欧盟GDPR等[73] - 2022年8月16日签署的IRA对药品报销有重大改变，2025年起消除Medicare Part D“甜甜圈洞”，制造商需补贴10%（低于自付上限）和20%（达到自付上限）的处方药费用[115] 公司资产与交易情况 - 2021年7月30日公司子公司USC与Fagron签订资产购买协议，截至2022年12月31日，收到约550万美元，剩余应收款约3.1万美元，2021年计提70万美元交易费并于2022年支付[43] - 2021年第三和第四季度，与USC业务人员相关的重组费用现金支出约160万美元，截至2022年12月31日，处置USC待售资产收到约31.8万美元现金[45] - 2021年第三和第四季度，公司因USC协议和重组活动产生约860万美元的库存、固定资产等减值费用，2022年第四季度进一步减值约20万美元[46] 公司股票与股权情况 - 2020年1月至2022年12月31日，公司普通股市场价格在0.12美元至2.34美元之间波动[136] - 2022年12月27日公司普通股不符合纳斯达克最低出价价格要求面临摘牌，2月21日获继续上市许可，延至2023年6月26日恢复合规[140] - 截至2022年12月31日，公司有149,983,265股普通股流通，大部分可公开出售[150] - 截至2022年12月31日，公司预留4,431,429股普通股用于行使股权计划中的股票期权，加权平均行权价4.10美元/股[150] - 截至2022年12月31日，公司有650,000股受限股票单位和14,952,824份购买普通股的认股权证，加权平均行权价1.13美元/股[150] - 截至2022年12月31日，除特定认股权证外，公司有58,824份购买普通股的认股权证，加权平均行权价8.50美元/股[150] - 2019年8月发行的认股权证行权可发行13,794,000股普通股，行权价1.15美元/股[150] - 2020年2月私募认股权证行权可发行350,000股普通股，行权价0.70美元/股[150] - 2022年7月发行C系列优先股附带认股权证行权可发行750,000股普通股，行权价0.47美元/股[150] - 公司过去未支付普通股现金股息，预计可预见未来也不会支付[147][148] 公司内部控制与合规 - 2021年3月31日、6月30日和9月30日，公司财务报告内部控制存在重大缺陷[24] - 2021年前三季度公司在财务报告内部控制方面存在重大缺陷，截至2021年3月31日、6月30日和9月30日，财务报告内部控制无效，公司认为截至2021年12月31日已整改[153] - 2021年前三季度公司未及时向美国证券交易委员会提交10 - Q季度报告，导致失去使用S - 3简式注册声明的资格，先前注册声明下的招股说明书也不再有效或可用[154] 公司人员相关 - 公司成功依赖管理团队和员工努力，目前没有为高管或关键员工购买关键人物人寿保险，若关键人员离职且未及时找到合适替代人员，公司将受不利影响[156] - 作为小公司，未来显著增长可能给管理层带来额外责任，公司需有效管理临床研究、整合人员、维护系统和控制、招聘和培训人员，否则会损害财务结果[158]

财务数据和关键指标变化 - 2022年第三季度总净收入为150万美元，2021年同期为76万美元，同比增长98%，主要因ZIMHI销售、SYMJEPI召回无销售、US WorldMeds协议递延收入确认，抵消了SYMJEPI召回成本 [12] - 2022年第三季度销售、一般和行政费用约为250万美元，2021年同期为480万美元，同比下降48%，主要因法律和咨询费用减少及应计奖金费用转回 [13] - 2022年第三季度研发费用约为200万美元，2021年同期为460万美元，同比下降57%，主要因Tempol和ZIMHI开发支出降低 [13] - 2022年第三季度持续和已终止业务合并净亏损约为440万美元，2021年同期为1240万美元，同比下降64% [14] - 截至2022年9月30日，现金及现金等价物总计240万美元，预计到2023年第一季度末处置美国剩余复合资产可获得300 - 400万美元额外收益 [14] 各条业务线数据和关键指标变化 - SYMJEPI因质量问题召回，Catalent比利时工厂已恢复运营，计划11月生产新批次，预计2023年第一季度末前重返市场 [16] - ZIMHI第三方销售和处方数据显示，2022年第三季度单位销量增长90%，接近第二季度的两倍 [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司暂停并停止Tempol进一步开发，10月初启动战略和融资替代方案探索，包括合作或出售产品、公司出售、合并或反向合并，目标是实现股东价值最大化 [7][8] - 公司聘请Raymond James为战略顾问，正与第三方积极沟通，可能达成一项或多项交易 [8] - 公司实施大幅成功的费用削减措施，停止所有开发项目，减少员工数量 [9] - 通用Narcan进入市场使价格下降，对ZIMHI可能影响利润率，公司采取措施降低产品成本以维持利润率 [29][30] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 过去几个月公司面临微观和宏观事件的严峻挑战，限制了运营能力，但对10月开始的战略流程有信心，预计未来几周明确方向 [9][10] - 预计SYMJEPI 2023年第一季度重返市场，ZIMHI商业推出按计划进行，期待2022年第四季度销售增强，2023年两款产品实现更可观收入 [22] 其他重要信息 - 公司收到纳斯达克关于股价不合规通知，需在12月27日前恢复合规，公司将与纳斯达克沟通，预计维持在纳斯达克上市 [27][28] 问答环节所有提问和回答 问题: 若美国复合资产清算无额外收益，年底是否会现金耗尽，对获得300 - 400万美元额外收益的信心如何 - 公司有计划管理支出与额外收益到账时间匹配，对获得收益有信心，但不确定实际收益在预估范围内的具体金额 [23][24] 问题: Catalent新生产的SYMJEPI何时运往灌装和包装合同制造商，产品何时可供患者使用并上架药房，流程中是否有额外延迟或意外阻碍 - SYMJEPI在Catalent比利时工厂配制肾上腺素、装入注射器并插入橡胶塞，经测试后运往Phillips - Medisize制造塑料部件、组装设备、添加标签和包装，再运往US WorldMeds分销；目前Catalent计划11月生产一批次，若无进一步延迟，产品1月底左右发布并运往Phillips，预计第一季度末前上市，公司正努力加快进度 [25][26] 问题: 公司在纳斯达克摘牌流程进展如何，是否可能在战略流程完成前转至场外交易 - 公司今年收到纳斯达克股价不合规通知，有至12月27日恢复合规的时间；公司正与纳斯达克沟通，战略流程明确后预计提交上诉或申请更多时间恢复合规，预计至少在一段时间内维持在纳斯达克上市 [27][28] 问题: 通用Narcan是否对ZIMHI推出和接受产生负面影响 - 通用Narcan进入市场使价格下降，对ZIMHI影响主要在利润率；ZIMHI给药途径和高剂量有差异化优势，不影响销售能力；公司已采取并将采取措施降低产品成本以维持利润率 [29][30] 问题: ZIMHI早期采用者情况如何，US WorldMeds在这类客户上是否成功及原因 - US WorldMeds在急救人员等需定期使用纳洛酮的群体中取得早期成功，这些群体认可ZIMHI高剂量和快速吸收的优势，预计未来将是产品的有力支持者和客户 [31] 问题: US WorldMeds是否会因召回和市场条件变化决定不重新推出SYMJEPI，协议中允许其退出合同的条款是什么 - 公司预计US WorldMeds能恢复2022年初的势头，渴望重新推出产品，未收到相反迹象 [32] 问题: 美国复合资产销售每月合理收入估计是多少，现金流何时结束 - 公司已从向Braun出售某些资产获得预期全部收入，剩余出售建筑、土地和制造设备的预期收益为300 - 400万美元 [34] 问题: 若当前战略流程达成最终协议，是否需要股东批准和投票 - 答案取决于流程结果和协议性质，若交易需股东批准，公司将准备委托书，描述交易并征求股东批准，预计在签署最终协议后立即启动该流程 [35]

财务报告内部控制情况 - 截至2022年9月30日，公司披露控制和程序在合理保证水平上有效[210] - 公司2021年3月31日、6月30日和9月30日财务报告内部控制存在重大缺陷，若未有效补救将产生不利影响[226] - 公司在2021年前三季度的财务报告内部控制中发现重大缺陷，截至2021年12月31日认为已整改[360] PPP贷款相关情况 - 2022年第一季度财务报表包含185万美元或有损失负债，与第二笔PPP贷款偿还有关[217][218] - 2022年6月，公司支付1787417美元偿还第二笔PPP贷款本金及相关利息和费用[217][218] - 贷款银行收取约5.3万美元手续费，公司待确认是否需偿还[217] - 2022年6月，公司偿还第二笔薪资保护计划贷款本金及相关利息和费用共计178.7417万美元[226] - 2022年6月，公司偿还第二笔薪资保护计划（PPP）贷款本金及相关利息和费用共计178.7417万美元[241][242] - 公司第二笔PPP贷款本金为176.5495万美元，最初余额已获豁免[242] 纳斯达克上市合规情况 - 2021年12月31日，公司因普通股收盘价连续30个工作日低于1美元，不符合纳斯达克最低出价要求[219] - 公司获初始180天合规期至2022年6月29日，未达标后又获额外180天至2022年12月27日[219] - 若在额外180天内未达标，公司股票将被摘牌，可上诉[219] - 2021年12月31日，公司因普通股连续30个工作日收盘价低于每股1美元，不符合纳斯达克最低出价要求，获180天合规期至2022年6月29日，未达标后又获180天至2022年12月27日[336] - 公司普通股可能因不符合纳斯达克上市要求被摘牌，这将对股价、股票买卖能力、融资和战略交易产生负面影响[335] - 公司若不满足纳斯达克持续上市要求，可能导致普通股摘牌，影响股价、流动性和融资能力[334] 法律诉讼情况 - 2021年6月8日，Jerald Hammann起诉公司及其董事，相关动议待法院审理[221] - 2022年10月13日，法院安排2022年12月19日对简易判决和驳回动议进行口头辩论[221] - 原告索赔案审判若有必要，定于2023年3月16日进行[221] 公司亏损情况 - 公司自成立以来持续亏损，预计2022年及未来仍将亏损，可能无法实现或维持盈利[223] - 公司在2022年前九个月、2021年和2020年均出现重大净亏损，预计亏损可能持续[238] 公司资金情况 - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物约为240万美元，持续经营需额外资金[228][230] - 公司可能无法获得所需资金，若无法获得将对业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响[230][231] 财务报表重述情况 - 公司对2020年中期未经审计的简明合并财务报表进行重述，或导致额外风险和不确定性[235] 产品召回情况 - 公司宣布自愿召回四批SYMJEPI注射产品，可能面临产品和专业责任诉讼等[224] - 2022年3月21日，公司宣布自愿召回四批次SYMJEPI注射剂，目前SYMJEPI生产暂停[252] 政府监管及业务风险情况 - 公司业务受政府监管，产品获批或遇困难，获批后也可能无法有效竞争[224] - 公司及子公司收到大陪审团传票和美国证券交易委员会文件请求，配合调查，结果未知[226] - 公司子公司USC业务已结束，但可能面临与监管机构的法律程序[226] 新冠疫情对业务影响情况 - 2020年和2021年，新冠疫情导致USC产品客户需求下降，影响了USC产品销售收入[248] 临床试验相关情况 - 临床试验开始和完成时间可能因资金、监管、招募等因素与预期有重大差异，延迟会影响产品开发成本[255] - 临床试验开始后可能因未按要求进行、未达标准、资金不足等因素被暂停或终止[256] - 2022年9月，公司Tempol产品候选药物2/3期试验未达主要终点，试验和开发工作停止[260] 产品责任及保险情况 - 公司面临临床试验和产品责任诉讼风险，现有保险可能不足，无法获得足够保险会影响业务[262] 产品制造及供应情况 - 公司无商业规模制造能力和经验，依赖第三方制造商和供应商，供应中断会影响业务[264] - 药品生产需专业知识和资本投入，第三方制造商遇到问题会影响产品供应和业务[266] - 产品需在经FDA等检查合格的设施制造，无法快速替换产能会对业务有重大不利影响[268] 产品审批及法规情况 - 公司产品需获得FDA等监管机构批准，审批过程漫长、昂贵且不确定，未获批会影响业务[271] - 获批产品需遵守持续监管义务和限制，可能产生费用并限制商业化能力[274] - 公司拟提交505(b)(2)法规批准申请，此类申请成本高，可能遇到困难或延迟[277] - 若公司在505(b)(2)申请中依赖相关文献或FDA先前认定且涉及橙皮书专利，需进行专利认证或IV段认证；若进行IV段认证且对方在45天内发起专利侵权诉讼，FDA批准将自动延迟30个月[279][280] 产品商业化及市场情况 - 若公司产品无法获得可接受价格或适当报销，产品商业化能力将受损；第三方支付方报销取决于产品非实验性、有效性等多个因素[284][286] - 医疗体系的立法或监管改革可能影响公司产品盈利销售，包括ACA等法律，未来立法或监管可能影响公司运营及产品市场[288] - 公司受联邦、州和地方法律法规约束，违反联邦反回扣法规可能导致监禁、罚款等后果，影响公司声誉和经营[289][290] - 公司在药品销售、营销和分销方面经验有限，建立相关能力需大量资源，可能影响产品开发[291] - 公司寻求合作开发和商业化产品，但无法保证能达成有利合作或合作成功，第三方投入资源和履行义务情况不可控[293] - 公司SYMJEPI和ZIMHI等产品市场竞争激烈，竞争对手资源和能力强，可能开发出更有效产品或先于公司上市[296] - 公司产品候选药物获批后市场接受度取决于安全性和有效性证据、定价等多个因素，若不如现有标准治疗方案，可能无法获得市场认可[299][300] - 若公司产品出现安全方面的负面宣传，可能损害销售并导致产品撤回，还可能增加产品责任索赔[301] 知识产权相关情况 - 公司成功部分取决于在美国和其他国家获得和维护知识产权保护，因专利相关法律标准不断演变，获得和执行专利的能力不确定[305] - 公司面临专利申请积压、专利被挑战无效等风险，专利诉讼成本高且可能影响业务[306][311] - 公司面临其他组织研发重叠、专利阻碍商业化的风险，且可能无法以合理条件获得许可[307] 公司税务情况 - 公司2021年12月31日有联邦和州净运营亏损结转及信贷结转，但未来应税收入不足或所有权变更超50%会限制其使用[318] 公司股票交易及价格情况 - 公司普通股价格在2020年1月至2022年9月30日期间在约0.18美元至2.34美元之间波动[328] - 公司产品市场价格波动受多种因素影响，包括临床试验结果、监管审查、财务业绩等[328] - 公司章程规定可能使第三方更难收购公司，特拉华州法律禁止或限制持有15%以上流通有表决权股票的大股东与公司合并[327] - 公司普通股交易受限，交易限制会减少交易量，影响股东出售股份[332] - 公司普通股若成为“低价股”，将面临额外交易限制，影响股票流动性和价格[338] - 若公司普通股从纳斯达克摘牌并在场外交易，投资者买卖和获取准确报价将更困难[339] 公司股权情况 - 截至2022年9月30日，公司有149,983,265股已发行和流通的普通股，大部分可公开出售[350] - 截至2022年9月30日，公司预留4,985,415股普通股用于行使股权计划中的股票期权，加权平均行权价为每股4.21美元；有650,000股受限股单位；有可购买14,952,824股普通股的认股权证，加权平均行权价为每股1.13美元[351] - 截至2022年9月30日，除特定认股权证外，公司有可购买58,824股普通股的认股权证，加权平均行权价为每股8.50美元；还有不同时期发行的认股权证，分别可按每股1.15美元、0.70美元、0.47美元的行权价购买13,794,000股、350,000股、750,000股普通股[352] - 公司未来发行股权证券或行使已发行证券可能导致股东大幅稀释股权[342][343] 公司股息情况 - 公司过去未支付普通股现金股息，预计可预见的未来也不会支付[344][345] 公司法律纠纷管辖情况 - 公司细则规定，多数股东与公司的法律纠纷由特拉华州衡平法院专属管辖，依据证券法提起的诉讼由美国联邦地方法院专属管辖，但这些规定的可执行性存在不确定性[354][355][356] 公司高管变动情况 - 2022年5月前总裁兼首席执行官Dennis J. Carlo离职，10月14日前首席医疗官Ronald Moss辞职[364] 未注册证券销售信息披露情况 - 2022年第三季度未注册证券销售信息已在当季8 - K表格报告中披露[375] 高级证券违约情况 - 截至2022年9月30日无高级证券违约情况[376] 矿山安全披露情况 - 矿山安全披露不适用[377] 其他信息披露情况 - 无其他信息披露[378] 报告附件情况 - 报告包含系列C可转换优先股指定证书等多项附件[380] 报告签署情况 - 报告由首席执行官David J. Marguglio和首席财务官David C. Benedicto于2022年11月14日签署[386] 萨班斯 - 奥克斯利法案合规情况 - 若未能遵守2002年《萨班斯 - 奥克斯利法案》相关规则，公司业务、财务状况和股价可能受不利影响[357][358] 公司人员情况 - 若无法留住关键员工或吸引合格人员，公司产品运营和开发可能受严重影响[363]

财务数据和关键指标变化 - 2022年和2021年截至6月30日的六个月收入分别约为120万美元和260万美元，收入下降主要是由于2022年SYMJEPI的生产暂停和召回，部分被ZIMHI的产品推出销售所抵消 [18] - 2022年和2021年截至6月30日的前六个月销售、一般和行政费用分别约为760万美元和850万美元，减少主要是由于薪酬和法律费用的降低 [19] - 2022年前六个月的研发费用约为750万美元，高于2021年的440万美元，增加主要与Tempol正在进行的临床试验有关 [19] - 2022年和2021年截至6月30日的六个月，上述已终止经营业务的净亏损分别约为20万美元和310万美元，亏损减少主要归因于美国复合业务的停止 [20] - 截至2022年6月30日，现金及现金等价物总计890万美元，第二季度现金支出高于预期，预计2022年下半年运营中的现金使用将恢复到正常水平 [21] - 预计2022年下半年将获得额外收入，范围在200万至350万美元之间，来自2021年向Fagron出售某些美国复合业务资产的收款以及剩余美国复合业务资产的处置 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 SYMJEPI - 2022年3月宣布自愿召回四批SYMJEPI，原因是针头可能堵塞，经调查是一批不锈钢针头有问题 [36][38] - 公司与Catalent和剂量注射器供应商合作，制定了纠正和预防措施并已与FDA分享，正努力使SYMJEPI尽快重返市场，但无法提供目标日期 [39][40] ZIMHI - 美国WorldMeds于3月底开始向批发商发货ZIMHI，上市后前100天达到或超过目标，市场反馈积极 [41][42] - 美国WorldMeds积极开拓非零售公共利益部门市场，该市场销售周期长，但合同签订后订单量大，还推出网站方便机构客户订购 [44][45] - 在零售市场，美国WorldMeds在创建市场准入方面取得进展，已与一些大型保险公司和PBMs取得重大成果，ZIMHI已被添加到25个州的常备订单中 [47][48] 各个市场数据和关键指标变化 - 在美国，85%的过量用药死亡归因于芬太尼及其衍生物等高强度合成阿片类药物，ZIMHI更高剂量和肌肉注射的特点可能为用户提供“一次解决”的方案 [43] - 纳洛酮零售市场的处方量在过去几年中有所增加，原因是公众对纳洛酮的认识提高，以及医生在开具阿片类药物处方时同时开具纳洛酮的趋势增加 [46] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司CEO提出激进的扭亏为盈计划，包括改变公司文化、改进运营系统和流程以及制定公司和个人目标 [9] - 公司的目标之一是将ZIMHI和SYMJEPI的销售转化为现金流，挑战商业合作伙伴增加销售额和利润率，同时开展多个项目降低注射设备成本 [11][13] - 另一个目标是拓宽和推进开发管道，继续评估Tempol的其他适应症，但在短期内资金受限的情况下，不会在没有政府或私人实体资金支持的情况下推进新的临床项目 [14] - 长期来看，公司将继续评估收购、授权、联合开发或合作的机会，以扩大管道，推进这些机会的标准是对公司具有增值和战略意义，并具备相应的财务和人力资本 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司CEO认为公司处于关键转折点，正在挑战现有系统和运营方式，新的公司目标将使公司走向成功，希望投资者支持并给予时间来扭转局面 [16] - 首席医疗官表示，如果Tempol治疗COVID - 19的试验成功，将对公司、医疗保健提供者和患者产生重大影响，且无论COVID未来形式如何，有效疗法都有医疗需求和大市场 [32][34] 其他重要信息 - 公司已完成Tempol治疗COVID - 19的2/3期临床试验下一次临时数据安全监测委员会（DSMB）会议所需的患者招募，距离招募完248名患者样本量还差约10名患者 [23] - DSMB下次会议定于9月底，将评估主要疗效终点和安全性，可能出现四种结果，包括无疗效、显示显著疗效、疗效趋势有利但未达统计显著性、主要终点无疗效但次要终点有显著疗效 [27][28][29][30] - 若试验最终成功，公司将与FDA密切合作讨论紧急使用授权（EUA）的下一步步骤和要求 [33] - 本周美国WorldMeds分享了两例ZIMHI成功抢救疑似芬太尼过量受害者的案例，均只需一剂 [50] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 9月底DSMB会议会得出什么结果，能否知道Tempol相对于标准治疗的疗效，是否会有关于住院人数的数值公告？ - 若试验因疗效或缺乏疗效而停止，公司将在公共领域提供总结信息；若试验继续，公司将提供一些信息，但不会很详细，因为试验需要保持盲态 [55] 问题: 提到的第四季度顶线数据会更有揭示性吗，会是什么样的？ - 9月底的DSMB会议将对主要终点进行统计分析，基于该统计会出现四种情况之一，此次会议对试验非常关键 [56] 问题: 第二季度末报告的现金余额能提供多长的运营时间，有哪些额外的现金筹集途径？ - 第二季度有高于预算的费用，预计下半年将恢复到正常水平，现金应能支撑到年底，期间还有额外的资金来源；在DSMB临时会议后，根据会议结果和对股价的可能影响来确定融资计划 [57][58] 问题: 9月Tempol的好消息、ZIMHI的市场进展以及SYMJEPI问题的解决是否会对股价产生积极影响，从而缓解反向拆分或推迟融资的压力？ - 答案是肯定的，反向拆分的目的不仅是使股价符合纳斯达克要求，还希望将股价提升到能被更多基础医疗保健基金购买的水平，但公司会在相关事件发生后再决定融资或反向拆分及可能的比例 [60][61] 问题: 关于未来收购，是否近期没有强烈意愿，而是希望SYMJEPI、ZIMHI和Tempol项目有积极结果后再考虑？ - 这种理解是正确的，但公司认为行业需要持续创新，在有更好的融资可见性之前，不会积极推进新的收购项目 [62][63]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日，公司总资产为1769.4435万美元，较2021年12月31日的3829.7987万美元下降53.79%[10] - 2022年上半年净收入为119.4361万美元，较2021年同期的260.8153万美元下降54.20%[14] - 2022年上半年毛亏损为95.8399万美元，较2021年同期的103.3327万美元下降7.25%[14] - 2022年上半年运营亏损为1608.9208万美元，较2021年同期的1393.2334万美元增长15.48%[14] - 2022年上半年持续经营业务净亏损为1852.5208万美元，较2021年同期的2161.9241万美元下降14.31%[14] - 2022年上半年终止经营业务净亏损为22.6628万美元，较2021年同期的307.3723万美元下降92.63%[14] - 2022年上半年归属于普通股股东的净亏损为1875.1836万美元，较2021年同期的2469.2964万美元下降23.90%[14] - 2022年上半年基本和摊薄后每股亏损为0.13美元，较2021年同期的0.18美元下降27.78%[14] - 截至2022年6月30日，公司发行在外的普通股加权平均股数为1.49717104亿股，较2021年同期的1.39228658亿股增长7.53%[14] - 2022年上半年净亏损1875.1836万美元，2021年上半年为2469.2964万美元[22] - 2022年上半年经营活动净现金使用量为1688.0385万美元，2021年上半年为2134.4962万美元[22] - 2022年上半年投资活动净现金提供量为254.9387万美元，2021年上半年使用量为84.783万美元[22] - 2021年上半年融资活动净现金提供量为5598.5991万美元，2022年上半年为0[22] - 2022年6月30日现金及现金等价物和受限现金期末余额为890.597万美元，2021年为4033.5438万美元[22] - 2022年6月30日和2021年12月31日公司现金及现金等价物分别为887.5925万美元和2322.077万美元[29] - 2022年和2021年第二季度，公司收入分别约为4万美元和127.5万美元，主要因SYMJEPI销售减少[167] - 2022年和2021年第二季度，公司销货成本分别约为68.9万美元和179.6万美元，主要因SYMJEPI直接材料成本减少[168] - 2022年和2021年第二季度，公司SG&A费用分别约为420.6万美元和493.4万美元，主要因法律和薪酬费用减少[169] - 2022年和2021年第二季度，公司研发费用分别约为332.1万美元和219.7万美元，主要因Tempol临床试验成本增加[171] - 2022年和2021年上半年，公司收入分别约为119.4万美元和260.8万美元，主要因SYMJEPI销售减少和ZIMHI销售增加[174] - 2022年和2021年上半年，公司销货成本分别约为215.3万美元和364.1万美元，主要因SYMJEPI直接材料成本和库存成本减少以及ZIMHI直接材料成本增加[176] - 2022年和2021年上半年，公司研发费用分别约为754.2万美元和444.6万美元，主要因Tempol开发支出增加[178] - 2022年和2021年上半年其他收入（支出）分别约为 - 243.6万美元和 - 768.7万美元，2022年减少主要因认股权证公允价值变动费用减少约771.4万美元和保险收入增加约50万美元，被约178.7万美元的或有损失应计和与出售资产相关的可变对价估计变化约119.8万美元抵消[179] - 2022年和2021年上半年终止经营业务净亏损分别约为22.7万美元和307.4万美元，2022年亏损减少主要因USC停止经营活动无收入和销售成本且SG&A费用显著降低[180] - 2022年和2021年上半年持续和终止经营业务净亏损分别约为1880万美元和2470万美元，截至2022年6月30日累计亏损约2.968亿美元[182] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和受限现金约为890万美元，总资产约为1770万美元，2021年12月31日为3830万美元，2022年6月30日流动资产超过流动负债约560万美元[184] - 2022年和2021年上半年经营活动使用的净现金分别约为1690万美元和2130万美元，2022年还包括产品召回负债支付和向Dr. Carlo支付的约140万美元离职金[185] - 2022年和2021年上半年投资活动提供的净现金分别约为250万美元和使用80万美元，2022年主要因出售USC资产收到款项，2021年主要因购买资本设备[186] - 2022年和2021年上半年融资活动提供的净现金分别为0和约5600万美元，2021年主要因公开发行普通股、投资者认股权证行权和第二次PPP贷款所得款项[187] 终止经营业务相关数据变化 - 公司于2021年8月处置了其业务的一个组成部分，截至2022年6月30日符合终止经营的定义[34] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，终止经营业务的资产分别为422.2542万美元和432.0659万美元，负债分别为146.8368万美元和168.3246万美元[42] - 2022年第二季度和上半年，终止经营业务的税后损失分别为6.1767万美元和22.6628万美元；2021年同期分别为161.7175万美元和307.3723万美元[42][44] 租赁相关数据变化 - 截至2022年6月30日，USC的两份经营租赁剩余期限为一年以上四年以下，其中一份建筑租赁月租金1.0824万美元至2023年12月31日[46] - 2021年与租赁相关的使用权资产约44.8万美元全额减值，截至2022年6月30日和2021年12月31日，租赁负债分别约为32.8万美元和41.2万美元[47] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，合同终止成本的或有损失负债约为41万美元，化学销毁成本的应付账款分别约为0和3000美元[48] - 截至2022年6月30日，公司办公场地经营租赁剩余期限约17个月，使用权资产为48.5761万美元，租赁负债为51.968万美元[73][74] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月经营租赁费用均约为8.8万美元，六个月均约为17.7万美元[76] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月，经营租赁负债现金支付分别约为9.3万美元和9万美元，六个月分别约为18.5万美元和18万美元[77] 股权及证券相关数据变化 - 2022年上半年公司因限制性股票单位（RSUs）归属发行普通股38.9003万股[16] - 2021年6月30日普通股余额为1.49409098亿美元，2020年12月31日为9436.5015万美元[19] - 2021年1月和2月，公司因投资者行使认股权证发行普通股，获约585.2万美元收益，认股权证持有人获835.6万股[103] - 2021年2月2日，公司完成普通股包销公开发行，发行4662.1621万股，发行价每股1.11美元，扣除费用后净收益约4840万美元[104][105] - 2020年股权奖励计划初始可发行普通股数量为200万股，自2021年1月1日起每年1月1日自动增加前一年12月31日流通股总数的5% [108] - 2022年1月1日，根据2020年股权奖励计划，预留发行股票奖励的股份增加747.9713万股[109] - 2022年6月，公司向Dennis J. Carlo发行25万股普通股，因协议修改加速RSU归属，导致约54万美元费用转回[110] - 截至2022年6月30日六个月，非计划奖励授予13万份股票期权，加权平均行权价0.62美元，加权平均剩余合约期限9.64年[112] - 截至2022年6月30日，2009年股权奖励计划下未行使且预计可行权的股票期权为473.1142万份，加权平均行权价4.19美元，加权平均剩余合约期限2.86年[112] - 2022年和2021年截至6月30日三个月，持续经营业务的股票期权费用均约为4000美元[112] - 2022年和2021年截至6月30日六个月，持续经营业务的股票期权费用分别约为1.3万美元和11.3万美元[113] - 2022年6月30日和2021年12月31日，流通在外的股票期权分别为4,861,142份和4,985,415份，其总内在价值均为0美元；可行权的股票期权分别为4,762,042份和4,980,482份，总内在价值也均为0美元[115] - 2022年6月30日，未归属受限股票单位（RSUs）为650,000份，加权平均授予日公允价值为4.64美元；2022年和2021年截至6月30日的三个月，持续经营业务与RSUs相关的费用分别约为 - 464,000美元和794,000美元；六个月的费用分别约为 - 102,000美元和1,531,000美元[117][118] - 截至2022年6月30日，与RSUs相关的未摊销薪酬费用约为478,000美元，将在1.41年内确认为薪酬费用[119] - 2022年6月30日，流通在外的认股权证总数为14,202,824份，其中2020年认股权证在2022年6月30日和2021年12月31日的负债公允价值分别为70,728美元和99,655美元[120] - 截至2022年6月30日，公司为行使流通在外的期权、认股权证和受限股票单位预留的普通股总数为19,713,966股[121] - 2022年7月5日，公司与机构投资者签订证券购买协议，发行3,000股C系列可转换优先股，同时发行认股权证可购买最多750,000股普通股，认购总额为300,000美元[126] 产品相关业务数据变化 - 公司有多款产品，如2017年FDA批准的SYMJEPI 0.3mg、2018年批准的SYMJEPI 0.15mg、2021年批准的ZIMHI 5mg/0.5mL，以及处于临床试验阶段的Tempol[131] - 2022年3月21日，公司召回四批SYMJEPI产品，召回成本约200万美元[64] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，召回相关负债分别约为60万美元和200万美元[65] - 2022年3月21日公司自愿召回四批次SYMJEPI肾上腺素注射剂，原因是针头可能堵塞[140] - 2021年10月18日FDA批准公司高剂量纳洛酮注射剂ZIMHI用于治疗阿片类药物过量，2022年3月31日商业推出[144] - 2020年6月12日公司与第三方签订许可协议，获得Tempol在多个领域的独家许可权[145] - 2022年2月公司宣布Tempol的2/3期试验招募并给药超过100名受试者[151] - 2022年3月14日和6月1日，Tempol 2/3期临床试验的数据监测委员会两次评估后均建议研究按计划继续[151] - 2022年7月29日公司宣布Tempol的2/3期试验已招募超过200名患者，预计接近完成下次数据监测委员会会议所需的患者招募[152] - 数据监测委员会计划2022年9月底开会审查未揭盲的中期数据，根据结果可能建议停止或继续试验[152] 资产出售及相关费用数据变化 - 2021年8月公司与Fagron达成资产出售协议，固定对价约10.7万美元，可变对价约638.5万美元，2021年录得约463.7万美元收益[37] - 截至2022年3月31日和6月30日，出售资产的可变对价分别减少约44万美元和约75.8万美元，2022年上半年确认约120万美元损失[37] - 2021年12月31日公司计提70万美元交易费负债并于2022年1月支付[37] - 2021年7月30日公司子公司USC与Fagron签订资产购买协议，出售人类复方制药业务相关资产，买方在生效日支付107,500美元[153][154] - 公司因USC资产出售交易，在2021年12月31日计提并于2022年1月支付700,000美元的财务顾问交易费[157] - 2021年8月董事会批准USC剩余业务和资产的重组计划，10月31日USC交出阿肯色州零售药房和批发商/外包商许可证[158] - 2021年第三和第四季度，公司因USC业务收尾产生约160万美元与人员相关的重组费用现金支出[159] - 2021年第三和第四季度，公司因USC协议