财务报告内部控制情况 - 截至2019年9月30日的季度内，公司财务报告内部控制无重大变化[170] 法律诉讼情况 - 2018年9月26日，公司起诉Belcher Pharmaceuticals，11月7日对方反诉，2019年7月24日双方达成和解[174][175] - 2019年5月20日，公司被kaléo起诉，6月21日公司申请驳回诉讼并反诉，7月18日双方达成和解[176][177] 持续经营能力问题 - 审计师对公司持续经营能力表示怀疑，或影响公司获取融资[179] 净亏损情况 - 2017年、2018年及2019年前九个月，公司净亏损分别约为2550万美元、3900万美元和2360万美元[183][188] - 自成立至2019年9月30日，公司累计亏损约为1.766亿美元[188] 财务状况指标 - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物约为1210万美元，应收账款约为270万美元，负债约为1250万美元[183] 融资情况 - 2019年8月，公司完成普通股和认股权证公开发行，净收益约为1280万美元[183] 药品销售收入情况 - 除SYMJEPI产品相关收入外，公司自2010财年以来未从药品销售获得商业收入[191] 产品研发情况 - 公司许多潜在产品和技术处于早期开发阶段，研发存在不确定性[193] - 公司提交了与已批准的SYMJEPI产品相关的505(b)(2)节新药申请，以及与ZIMHI（纳洛酮）注射剂候选产品相关的505(b)(2)节新药申请，并打算就倍氯米松HFA和氟替卡松DPI候选产品提交此类申请[224] 产品开发影响因素 - 公司产品开发计划受资金、市场、FDA审批等多种因素影响[195] 第三方合作风险 - 公司依靠第三方进行临床试验和生产，若第三方未履行职责或未达期限，可能影响产品获批和商业化[197,210] 临床试验风险 - 临床试验的开始和完成时间可能因资金、人员招募等因素与预期不同，导致成本增加和收入延迟[201] - 临床试验可能因未按要求进行、未达标准或资金不足等因素被暂停或终止[202] - 临床试验需要足够的参与者招募，招募延迟会增加成本和开发时间，参与者退出可能影响试验有效性[203,205] 诉讼与保险风险 - 公司可能因临床试验和产品责任面临诉讼，现有保险可能不足以覆盖所有责任[208,209] 产品制造风险 - 公司无商业规模制造能力和经验，依赖第三方制造，第三方生产问题可能影响产品供应和商业推广[210,214] 监管审批风险 - 公司产品需获监管批准，监管过程漫长、昂贵且不确定，获批后也面临持续监管义务和限制[217,221] - 若公司在505(b)(2)监管申报中依赖涉及橙皮书专利的先前批准药品，需进行专利认证或IV段认证；若进行IV段认证且专利持有人在规定时间内发起诉讼，FDA对公司505(b)(2)申请的批准将延迟至30个月、诉讼解决或其他事件发生[227] - 公司提交505(b)(2)申请时，若FDA不同意公司依赖的先前批准药品，要求依赖涉及橙皮书专利的其他产品，公司需进行认证并面临额外延迟、费用和风险[229] 产品商业化风险 - 若公司产品无法获得可接受价格或适当报销，成功商业化能力将受损；第三方支付方可能质疑产品价格，新批准药品报销状态存在不确定性[231][232] - 美国和某些外国司法管辖区的医疗体系立法或监管改革可能影响公司产品盈利销售能力，未来立法或监管可能影响公司市场销售、运营结果、筹集资金等[234] - 公司在药品销售、营销和分销方面经验有限，建立相关能力或与合作伙伴合作存在不确定性，且可能需要大量资源并影响产品开发[235] - 公司寻求与第三方合作开发和商业化产品，但无法保证能达成有利合作，也无法保证合作成功，第三方投入资源的数量和时间不受公司控制[237] 市场竞争风险 - 公司产品市场竞争激烈，面临来自全球主要生物技术和制药公司等众多竞争对手，许多竞争对手资源和能力更强，可能开发出更有效产品或更早推向市场[239] 市场接受度风险 - 即使公司产品获得批准，市场接受度取决于安全性和有效性证据、定价和成本效益等多个因素，若产品不如现有标准治疗方案，可能无法获得市场接受和足够收入[243] 产品安全风险 - 公司产品若出现安全负面宣传，销售可能受损并可能被迫撤回产品；市场上产品的安全担忧可能影响市场和增加产品责任索赔[244][245] 知识产权风险 - 公司成功部分取决于在美国和其他国家获得和维护知识产权保护，但获得和执行专利存在不确定性，可能面临专利申请积压、专利被挑战等问题，还可能需要应对第三方知识产权权利限制[247][248] - 公司可能面临专利和知识产权诉讼，解决成本高昂，不确定性会影响市场竞争力并消耗管理时间[253][254] 无形资产减值风险 - 若无形资产减值，公司总资产、财务结果和收益将受不利影响[257][258] 人才依赖风险 - 公司依赖关键员工，若无法留住或吸引人才，产品运营和开发将受影响[259][260] 管理增长风险 - 公司管理增长可能面临困难，无法完成相关任务会损害财务结果[261] 净运营亏损结转和信贷结转限制 - 截至2018年12月31日，公司有联邦和州净运营亏损结转和信贷结转，所有权变动超50%会限制其使用[262] 数据隐私和安全风险 - 公司需遵守数据隐私和安全要求，违规会面临罚款和声誉损害[263][264] 信息系统风险 - 公司业务依赖信息系统，网络安全或系统故障会损害运营[266] 收购运营风险 - 公司收购的USC运营管理需大量资源，无实现预期收益的保证[267] USC监管问题 - USC多次收到FDA检查观察报告和警告信，相关程序可能影响业务和财务状况[268][269][270] USC收入风险 - 2017年有诉讼涉及FDA对散装原料药配药的指导，FDA对9种散装药物物质的行动或使USC损失收入[276] 行业竞争风险 - 制药和药房行业竞争激烈，增加的竞争可能降低公司收入和毛利润[279][281] - 许多竞争对手运营历史更长、资源更多，公司可能缺乏开发和竞争所需资源，预计竞争会随技术进步和整合加剧[280][282] 复方药物制剂风险 - 若公司的复方药物制剂导致患者受伤、死亡或产品召回，公司可能面临重大责任和声誉损害[284] 报销与成本压力风险 - 第三方支付方对复方制剂报销的限制增加，持续的成本压力可能影响公司财务结果[289] 医疗行业整合风险 - 医疗行业整合可能导致对价格让步的需求，影响公司业务、财务状况和经营成果[290] 客户关系风险 - 若无法维持与集团采购组织（GPO）的关系，公司收入可能下降[291] 供应商依赖风险 - 公司依赖第三方提供活性药物成分和组件，供应问题可能对公司业务、财务状况和经营成果产生不利影响[293] FDA法规影响 - 2018年FDA发布多项草案指南，2019年正式从临时清单中移除两种物质，并宣布对另外九种物质采取类似行动，可能导致公司受影响产品收入损失[296] 供应中断风险 - 公司会不时遇到供应中断和短缺问题，库存可能不足以应对，供应中断会对公司业务、财务状况和经营成果产生不利影响[297] 实验室测试风险 - 若实验室测试未识别所有受污染产品或产品导致患者伤害，公司可能面临产品召回和州药房执照终止或暂停[286] 债务情况 - 公司收购USC时承担约572.2万美元债务本金，每月需支付约2.1万美元本息，利率变化会影响利息支付金额[303] - 截至2019年9月30日，公司在修订贷款文件下的总债务约为221.2万美元[304] 历史生产影响 - 2015年下半年部分时间和2016年第一季度USC暂停无菌产品生产，影响客户和销售人员关系，导致2016年营收低于预期[300] 法规监管风险 - 公司业务受州和联邦法规影响，如503B注册外包设施运营的监管风险[309] - 复合制剂营销和销售需遵守大量且不断演变的州和联邦法规，可能限制市场[310] - USC药房业务受多方面联邦和州法律法规影响，违规会严重损害业务和财务状况[311] - 公司面临遵守制药产品和服务法规的成本和不确定性，违规可能导致业务受限[312] - 制药和复合行业法规频繁变化，如2013年的DQSA，可能要求公司业务和运营做出改变[314] - 州药房法律要求设施在相应州获得许可，违规可能导致业务受限和重大损失[316] FDA法规限制 - FDA草案标准谅解备忘录限制药房州际复合药物单位发货量至每月分发或销售的复合和非复合单位的30%，超出部分被视为“过量”；若最终标准谅解备忘录发布但特定州未签署，州际发货量将限制在药房总处方订单的5%以内[319] - 2018年1月FDA发布2018年复合计划，3月发布确定外包设施使用散装药物物质复合的临床需求框架草案指南，9月发布修订草案谅解备忘录；最终指南于2019年3月发布，最终清单未开发且无完成时间线[320] - 修订草案谅解备忘录取消州对州际分发超过30%复合制剂药房采取行动的要求，但要求报告州际发货超过50%的药房；FDA将分析此类药房风险，若州不签署谅解备忘录，将适用5%规则；FDA提议在谅解备忘录最终确定180天后执行5%限制[320] FDA检查风险 - 公司收到2014、2015、2016和2019年FDA检查的483表观察结果，若检查观察或回复不令人满意，设施运营可能中断或停止，公司可能面临合规支出和执法行动[324] 受控物质监管风险 - 公司某些复合制剂含受控物质，受DEA广泛监管，政府配额限制供应和分发，无法获得授权采购可能对业务、财务状况和经营成果产生不利影响[327] 反回扣法规风险 - 公司受联邦反回扣法规约束，违反该法规可导致监禁、民事或刑事罚款，任何违反或涉嫌违反此类法律可能损害公司声誉、客户关系和业务[331] 公司章程限制 - 公司章程文件规定可能阻碍对公司的收购，使管理层难以被替换；如未来可不经股东批准发行优先股，公司章程要求股东提案或提名需满足特定提前通知要求和程序；特拉华州法律可能禁止或限制持有15%或更多已发行有表决权股票的大股东与公司合并[336] 股价波动情况 - 2017年1月至2019年9月30日，公司普通股市场价格在0.70美元至6.45美元之间波动，市场价格波动受多种因素影响，包括交易成交量、临床试验结果、销售扩张能力等[337] 上市合规风险 - 2019年10月11日，公司收到纳斯达克通知，因其普通股收盘价连续30个工作日低于每股1美元，不再符合继续上市的最低出价要求[345] - 公司有180个日历日（至2020年4月8日）的初始合规期，在此期间普通股收盘价需至少连续10个工作日达到或超过每股1美元以重新符合要求[346] - 若到2020年4月8日仍未符合最低出价要求，可能获得第二个180个日历日的宽限期，但需满足公开持股市值等持续上市要求并书面通知解决不足的意图[347] 审计委员会合规风险 - 2019年10月15日，公司通知纳斯达克，因William C. Denby, III辞职，审计委员会不再符合至少三名独立董事的要求，公司有至下一次年度股东大会或2020年9月30日（若年度股东大会在2020年3月30日前举行，则为2020年3月30日）的补救期[348] 低价股风险 - 若公司普通股成为“低价股”，将受到额外交易限制，可能影响股票流动性和价格，如经纪交易商完成客户交易困难、交易活动受不利影响等[352] - 低价股交易有多项限制，包括确定购买者适合性、获取购买协议、提供风险披露文件、每月发送账户报表等，会限制二级市场证券流动性和公司筹集额外资金的能力[354] 股权融资风险 - 未来若通过发行股权证券或可转换为股权的证券筹集资金，股东可能会经历重大摊薄，发行优先股可能限制公司运营[357] 股息支付情况 - 公司过去未支付普通股现金股息，预计可预见的未来也不会支付，股息支付取决于盈利能力、可用现金等因素[358] 股票出售风险 - 大量出售公司普通股可能导致股价下跌，使公司未来更难按合理价格出售股权或股权相关证券[360] 分析师报告风险 - 若证券或行业分析师不发布关于公司的研究报告、改变不利推荐、停止覆盖或不经常发布报告，公司股价和交易量可能下降[363]