财务数据关键指标变化 - 截至2019年9月30日，公司总资产为301,015千美元，较2018年12月31日的210,884千美元增长42.7%[12] - 2019年第三季度，公司总营收为10,575千美元，较2018年同期的1,461千美元增长623.9%[15] - 2019年前三季度，公司总营收为24,649千美元，较2018年同期的2,880千美元增长755.9%[15] - 2019年第三季度，公司净亏损为33,459千美元，较2018年同期的40,528千美元有所收窄[15] - 2019年前三季度，公司净亏损为115,844千美元，较2018年同期的118,930千美元有所收窄[15] - 截至2019年9月30日，公司普通股发行及流通股数为83,865千股，较2018年12月31日的62,862千股增长33.4%[12] - 2019年第三季度，公司运营费用为41,204千美元，较2018年同期的40,358千美元增长2.1%[15] - 2019年前三季度，公司运营费用为132,103千美元，较2018年同期的118,238千美元增长11.7%[15] - 截至2019年9月30日，普通股数量为83,865股，较6月30日的65,155股增加18,710股[21] - 截至2019年9月30日，股东权益总额为39,156美元，较6月30日的10,588美元增长270.76%[21] - 2019年前九个月净亏损115,844美元，2018年同期净亏损118,930美元[23] - 2019年前九个月经营活动净现金使用量为98,240美元，2018年同期为97,671美元[23] - 2019年前九个月投资活动净现金使用量为67,633美元，2018年同期为净现金提供11,054美元[23] - 2019年前九个月融资活动净现金提供量为154,351美元，2018年同期为99,065美元[23] - 2019年前九个月现金及现金等价物和受限现金净减少12,051美元，2018年同期净增加12,121美元[23] - 2019年现金及现金等价物和受限现金期末余额为37,916美元，2018年为39,334美元[23] - 2019年支付利息现金为8,715美元，2018年为4,643美元[23] - 2019年处置完全折旧的财产和设备为9,418美元，2018年为199美元[23] - 截至2019年9月30日，金融资产公允价值总计171,381千美元，负债总计142,389千美元[67] - 截至2019年9月30日，现金、现金等价物和有价证券的估计公允价值为174,946千美元，较2018年12月31日的145,536千美元增长约20.2%[75] - 截至2019年9月30日，存货总计39,356千美元，较2018年12月31日的19,022千美元增长约106.9%[80] - 截至2019年9月30日，无形资产净值为4,823千美元，较2018年12月31日的11,717千美元下降约58.8%[81] - 2019年第三季度和前九个月，公司分别记录了230万美元和690万美元的无形资产摊销销售成本，2018年同期分别为380万美元和850万美元[81] - 截至2019年9月30日，公司的经营租赁负债为40,022千美元，加权平均剩余租赁期限为9.8年，加权平均折现率为10.1%[89][91] - 2019年和2018年第三季度公司分别记录与定期贷款相关的利息费用470万美元和260万美元，前九个月分别为1180万美元和620万美元[103] - 2019年和2018年前九个月，公司前三大客户分别占产品收入约63%和68%[105] - 权证发行日公司将其作为衍生负债按公允价值740万美元入账，2019年9月30日估计公允价值为760万美元，前九个月确认0.2万美元损失[116][117] - 2019年前九个月，基于股票的薪酬费用总计2026.7万美元，2018年同期为1713.5万美元[125] - 截至2019年9月30日，与非归属股权奖励相关的未确认薪酬成本总计3050万美元，预计在1.6年的剩余加权平均归属期内确认；与具有基于绩效归属条件的股权奖励相关的未确认薪酬成本为40万美元[126] - 截至2019年9月30日，重组负债余额为334.6万美元[132] - 2019年第三季度和前九个月产品净收入分别为1.0158亿美元和2.4086亿美元，较2018年同期增长595%和736%[150] - 2019年前九个月总营收为2.4649亿美元，较2018年同期的2880万美元增长756%[150] - 2019年第三季度确认制造服务收入40万美元[154] - 2019年第三季度和前九个月产品销售成本分别为3824万美元和7765万美元，较2018年同期下降3%和17%[155] - 2019年9月30日存货净额从2018年12月31日的1900万美元增至3940万美元[157] - 2019年第三季度和前九个月无形资产摊销销售成本分别为2324万美元和6894万美元，较2018年同期下降39%和19%[158] - 2019年第三季度和前九个月研发费用分别为1.266亿美元和5.0062亿美元，较2018年同期下降25%和4%[162] - 2019年前三季度销售、一般和行政费用总计1.8459亿美元，较2018年的1.5788亿美元增加2671万美元，增幅17%；前九个月总计5.4668亿美元，较2018年的4.8332亿美元增加6336万美元，增幅13%[164] - 2019年前三季度利息收入89万美元，较2018年的104.7万美元减少15.7万美元，降幅15%；前九个月为260.4万美元，较2018年的294万美元减少33.6万美元，降幅11%[170] - 2019年前三季度利息费用477.9万美元，较2018年的273.5万美元增加204.4万美元，增幅75%；前九个月为1211.1万美元，较2018年的658.7万美元增加552.4万美元，增幅84%[170] - 2019年前九个月，公司运营使用现金9820万美元，较2018年增加60万美元，主要因净亏损1.158亿美元，其中非现金费用4020万美元[175] - 2019年前九个月，投资活动净使用现金6760万美元，2018年同期为提供1110万美元，主要因有价证券净购买和固定资产购置增加[176] - 2019年和2018年前九个月，融资活动提供现金分别为1.544亿美元和9910万美元，2019年主要来自贷款协议、股票发行和公开发行[177] 各条业务线数据关键指标变化 - 2019年第三季度，公司产品净收入为10,158千美元，较2018年同期的1,461千美元增长595.3%[15] - 2019年前三季度，公司产品净收入为24,086千美元，较2018年同期的2,880千美元增长736.3%[15] - 2019年前九个月，公司未确认库存准备金[52] - 2017年6月，公司与SIIPL达成协议，2019年前九个月确认合作收入10万美元，上一年度同期无合作收入[96] 公司战略重组相关 - 2019年5月23日公司实施战略重组，削减免疫肿瘤业务投资，美国员工减少约80个岗位，占比约36%[27] - 2019年5月23日，公司实施战略组织重组，削减约80个岗位，占美国员工总数的约36%；预计重组成本总计1346.8万美元，已发生1271.4万美元，剩余75.4万美元预计在2019年底前确认[128][130] - 2019年5月宣布战略组织重组，围绕疫苗业务调整运营并大幅缩减免疫肿瘤研发投资[161] - 2019年5月23日公司实施战略重组，削减约80个岗位，占美国员工总数约36%，预计年底完成，总重组成本估计为1350万美元[167][168] - 2019年第二季度公司实施战略重组，聚焦HEPLISAV - B，减少员工和业务，同时为免疫肿瘤学产品组合寻求战略替代方案[203] 公司产品相关 - 公司首款产品HEPLISAV - B于2018年2月推出，美国成人乙肝疫苗年总销售额超3亿美元，公司认为该产品在美国的市场机会可达年销售额约5亿美元[136][138] - 美国疾病控制与预防中心建议糖尿病患者接种乙肝疫苗，美国有2000万成年糖尿病患者，每年新增150万例[139] - HEPLISAV - B需进行多项上市后研究，包括观察性比较研究、观察性监测研究和建立妊娠登记，否则可能导致BLA批准被撤回[204] - 2017年11月HEPLISAV - B获得FDA批准，但产品可能无法获得市场认可[206] - HEPLISAV - B在美国与默克和葛兰素史克等公司的乙肝疫苗竞争，若获批在其他国家上市，还将面临更多竞争[210] 公司融资与发行相关 - 2019年8月公司完成普通股、无投票权优先股和认股权证的承销公开发行，净收益为6560万美元[32] - 2018年和2019年公司分别借入1亿美元和7500万美元，净收益分别为9900万美元和7430万美元，定期贷款年利率为9.5%，2019年9月30日有效利率为10.3%，截至该日本金增至1.791亿美元[99] - 2019年8月公司公开发行股票和权证，净收益约6560万美元，扣除发行成本450万美元[108] - 截至2019年9月30日，公司通过2017年ATM协议销售股票获得净现金收益1390万美元，该协议剩余额度1.186亿美元[109] - 2019年8月，公司通过承销公开发行出售了1852.5万股普通股、4840股B系列可转换优先股和购买总计584.125万股普通股的认股权证，净收益约6560万美元[141] 公司租赁相关 - 2019年7月，公司签订了Powell Street Sublease，租赁23,976平方英尺的办公空间，每平方英尺3.90美元，租期至2022年6月30日[85] - 2018年9月17日，公司签订了Horton Street Master Lease，租赁75,662平方英尺的办公和实验室空间，每平方英尺4.75美元，租期12年，有权获得最高830万美元的租户改进津贴[86] - 2019年7月，公司将Horton Street Premises转租给另一家公司，每平方英尺5.50美元，租期至2031年3月31日，2019年前九个月确认转租收入90万美元[87] 公司合作与协议相关 - 公司与其他公司有合作和制造服务安排，相关收入在满足履约义务时确认并计入其他收入[45] - 公司与默克的分许可协议需支付2100万美元，已分别于2018年和2019年支付两期各700万美元，剩余700万美元将于2020年第一季度支付[98] 公司会计政策与准则相关 - 2019年1月1日公司采用ASC 842准则，确认使用权资产和租赁负债分别为3480万美元和3710万美元[46] - 多项会计准则更新于2019年12月15日后年度生效，公司正评估对财报影响[58][60][61][62] - 金融资产和负债按公允价值层级计量，现金等价物等短期项目账面价值近似公允价值[63][65] - 2019年前九个月，公允价值层级1和2之间无转移[69] - 2019年1月1日采用ASC 842准则，确认使用权资产3480万美元和租赁负债3710万美元[145] 公司运营风险相关 - 公司自成立以来运营亏损且现金流为负，预计未来继续投资HEPLISAV - B商业化仍会有运营亏损[32] - 公司商业运营面临多种风险，如无法成功商业化HEPLISAV - B，可能需与第三方合作，导致产品收入降低[196] - 2019年第二季度公司将合同外勤销售团队转为全职员工，这需要额外内部资源且公司管理经验有限[193] - 公司预计需投入大量资源向糖尿病患者营销、销售和分销HEPLISAV - B，但无法预测使用人数[194] - 2019年5月CMS发布最终规则，允许医疗保险优势计划从2020年1月1日起对B部分药物使用阶梯疗法[201] - 美国政府对药品定价加强审查，特朗普政府2019和2020财年预算提案包含药品价格控制措施，州立法机构也通过相关法规[201] - 第三方支付方对医疗产品价格和成本效益提出质疑，公司产品报销情况不确定，可能影响盈利能力和股价[200]