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Eagle Pharmaceuticals(EGRX) - 2019 Q1 - Quarterly Report

产品组合与研发进展 - 公司产品组合包括四种已获批产品:Argatroban、Ryanodex®、BENDEKA和Big Bag,其中BENDEKA由Teva在2016年1月商业化推出,Big Bag于2018年5月获得FDA批准后立即由公司团队推出[146] - 公司目前有多个产品候选处于FDA审批的后期阶段,包括EP-4104、EP-5101和EGL-5385-C-1701[147] - 2018年5月,FDA批准了公司500ml bendamustine盐酸盐溶液的最终批准,用于治疗慢性淋巴细胞白血病和惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤[153] - 2018年10月,公司宣布其fulvestrant配方未达到主要药代动力学终点,未能证明与Faslodex的生物等效性[158] 财务表现与现金流 - 公司2019年第一季度总收入为4978.5万美元,同比增长315.9万美元,主要得益于产品销售额增长363.4万美元[176] - 产品销售额增长主要由于Big Bag和BENDEKA的销售增加,分别贡献了160万美元和363.4万美元的增长[176] - 特许权使用费收入减少947.5万美元,主要由于BENDEKA和Argatroban的特许权使用费分别减少800万美元和150万美元[176] - 公司2019年第一季度净利润为900万美元,相比2018年同期的260万美元大幅增长[187] - 截至2019年3月31日,公司现金及现金等价物为1.021亿美元,相比2018年同期的9570万美元有所增加[188] - 公司2019年第一季度经营活动产生的净现金流为2620万美元,主要由于净收入900万美元和非现金调整670万美元[190] 合同义务与资本支出 - 公司未来主要合同义务包括运营租赁337.4万美元和信贷额度4250万美元[194] - 公司预计未来运营现金流将足以满足其预期的营运资金需求,并可能使用信贷额度进行战略收购[189] 专利与知识产权 - 2018年3月,公司获得美国专利商标局颁发的专利,专利号为9,925,263,有效期至2036年3月[149] 重组与运营调整 - 2018年6月,公司开始重组计划,包括停止生产和分销Non-Alcohol Docetaxel注射液,并计划合理化研发运营[155] 股票回购与股东回报 - 2018年10月,公司董事会批准了一项新的股票回购计划,总金额为1.5亿美元,包括5000万美元的加速股票回购协议和1亿美元的额外回购[159] 会计准则与财务披露 - 公司采用FASB ASU No. 2016-02“租赁(主题842)”,自2019年1月1日起生效,增加了透明度和可比性,包括在资产负债表上确认租赁资产和租赁负债,并披露关键租赁安排信息[197] - 公司采用ASU 2016-02时,未对留存收益的期初余额进行累积效应调整[197] - 公司选择了新标准过渡指南中允许的若干可选实际便利措施,允许继续使用历史租赁分类,并允许将12个月或更短的租赁协议排除在资产负债表之外[197] - 采用新标准的主要影响是,公司以折现方式确认了不可取消经营租赁的最低承诺,作为使用权资产和负债,金额接近300万美元[197] - 公司未来可能签订长期租赁协议或行使现有租赁协议中的续约选项,这可能对资产负债表上的使用权资产和负债产生重大影响[197] 市场风险与通货膨胀 - 公司没有任何表外安排对其财务状况、财务状况变化、收入或费用、经营结果、流动性、资本支出或资本资源产生或可能产生重大影响[198] - 公司认为通货膨胀对其经营结果和财务状况的影响(如果有)是微不足道的[199] - 截至2019年3月31日的三个月内,公司市场风险披露没有重大变化[200] 许可协议与版税 - 2019年4月,公司宣布扩大BENDEKA许可协议,从2019年10月1日起,公司对BENDEKA的美国净销售额的版税支付将从25%增加到30%,并逐年增加至32%[162] 研发费用与成本控制 - 研发费用减少1094.5万美元至637.5万美元,主要由于EGL-5385-C-1701项目的临床研究完成[181] - 销售、一般和行政费用增加294.8万美元至1814.1万美元,主要由于外部法律费用增加210万美元和销售团队成本增加80万美元[182] 里程碑付款与协议修改 - 2018年2月,公司通过修改股票购买协议,将原本可能总计4800万美元的里程碑付款改为一次性支付1500万美元[148] ANDA申请与仿制药 - 2018年4月,FDA接受了公司提交的vasopressin注射液的ANDA申请,该产品是Endo International plc的Vasostrict®的仿制药,2018年Vasostrict®品牌销售额约为4.5亿美元[152]