公司基本信息 - 公司于2009年1月6日根据不列颠哥伦比亚省法律注册成立，总部位于温哥华[36] - 公司专注开发治疗前列腺癌的小分子药物，截至2020年12月31日无产品商业化生产或使用[37] - 公司是临床开发阶段企业，目前无营收，专注小分子前列腺癌药物开发[221] 财务数据关键指标变化 - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物为52,484,512美元，较9月30日的56,320,763美元减少约6.81%[25] - 2020年第四季度研发费用为4,485,772美元，较2019年同期的2,587,148美元增长73.39%[28] - 2020年第四季度总运营费用为6,695,870美元，较2019年同期的4,941,814美元增长35.49%[28] - 2020年第四季度亏损及综合亏损为6,528,704美元，较2019年同期的4,613,273美元增长41.52%[28] - 2020年第四季度基本和摊薄后每股普通股亏损为0.20美元，2019年同期为0.22美元[28] - 2020年第四季度经营活动净现金使用量为3,942,588美元，较2019年同期的3,360,612美元增长17.31%[32] - 2020年第四季度融资活动净现金提供量为150,932美元，2019年同期净现金使用量为4,036,178美元[32] - 截至2020年12月31日，公司普通股发行和流通数量为33,605,383股，较9月30日的32,064,411股增加4.81%[25] - 截至2020年12月31日，预付费用余额为113.7723万美元，较2020年9月30日的160.0128万美元减少[54] - 截至2020年12月31日，应付账款和应计负债余额为200.5389万美元，较2020年9月30日的114.423万美元增加[55] - 2020年12月31日与2019年12月31日相比，估算衍生认股权证负债公允价值的无风险利率从1.69%降至0.20%，预期寿命从3.04年降至2.03年，预期年化波动率从82.2%降至81.1%，流动性折扣均为20%[64] - 截至2020年12月31日，若市场价格上涨10%，义务增加约11,690美元；若市场价格下跌10%，义务减少约9,987美元；若波动率上涨10%，义务增加约26,830美元；若波动率下跌10%，义务减少约19,011美元[65] - 截至2020年12月31日，公司营运资金为73861974美元[97] - 2020年12月31日持有的加元，若加元和美元的外汇汇率变动10%，将导致当期净亏损波动27619美元[100] - 2020年12月31日止三个月公司综合亏损652.8704万美元，2019年同期为461.3273万美元[197] - 2020年12月31日止三个月研发费用448.5772万美元，2019年同期为258.7148万美元，其中股份支付非现金费用为28.7424万美元（2019年为15.2406万美元）[198] - 2020年12月31日止三个月临床成本131.5872万美元，2019年同期为10.1143万美元[200] - 2020年12月31日止三个月一般及行政费用220.8917万美元，低于2019年同期的213.9165万美元，其中股份支付非现金费用为91.7561万美元（2019年为110.1215万美元）[208] - 2020年12月31日止三个月融资成本费用1181美元，2019年同期为21.5501万美元[214] - 截至2020年12月31日，公司营运资金为7386.1974万美元，9月30日为7909.3604万美元[216] - 截至2020年12月31日，公司可用现金储备和短期投资为7450.0856万美元，9月30日为7833.21万美元，流动负债为203.5377万美元，9月30日为120.3324万美元[216] - 公司自成立以来未盈利，2020年和2019年第四季度净亏损分别为6,528,704美元和4,613,273美元，预计未来亏损增加[193] 股票相关情况 - 2020年10月30日，公司普通股从加拿大TSX创业板摘牌[36] - 2020年7月31日，公司完成承销公开发行，总收益4899万美元，发行710万股普通股，承销商行使期权额外购买106.5万股，支付现金佣金293.94万美元，产生其他交易成本19.3951万美元[70] - 2019年8月27日，公司完成融资，发行608.0596万股普通股和1191.9404万份预融资认股权证，总收益3600万美元，支付现金佣金197.877万美元，产生其他交易成本69.8162万美元[71] - 截至2020年12月31日，股票期权计划和受限股单位计划合计最多可预留625.1469万股普通股用于发行[74] - 截至2020年12月31日，员工股票购买计划最多可预留26.312万股（2019年为28.4887万股）普通股用于发行，合格员工可按不低于市场价格85%购买，每次购买上限为2.5万美元[76][77] - 2020年第四季度，公司因行使购买权发行5261股（2019年为0股）普通股[78] - 截至2020年12月31日，股票期权交易后，流通在外期权为675.0023万份，可行权期权为207.196万份[82] - 2020年第四季度，公司授予152.4646万份（2019年为421.8万份）股票期权，每份期权加权平均公允价值为5.52美元（2019年为2.63美元）[85] - 截至2020年12月31日，认股权证交易后，流通在外且可行权认股权证为777.9473万份[88] - 2021年1月8日，公司因行使股票期权发行9000股普通股，总收益为44100加元[102] - 2021年1月11日，公司因行使股票期权分别发行46655股和21345股普通股，总收益分别为228610加元和72262美元[102] - 2021年1月13日，公司因行使股票期权发行34716股普通股，总收益为126124美元[102] - 2021年1月20日，公司因行使股票期权分别发行15000股普通股，总收益分别为73500加元和48450美元[103] - 2021年2月5日，公司因无现金行使3825份经纪商认股权证发行2965股普通股[103] - 2021年2月9日，公司因行使股票期权发行30000股普通股，总收益为147000加元[103] - 2020年10月14日公司因无现金行使1,493,504份预融资认股权证发行1,493,504股普通股[191] - 2020年10月26日公司宣布自愿将普通股从TSX - V摘牌[191] - 2020年11月25日公司向SEC提交S - 3表格注册声明，生效后可筹集高达2亿美元证券资金[192] - 2020年12月3日公司因股票期权行权发行42,207股普通股获毛收入153,701美元[192] - 公司在2021年1月8日至2月9日期间因股票期权行权发行多批普通股，如1月8日发行9,000股获毛收入C$44,100等[185][187] 会计准则相关 - 公司采用了ASU 2018 - 13、ASU 2019 - 12、ASU 2016 - 13会计准则，均自2020年10月1日起生效，对财务报表和披露无影响[45][46][47] - ASU 2020 - 06将于2024年1月1日对公司生效，管理层认为不会对会计产生重大影响[49] 短期投资情况 - 短期投资为金融机构的保证投资证书，年利率0.25% - 0.45%，期限最长9个月[52] 租赁相关情况 - 截至2020年12月31日，经营租赁使用权资产余额为2.7581万美元，租赁负债余额为2.9988万美元，增量借款利率为12.0%，剩余租赁期限3个月[56][58] 贷款与融资情况 - 2016年11月18日公司与硅谷银行签订1000万美元定期贷款协议，已提取800万美元，2020年9月30日偿还余额370.8955万美元[60] - 2016年1月公司私募22.7273万个单位，每个单位66美元，总收益1499.9992万美元，包含普通股、7年期和2年期认股权证[61] - 2016年认股权证因可能现金结算，按美国公认会计原则作为金融负债以公允价值计量[62] 药物研发与临床试验情况 - 第一代Aniten EPI - 506一期临床试验中，部分对第二代抗雄激素治疗高度耐药的患者PSA短期下降达37%[112] - 公司于2015年9月获批EPI - 506的I期临床试验IND申请，11月招募首位临床患者[121] - EPI - 506 I期临床试验中患者口服剂量从80mg到3600mg，平均药物暴露时间85天，5名患者PSA下降4% - 37% [122] - 3600mg剂量下，2名患者出现胃肠道不良事件，1名患者肝酶短暂升高，均构成剂量限制性毒性[123] - 2017年9月11日，公司决定停止EPI - 506进一步临床开发，实施重组计划[124] - 下一代候选化合物EPI - 7386在临床前研究中效力比EPI - 506高20倍，代谢稳定性增强[126] - 2020年3月30日公司向FDA提交EPI - 7386的IND申请，4月30日获批，6月开始I期临床试验[126] - EPI - 7386 I期临床试验预计持续9 - 12个月，设计为每剂量组3名患者[135] - 2021年2月11日公司在会议上展示EPI - 7386 I期临床试验临床前和临床药理学数据[136] - EPI - 7386初始200mg每日一次剂量耐受性良好，半衰期至少24小时，1名患者PSA下降超50% [138] - 公司完成400mg剂量组28天安全评估期，正在对600mg剂量组患者给药[138] - 公司计划开展额外临床研究，有望获批EPI - 7386与第二代抗雄激素联合用于早期前列腺癌患者治疗[140] - 公司正在进行EPI - 7386的I期临床试验，预计招募约18名患者，剂量扩展队列再招募约10名患者[143] - 公司预计在2021年第三季度开展下一代Aniten化合物与当前一代抗雄激素的联合研究[144] - 公司预计至少进行一项III期临床试验以获得单药完全监管批准[145] - 2021年1月13日公司宣布与Janssen开展临床合作，Janssen或开展两项1/2期研究评估EPI - 7386组合，承担研究成本，研究计划2021年开始[186] - 2021年2月11日公司在2021美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会上展示EPI - 7386 1期临床试验的临床前和临床药理学数据[188] 专利相关情况 - 公司拥有16个待决和维持的专利家族，Aniten下一代NTD抑制剂专利申请在美国和《专利合作条约》缔约国待决，有效期至2036 - 2040年[118] - 公司目前有16个待决和维持的专利家族，涵盖多个EPI和Aniten结构类化合物[156] 许可费用相关情况 - 公司2014年支付最低年度特许权使用费40,000加元，2015 - 2016年为65,000加元，2017 - 2019年及以后为85,000加元；首个化合物进入II期和III期临床试验分别需额外支付50,000加元和900,000加元[150] - 公司已在与许可知识产权直接相关的产品商业化上花费超过5,000,000加元[153] - 公司为首个许可药物产品需支付最高240万加元的开发和监管里程碑付款，后续每个产品最高510,000加元[153] - 公司需按许可知识产权覆盖产品的全球总净销售额支付低个位数特许权使用费，并按低两位数比例支付分许可收入[153] FDA申请相关情况 - 公司IND申请在FDA收到30天后自动生效，除非FDA提出担忧并暂停试验[163] - 提交NDA申请费用高昂，目前多数NDA申请用户费用超250万美元，获批后还有年度费用且费用通常逐年增加[173] - FDA收到NDA申请60天内进行初步审查，74天内告知是否可进行实质性审查，多数申请10个月内审查，优先审查产品6个月内审查，可延长3个月[171] 公司未来展望 - 公司未来现金需求可能因多种因素与预期有重大差异，未来可能需筹集额外资金[217] - 公司财务成功取决于化合物从临床前和临床阶段到商业化的持续开发能力[221]