NEW YORK, Feb. 3, 2025 /PRNewswire/ -- The Gross Law Firm issues the following notice to shareholders of ESSA Pharma Inc. (NASDAQ: EPIX).Shareholders who purchased shares of EPIX during the class period listed are encouraged to contact the firm regarding possible lead plaintiff appointment. Appointment as lead plaintiff is not required to partake in any recovery.CONTACT US HERE:https://securitiesclasslaw.com/securities/essa-pharma-inc-loss-submission-form/?id=126284&from=4 CLASS PERIOD: December 12, 2023 to ...

文章核心观点 Levi & Korsinsky, LLP 通知 ESSA Pharma Inc. 投资者有关该公司的证券集体诉讼，指控被告在特定时间段内存在证券欺诈行为，投资者可通过指定链接或联系方式获取更多信息 [1] 案件详情 - 被告虚假陈述或隐瞒信息，包括 masofaniten 与恩杂鲁胺联用无明显疗效优势、治疗前列腺癌效果不如被告宣称、M - E 组合研究不太可能达到预设的 2 期主要终点、夸大 masofaniten 临床等前景、公开声明存在重大虚假误导 [2] 后续安排 - 若投资者在相关时间段内遭受损失，需在 2025 年 3 月 25 日前申请成为首席原告，不担任首席原告也可参与赔偿分配 [3] 律所优势 - 过去 20 年，Levi & Korsinsky 团队为受害股东争取数亿美元赔偿，擅长复杂证券诉讼，有超 70 名员工服务客户，连续 7 年跻身美国证券诉讼顶尖律所 [4] 联系方式 - 律所信息：Levi & Korsinsky, LLP，地址为纽约州纽约市白厅街 33 号 17 楼，邮编 10004，邮箱 [email protected]，电话 (212) 363 - 7500，传真 (212) 363 - 7171，网址 www.zlk.com [5] - 联系人：Joseph E. Levi, Esq. 和 Ed Korsinsky, Esq. [5]

文章核心观点 罗森律师事务所宣布代表2023年12月12日至2024年10月31日期间购买ESSA Pharma Inc.证券的股东提起集体诉讼，投资者可通过特定方式加入诉讼，律所具备丰富经验和成功案例 [1][3][4] 分组1：诉讼基本信息 - 集体诉讼已针对ESSA Pharma Inc.提起，代表2023年12月12日至2024年10月31日期间购买其证券的股东 [1] - 若想担任首席原告，需在2025年3月25日前向法院提出申请 [1][3] 分组2：投资者权益 - 在此期间购买证券的投资者可通过风险代理安排获得赔偿，无需支付任何自付费用 [2] - 投资者能否分享未来潜在赔偿不取决于是否担任首席原告 [7] 分组3：参与诉讼方式 - 可访问https://rosenlegal.com/submit-form/?case_id=34133 ，或致电Phillip Kim（免费电话866 - 767 - 3653），或发邮件至[email protected]获取集体诉讼信息 [3][6] 分组4：律所优势 - 罗森律师事务所代表全球投资者，专注证券集体诉讼和股东派生诉讼 [4] - 曾达成针对中国公司有史以来最大的证券集体诉讼和解，2017年证券集体诉讼和解数量排名第一，自2013年起每年排名前四，为投资者追回数亿美元赔偿，2019年为投资者获得超4.38亿美元赔偿 [4] 分组5：案件详情 - 被告在集体诉讼期间未向投资者披露：masofaniten与enzalutamide联用无明显疗效优势；联用治疗前列腺癌效果不如被告宣传；M - E组合研究不太可能达到预设的2期主要终点；被告夸大masofaniten的临床、监管和商业前景；被告公开声明存在重大虚假和误导性 [5] - 真实情况公开后，投资者遭受损失 [5]

文章核心观点 Robbins LLP提醒投资者针对ESSA Pharma Inc.发起集体诉讼，指控该公司在药物候选物masofaniten的疗效方面误导投资者，公司股价因终止相关研究而大幅下跌 [1][2][3] 分组1：公司信息 - ESSA Pharma是临床阶段制药公司，专注开发治疗前列腺癌小分子药物，主要候选产品是masofaniten [1] 分组2：集体诉讼信息 - 集体诉讼代表2023年12月12日至2024年10月31日购买ESSA Pharma证券的个人和实体 [1] - 指控被告在集体诉讼期间未向投资者披露masofaniten与enzalutamide联用无明显疗效优势、治疗前列腺癌效果不如被告宣称、M - E组合研究不太可能达到预设的2期主要终点、被告夸大masofaniten临床、监管和商业前景 [2] 分组3：事件进展 - 2024年10月31日ESSA宣布终止M - E组合研究2期，原因是数据显示enzalutamide单药治疗PSA90反应率高于预期且联用无明显疗效优势，且研究不太可能达到预设主要终点，还计划终止其他评估masofaniten的临床研究 [3] - 消息公布后，2024年11月1日ESSA股价每股下跌3.80美元，跌幅73.08%，收于每股1.40美元 [3] 分组4：后续行动 - 股东可参与针对ESSA Pharma的集体诉讼，想担任首席原告的股东应联系Robbins LLP，不参与诉讼也可能获得赔偿，不采取行动可作为缺席集体成员 [4] - 所有代理按风险代理收费，股东无需支付费用或开支 [5] - 可注册Stock Watch获取集体诉讼和解通知或公司高管不当行为免费提醒 [6]

文章核心观点 Schall Law Firm提醒投资者对ESSA Pharma Inc.发起集体诉讼，因其在2019年《证券交易法》相关条款及规则下存在违规行为，投资者可联系律所参与诉讼以挽回损失 [1][4][5] 诉讼相关信息 - 诉讼针对ESSA Pharma Inc.违反1934年《证券交易法》§§10(b)和20(a)以及美国证券交易委员会颁布的规则10b - 5 [1] - 鼓励在2023年12月12日至2024年10月31日期间购买公司证券的投资者在2025年3月25日前联系律所 [2] - 可通过电话310 - 301 - 3335、网站www.schallfirm.com或邮箱[email protected]联系律所的Brian Schall免费咨询权利 [3] 诉讼原因 - 公司向市场做出虚假和误导性陈述，masofaniten与enzalutamide联用在治疗前列腺癌上效果不如公司让投资者相信的那样好，市场了解真相后投资者受损 [4]

文章核心观点 - 针对ESSA Pharma Inc.发起股东集体诉讼，指控被告就公司业务、运营和前景作出重大虚假或误导性陈述，未披露重大不利信息 [1] 诉讼指控内容 - 马索法尼坦与恩杂鲁胺联用对比恩杂鲁胺单药无明显疗效优势 [1] - 马索法尼坦与恩杂鲁胺联用治疗前列腺癌的效果不如被告向投资者宣称的那样好 [1] - M - E联合研究不太可能达到预先设定的2期主要终点 [1] - 被告夸大了马索法尼坦的临床、监管和商业前景 [1] 投资者相关 - 2023年12月12日至2024年10月31日购买ESSA股票且投资遭受重大损失的投资者，可联系Corey D. Holzer咨询法律权利 [2] 案件时间 - 申请被法院指定为本案首席原告的截止日期是2025年3月25日 [3] 律所信息 - Holzer & Holzer, LLC是2021、2022和2023年获ISS最高评级的证券诉讼律所，自2000年成立以来为受欺诈和其他公司不当行为侵害的股东追回数亿美元 [3] 联系方式 - 联系人Corey Holzer，电话(888) 508 - 6832，邮箱cholzer@holzerlaw.com [4]

财务表现 - 公司2024财年净亏损为2850万美元，相比2023财年的2660万美元有所增加[9] - 2024财年研发支出为2120万美元，与2023财年的2130万美元基本持平[9] - 2024财年第四季度净亏损为640万美元，相比2023财年第四季度的550万美元有所增加[9] - 2024财年第四季度研发支出为420万美元，相比2023财年第四季度的520万美元有所减少[9] 资产与资本结构 - 截至2024年9月30日，公司拥有现金储备和短期投资为12680万美元，净营运资本为12430万美元[10] - 截至2024年9月30日，公司共有44388550股普通股发行在外，并有2920000股普通股可由预融资认股权证行使[10] 战略调整与探索 - 公司启动了全面流程，以探索和审查一系列战略选项，旨在最大化股东价值，可能包括合并、资产出售、股东分配等[7] - 公司终止了与许可方的许可协议，自2024年12月12日起生效[8] 临床试验与产品开发 - 公司终止了所有评估masofaniten的临床试验，并撤回了相关的IND和CTA，基于对Phase 2临床试验的中期分析，结论是masofaniten与enzalutamide的组合不太可能达到主要终点[4][5]

临床试验终止与战略评估 - 公司决定终止临床试验评估masofaniten（EPI-7386），基于中期审查的安全性、药代动力学和疗效数据，显示与enzalutamide单药治疗相比，组合疗法无明显疗效优势[16] - 公司将终止所有剩余的masofaniten（EPI-7386）临床研究，包括公司赞助和研究者赞助的研究，并撤回已提交的IND和CTA申请[17] - 公司启动全面审查以评估战略选择，以最大化股东价值，预计将投入大量时间和资源，但无法保证审查将带来预期收益或提升股东价值[18] - 公司可能考虑的战略选项包括合并、资产出售、股东分配、清算等，但无法保证能成功完成任何交易[19] - 公司预计终止临床试验将带来成本节约，但具体金额未披露[11] - 公司于2024年10月宣布终止masofaniten（EPI-7386）的临床试验，并撤回已提交的IND和CTA申请[40] - 公司决定终止masofaniten (EPI-7386)的临床试验，并撤回已提交的IND和CTA申请[45] - 公司决定终止所有临床前开发项目及相关工作，包括NTD抑制剂的其他潜在临床应用研究[68] - 2024年10月31日，公司终止Phase 2临床试验，因中期审查显示masofaniten (EPI-7386)与enzalutamide组合相比单药enzalutamide无明显疗效优势[69] - 公司决定终止所有评估masofaniten（EPI-7386）的临床研究，并撤销已提交的IND和CTA[70] - 公司正在进行战略评估，可能包括并购、资产出售、股东分配等，以最大化股东价值[70] - 公司预计将投入大量时间和资源进行战略评估，但无法保证评估结果能带来预期收益或提升股东价值[70] - 公司可能在战略评估过程中产生大量成本，无论最终是否实施任何行动，这些成本都将减少可用现金[72] - 公司决定终止所有剩余的公司赞助和研究者赞助的临床研究，并撤回已提交的IND和CTA，正在进行全面审查以评估其战略选择，以最大化股东价值[117] 财务与运营风险 - 公司预计将继续产生重大亏损，自成立以来每个季度均录得亏损，并预计未来将继续亏损[11] - 公司依赖专有技术，并面临保护知识产权的挑战，包括潜在的第三方知识产权纠纷[11] - 公司面临融资不确定性，可能需要额外资金，但无法保证能以有利条件获得融资[11] - 公司面临市场竞争风险，来自其他生物技术和制药公司的竞争可能影响其业务[13] - 公司面临全球宏观经济因素的影响，包括通胀、供应链问题以及健康危机的潜在影响[11] 临床试验数据与结果 - 公司认为通过使用独特的机制（涉及NTD）阻断雄激素驱动的基因转录，Aniten系列化合物可能有效应对当前抗雄激素的耐药机制[26] - 公司认为将masofaniten（EPI-7386）与第二代抗雄激素联合使用，可能通过两种独立的互补机制抑制AR转录，从而更有效地抑制雄激素活性并延缓或防止药物耐药[31] - EPI-506的1期临床试验中，28名患者接受了80 mg至3600 mg的EPI-506治疗，平均药物暴露时间为85天，其中4名患者接受了长期治疗（中位数318天）[35] - EPI-506在1期临床试验中总体耐受性良好，但在3600 mg剂量下，两名患者出现胃肠道不良事件（恶心、呕吐和腹痛），导致研究终止[36] - 下一代Aniten化合物在体外试验中显示比EPI-506及其活性代谢物EPI-002高20倍的抑制AR转录活性，并显示出更高的代谢稳定性，预示更长的半衰期[39] - 临床试验EPI-7386-CS-001已完成Part A Monotherapy部分的入组，并在2024年10月31日前积极入组Part B Combination部分[50] - 临床试验EPI-7386-CS-010为与enzalutamide的组合试验，包含Phase 1剂量平衡和Phase 2头对头比较部分[48] - Phase 1a剂量递增试验已完成入组，目标为确定安全性、耐受性、药代动力学、最大耐受剂量及推荐Phase 2剂量范围[51] - Phase 1b剂量扩展试验在终止前已完全入组600 mg BID和600 mg QD两个剂量组[55] - 与Astellas和Pfizer的合作试验中，Phase 1剂量平衡部分已完成入组，推荐Phase 2组合剂量为600 mg BID masofaniten (EPI-7386)与160 mg enzalutamide[62] - 与Janssen的合作试验中，Janssen在2022年10月因招募挑战暂停入组，2023年4月ESSA接手并支付和执行试验[63] - 公司在2024年ESMO会议上更新了masofaniten与enzalutamide组合的剂量递增数据，显示在18名可评估安全性的患者中，该组合在32个周期内耐受性良好[73] - 在16名可评估疗效的患者中，88%的患者达到PSA50，88%的患者达到PSA90，69%的患者在90天内达到PSA90，63%的患者PSA降至<0.2ng/mL[75] - 公司计划在2024年ASCO泌尿生殖系统癌症研讨会上展示masofaniten与enzalutamide组合的更新剂量递增数据[78] - 公司在2023年ESMO会议上展示了masofaniten与enzalutamide组合的更新剂量递增数据，显示在18名可评估安全性的患者中，该组合在21个周期内耐受性良好[86] - 公司宣布在2022年10月26日展示了EPI-7386与enzalutamide联合治疗的多中心、开放标签1/2期研究的更新临床数据，其中7名未接受过第二代抗雄激素治疗的mCRPC患者参与，4名患者在12周内实现了PSA90，5名患者至今实现了PSA90[100] - 在多中心、开放标签的1a期剂量递增研究中，31名患者接受了EPI-7386口服片剂，剂量从200毫克递增至1000毫克，患者中位数为7次前列腺癌治疗和4次mCRPC治疗，近60%的患者接受过化疗，中位PSA翻倍时间为2.1个月，中位ctDNA百分比为29%[104] - 截至2022年6月1日，EPI-7386在所有剂量和方案下均表现出良好的安全性和耐受性，无剂量限制性毒性，治疗相关不良事件仅限于1级或2级，无明显的剂量依赖性副作用[105] - 在1a期研究中，10名可测量疾病且治疗超过12周的患者中，5名患者的肿瘤体积减少，17名基线可测量ctDNA水平的患者中，观察到ctDNA下降，表明EPI-7386对携带AR点突变、AR增益/扩增和AR截断的肿瘤具有潜在活性[107] 市场与合作 - 在2024年，预计有299,010例新发前列腺癌病例和35,250例死亡病例[30] - 2023年美国约有260,000名前列腺癌患者接受系统性治疗，且未接受第二代抗雄激素治疗[30] - 公司早期临床开发聚焦于已失败第二代抗雄激素治疗的患者，认为Aniten化合物独特的作用机制适合治疗这些患者[30] - 公司与Janssen的合作因运营招募挑战，于2022年10月暂停了联合试验的招募[127] - 公司与Astellas的合作旨在评估masofaniten (EPI-7386)与enzalutamide联合用于mCRPC患者的安全性和初步疗效[128] - 公司与Bayer的合作可能涉及Bayer赞助和进行Phase 1/2研究，评估masofaniten (EPI-7386)与darolutamide联合用于mCRPC患者的安全性、耐受性和初步疗效[129] - 公司保留了masofaniten (EPI-7386)的所有权利，并负责供应临床试验所需的药物[126][128][129] 知识产权与合作协议 - 公司拥有83项已授权专利，其中包括23项美国专利，涵盖多种EPI和Aniten结构类化合物，专利到期时间预计在2036年至2044年之间[136] - 公司支付了最低年度版税C$85,000（2017年至2019年），并需继续支付每年最低C$85,000的版税[132] - 公司需在第一化合物进入临床开发时支付C$50,000，并在进入Phase 3临床试验时支付C$900,000[132] - 公司需支付最高C$2.4百万的开发和监管里程碑费用，用于首个基于授权知识产权的药物产品，后续产品需支付最高C$510,000[133] - 公司计划在2024年12月12日终止与UBC和BCCA的许可协议[134] - 公司认为其Aniten系列药物组合拥有强大的知识产权防御地位[135] 公司信息与运营 - 公司目前拥有约35名全职或兼职员工和顾问[171] - 公司自2015年7月9日起在纳斯达克交易，股票代码为"EPIX"[173] - 公司有一个全资子公司ESSA Pharmaceuticals Corp.，位于德克萨斯州休斯顿[175] - 公司年度报告、季度报告等文件可在公司官网www.essapharma.com免费获取[176] - 公司 filings with the SEC 可通过 SEC 网站 www.sec.gov 访问[177] - 公司 filings with the CSA 可通过 SEDAR+ 网站 www.sedarplus.com 访问[177] - 公司年度报告 on Form 10-K 可访问 https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1633932/000155837022018570/tmb-20220930x10k.htm[177] - 公司作为较小报告公司，无需提供市场风险定量和定性披露信息[449]

文章核心观点 公司基于中期分析结果决定终止马索法尼坦临床开发并撤回相关申请，同时启动战略评估以实现股东价值最大化，并公布2024财年第四季度及全年财务业绩 [1][2] 分组1：公司业务进展 - 公司决定终止评估马索法尼坦的所有临床试验并撤回相关申请，原因是2期临床试验的无效性分析显示该药物与恩杂鲁胺联用不太可能达到主要终点 [2][3] - 中期分析表明恩杂鲁胺单药治疗组PSA90缓解率高于历史数据，且马索法尼坦与恩杂鲁胺联用对比单药无明显疗效优势 [4] - 马索法尼坦与恩杂鲁胺联用耐受性良好，无新的安全信号，安全性与1期单药及联合研究相似 [5] - 公司启动全面流程探索战略选项，可能包括合并、收购、资产出售等，过程预计涉及裁员和成本削减 [6] - 2024年12月12日公司通知许可方终止许可协议 [7] 分组2：财务业绩 净亏损 - 2024财年净亏损2850万美元，高于2023财年的2660万美元；第四季度净亏损640万美元，高于2023年同期的550万美元 [8] 研发支出 - 2024财年研发支出2120万美元，略低于2023财年的2130万美元；第四季度研发支出420万美元，低于2023年同期的520万美元，主要因临床前和制造支出降低 [8] 一般及行政支出 - 2024财年一般及行政支出1320万美元，高于2023财年的1080万美元；第四季度支出350万美元，高于2023年同期的190万美元，主要因股份支付增加和薪资提高 [9] 流动性和流通股本 - 截至2024年9月30日，公司拥有现金储备和短期投资1.268亿美元，净营运资金1.243亿美元，无长期债务 [10] - 截至2024年9月30日，公司发行并流通普通股4438.855万股，有292万股预融资认股权证可按每股0.0001美元的行使价行使 [10] 分组3：公司简介 - 公司是一家临床阶段制药公司，此前专注于开发治疗前列腺癌的新型疗法 [11]

临床试验进展 - 公司正在进行第2阶段剂量扩展研究,评估masofaniten与enzalutamide联合用于未接受过二代抗雄激素治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者,预计2025年第一季度完成入组,并于2025年中期公布初步数据[2] - 公司正在进行多项masofaniten联合用药的临床试验,包括与abiraterone acetate和prednisone、apalutamide等药物的联合研究[6,7] - 公司计划于2024年下半年发布第1阶段剂量递增试验更新数据,以及第1b期单药试验结果[5,8] 财务状况 - 公司现金储备充足,可为当前及计划的运营提供资金支持,预计可持续至2025年以后[13] - 截至2024年6月30日,公司拥有现金及短期投资1.307亿美元[13] - 截至2024年6月30日,公司共有44,368,959股普通股发行在外[13] - 公司还有292万股预付款认股权证,行权价格为0.0001美元[14] 财务表现 - 第3季度研发支出为550万美元,较上年同期下降,主要由于减少了临床前工作,专注于正在进行的临床试验[11] - 第3季度一般及行政支出为320万美元,较上年同期有所增加,主要由于股份支付费用增加[12]