公司概况 - 公司是一家专注于利用FDA 505(b)(2)监管途径开发和商业化处方药产品的专业制药公司[23] - Harrow在公司成立时以每股0.001美元的面值获得3,500,000股公司普通股，公司与Harrow有多项产品相关协议[98] - 公司CEO对几家合作公司有部分权益，公司与这些关联实体有多项产品销售、开发和供应协议，涉及EM - 100、DS - 100、DS - 200等产品[104] - 公司作为新兴成长公司，将评估JOBS法案其他豁免和减少报告要求的好处，新兴成长状态持续到2023年12月31日、年总收入达10.7亿美元、被视为“大型加速申报公司”或三年内发行超10亿美元非可转换债券较早发生时[170] - 公司放弃JOBS法案的延长过渡期，将按其他上市公司要求采用新会计准则[169] 财务数据 - 截至2020年3月31日，公司总资产为1.7241亿美元，较2019年12月31日的1.7072亿美元略有增长[11] - 2020年第一季度，公司总营收为9.9万美元，上年同期为50万美元；净亏损为904.9万美元，上年同期为741万美元[14] - 2020年第一季度，公司经营活动净现金使用量为721.7万美元，上年同期为676.7万美元[21] - 2020年第一季度，公司通过出售普通股获得净收益745.9万美元[21] - 截至2020年3月31日，公司累计亏损为7323.7万美元[24] - 2020年3月31日，公司现金及现金等价物为1233.5万美元，较2019年12月31日的1206.6万美元有所增加[11] - 2020年第一季度，公司研发费用为626.8万美元，上年同期为646.5万美元[14] - 2020年第一季度，公司普通股加权平均流通股数为1814.3万股[14] - 2020年3月31日和2019年，普通股等价物分别为3,588,523和3,310,631，因具反稀释作用未纳入摊薄净亏损每股计算[53] - 2020年3月31日，公司财产和设备净值为1025000美元，2019年为1117000美元；2020年和2019年第一季度折旧费用分别为87000美元和22000美元[65] - 2020年第一季度利息费用195000美元，含27000美元债务折价摊销；截至2020年3月31日，应计利息58000美元计入应计负债，3000美元计入长期债务[70] - 截至2020年3月31日，SWK贷款未来总付款7667000美元，其中利息2667000美元，贷款应付总额5000000美元，扣除未摊销折价后长期债务净额4567000美元[72] - 2020年3月，公司向投资者出售2500000股普通股，每股3美元，扣除发行成本后净收益7459000美元[73] - 2020年3月，公司向Diurnal发行379474股普通股作为里程碑费用，价值1264000美元[74] - 截至2020年3月31日，公司流通在外的普通股认股权证可购买1672335股，平均行使价3.13美元[77] - 截至2020年3月31日，2018年股权奖励计划下有638436股可供未来发行[80] - 2020年和2019年第一季度，公司基于股票的总薪酬费用分别为365000美元和345000美元[84] - 2020年第一季度授予期权的假设：预期股息0%，预期波动率95%，无风险利率0.7%，预期期限5.3 - 6.1年，加权平均公允价值2.70美元[89] - 截至2020年3月31日，与非归属股票期权奖励相关的未确认补偿成本为5371美元，2020年第一季度股票期权行权总数为5000股，行权价格为每股6.20美元，内在价值为3美元[92] - 公司2018年员工股票购买计划（ESPP）初始储备150,000股，每年1月1日自动增加，截至2020年3月31日，有405,115股可供发行[93] - 2020年和2019年股份奖励的加权平均授予日公允价值分别为2.64美元和2.59美元，2020年和2019年第一季度员工通过工资扣除分别贡献50美元和88美元，公司分别记录了21美元和42美元的ESPP费用[97] - 公司2020年第一季度研发费用为626.8万美元，2019年同期为646.5万美元，2020年减少19.7万美元，主要因产品里程碑支出减少43.5万美元，部分被2020年3月增加的薪酬费用抵消[137] - 公司2020年第一季度销售、一般及行政费用为261万美元，2019年同期为158.9万美元，增加102.1万美元，主要因薪酬费用增加26.8万美元、产品营销/分销费用增加53.8万美元、法律费用增加17.8万美元[142] - 公司2020年第一季度净利息支出较2019年同期增加31.2万美元，因SWK信贷协议借款利息支出19.5万美元及利息收入减少11.7万美元[143] - 公司2020年第一季度净亏损904.9万美元，2019年同期为741万美元[144] - 2020年第一季度经营活动净现金使用量为7217美元，2019年同期为6767美元；投资活动现金使用量为4美元，2019年同期为388美元；融资活动现金流为7490美元，2019年同期为4美元；现金及现金等价物变化为269美元，2019年同期为 - 7151美元[145] - 2020年前三个月公司收入99美元来自Biorphen产品销售，2019年第一季度收入500美元来自向Bausch出售EM - 100产品权利[149] 融资情况 - 2017年6月，公司通过私募优先股筹集了2005.5万美元的启动资金；2018年11月，公司完成首次公开募股，获得净收益2196万美元；2019年11月，公司签订信贷协议，获得净收益475万美元[22] - 2019年11月13日，公司与SWK签订信贷协议，可获最高10000000美元融资，已获5000000美元；2020年3月修订协议，现可提取2000000美元，特定产品获批后可再借3000000美元[66] - 2020年4月2日，公司以每股3美元的价格向投资基金出售10万股普通股，获得净收益30万美元[129] - 2020年5月4日，公司根据薪资保护计划从美国银行获得36.1万美元贷款，期限两年，年利率1%[130] 收入确认与成本核算 - 公司按ASC 606准则确认与客户合同收入，分五步确定[34] - 公司销售Biorphen给美国药品批发商，预计从产品销售和许可协议获取未来收入[33][42] - 产品销售价格会因及时付款折扣、返利、批发商费用和GPO费用而调整，公司会估计交易价格[43][44] - 产品交付给批发商时确认Biorphen销售收入和相关销售成本，同时将预计的产品退货、返利等计入销售储备等[45][48] - 产品销售成本包括与合作伙伴的利润分成费、成品采购成本及物流费用等[50] - 研发费用包括内部活动和外部合同服务费用，未获批产品的技术许可预付款和里程碑付款计入研发费用[51][52] - 公司按ASC 718准则核算股份支付，用Black - Scholes - Merton模型估计股份期权公允价值[56] - 公司按ASC 606准则进行客户合同收入确认，需完成识别合同、履约义务、交易价格等五步[150] - 公司使用Black - Scholes - Merton期权定价模型估计股票期权奖励公允价值[164] - 研发费用包括内部活动和外部合同服务费用，未获批产品技术许可费用计入研发费用，获批产品里程碑付款资本化[166][167] 产品相关 - 公司为获批产品Biorphen支付的750美元已资本化，并在五年内直线摊销[31] - 公司于2019年10月获得Biorphen®产品的FDA批准，并于12月开始商业化，目前Biorphen销售是唯一收入来源，预计2020年下半年及以后从其他产品获得收入[136] - 公司与多家公司签订许可和供应协议，包括DS - 300、ET - 103、ET - 104、ET - 202、ET - 203、ET - 105和Alkindi Sprinkle等产品，涉及不同的付款条款和利润分配[120][121][122][123][125][126] - 2020年5月7日，公司被确认为对Exela Pharma Science的Elcys产品（半胱氨酸盐酸盐注射液）进行专利挑战的第一申请人[118] - 公司产品管线多元化，主要集中在医院产品和儿科口服液产品两个核心领域，多个候选产品已提交FDA审查[135] - 公司预计未来收入来自FDA批准的Biorphen产品直销、在研产品以及产品许可协议的里程碑付款和特许权使用费[149][162] 租赁情况 - 公司租赁采用7.8%的增量借款利率折现未来租赁付款额，2020年第一季度研发和行政的经营租赁成本分别为14美元和21美元，现金支付经营租赁负债32美元[113][114] - 截至2020年3月31日，经营租赁使用权资产净额为129,000美元，经营租赁负债为120,000美元，未来未折现租赁付款总额为124,000美元[116] 其他事项 - 公司自2017年成立以来收入有限，经营活动现金流为负，现有现金及现金等价物12,335美元，预计至少未来十二个月可满足运营和资本支出需求[25] - 公司未发现目前有任何可能对公司运营产生重大影响的未决或潜在诉讼事项[117] - 截至2020年3月31日，公司现金等价物和投资仅投资于货币市场基金，认为无重大利率风险和外汇风险[171] - 截至2020年3月31日，公司财务报告内部控制无重大变化[177] - 新冠疫情可能对公司业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响[182] - 新冠疫情或影响产品候选开发计划，包括制造、分析测试及与监管机构互动[184] - 新冠疫情可能影响原材料供应及产品制造和分销[185] - 新冠疫情或对公司商业运营产生不利影响，影响产品推广和收入[186] - 新冠疫情可能影响公司员工和业务伙伴，扰乱业务运营[187] - 新冠疫情导致全球金融市场动荡，可能影响公司获取资本和流动性[189] - 未登记股权证券销售及收益使用情况见2020年3月30日提交给美国证券交易委员会的8 - K表格报告[190] - 本报告包含多项认证文件和XBRL格式财务信息[197] - 报告由公司总裁兼首席执行官和首席财务官于2020年5月14日签署[202] 无表外交易 - 公司无表外交易[168]