财务数据关键指标变化 - 2017 - 2019年癌症筛查和检测测试收入分别为5203千元、9557千元、10381千元（1491千美元），体检套餐收入分别为483千元、693千元、464千元（67千美元），总收入分别为5686千元、10250千元、10845千元（1558千美元）[24] - 2017 - 2019年净亏损分别为39320千元、42296千元、101621千元（14596千美元），归属于普通股股东的净亏损分别为39076千元、42063千元、101060千元（14515千美元）[24] - 2017 - 2019年调整后净亏损分别为28562千元、34360千元、68766千元（9877千美元）[32] - 截至2017 - 2019年12月31日，现金及现金等价物分别为11412千元、12887千元、6125千元（880千美元）[26] - 截至2017 - 2019年12月31日，短期债务分别为12500千元、25961千元、38568千元（5540千美元）[26] - 2017 - 2019年经营活动使用的净现金分别为21641千元、31147千元、48600千元（6980千美元）[27] - 公司自成立以来每年均有亏损，2017 - 2019年净亏损分别为39300万元、42300万元和101600万元（14600万美元），截至2019年12月31日累计亏损276500万元（39700万美元）[39] - 2017 - 2019年，公司净流动负债分别为人民币1740万元、5060万元和4400万元（630万美元）[61] - 2017 - 2019年，公司经营活动净现金使用量分别为人民币2160万元、3110万元和4860万元（700万美元）[62] - 截至2017、2018和2019年12月31日，公司应收账款坏账准备分别为人民币1.8万元、19.8万元和2.4万元（3000美元）[115] - 2019年股份激励计划下可发行的A类普通股最高数量为110.53万股，截至2020年3月31日，已授予且尚未行使的购买A类普通股的期权为116.35万股[117] - 2017 - 2019年公司确认的政府补助和补贴分别为140万人民币、590万人民币和280万人民币（约41.8万美元）[200] 业务运营与发展 - 公司自2010年开始运营，2015年实现CDA测试商业化并在中国开始创收，目前在美国无商业运营[36] - 公司预计2020年上半年和全年营收较2019年上半年和全年将显著下降，原因是新冠疫情导致业务活动中断、订单延迟或取消等[45] - 公司申请NMPA III类医疗器械注册证书和更新医疗器械生产许可证以进入中国医院市场，预计至少需要三年时间[47] - 公司计划2020年第二季度左右在宾夕法尼亚州费城开设新实验室，已获得CLIA注册证书并申请宾夕法尼亚州实验室许可证和CAP认证[50] - 公司主要收入来自基于CDA技术的测试，若获得NMPA相关批准，还将从CDA设备销售中获得收入[41] - 公司目前主要收入来自中国浙江丽水实验室的癌症筛查和检测测试，计划在中国销售CDA设备，在美国以LDT形式推广CDA测试[100] - 公司为中国数万名个人提供癌症筛查和检测服务，可获取这些受测者的个人数据[140] - 公司计划在美国将CDA测试作为LDT进行初始营销，未来FDA对LDT执法政策的改变可能使公司运营面临更严格监管要求[147][148] - 公司认为将CDA测试作为LDT营销，但FDA可能不同意，若如此公司需为设备和/或测试获得许可、授权或批准才能继续营销[158] - 公司长期业务战略是将CDA设备放置在其他实验室，为此需获得FDA对测试和设备的许可、授权或批准[159] - 公司尚未向FDA申请许可、授权或批准，完成额外验证后才准备申请，预计进行必要临床研究和试验以获得FDA许可、授权或批准需两年或更久[160] 公司业务风险 - 公司的成功很大程度上取决于CDA技术及相关癌症筛查和检测测试的成功[40] - 公司商业成功取决于能否实现并维持市场对其癌症筛查和检测测试的接受度，受多种因素影响[41] - 公司面临自然灾害、健康疫情等风险，可能严重扰乱运营[42] - 公司需要大量资金用于业务扩张、战略投资等，若无法以可接受条件筹集资金，业务、财务状况和前景可能受重大不利影响[56] - 公司经营业绩可能大幅波动，难以预测，受多种因素影响，包括癌症筛查检测需求、研发投入等[64] - 公司未购买产品责任或职业责任保险，若被起诉可能面临超出资源的巨额负债[67] - 公司可能因第三方体检中心服务缺陷面临责任索赔，影响声誉和经营业绩[71] - 公司自成立以来业务快速增长，未来增长可能使组织、行政和运营基础设施承压[74] - 公司销售和营销资源有限，相关经验不足，可能限制癌症筛查检测产品商业化成功[75] - 公司高度依赖关键管理、科研人员，若流失可能影响业务目标实现，且吸引和留住人才面临竞争[79] - 公司未来成功依赖品牌推广和声誉保护，品牌推广需投入大量费用，效果不确定[80] - 公司部分合作公司和销售代理共享“AnPac”名称，其负面宣传可能影响公司品牌和声誉[81] - 公司依靠多种方式保护知识产权，但保护有限，可能面临专利申请不获批、被挑战等问题[82] - 公司可能卷入保护或执行专利的诉讼，费用高昂、耗时且可能不成功[89] - 公司可能面临知识产权侵权诉讼，成本高昂且耗时，不利结果会使专利面临风险，还可能泄露机密信息[90][92][94] - 公司竞争对手规模大、资源多，更能承受复杂专利诉讼成本，诉讼不确定性会影响公司融资能力[91] - 公司可能面临第三方知识产权侵权或盗用索赔，需承担巨额法律费用，不利判决会严重扰乱业务[93] - 公司实验室和设施可能因灾害受损或无法运行，影响业务开展，虽有财产保险但无业务中断保险[100] - 公司信息技术基础设施面临安全威胁，可能导致声誉受损、业务受影响和承担重大财务责任，且未购买网络保险[103] - 公司依赖第三方供应商、销售代理、服务提供商和研究合作伙伴，其表现不佳会影响业务质量和收入增长[104] - 公司依赖第三方合同制造商生产CDA设备关键组件，若其无法按时交付或保证质量，会影响业务运营，且目前无长期或独家供应合同[107] - 公司依赖商业快递服务运输血样，服务中断会影响业务和声誉，若无法以合理条款获得服务，经营业绩会受影响[109] - 公司财务报告内部控制存在两个重大缺陷，虽已采取措施但截至2019年12月31日仍未完全解决，可能影响财务报表准确性和业务[111][112] - 公司通常为销售代理和其他企业客户提供1 - 3个月的信用期，若客户无法及时付款，公司可能需确认坏账准备[115] - 公司授予股份激励奖励可能导致股份支付费用增加，对经营业绩产生不利影响，且会稀释股东持股[116][118] - 公司可能面临诉讼和其他法律程序，若败诉可能产生负面宣传，影响声誉、客户群和市场地位，还会分散管理层注意力，影响流动性[120][121] - 公司业务保险有限，未购买业务中断保险，设施或技术基础设施受损或业务运营中断可能产生大量成本[122] - 中国生物技术公司监管框架可能变化，改革措施不确定，可能给公司业务和前景带来不利影响[127] - 美国生命科学行业监管严格，监管变化或违规可能直接或间接减少公司收入，影响经营业绩和财务状况[143] - FDA可能因多种原因延迟、限制或拒绝设备的许可、授权或批准，如无法证明产品安全有效、对临床研究设计等存在分歧等[162] - 临床研究过程漫长、昂贵且结果不确定，公司CDA设备和测试可能在临床研究中不安全、无效，无法满足监管要求[164][165] - 若公司CDA设备和测试获得FDA许可、授权或批准，仍将受到FDA广泛监管，不遵守规定可能面临执法行动[167][168] - 特朗普政府的某些行政行动可能对FDA日常监管和监督活动造成重大负担或实质性延迟，从而对公司业务产生负面影响[169] - 公司员工可能存在不当行为，包括不遵守监管标准和内幕交易[170] - 违反HIPAA和HITECH要求，民事罚款最高可达每次违规59,522美元，每个被违反条款每年不超过179万美元，单次违规事件可能导致超过178万美元的民事罚款；违反HIPAA刑事罚款最高可达每次违规25万美元和最高10年监禁[180] - 违反FCPA和中国反贿赂法，公司声誉可能受损，还可能面临刑事或民事处罚、其他制裁和重大费用[182][183] - 公司大部分资产和业务位于中国，中国经济自2012年以来增速放缓，经济、政治或社会条件变化可能对公司业务产生不利影响[186] - 中美贸易紧张，美国加征关税，虽达成第一阶段贸易协议，但对中国经济影响不确定，可能影响公司CDA测试商业化和设备出口计划[187] - 中国法律体系是成文法体系，法律解释和执行存在不确定性，行政和法院程序可能漫长，影响公司业务和运营结果[188][189] - 《中华人民共和国外商投资法》于2020年1月1日生效，其解释和实施存在不确定性，可能影响公司治理实践并增加合规成本[192] - 员工欺诈或不当行为可能导致监管制裁和声誉损害，公司行为准则可能无法有效控制未知或未管理的风险和损失[171] - 公司可能面临美国联邦和州的医疗保健欺诈和滥用法律、患者隐私法律的执法行动，包括民事和刑事处罚[172] - 公司收集、使用和披露个人身份信息受美国州、联邦和外国隐私和安全法规约束，违规可能导致重大责任或声誉损害[175] - 各州实施的隐私法律和法规可能比HIPAA更严格，公司可能需遵守更严格的规定，增加合规复杂性和成本[181] 税务与外汇相关风险 - 若公司被认定为中国居民企业，需按25%的税率就全球收入缴纳中国税，向非中国企业股东（包括美国存托股份持有人）支付股息时需按10%的税率代扣税，向非中国个人股东（包括美国存托股份持有人）支付股息时需按20%的税率代扣税；非中国企业股东（包括美国存托股份持有人）出售或处置普通股或美国存托股份的收益需按10%的税率缴纳中国税，非中国个人股东（包括美国存托股份持有人）需按20%的税率缴纳中国税[204] - 非居民企业间接转让中国居民企业股权，受让方或其他付款义务人需按10%的税率代扣中国企业所得税[205] - 若公司被认定为中国居民企业，非中国股东（包括美国存托股份持有人）投资美国存托股份的回报可能会因中国税而减少[204] - 人民币汇率波动会对公司收入、财务状况以及以美元计价的股票价值和股息产生不利影响[209] - 中国政府对货币兑换的控制可能限制公司有效利用现金余额的能力，影响投资价值[210] 中国法规相关影响 - 公司依赖子公司股息满足现金需求，中国子公司支付股息受限，可能影响公司业务开展[197][198] - 公司业务受益于地方政府的财政激励和政策，2017 - 2019年政府补助和补贴金额有变化，激励或政策的变化会对经营业绩产生不利影响[199][200] - 中国法律和法规使外国投资者收购中国公司的程序更复杂，增加公司在中国通过收购实现增长的难度[212][213] - 公司向中国子公司贷款或注资受中国法规限制，可能影响资金使用和业务扩张[193][195] - 公司收购行业内其他公司需符合相关法规要求，审批流程可能耗时，影响业务扩张和市场份额维持[216] - 中国有关居民境外投资活动的法规可能限制公司中国子公司变更注册资本、分配利润的能力，使公司或中国居民实益拥有人面临法律责任和处罚[217] - 2014年7月国家外汇管理局发布37号文，要求中国居民就境外特殊目的公司进行登记并在信息变更时更新登记[218] - 2015年2月国家外汇管理局发布13号文，自2015年6月起由当地银行审查和办理境外直接投资外汇登记[218] - 37号文登记可能并非在所有情况下都能实际操作，公司可能无法确保所有中国居民股东遵守外汇管理局规定[219] - 部分持有公司少量股份的中国居民个人股东尚未完成37号文登记[219] - 中国居民股东未遵守外汇登记规定或公司未更新子公司外汇登记，可能使公司面临罚款、法律制裁和跨境投资限制[219] - 未遵守外汇登记要求可能导致公司因规避外汇限制承担中国法律责任，影响业务运营和利润分配[219] - 未遵守中国关于股票所有权计划或股票期权计划的登记要求，可能使计划参与者或公司面临罚款和其他法律行政制裁[220]