战略交易相关 - 公司董事会正审查战略替代方案，可能包括并购、股份发行转让、资产交易等，但无法保证能确定或完成交易，也无法保证为股东带来额外价值[71] - 若无法完成战略交易，董事会可能决定解散清算公司，股东获配现金取决于清算时间和预留资金[72] - 若成功完成战略交易，可能面临运营和财务风险，如谈判和完成交易需大量时间和现金资源[73][74] 产品研发风险 - 公司产品候选均未获批销售，数量有限，研发结果可能显示产品不安全或无效，临床研究可能失败或延迟[75][77][78] - 临床研究失败或延迟会增加开发成本、延迟审批、减少独家商业化时间，使竞争对手有更多时间进入市场[80] - 产品候选可能产生不良副作用，影响监管审批和商业推广，获批后也可能面临监管限制和法律诉讼[82][85] - 公司产品候选药物的临床研究结果可能无法在后续试验中复制，或结果解释不足以支持商业化批准[100] 合作与收入依赖风险 - 公司收入依赖与他人合作开发和商业化产品，若无法找到新合作伙伴或现有合作伙伴不成功，可能影响收入和业务[84] 技术使用权风险 - 公司有使用他人技术的产品候选，若无法保留技术使用权，可能影响产品开发和商业化[89] 财务数据关键指标变化 - 2016 - 2018年，公司分别确认许可费收入150万美元、30万美元和0美元，合同服务和产品供应收入1250万美元、1290万美元和120万美元[86] - 2016 - 2018年公司净亏损分别约为900万美元、1300万美元和1630万美元，截至2018年12月31日累计净亏损约4.421亿美元，预计未来净亏损将持续并可能增加[91] - 2018年公司总营收162.2万美元，净亏损1625.4万美元，每股净亏损0.74美元[151] - 2018年总营收为160万美元，较2017年的1380万美元减少1220万美元，降幅88.3%[165] - 2018年研发费用为1230万美元，较2017年的1440万美元减少210万美元，降幅14.3%[166] - 2018年制造和生产费用为140万美元，较2017年的650万美元减少510万美元，降幅77.8%[167] - 2018年一般及行政费用为750万美元，较2017年的630万美元增加120万美元，增幅18.5%[168] - 2018年投资及其他收入为340万美元，较2017年的40万美元增加300万美元，增幅696.2%[169] - 2018年和2017年经营活动净现金使用量分别为1440万美元和860万美元[178] - 2018年和2017年投资活动净现金分别为130万美元和 - 530万美元[179] - 2018年和2017年融资活动净现金分别为0和3050万美元[180] - 截至2018年12月31日，公司现金及现金等价物为1187万美元，2017年为2484.1万美元[207] - 2018年公司总营收为162.2万美元，2017年为1381.9万美元，2016年为1453.1万美元[209] - 2018年公司净亏损为1625.4万美元，2017年为1296万美元，2016年为897.3万美元[209] - 2018年公司基本和摊薄后每股净亏损为0.74美元，2017年为1.01美元，2016年为0.9美元[209] - 2018年公司综合亏损总额为1610.4万美元，2017年为1286.3万美元，2016年为898.8万美元[212] - 2016 - 2018年公司净亏损分别为897.3万美元、1296万美元、1625.4万美元[216] - 2016 - 2018年经营活动净现金使用量分别为838.8万美元、860.1万美元、1444.5万美元[216] - 2016 - 2018年投资活动净现金分别为 - 767.2万美元、 - 529.1万美元、128.2万美元[216] - 2016 - 2018年融资活动净现金分别为774.4万美元、3054.5万美元、0美元[216] - 2016 - 2018年末现金、现金等价物和受限现金分别为838万美元、2503.3万美元、1187万美元[216] - 截至2018年12月31日，公司股东权益为4876.3万美元[214] - 2018 - 2016年公司因专利减值确认的研发费用分别约为70万美元、0美元、40万美元[228] - 2018年和2017年末递延合同成本分别为0美元和1050万美元[231] - 2018、2017和2016年分别有720万、180万和7350份普通股等价物因反摊薄效应未纳入稀释每股亏损计算[232] - 2018年12月31日短期可售美国国债摊余成本36219千美元，未实现损失18千美元，市值36201千美元；2017年摊余成本34462千美元，未实现损失29千美元，市值34433千美元[245] - 2018年末财产和设备净值为10万美元，2017年末为60.6万美元；2018 - 2016年折旧和摊销分别为10万美元、60万美元和90万美元[252] - 2018年末无形资产净值为0，2017年末为70.3万美元；2018 - 2016年摊销均为10万美元[253] - 2018年末应付账款和应计费用为355.1万美元，2017年末为521.7万美元[254] - 2018 - 2016年公司与安斯泰来许可协议相关的许可费和专有技术收入分别为0、30万美元和150万美元[258] - 2018 - 2016年公司与安斯泰来合同服务收入分别为120万美元、1290万美元和1010万美元[258] - 2018 - 2016年公司与安斯泰来药品交付收入分别为0、0和240万美元[258] - 2018 - 2016年租金费用分别为150万美元、240万美元和260万美元[266] 资金筹集与使用 - 公司可通过货架注册声明出售普通股、优先股、债务证券和/或认股权证，最高筹集4000万美元资金[93] - 公司的货架注册声明允许通过出售证券最多筹集4亿美元，公司章程授权发行最多500万股优先股[137] - 截至2018年12月31日，公司有效在架注册声明允许出售证券最高筹集4000万美元[183] 公司运营调整 - 2018年1月公司实施重组以节约资金，专注VL - 2397抗真菌药物候选产品；7月出售闲置制造资产并转租制造设施空间；2019年2月因决定停止VL - 2397的2期临床试验，计划再次重组运营[94] - 2019年2月，公司决定停止VL - 2397的2期临床试验以节省现金[152] 专利情况 - 截至2018年12月31日，公司是30项已发布的美国和外国专利的受让人或共同受让人[104] 产品商业化风险 - 公司产品商业化需向FDA提交BLA或NDA申请，且公司缺乏相关经验，可能影响产品获批和商业化进程[99] 竞争风险 - 公司面临来自大型制药和生物技术公司的竞争，部分竞争对手资源更丰富，可能更快获得监管批准或开发出更有效产品[113][115] 第三方依赖风险 - 公司进行临床试验预计依赖第三方，若第三方不遵守规定或服务不达标，临床试验可能会延长、延迟或终止[117] - 公司制造产品候选药物预计依赖第三方，且自2018年7月出售制造资产后这种依赖增加，可能影响产品质量、数量、利润率和交付时间[118] 营销销售能力风险 - 公司目前无制药营销和销售能力，若无法发展相关能力或与战略伙伴合作，可能无法实现产品盈利[119] 法律合规风险 - 公司业务运营可能违反联邦和州医疗保健法律，面临巨额罚款，影响业务、运营结果、财务状况和前景[121] - 公司业务与第三方的安排合规成本高，若违规可能面临重大处罚[122] 医保与政策影响 - 2019年1月1日起，ACA对未维持合格医保的个人征收的基于税收的共享责任付款废除，同时药企参与Medicare Part D的销售点折扣从50%提高到70%[124] - 医保改革和报销限制可能影响公司产品回报，报销情况因支付方而异[123] - 药品定价受严格审查，政府和第三方支付方采取措施控制成本[125] - 2017年12月22日新税法将企业所得税最高边际税率从35%降至21%，利息费用税收扣除限制为调整后收益的30%，净营业亏损扣除限制为当年应纳税所得额的80%[131] - 2017年12月22日《减税与就业法案》生效，美国联邦企业税率从35%降至21%[236] 其他风险 - 公司依赖信息技术系统，存在系统故障和安全漏洞风险[128] - 公司业务使用危险材料，处理不当索赔耗时且成本高[129] - 公司因股价波动面临证券集体诉讼风险，诉讼会带来成本并分散管理层精力[133] 股权相关 - 公司宪章文件和特拉华州法律中的反收购条款，禁止持有超15%已发行有表决权股票的股东在三年内与公司合并或联合[135] - 2016年8月，公司向AnGes私募配售1,841,420股普通股，AnGes同意按董事会建议投票[136] - 截至2019年1月31日，公司有大约128名普通股登记股东，21,820,195股普通股流通在外[146] - 2018年第四季度公司未回购普通股[146] 办公场地情况 - 公司在加利福尼亚州圣地亚哥通过转租占用约17,000平方英尺的研究实验室和办公空间，租约2019年12月31日到期[140] 投资相关 - 公司投资组合平均期限约为五个月，假设利率上升150个基点，投资的预估公允价值将比2018年12月31日报告的公允价值低30万美元[190][191] - 截至2018年12月31日，公司长期投资中包含面值250万美元的拍卖利率证券，信用评级为BBB[192] - 截至2018年12月31日，公司已确认与拍卖利率证券相关的损失40万美元，累计未实现收益60万美元[194] - 截至2018年12月31日，公司持有面值250万美元的拍卖利率证券，累计损失0.4百万美元，累计未实现收益0.6百万美元，账面价值240万美元[246][247] - 2018年12月31日，一级公允价值计量的货币市场基金和美国国债分别为11523千美元和36201千美元，三级公允价值计量的拍卖利率证券为2386千美元[249] - 2017年12月31日至2018年12月31日，三级公允价值计量资产的未实现收益为177千美元，期末余额为2386千美元[250] - 截至2018年12月31日，与仍持有的三级资产相关的累计未实现损失为0.1百万美元[251] 会计政策变更 - 2018年公司因采用ASU No. 2014 - 09改变了收入确认的会计方法[201] - 2016年与股票期权和受限股票单位相关的股份支付费用包含8.75%的预计没收率，2017年1月1日起采用实际没收率并对期初留存收益调整0.1百万美元[240] - 2018年1月1日采用新收入准则，确认以前递延收入1140万美元和递延合同成本1050万美元，对留存收益调整90万美元[243] 历史收入情况 - 自成立以来，公司从合同、授权等来源获得约2.896亿美元收入[154] - 截至2018年12月31日，公司从运营合同、赠款和技术授权获得约2.896亿美元收入，出售股权证券获得约4.638亿美元净收益[177] 项目费用情况 - 截至2018年12月31日，公司在VL - 2397项目上已花费约1960万美元[155] 遣散费情况 - 截至2018年12月31日，若终止相关员工雇佣协议，公司需支付的最高遣散费为410万美元[189] 产品责任险情况 - 公司目前产品责任险总保额为1000万美元，外加针对临床试验所在外国的额外保险[130] 股价波动情况 - 2016年1月1日至2018年12月31日，公司股价在1.00美元至4.80美元之间波动[132] 安斯泰来合作协议情况 - 2011年公司与安斯泰来签订许可协议，安斯泰来支付2500万美元不可退还的前期许可费，2012年公司收到1000万美元里程碑付款[255] - 2015年公司与安斯泰来签订许可协议，发行86121股普通股并支付25万美元现金，潜在里程碑付款最高达9900万美元[260] 资产出售情况 - 2018年公司出售闲置制造资产获170万美元，记录资产出售收益230万美元，其中110万美元归因于免费使用空间的租金公允价值[265] 未来业务预期 - 公司所有潜在产品处于研发阶段，至少未来几年无产品销售收入[219] - 公司预计至少未来几年继续产生重大亏损，经营活动无正现金流[219]