文章核心观点 Fresh Tracks Therapeutics公司对股东David R. McAvoy提交的托管人任命申请作出回应 公司总体同意申请内容 法院尚未确定听证会日期 公司将通过后续新闻稿向投资者更新进展 [1][2][3] 事件详情 - 2024年5月17日股东兼前总法律顾问等职务的David R. McAvoy向特拉华州衡平法院提交托管人任命申请 [1] - 2024年6月17日公司对该申请作出回应 [1] 申请具体请求 - 法院任命公司首席执行官等职务的Albert N. Marchio, II为托管人 [2] - 授权Marchio先生采取一系列行动 包括向特拉华州州务卿提交解散证书以解散公司 清理公司事务 实施解散计划 向股东分配现金等 [2] 后续安排 - 法院尚未确定关于该申请的听证会日期 [3] - 公司将通过未来新闻稿向投资者更新申请流程进展 [3]

公司解散与清算 - 公司多次召开特别会议寻求股东对解散和清算计划的批准，但未获多数流通股赞成票，将继续寻求批准[59] - 依据特拉华州法律，公司解散向股东分配资产前需支付或预留资金以偿还债务和应对潜在索赔，无法预测分配的时间、金额和次数[60] - 公司清算过程中会持续产生运营费用，包括董事和高管保险、遣散费等，会减少可分配给股东的金额[63] - 董事会有权决定是否继续进行解散，若有其他能为股东带来更大价值的替代方案，可能放弃解散计划[66] - 若现金储备不足，股东可能需向第三方承担部分或全部清算分配所得金额的责任[67] - 公司计划退出《交易法》规定的某些报告要求，若过程漫长，虽无收入仍需承担公开报告公司的费用[70] - 公司依赖少数关键人员进行解散、清算和收尾工作，关键人员流失可能影响流程效率[71] - 公司拥有的非现金资产可能找不到买家或报价不理想，股东可能无法从这些资产获得额外分配[72] 股东税务 - 美国联邦所得税方面，股东通常在收到最终清算分配时才确认损失，且需满足一定条件[73][74] 公司经营风险 - 公司受地缘政治冲突、全球市场波动和经济衰退等因素影响，经营业绩、流动性和股价可能受到不利影响[76][79] - 公司依赖云软件运营，面临系统故障、非法股票交易、网络攻击等风险，可能导致业务中断、股价波动和声誉受损[86] - 公司面临产品责任风险，若保险不足，成功索赔可能导致巨额负债、声誉损害和业务受损[88] - 公司受严格医疗保健法律法规约束，违规可能导致法律费用、股价波动、声誉损害和业务受损[90] - 公司员工等可能存在不当行为，若无法成功辩护，可能对业务产生重大影响[94] - 公司可能因知识产权相关诉讼面临责任，影响业务、财务状况和经营成果[96] 公司上市相关 - 公司作为小报告公司，豁免和减少披露可能使投资者分析运营结果和财务前景更难，或致普通股吸引力下降、交易不活跃和股价波动[83] - 公司作为上市公司需遵守法律法规，产生重大法律、会计等费用，增加合规成本[95] 股息与亏损结转 - 公司预计在可预见未来不支付股息，将保留未来收益以待股东或司法批准解散和清算计划[84] - 截至2023年12月31日，公司有4.327亿美元联邦和4.523亿美元州净运营亏损（NOL）结转可抵消未来应税收入，其中2.174亿美元可无限期结转，其余若未使用将从2024年起陆续到期，美国联邦NOL抵消应税收入上限为当年应税收入的80%[85] 公司收购与管理层更换阻碍 - 特拉华州法律和公司相关文件条款可能阻碍收购或股东更换管理层的尝试[98]

公司解散计划 - 公司于2023年9月19日宣布了解散计划，停止所有临床和临床前开发项目，并裁减员工[1] - 公司董事会和管理团队进行了全面的战略评估，包括融资、合并、出售公司全部或部分股权、许可资产等[2] - 公司经过多次尝试未能找到合适的合并伙伴，最终决定解散并裁员[3] - 公司计划于2023年11月16日召开股东特别会议，以寻求股东批准解散计划[4] 新药研发 - FRTX-02是一种潜在的首创口服DYRK1A抑制剂，用于治疗自身免疫和炎症性疾病[5] - FRTX-10是一种共价的干扰素基因激活剂（STING）抑制剂，用于治疗自身免疫、炎症性和罕见遗传疾病[6] 合作协议 - 公司获得了一系列下一代激酶抑制剂的全球独家权利，这些药物候选物具有治疗自身免疫、炎症性和其他疾病的潜力[7] - 公司与Voronoi签订了许可和开发协议，获得了FRTX-02和其他下一代激酶抑制剂的全球独家权利[8] - 公司与Carna签订了独家许可协议，获得了Carna的一系列新型STING抑制剂的全球独家权利[9] - 公司与Botanix签订了资产购买协议，将所有与所拥有或许可的与sofpironium bromide相关的资产转让给Botanix[10] - 公司与Botanix签订了过渡服务协议，提供咨询服务支持美国NDA的提交和潜在批准[11] 财务情况 - 公司在2023年第三季度认定的合同收入为7,944千美元，较去年同期的486千美元有显著增长[12] - 公司与Bodor签订的权益协议包括支付给Bodor的一次性支付和未来的分层支付[13] - 公司决定提前现金支付给Bodor100万美元，以避免对股东造成重大稀释[14] - 公司与Bodor签订的RA修正案规定，Botanix代表公司向Bodor支付了一次性支付170万美元，公司不再有对Bodor的进一步支付义务[15] - 公司在2023年第三季度因向Bodor支付170万美元而产生了170万美元的一般和行政费用[16] - 公司在2023年9月30日的财报中显示，截至当日，尚有约2690万美元的普通股尚未根据购买协议出售[17] - 公司在2023年9月30日的累计赤字达到1.709亿美元[18] - 公司在2023年9月30日的经营活动现金流量为3,219万美元的净现金流出，较2022年同期减少[19]

研发项目 - 公司在2023年第二季度暂停了大部分研发活动，包括取消了原定的FRTX-02第1部分2期临床试验，以节约资本资源[99] - FRTX-02是公司的主要开发阶段项目，已在各种临床前模型中展示出有希望的结果[101] - FRTX-02可能具有同时针对适应性和先天免疫失衡的能力，可能实现免疫稳态的恢复[102] - 公司在2022年5月启动了FRTX-02的第1期临床试验，报告了正面的头条结果[103] - FRTX-02的安全性良好，耐受性良好，没有因治疗相关不良事件而中止[115] - FRTX-02的药代动力学数据支持每日一次口服给药[116] - FRTX-02在探索性药效动力学评估中显示出对疾病相关的促炎细胞因子的减少[117] 公司合作与收购 - 公司在2021年8月收购了一系列下一代激酶抑制剂的全球独家权利[111] - 公司与Voronoi签订了许可和开发协议，获得了FRTX-02和其他下一代激酶抑制剂的独家全球权利[118] - 公司与Voronoi签订的许可协议中，涉及的支付金额高达2110万美元[119] - 公司与Carna签订的独家许可协议中，一次性支付了200万美元[120] - 公司与Carna签订的许可协议中，将根据特定的发展、监管和商业里程碑支付高达2580万美元的成功支付[122] - 公司与Botanix签订的资产购买协议中，收到了300万美元的首付款[126] - 公司与Botanix签订的资产购买协议中，有可能获得高达1680万美元的额外基于成功的监管和销售里程碑支付[128] - 公司与Botanix签订的资产购买协议中，Botanix将支付公司一部分从Kaken处获得的销售里程碑支付和版税收入[129] - 公司与Botanix签订的资产购买协议中，Botanix支付了660万美元给公司和165万美元给Bodor[131] 财务状况 - 公司在2023年第二季度的收入为53万美元，主要来自与Botanix签订的Asset Purchase Agreement下的Sublicense Income[167] - 公司在2023年第二季度的研发费用为609万美元，主要涉及DYRK1A抑制剂项目（FRTX-02）和STING抑制剂项目（FRTX-10）[168] - 截至2023年6月30日，总收入为62千美元，较2022年同期减少4345千美元[171] - 研发费用在2023年6月30日的总支出为2545千美元，较2022年同期减少5333千美元[172] - 总管理和行政费用在2023年6月30日减少320万美元，主要是由于法律和合规费用减少160万美元[175] - 2023年6月30日，总其他收入净额增加200万美元，主要是由于投资余额的利息收入[176] - 截至2023年6月30日，公司累计亏损达1.73亿美元，现金及现金等价物为890万美元[177] - 公司相信截至2023年6月30日的现金及现金等价物，加上2023年7月收到的净收益660万美元，足以支持至少未来12个月的运营[178] - 公司正在评估战略选择，包括融资、合并、出售部分或全部公司、资产许可、业务组合等[179] - 截至2023年6月30日，公司的现金流量表显示，经营活动净现金流为-6301万美元，融资活动净现金流为6569万美元[182][183]

战略探索 - 公司董事会和高管团队正探索评估战略选项，包括融资、资产出售或授权、收购、合并等[101] - 公司董事会和高管团队正评估战略选项，包括融资、资产出售或授权、收购、合并等[152][153][168] 药物研发 - FRTX - 02是潜在首创口服DYRK1A抑制剂，2022年5月在加拿大启动一期临床试验，2023年3月报告积极顶线结果，Part 2预计招募约40名患者[104][105] - FRTX - 10是早期STING抑制剂候选药物，能抑制炎症，目前有两个待决PCT申请及多国待决申请[109][110] - 2021年8月公司获得下一代激酶抑制剂平台全球独家权利，部分候选药物可穿透血脑屏障[111] FRTX - 02临床试验结果 - FRTX - 02一期临床试验中，在所有SAD队列和75mg、150mg MAD队列中总体安全耐受，300mg MAD队列有两例QTc延长[114] - FRTX - 02药代动力学显示剂量成比例增加暴露量，支持每日一次口服给药[115] - FRTX - 02药效学显示每日一次75mg或150mg治疗14天后，多种细胞因子较基线平均减少约66% - 20% [116] 药物权利合作 - 2021年8月公司与Voronoi达成协议，获得FRTX - 02等研发和商业化权利，或支付至多2.11亿美元里程碑款及分级特许权使用费[117][118] - 2022年2月公司与Carna达成协议，获得新型STING抑制剂组合权利，已支付200万美元，或支付至多2.58亿美元里程碑款及分级特许权使用费[119][120] FRTX - 02专利情况 - FRTX - 02在美国、日本、中国等国拥有物质组成专利至2038年，还有待决PCT申请等[106] 资产出售与协议 - 2022年5月3日公司与Botanix签订资产购买协议，出售含专有化合物溴化索非吡酮相关资产，获300万美元预付款，2022年12月FDA接受新药申请获200万美元里程碑付款，若在2023年9月30日前获美国营销批准将获400万美元或在2024年2月17日前获批准将获250万美元，还有最高1.68亿美元基于监管和销售的里程碑付款及分层盈利付款[121][124] - 公司曾与Kaken签订许可协议，获最高1000万美元开发里程碑付款和最高1900万美元销售里程碑付款及特许权使用费，2022年第一季度获特许权使用费10万美元，资产购买协议后该协议转让给Botanix [122] - 与Botanix签订过渡服务协议，2022年12月FDA接受新药申请前每月获7.1万美元固定金额，之后按实际工时获可变金额，2023年第一季度确认相关合同收入9000美元[128] - 与Bodor签订权利协议，同意支付给Bodor从Botanix处获得的前期和里程碑付款的20%及分层盈利付款的一定比例，2022年11月支付100万美元现金以履行向Bodor发行股票的义务[129][130] 股票相关 - 2022年7月5日进行1比45的反向股票分割[133] - 2020年10月完成股票和认股权证出售，净收益约1370万美元；2020年6月完成出售，净收益约1870万美元[136][137] - 2021年3月与Oppenheimer和William Blair签订2021年ATM协议，可出售最高5000万美元普通股，2023年第一季度出售2887535股，净收益660万美元，截至2023年3月31日约3800万美元未出售[139][140] - 2020年4月与Oppenheimer签订2020年ATM协议，可出售最高800万美元普通股，截至2023年3月31日约260万美元未出售，2023年和2022年第一季度均未出售[141] - 2020年2月与Lincoln Park签订协议，出售普通股和认股权证获200万美元，公司有权向其出售最高2800万美元普通股[143][144] - SEC的“小货架规则”可能限制公司未来通过ATM协议或其他普通股发行股份[142] - 公司可指示林肯公园在每个工作日购买最多2222股普通股，若收盘价不低于3美元可增至2777股，不低于5美元可增至3333股，单次购买最高不超100万美元，截至2023年3月31日，约2690万美元的普通股待售[145][146] 财务状况 - 2023年和2022年第一季度，公司净亏损分别为430万美元和940万美元，截至2023年3月31日，累计亏损1.707亿美元[150][167] - 公司预计至少未来几年会持续产生重大费用和运营亏损，需筹集大量额外资金，否则无法开展部分研发活动[150][151][153][168] - 2023年第一季度收入为9000美元，较2022年同期的9.2万美元减少约10万美元[161][162] - 2023年第一季度研发费用为193.6万美元，较2022年同期的601.3万美元减少410万美元[161][163] - 2023年第一季度行政费用为241.4万美元，较2022年同期的348.6万美元减少110万美元[161][164] - 2023年第一季度其他收入（支出）净额为6.5万美元，较2022年同期的 - 3000美元增加10万美元[161][166] - 截至2023年3月31日，公司现金及现金等价物为1080万美元，高于2022年12月31日的870万美元，预计可支撑至少12个月运营[167][168] - 公司受美国证券交易委员会“小额上架规则”限制，可能影响未来股票发行[169] - 2023年第一季度经营活动净现金使用量为450万美元，较2022年同期的950万美元减少[172] - 2023年第一季度经营活动净现金使用量减少510万美元，受净亏损减少510万美元和营运资金变动净影响0.1万美元影响，部分被非现金经营费用减少约0.1万美元抵消[172] - 2023年第一季度融资活动净现金流入为656.9万美元，较2022年同期增加660万美元[171][173] - 2023年第一季度融资活动净现金流入增加主要源于根据2021年ATM协议出售普通股获得660万美元净收益[173] - 2023年第一季度现金流量总额为208.4万美元，2022年同期为 - 959.5万美元[171]

业务运营风险 - 公司业务依赖管线资产的融资、开发、审批和商业化，若无法及时达成相关因素，可能面临运营和研发资金不足等问题[115][117] - 新冠疫情对公司业务产生不利影响，包括供应链受限、人力资源不足、金融和分销市场混乱，可能导致研发活动暂停或延迟，增加成本，还会影响公司获取资本的能力[122][124] - 公司依赖第三方进行临床试验，若第三方未达要求或无法提供人员和物资，可能影响公司履行合同义务、获得监管批准和商业化管线资产的能力[130] - 若公司未在预期时间内实现预计的发展目标，业务和战略可能受到不利影响，股价可能下跌[133] - 公司目前无营销和销售组织，需额外融资并建立相关能力，否则无法成功开发和商业化产品候选药物[140] - 公司可能与第三方合作，但可能因资金不足或找不到合适伙伴而无法成功商业化产品候选药物[142] - 公司面临系统故障、网络攻击等风险，可能导致业务运营中断、股价波动及产品开发和商业化延迟[143] - 公司可能受自然灾害、战争等影响，业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护公司[144] - 公司受经济不确定性、地缘政治不稳定影响，可能难以获得额外资金，业务和财务状况可能受不利影响[150] - 公司受全球市场波动、经济衰退、金融服务行业不利发展等影响，运营结果和流动性可能受负面影响[152] - 宏观经济或金融服务行业进一步恶化可能导致合同对手方损失或违约，对公司业务产生重大不利影响[157] - 公司获取足够资金来源为当前和未来业务运营融资的能力可能受到多种因素显著损害和延迟[156] - 公司或其合作伙伴可能无法获得产品候选药物的监管批准，获批产品将面临持续监管审查和合规义务[172] - 公司若未遵守监管要求，监管机构可能采取限制销售、修改或撤销产品批准、罚款等措施[177] - 法规政策变化可能阻碍或延迟产品候选药物的监管批准及商业化[179] - 美国境外临床试验数据可能不被FDA或外国监管机构接受，可能需额外试验[180] - 公司面临产品责任风险，若索赔成功且保险不足，将承担重大责任[181] - 公司受严格医疗保健法律监管，违规可能面临处罚并影响业务[187] - 公司员工等可能存在不当行为，若被起诉且辩护失败，将对业务产生重大影响[191] - 作为上市公司，公司需承担合规成本，相关规则增加运营成本[192] - 战略选择审查过程需管理层大量时间和精力，可能干扰业务并影响股价[195] - 公司可能随时停止产品候选的开发或商业化，或出售转让权利，若无法及时获得融资或战略合作伙伴，将无法开展部分研发活动[197][198] - 公司依赖第三方合作伙伴进行产品候选的开发和商业化，但无法确保能建立或维持合作关系[199][200] - 公司依靠第三方承包商供应、制造和分销产品候选，若无法与第三方维持关系或受全球条件影响，可能无法继续开发产品候选[201][202] - 公司无法直接控制合同供应商和制造商，若产品安全或质量受损，可能无法获得监管批准并承担责任[203] - 若公司或其许可方未能维持产品候选专利，竞争对手可能进入市场，对公司业务、财务状况等产生不利影响[218] - 若公司未能履行知识产权及相关许可协议义务，可能失去重要许可权，影响产品候选的融资、开发和营销[220] - 若公司依赖的第三方被诉侵权，公司可能面临责任，且公司同意对部分第三方进行赔偿并可能分担诉讼成本[225] - 特拉华州法律及公司相关章程可能阻碍公司被收购，阻止股东更换或罢免管理层[227] - 若公司未能吸引和留住管理及关键人员和董事，可能无法成功开发或商业化产品候选及实施业务计划[229] 产品研发与商业化 - 公司主要管线资产针对自身免疫和炎症性疾病，核心资产FRTX - 02刚完成1期试验第一部分，后续需证明150mg剂量在目标疾病人群中的安全性和有效性，并需额外融资评估QTc间期延长情况[121] - 临床药物开发成本高、耗时长且结果不确定，多数进入临床试验的产品候选药物无法获批商业化，获批的产品也可能无法收回开发成本或盈利[120] - FDA接受了公司15%浓度的溴化索非吡酮凝胶新药申请，但无法保证获得必要监管批准，获批后也不一定能成功商业化并产生足够收入[137] - 公司从Botanix获得未来付款取决于Botanix在日本以外成功开发、审批和商业化15%溴化索非匹隆凝胶等因素[134] - 公司将Kaken协议转让给Botanix后，仍有资格获得部分未来监管和销售里程碑付款及分层盈利付款，但Kaken决策可能影响公司收入[139] 市场竞争与认可 - 即使产品候选药物获得监管批准，也可能因多种因素无法获得市场充分认可，从而影响公司财务业绩[125][126] - 制药行业竞争激烈，公司面临来自多方面的竞争，若无法提供有吸引力且具成本效益的替代疗法，可能导致市场份额下降和产品定价压力[127][128][129] 战略选择 - 公司董事会和高管团队正在探索和评估战略选择，以推进新型管线开发，可能包括融资、资产出售或授权、收购、合并等战略交易[117] - 公司董事会和管理层正在探索战略选择以推进产品管线开发，若无法及时获得融资或战略合作伙伴，将无法开展部分研发活动[149] - 公司正在探索战略选择，包括融资、资产出售或许可等，但不确定能否实施及提供足够资金[193] - 公司董事会和管理层正探索战略选择，包括融资、资产出售或授权、收购等[358] 财务状况 - 截至2022年12月31日，公司有大约4.545亿美元联邦和4.444亿美元州净运营亏损（NOL）结转可用于抵消未来应税收入，其中2.103亿美元可无限期结转，其余若未使用将从2023年起以不同金额到期，美国联邦NOL用于抵消应税收入的能力限于当年应税收入的80%[171] - 2022年融资活动提供的净现金较2021年减少3180万美元，2021年通过出售普通股等获得净收益2660万美元，2022年通过出售普通股获得净收益520万美元[327] - 公司2022年研发费用为1400万美元，截至2022年12月31日，应计研发费用40万美元，预付研发费用30万美元[339] - 2022年公司净亏损2110万美元，2021年为3947.4万美元[347][352][356] - 2022年公司总营收694.3万美元，2021年为40.4万美元[347] - 2022年公司研发费用1404.3万美元，2021年为2823.1万美元[347] - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为868万美元，2021年为2688.4万美元[344][352] - 截至2022年12月31日，公司累计亏损1.665亿美元[356] - 2022年公司经营活动净现金使用量为1933.5万美元，2021年为3614.8万美元[352] - 公司预计未来将继续产生重大亏损，需筹集额外资金以推进产品研发[358] - 2022年7月5日，公司进行了1比45的反向股票拆分[355] - 公司认为截至2022年12月31日的现金及现金等价物，加上2023年3月收到的660万美元净收益，足以支持未来至少12个月的运营[357] - 公司预计未来几年将产生大量运营亏损，需额外融资来开发候选产品[363] - 2022年和2021年折旧费用分别为3万美元和2.2万美元[368] - 2022年和2021年货币市场基金公允价值分别为768万美元和2587.5万美元[369] - 2022年和2021年潜在普通股因反稀释未计入摊薄净亏损每股计算的数量分别为836379股和843982股[385] - 公司于2022年5月发行1股可赎回优先股，售价10美元，7月赎回[387] - 公司自成立以来为全部净递延所得税资产提供估值备抵[389] - 公司认为采用近期发布的标准不会对合并财务报表或披露产生重大影响[391] 股价与股东权益 - 公司普通股目前在纳斯达克资本市场上市，但因董事会成员变动收到不合规通知，需在规定时间内恢复合规，否则可能被摘牌[166][167] - 公司预计在可预见的未来不支付股息，将保留未来收益用于业务发展和增长[170] - 公司股价和交易量一直且可能继续高度波动，普通股可能继续缺乏流动性，多种因素会导致股价波动[158][159] - 公司经营业绩可能大幅波动，难以预测未来经营业绩，多种因素会导致业绩波动[163] - 公司作为“较小报告公司”，适用的披露和治理要求降低，可能使普通股对部分投资者吸引力降低[165] - 过去市场价格波动后，股东常对公司提起证券集体诉讼，若发生此类诉讼，会对公司造成重大损害[162] 知识产权 - 公司可能无法在全球范围内获得、负担、维持、执行或保护产品候选及相关技术的知识产权[205] - 专利申请过程昂贵且耗时，公司可能无法及时以合理成本申请专利，且专利可能无法有效保护产品候选[206][208] - 竞争对手可能开发等效技术或绕过公司专利，合作伙伴或被许可人可能不当使用公司知识产权[206][209] - 不同国家的专利法律和标准不同，公司可能无法在国外有效保护知识产权，且可能面临强制许可问题[214][216] - 公司的FRTX - 02在美国、日本、中国等关键国家至少到2038年受物质组成专利保护，公司正在评估其余资产的专利保护和策略[211] - 公司虽采取措施保护商业秘密等信息，但无法保证协议不被违反，信息不被泄露或独立发现[212] - 各国不断提高获取、维护和执行专利及其他知识产权的费用，在某些情况下可能难以承担[219] - 公司商业成功取决于在不侵犯第三方权利的情况下开发等产品候选和使用专有技术，但无法确保不侵权，可能面临诉讼[221][224] 法规政策影响 - 《2022年降低通胀法案》2023年生效，2026年起Medicare可协商部分药品价格，2024年Medicare自付药费上限3250美元，2025年起为2000美元[185] 合作协议 - 2021年8月27日公司与Voronoi签订许可和开发协议，支付250万美元现金并发行价值200万美元（62597股）普通股[392] - 公司与Voronoi的许可协议规定，若达成特定里程碑，公司将向其支付最高2.11亿美元，下一代激酶抑制剂平台化合物最高支付1.075亿美元，产品净销售额需支付低个位数至10%的分级特许权使用费，其中100万美元以公司普通股等价股份支付[393] - 公司与Carna的许可协议规定，公司支付200万美元获得独家许可权，若达成特定里程碑，将向其支付最高2.58亿美元，产品净销售额需支付中个位数至10%的分级特许权使用费[395][396] - 公司与Botanix的资产购买协议规定，公司出售资产获得300万美元预付款、200万美元里程碑付款，若在2023年9月30日前获批，将获400万美元里程碑付款，之后获批获250万美元，还有最高1.68亿美元的额外付款及分级盈利付款[401] - 2022年和2021年，公司分别从Kaken协议获得0.1百万美元和0.4百万美元特许权使用费收入，资产出售后协议转让给Botanix[399] - 公司与Botanix的过渡服务协议规定，2022年12月FDA接受申请前，公司每月获7.1万美元固定费用，之后按实际工时获可变费用[405] - 2022年公司从Botanix相关协议确认合同收入685.1万美元，包括预付款、里程碑付款、咨询服务等[406] - 2022年与Sublicense Income相关的合同资产从0增至31.8万美元，其中25.4万美元计入预付费用和其他流动资产，6.4万美元为非流动资产净额[406] - 公司与Bodor的协议规定，公司需支付Botanix付款的20%及分级盈利付款的一定比例给Bodor[407] - 公司支付100万美元现金给Bodor，以履行FDA接受申请后发行股票的义务[409] - 2022年，公司因15%溴化索非匹隆凝胶里程碑产生190万美元的一般及行政费用[410]

财务数据和关键指标变化 - 公司截至2022年9月30日的现金及现金等价物为1130万美元 预计未来12个月的运营资金将来自现金及现金等价物以及Botanix资产购买协议下的600万美元预期付款 [17] - 2022年第三季度收入为50万美元 较去年同期的10万美元大幅增长 主要来自与Botanix的合同收入及过渡服务协议 包括40万美元的咨询服务费和10万美元的分许可收入 [18] - 2022年第三季度研发费用为360万美元 较去年同期的1020万美元大幅下降 主要由于SB相关临床费用减少 Voronoi Inc 的许可费用降低以及监管合规费用减少 部分被FRTX-02临床费用增加所抵消 [19] - 2022年第三季度一般及行政费用为300万美元 较去年同期的330万美元有所下降 主要由于薪酬费用及其他行政费用减少 [20] - 2022年第三季度净亏损为600万美元 较去年同期的1330万美元大幅收窄 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 - FRTX-02 Phase I临床试验进展顺利 已完成单次递增剂量(SAD)部分 并启动多次递增剂量(MAD)部分 预计2023年初公布SAD和MAD的顶线结果 [7] - FRTX-10 STING抑制剂项目显示出强效机制验证 显著降低关键促炎细胞因子 并具有有利的初步药代动力学毒理学和安全性药理学特征 正在推进临床前开发活动以支持IND启动研究 [12] - 下一代激酶抑制剂库包含数百种新化学实体 抑制DYRK1 LRRK2 TTK和CLK激酶 显示出在自身免疫 神经炎症 肿瘤和罕见疾病领域的潜力 计划从中筛选和优化脑渗透和非脑渗透的新型激酶抑制剂 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司完成品牌重塑 更名为Fresh Tracks Therapeutics 反映了过去一年在公司使命和战略上的根本转变 主要驱动力是收购了一系列针对广泛自身免疫和炎症疾病的新型作用机制的新化学实体(NCE) [5] - FRTX-02作为潜在first-in-class DYRK1A抑制剂 标志着首次在人类中口服给药用于自身免疫疾病患者 具有改变治疗范式的潜力 [7] - FRTX-10作为新型强效口服STING抑制剂 显示出改变免疫介导疾病治疗范式的潜力 [12] - 公司新成立的科学顾问委员会由5位在免疫学和炎症领域拥有数十年经验的科学家和临床医生组成 将为新型差异化疗法管线的开发提供宝贵指导 [14][15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2022年前9个月的进展感到满意 期待继续推进新型疗法管线 相信该管线在免疫学和炎症领域具有广泛潜力 能够产生急需的治疗方法 [21] - 未来几个季度将有几个重要里程碑 包括FRTX-02 Phase I研究的SAD/MAD顶线结果 以及FRTX-10等新型治疗候选药物的持续开发 这些都为股东创造价值提供了重要机会 [21] 问答环节所有提问和回答 问题: FRTX-02试验第2部分中中度AD患者的既往治疗情况 - 患者需在入组前6个月内未接受过生物制剂如dupilumab 既往使用生物制剂不会排除参与研究 但需确保药物活性已完全消除 [24] - 患者很可能为JAK抑制剂初治 但会设置排除期 [25] 问题: 关于两个主要新型资产的业务发展时机 - 公司倾向于在有良好数据时进行合作 目前定期收到关于STING抑制剂和DYRK1A的询问 正在采取多管齐下的方式 包括与投资者沟通 但具体时机取决于药物 数据以及公司当时的情况 [26] - 尽管市场出现重大错位 但许多公司对这两个平台表现出兴趣 DYRK1A作为first-in-class机制尤其引人关注 [27] 问题: DYRK资产的许可方式 - 许可方式取决于合作伙伴类型 资产库中有些可穿透血脑屏障 有些则不能 可能适用于不同疾病领域 如阿尔茨海默病 可根据合作伙伴的兴趣和报价选择不同方式 [30] 问题: AD市场竞争激烈 关于生物标志物的考虑 - 虽然首次研究在AD患者中进行 但不一定最终选择AD 主要目的是了解药物对自身免疫疾病的影响 生物标志物选择较广泛 以便评估其他潜在自身免疫疾病 目前尚早考虑支付方角度的价值信息 [32] - 生物标志物主要用于确认靶点参与和疾病相关标志物 由于研究仅4周 部分信息需在后续研究中进一步评估 [33]

公司名称变更 - 2022年9月7日公司名称由Brickell Biotech, Inc.变更为Fresh Tracks Therapeutics, Inc. [114] 产品临床试验进展 - FRTX - 02的1期临床试验SAD部分于2022年9月完成，共招募56名健康志愿者；MAD部分于2022年9月启动，最多招募33名健康志愿者；Part 2预计招募约40名患者 [122] - FRTX - 02的1期研究SAD和MAD部分的topline结果预计在2023年初公布 [119] 产品专利情况 - FRTX - 02在美国、日本、中国等关键国家的物质组成专利有效期至少到2038年 [120] - FRTX - 10目前有两个待决的PCT申请以及在美国、日本、欧洲等关键国家的待决申请 [125] 公司合作协议 - 2022年2月公司与Carna签订独家许可协议，支付200万美元现金，后续成功付款最高达2.58亿美元，特许权使用费为净销售额的中个位数至10% [128][129] - 2021年8月公司与Voronoi签订许可和开发协议，支付250万美元现金并发行价值200万美元（62,597股）的普通股，后续FRTX - 02付款最高达2.11亿美元，下一代化合物付款最高达1.075亿美元，特许权使用费为净销售额的低个位数至10% [130][131] - 2022年5月3日公司与Botanix签订资产购买协议，Botanix获得并控制与proprietary compound sofpironium bromide相关的资产 [132] - 公司与Botanix的过渡服务协议规定，FDA接受新药申请前每月获7.1万美元，接受后按实际工时计费，另加5%管理费及相关费用[140] - 公司与Bodor协议规定，需支付给Bodor 20%的前期和里程碑付款及一定比例的盈利付款，2022年前3个月和前9个月费用分别为0和50万美元[142] - 2020年2月，公司与林肯公园资本基金签订协议，出售21,111股普通股、初始可购买13,476股普通股的A类认股权证和初始可购买34,588股普通股的B类认股权证，总购买价200万美元[156][157] - 根据购买协议，公司有权向林肯公园出售最多2800万美元的普通股，销售期限为36个月，自2020年8月14日起算[158] 公司权利获取 - 2021年8月公司获得下一代激酶抑制剂平台的全球独家权利 [126] - 2022年2月公司获得新型STING抑制剂组合的全球独家研发和商业化权利 [121] 公司收入与费用 - 公司因资产子许可最多可获3900万美元，其中开发里程碑付款1000万美元已在2017和2018年获得，销售里程碑付款最高可达1900万美元[134] - 2022年前9个月、2021年前3个月和前9个月，公司根据Kaken协议分别确认特许权使用费收入10万美元、10万美元和30万美元[134] - 公司出售资产获得300万美元预付款，还有可能获得最高16800万美元的额外里程碑付款及分层盈利付款[136][137] - 2022年前3个月和前9个月，公司与Botanix协议的合同收入分别为48.6万美元和480.1万美元[141] 公司股票相关 - 2022年6月30日，公司股东批准1比45的反向股票分割，7月19日公司重新符合纳斯达克最低收盘价要求[145] - 2021年10月、7月和2020年10月、6月，公司普通股发行净收益分别约为1030万美元、730万美元、1370万美元和1870万美元[148][149][150][151] - 2022年前3个月和前9个月，公司通过2021年ATM协议出售普通股净收益分别为110万美元和130万美元，截至9月30日约4470万美元未出售[153] - 2021年前9个月，公司通过2020年ATM协议出售普通股净收益约为160万美元，截至9月30日约260万美元未出售[154] - 2021年第三季度，公司向林肯公园出售11,115股普通股，加权平均价格为每股36.59美元，净收益40万美元；2021年前九个月，出售28,893股，加权平均价格为每股36.61美元，净收益100万美元[159] - 截至2022年9月30日，购买协议下约2690万美元的普通股尚未出售[159] - 2022年9月9日，一份涵盖最多175万股普通股转售的注册声明生效[160] 公司财务关键指标变化 - 2022年和2021年前九个月，公司净亏损分别为1660万美元和3340万美元，截至2022年9月30日，累计亏损1619万美元[163] - 2022年第三季度和2021年第三季度，公司研发费用分别为356万美元和1022.2万美元；2022年前九个月和2021年前九个月，研发费用分别为1143.8万美元和2511.2万美元[168] - 2022年第三季度和2021年第三季度，公司营收分别为48.6万美元和13.2万美元；净亏损分别为601.8万美元和1325.3万美元[179] - 2022年第三季度收入较2021年同期增加0.4百万美元[180] - 2022年第三季度研发费用较2021年同期减少6.7百万美元[183] - 2022年第三季度一般及行政费用较2021年同期减少0.3百万美元[184] - 2022年前九个月收入较2021年同期增加4.6百万美元[186] - 2022年前九个月研发费用较2021年同期减少13.7百万美元[189] - 2022年前九个月一般及行政费用较2021年同期增加1.3百万美元[190] - 2022年前九个月其他收入净额较2021年同期减少0.2百万美元[191] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损161.9百万美元，现金及现金等价物为11.3百万美元[192] - 2022年前九个月经营活动净现金使用量为16.8百万美元，较2021年同期减少14.6百万美元[196] - 2022年前九个月融资活动净现金流入较2021年同期减少21.5百万美元[198] 公司未来展望 - 公司预计至少未来几年将继续产生重大费用和运营亏损[163] - 公司需在产品候选药物获得监管批准和商业化之前筹集大量额外资金[164]

产品研发与合作 - 公司开发出15%溴化索非匹隆凝胶用于治疗原发性腋窝多汗症，并将其权利出售给Botanix[108] - BBI - 02的1期临床试验BBI - 02 - 101于2022年5月在加拿大启动，1A部分将在最多56名健康受试者中进行单次递增剂量评估，1B部分预计招募33名健康受试者进行多次递增剂量评估，2部分预计招募约40名中重度特应性皮炎患者，计划2023年初公布1期SAD和MAD试验的topline结果[110][111] - BBI - 02在美国、日本、中国等关键国家的物质组成专利有效期至少到2038年[112] - 2022年2月公司与Carna签订独家许可协议，支付200万美元现金获取其新型STING抑制剂组合的全球独家研发和商业化权利，后续成功里程碑付款最高达2.58亿美元，净销售额特许权使用费为中个位数至10%[120][121] - 2021年8月公司与Voronoi签订许可和开发协议，支付250万美元现金并发行价值200万美元（2816901股）的普通股获取BBI - 02和其他下一代激酶抑制剂的全球独家权利，BBI - 02后续成功里程碑付款最高达2.11亿美元，下一代化合物最高达1.075亿美元，净销售额特许权使用费为低个位数至10%，其中100万美元开发和监管里程碑付款以公司普通股等价股份支付[122][123][124] 产品销售与协议收入 - 2022年5月3日公司与Botanix签订资产购买协议，Botanix获得并控制与溴化索非匹隆相关资产的所有权利、所有权和权益[125] - 公司与Kaken的协议中，开发里程碑最高可获1000万美元，已在2017和2018年获得，销售里程碑最高可获1900万美元，2022年3个月和6个月的特许权使用费收入分别为0和20万美元，2021年同期分别为10万和20万美元[126] - 公司与Botanix的资产购买协议中，获得300万美元预付款，可获最高1.68亿美元的额外成功监管和销售里程碑付款，还将获得分层盈利付款[128] - 2022年3个月和6个月，公司记录来自Botanix的300万美元预付款合同收入、60万美元开发费用报销和40万美元咨询服务费用，还确认30万美元的分许可收入[129] - 公司与Botanix的过渡服务协议中，FDA接受NDA申请前每月获7.1万美元固定金额，之后按实际工时获可变金额，另加5%行政费用等，2022年3个月和6个月确认40万美元合同收入[131] - 公司与Bodor的协议中，需支付Botanix前期和里程碑付款的18%，以及分层盈利付款的中个位数至低两位数百分比，2022年3个月和6个月产生50万美元一般和行政费用[132] - 公司需在FDA接受15%溴化索非匹隆凝胶NDA申请时向Bodor发行100万美元普通股，截至2022年6月30日未达成该里程碑[133] - 2022年第二季度开始公司根据资产购买协议确认合同收入；除该协议可能产生的合同收入外，公司预计在产品获得监管批准并商业化或与第三方达成合作协议之前，不会从产品候选物中获得任何收入[154] 股票交易与融资 - 2022年7月5日公司进行1比45的反向股票分割，之后连续10个交易日收盘价超1美元，7月19日恢复纳斯达克上市合规[135] - 2021年10月公司出售3026.34万股普通股，净收益约1030万美元；7月出售1298.3871万股，净收益约730万美元[137][138] - 2022年3个月和6个月，公司通过2021年ATM协议出售141.997万股普通股，净收益20万美元；2021年同期出售396.3476万股，净收益340万美元，截至2022年6月30日，约4590万美元股票未出售[142] - 2022年3个月和6个月，公司未通过2020年ATM协议出售普通股；2021年3个月出售5500股，净收益约6200美元，6个月出售108.9048万股，净收益约160万美元，截至2022年6月30日，约260万美元股票未出售[143][144] - 2020年2月公司与林肯公园资本基金有限责任公司达成协议，出售95万股普通股、初始可购买606,420股普通股的A系列认股权证和初始可购买1,556,420股普通股的B系列认股权证，总购买价200万美元[146] - 根据购买协议，公司有权向林肯公园出售最多2800万美元的普通股，销售期限为36个月，自2020年8月14日起[147] - 2021年4月19日公司获得股东批准，可根据购买协议出售和发行普通股[147] - 2021年3月和6月公司向林肯公园出售80万股普通股，加权平均价格为每股0.81美元，净收益60万美元；截至2022年6月30日，约2690万美元的普通股尚未出售，其中仅57,751股已注册[148] 财务数据关键指标变化 - 2022年和2021年上半年公司净亏损分别为1060万美元和2020万美元；截至2022年6月30日，累计亏损15590万美元[151] - 2022年和2021年第二季度研发费用分别为186.5万美元和883.8万美元；2022年和2021年上半年研发费用分别为787.8万美元和1489万美元[157] - 2022年和2021年第二季度公司净亏损分别为114.7万美元和1114.9万美元[168] - 2022年和2021年第二季度公司收入分别为431.5万美元和15.1万美元[168] - 公司预计在未来几年继续产生重大费用和运营亏损，需筹集大量额外资金[152] - 2022年第二季度收入较2021年同期增加420万美元，2022年上半年收入较2021年同期增加420万美元[169][175] - 2022年第二季度研发费用较2021年同期减少700万美元，2022年上半年研发费用较2021年同期减少700万美元[171][177] - 2022年第二季度管理费用较2021年同期增加100万美元，2022年上半年管理费用较2021年同期增加150万美元[172][178] - 2022年第二季度其他收入净额较2021年同期减少10万美元，2022年上半年其他收入净额较2021年同期减少10万美元[173][179] - 2022年上半年净亏损1060万美元，2021年上半年净亏损2020万美元[180] - 截至2022年6月30日，公司累计亏损1.559亿美元，现金及现金等价物为1450万美元，较2021年12月31日的2690万美元减少[180] - 公司预计2022年6月30日的现金及现金等价物加上资产购买协议预计近期支付的200万美元，足以支持未来至少12个月的运营[181] - 2022年上半年经营活动净现金使用量为1250万美元，较2021年同期的2020万美元减少770万美元[184][185] - 2022年上半年投资活动净现金使用量较2021年同期减少3.6万美元[184][186] - 2022年上半年融资活动净现金流入较2021年同期减少1440万美元[184][187]

财务数据和关键指标变化 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为1450万美元，预计加上与Botanix资产购买协议的近200万美元近期付款，可支持至少未来12个月的运营 [18] - 2022年第二季度收入约为430万美元，上年同期为20万美元，主要来自与Botanix的资产购买协议相关收入 [19] - 2022年第二季度研发费用为190万美元，2021年第二季度为880万美元，主要因SB Gel 15%美国3期临床项目结束和BBI - 02一期临床试验启动 [20] - 2022年第二季度G&A费用为390万美元，上年同期为290万美元，主要与SB出售及更高法律补偿和行政费用有关 [21] - 2022年第二季度净亏损为110万美元，上年同期为1110万美元 [21] 各条业务线数据和关键指标变化 BBI - 02项目 - 第二季度启动BBI - 02一期临床试验，预计2023年初公布SAD和MAD顶线结果 [6] - 一期试验第一部分包括SAD评估，预计招募56名健康志愿者，随后是MAD评估，约33名健康志愿者，预计下月启动MAD部分 [9] - 一期试验第二部分计划在约40名中重度特应性皮炎患者中比较BBI - 02与安慰剂，预计进行初步疗效评估 [10] BBI - 10项目 - 已获得BBI - 10全球独家权利，临床前开发活动正在进行，显示出良好机制证明和药代动力学、毒理学及安全药理学特征 [12][14] 下一代激酶抑制剂库 - 包含数百种抑制DYRK1A、LRRK2、TTK和CLK激酶的新化学实体，研究旨在识别、表征和优化这些抑制剂 [15] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司专注于开发创新的自身免疫和炎症疗法，以改变患者生活并为股东创造价值 [6] - 目前重点是BBI - 02和BBI - 10项目，同时对下一代激酶抑制剂库进行研究和表征 [28] - STING抑制剂领域有多家制药公司投资，公司认为其下一代STING抑制剂通过共价抑制STING棕榈酰化具有差异化 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年上半年是公司发展的关键时期，未来几个季度有重要里程碑，有望为股东创造价值 [22] - 期待BBI - 02一期研究SAD/MAD顶线结果及其他候选药物的持续开发和表征 [23] 其他重要信息 - 今年5月公司将用于治疗原发性腋窝多汗症的sofpironium bromide出售给Botanix，Botanix计划在2022年第三季度向FDA提交SB Gel 15%的新药申请，公司有资格获得相关里程碑付款和销售分成 [7] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何在各平台和早期激酶抑制剂中分配资源，以及获得SAD/MAD数据后启动第二部分特应性皮炎患者研究的时间 - 公司大部分时间、精力和资源集中在BBI - 02和BBI - 10项目，需SAD/MAD数据来确定后续计划和时间，暂不提供启动第二部分研究的指导 [27][28] 问题2: BBI - 02项目在特应性皮炎之后选择适应症的决策依据 - 选择特应性皮炎是为了验证药物机制，后续决策将基于该研究数据，会评估多种终点，包括细胞因子趋势、细胞标记等，以确定对其他自身免疫疾病的适用性 [34][36] 问题3: BBI - 10项目的策略和后续更新 - 未来12个月重点是体外研究，2023年进行IND启用毒理学研究，2024年左右开始首次人体试验 [38][39] 问题4: Botanix提交sofpironium bromide新药申请还需做什么 - 公司团队协助准备提交工作，具体信息由Botanix提供，公司期待其在本季度完成提交 [40] 问题5: BBI - 10组合在适应症、疾病阶段、竞争优势方面的情况，以及研发费用和合作资金计划 - 目前确定适应症和疾病阶段还太早，STING抑制剂在干扰素途径相关的自身免疫和自身炎症疾病方面有优势，未来研发费用与本季度190万美元接近 [44][45][46] 问题6: 现金至少12个月的跑道是会计意义上的吗 - 是会计意义上至少12个月，意味着要有足够现金维持到那时 [50] 问题7: BBI - 02选择特应性皮炎研究后，根据PD动态选择其他自身免疫适应症的决策树情况 - DYRK1A途径是新靶点，有很多未知因素，需考虑安全性、风险收益比、细胞因子变化、细胞群体影响等，目前无法确定明确路径 [52][53] 问题8: 28天治疗是否不足以看到早期疗效信号或药效学影响 - 特应性皮炎药物起效时间不同，28天治疗是初步疗效评估，公司意识到时间限制，将开展亚临床毒理学研究 [54][55]