财务数据关键指标变化 - 2020年基因检测服务收入为9,864澳元，较2019年的25,444澳元下降61.1%[28] - 2020年公司运营亏损6,098,930澳元，较2019年的6,425,604澳元有所收窄[28] - 2020年公司综合亏损6,132,105澳元，较2019年的6,401,936澳元有所收窄[28] - 2020年基本和摊薄后每股净亏损为0.15澳分，较2019年的0.24澳分有所收窄[29] - 截至2020年6月30日，公司总资产为15,632,979澳元，较2019年的3,265,005澳元大幅增长[31] - 截至2020年6月30日，公司净资产为13,015,370澳元，较2019年的1,771,206澳元大幅增长[31] - 公司自2011年6月30日以来每年均出现经营亏损，截至2020年6月30日累计亏损135,851,192澳元[38] 汇率相关数据 - 2020年6月澳元兑美元期末汇率为0.6893，平均汇率为0.6711[34] 公司运营风险 - 公司未来成功取决于能否成功推出并销售新产品，但新产品需求发展和营销战略效果不确定[39] - 公司面临来自生物技术和诊断公司等的竞争，许多竞争对手规模更大且资源更丰富[43] - 公司当前实验室租赁到期时间为2021年8月31日，若失去认证或设施无法使用，业务将受影响[54] - 2019年9月24日任命Jerzy Muchnicki为临时首席执行官，7月15日任命Philip Hains为首席财务官，9月2日任命Nicholas Burrows为非执行董事，短期运营或受影响[57] - 截至2020年6月30日，公司发现财务报告内部控制存在与职责分离相关的重大缺陷[65] - 公司面临分子风险评估和预测测试业务的潜在责任风险，保险可能不足以覆盖赔偿[48] - 公司业务使用危险材料，处理不当相关纠纷耗时且成本高，保险可能不足以覆盖潜在责任[49][50] - 公司依赖合作伙伴进行产品研发和商业化，合作关系破裂或终止会影响业务[51][52] - 公司依赖外部提供的数据进行潜在治疗方法评估和开发，数据可能存在错误或遗漏[53] - 公司可能难以吸引和留住关键人员，包括高管、科学家、技术人员和销售人员，影响业务发展[56][58] - FDA对实验室开发测试的监管变化可能导致公司测试业务延迟或增加成本[59] - 公司若违反CLIA或州实验室许可法律，可能面临许可证吊销、罚款等处罚，影响业务[60] - 公司若违反与临床实验室服务索赔提交相关的联邦和州法律法规，可能面临重大经济损失、处罚，被排除在医保和医疗补助计划之外[67] - 违反HIPAA，包括新“标准交易”的使用规定，可能对公司业务产生负面影响[69] - 医疗保健计划采取措施控制医疗服务的使用和报销，行业整合使保险公司议价能力增强，可能影响公司产品销售和价格[75] - 2010年3月《患者保护与平价医疗法案》成为法律，该法案的不确定性可能导致客户购买决策延迟，影响公司产品销售[80] - 公司部分收入和支出以美元以外的货币结算，面临汇率波动风险，可能影响运营结果，且目前未采用套期保值策略[82] - 政府对基因研究或测试的监管可能限制公司研发活动，影响产品和服务的营销与销售[83] - 信息技术系统故障可能导致测试周转时间增加、计费流程受影响或业务运营中断[84] - 网络或信息技术安全漏洞、自然灾害、恐怖袭击等可能影响公司产品测试、研发活动，造成重大损失[85] - 公众对基因信息使用的伦理担忧可能导致政府限制或监管基因测试，减少公司产品和服务的潜在市场[87] - 公司持有的基因专利面临被修改、撤销或无效的风险，法律诉讼可能影响专利的范围和有效性[88] - 公司依赖专利和专有技术保护业务，但无法确保专利获批或抵御挑战，专利可能被侵权，也可能无法提供有效保护[89] - 公司依赖未专利的专有技术和数据库，虽有保密协议，但可能无法充分保护相关权利，对业务产生重大不利影响[90] - 公司在某些司法管辖区保护知识产权可能面临困难，导致知识产权价值降低，面临更多竞争[91] - 公司运营可能受极端天气或样本运输中断影响，损害声誉和运营结果[93] - 公司CIT平台面临多种风险，包括遵守远程医疗法律的不确定性，可能导致业务中断[94] - 现有测试产品停产或召回，以及客户使用新技术自行测试，可能影响公司成本、测试量和收入[95] - 公司无法保证将现有实验室设施成功转型为COVID - 19检测设施，也无法保证从COVID - 19检测中获得收入[96][97] - 公司可能无法及时生产出成功评估风险的PRS测试，且测试市场竞争激烈，对手可能更成功商业化产品[98][101] - PRS测试可能无法获得必要监管批准，即使获批也可能受持续监管限制，影响商业化和收入[103][104] - 公司可能因产品问题面临召回、责任索赔，保险可能不足以覆盖损失，经济下滑和COVID - 19疫情也会对业务产生负面影响[106][107][109] 公司上市与融资情况 - 2019年因ADS出价低于每股1美元且2018年12月31日股东权益低于250万美元，公司被纳斯达克启动摘牌程序，后通过调整ADS比例和10月29日的配股筹集约304.3万美元，于11月6日恢复合规[112] - 2020年3月13日公司再次不符合股东权益规则，4月30日举行听证会，5月12日获180天延期至9月9日，8月25日公司恢复符合纳斯达克上市规则5550(b)(1) [113,119] - 2020年4月2日公司完成102.8574万份ADS的注册直接发行，每份价格1.75美元，4月3日向H.C. Wainwright & Co发行4011.42万份认股权证，行权价0.00365美元，有效期5年[114] - 2020年4月17日公司宣布制定详细计划，可在21天内将基因检测实验室转变为高通量新冠检测实验室[115] - 2020年4月22日公司完成72.2502万份ADS的注册直接发行，每份价格2美元，同日向H.C. Wainwright & Co发行2817.7578万份认股权证，行权价0.00417美元，有效期5年[116] - 2020年5月26日公司完成融资，发行350万份ADS，每份2美元，50万份预融资认股权证，每份1.9999美元，拟向H.C. Wainwright & Co发行1.56亿份认股权证，行权价0.004166美元，有效期5年，待股东批准[117] - 2020年7月21日公司完成102.5万份ADS的注册直接发行，每份5美元，总收益约510万美元，拟向H.C. Wainwright & Co发行3997.5万份认股权证，行权价0.0104美元，有效期5年，待股东批准[118] 公司股价与股息情况 - 自2000年8月在澳大利亚证券交易所上市以来，公司普通股价格在0.006澳元至0.039澳元之间波动[122] - 公司不预计支付现金股息，未来是否支付由董事会决定，投资者可能仅通过股价上涨获得经济收益[124] - 公司ADS自2010年6月30日在纳斯达克资本市场交易，未来可能无法维持活跃交易市场，流动性和交易价格或受负面影响[128] 公司税务风险 - 公司被认定为被动外国投资公司（PFIC）的风险大，若符合应税年中75%以上的总收入为被动收入或至少50%的平均资产产生被动收入的条件，将导致美国存托股票（ADS）持有者税后回报降低[130] 公司发展历程 - 公司1987年1月5日成立，历经多次更名，2000年8月29日更名为Genetic Technologies Limited，从矿业公司转型为生物技术公司[131][132] - 2010年4月14日公司收购Perlegen Sciences的某些资产，包括BREVAGen™乳腺癌风险评估测试及有效期至2022年的专利组合[134] - 公司1989年成立，2000年在ASX上市，2005年在纳斯达克资本市场上市ADS[154] PRS测试相关情况 - 公司PRS测试初始结果显示10%的受试者为高风险，41%为中度风险，有助于制定个性化策略[140] COVID - 19风险测试相关情况 - 公司澳大利亚工厂每年最多可生产25万个COVID - 19风险测试产品，至今直接和间接成本约为37.5万澳元[148] - 公司COVID - 19风险测试的CLIA审批预计从提交起约45天完成[151] 公司新测试开发情况 - 2019年5月公司宣布开发两款新癌症风险评估测试，分别针对结直肠癌和乳腺癌[138][156] - 2020年6月公司获得美国专利US 10,683,549，是全球首个成功商业化乳腺癌多基因风险测试的公司[139][157] - 2019年5月公司宣布开发下一代乳腺癌风险评估测试GeneType for Breast Cancer，可提供5年和终身患癌风险评估 [170] - BRCA1和BRCA2基因突变导致的乳腺癌占比不到10%，公司新测试GeneType for Breast Cancer覆盖95%的女性 [171][173] - 2020年6月公司获得美国专利US 10,683,549，涵盖GeneType for Breast Cancer的SNP面板及风险评估模型 [174] - GeneType for Colorectal Cancer分析患者DNA中超过40个与结直肠癌相关的SNP [177] 公司产品推出与认证情况 - 2011年4月公司澳大利亚实验室获得CLIA认证，6月BREVAGen™在美国推出 [179] - 2013年8月30日公司获得纽约州临床实验室许可证（CLEP），可向美国50个州提供检测服务 [180] 行业法规相关 - 若受保实体发生受保护健康信息泄露，需在发现后60天内报告 [190] - 联邦法律《医师付款阳光法案》要求医疗设备制造商向联邦政府报告向医生和教学医院的付款等情况 [194] 公司业务模式转变 - 2017年末公司解散美国大部分销售基础设施，转向基于电子商务的解决方案[195] - 公司计划于2020年第三季度推出消费者自主检测（CIT）平台[196] - 2017年4月1日起公司过渡到直接患者自付计划[198] 公司研发项目情况 - 2020年6月30日止年度公司支持多项研发项目，包括乳腺癌和结直肠癌风险评估测试等[201] 公司合作协议情况 - 2016年11月29日公司与墨尔本大学签署独家全球许可协议，用于开发和商业化新型结直肠癌风险评估测试，模拟研究涉及100万患者，45个已知易感SNP可将人群分层[202] - 2019年9月公司与TGen签署为期三年的合作协议[204] - 2019年初公司美国子公司与纽约纪念斯隆凯特琳癌症中心和剑桥大学达成研究协议[206] - 2017年6月15日公司与俄亥俄州立大学签署临床研究协议[208] 公司租赁费用与协议情况 - 截至2020年6月30日，公司在澳大利亚菲茨罗伊的办公室和实验室租赁费用约为221,282澳元，美国夏洛特办公室租赁费用为24,548澳元[220][222] - 2020年7月10日公司美国子公司签署为期三年的租赁协议，于2020年8月1日开始，2023年7月31日到期[223]