产品销售情况 - 2018年HIV产品销售额创纪录，美国市场收入增长19%，全球增长12%[7] - 2018年HIV产品销售额约占公司总产品销售额的67%，预计2019年占比高于2018年[59] - 2018年HCV产品销售额约占公司总产品销售额的17%，预计2019年主要市场产品销售额将进一步下降[59] - 2018年美国约85%的产品销售给三家批发商，分别是AmerisourceBergen Corp.、Cardinal Health, Inc.和McKesson Corp. [63] - 约25%的产品销售发生在美国境外，2018年外汇对冲后对产品销售产生9400万美元的有利影响[75] - 2018年公司HIV产品在美国和全球的收入分别增长19%和12%，得益于Biktarvy的成功推出和含TAF的单药方案及Truvada的强劲需求[118] - 2018年总营收降至221亿美元，产品销售总额降至217亿美元，较2017年分别下降15%和16%，主要因丙肝产品销售下降，部分被艾滋病产品销售增长抵消[126][129][130] - 2018年艾滋病产品销售额增长12%至146亿美元，丙肝产品销售额下降60%至37亿美元[130] - 2018年产品销售中25%来自美国以外地区，外汇交易（扣除套期保值）对产品销售产生9400万美元有利影响[130] - 2018年总产品销售额为216.77亿美元，较2017年下降16%，2017年较2016年下降14%[134][138] - 2018年Descovy（FTC/TAF）系列产品销售额为90亿美元，占总产品销售额的41%，2017年和2016年分别为60亿美元和21亿美元，占比分别为23%和7%[134] - 2018年Truvada（FTC/TDF）系列产品销售额为55亿美元，占总产品销售额的25%，2017年和2016年分别为70亿美元和95亿美元，占比分别为27%和32%[135] - 2018年HCV产品销售额为37亿美元，占总产品销售额的17%，2017年和2016年分别为91亿美元和148亿美元，占比分别为36%和50%[137] - 2018年产品销售成本为48.53亿美元，较2017年增加11%，产品毛利率为78%，较2017年下降[138] - 2018年约25%的产品销售以外国货币计价，公司可能会签订外汇远期和期权合约以减轻汇率变化对净现金流的影响[180] - 2018年公司总营收为221.27亿美元，较2017年的261.07亿美元有所下降[199] - 2016 - 2018年公司总营收分别为221.27亿、261.07亿、303.9亿、326.39亿和248.9亿美元[113] 产品研发与管线 - 2018年底研发管线有119项活跃临床研究，其中41项为3期临床试验[8] - 公司研发聚焦HIV/AIDS、肝病、血液学/肿瘤学和炎症/呼吸系统疾病[17] - 有多个处于不同研发阶段的候选产品，如HIV/AIDS领域的Descovy、GS - 9131等[19] - 多款产品处于不同临床阶段，如阿基仑赛在3期评估二线弥漫大B细胞淋巴瘤治疗，在2期评估惰性非霍奇金淋巴瘤等治疗[22] - 部分3期产品候选药物专利预计到期时间：Descovy for PrEP美国2022年、欧盟2021年；Selonsertib治疗NASH美国和欧盟均为2033年等[27] - 主要产品专利预计到期时间：Letairis美国2018年、欧盟2020年；Ranexa美国2019年、欧盟2023年等[30] - 2018年底公司研发管线中有119项活跃临床研究，其中41项为3期临床试验[119] 产品获批与上市 - 2019年1月起通过子公司在美国推出Epclusa®和Harvoni®的仿制药[7] - Yescarta®于2018年8月获欧盟批准用于治疗特定淋巴瘤[7] - 公司计划从2019年1月起通过子公司Asegua在美国推出Epclusa和Harvoni的仿制药[118,121] - 欧洲委员会于8月批准Yescarta用于治疗复发或难治性DLBCL和PMBCL[118,122] 合作与战略投资 - 2018年完成26项合作、伙伴关系和战略投资[8] - 2018年完成26项合作、伙伴关系和战略投资，2017年为6项[24] - 公司与多家机构和企业达成战略合作，涉及HIV、肝病、肿瘤和炎症等领域[118,121,122,123,124] - 2018年公司完成26项合作、伙伴关系和战略投资[119] 公司业务范围与布局 - 公司有超24种上市产品，聚焦HIV/AIDS、肝病、血液学/肿瘤学和炎症/呼吸系统疾病[9] - 公司在美国和超35个国家有商业销售业务[15] - 公司总部位于加州福斯特城，在多地设有研发和制造设施，全球业务覆盖各大洲[101] - 公司业务覆盖全球超35个国家，总部位于加州福斯特城[205] - 公司主要关注HIV/AIDS、肝病、血液学/肿瘤学和炎症/呼吸系统疾病领域[205] - 公司通过内部研发、产品收购、授权引进和战略合作增加产品组合[205] - 公司已上市产品包括AmBisome®、Atripla®等多种药物[205] - 公司通过合作协议与企业合作伙伴销售和分销部分产品[205] 生产与供应链 - 产品由自有设施或第三方合同制造商生产，多数API和药品依赖第三方，部分产品有多个供应商[34] - 公司在多地拥有或租赁制造设施，如加利福尼亚州的福斯特城、圣迪马斯等，爱尔兰的科克和都柏林，加拿大的埃德蒙顿[36] - 福斯特城进行工艺化学研发、生产临床试验用API并监督第三方合同制造商[36] - 圣迪马斯和拉弗恩制造AmBisome、包装和贴标签多数商业产品并分销至美洲和太平洋地区[36] - 公司临床研究和产品制造所需原材料通常有多个供应源，可通过库存管理等方式管理供应链风险[39] 法规与监管 - 公司产品制造过程受严格监管，需遵守美国FDA和欧洲EMA等机构的现行良好生产规范，Yescarta需遵守风险评估和缓解策略计划[38] - 药物开发需经临床前测试、临床试验（分三个阶段），之后向FDA提交新药申请，获批后才可在美国销售，过程昂贵且耗时，存在失败风险[43][44][45] - 欧盟有集中审批程序，获批后多数国家还需单独的定价和报销批准，且欧盟对制造设施也有审批要求[47] - 产品商业化依赖政府和第三方支付方报销，产品价格受监管限制，产品成熟后报销金额可能降低，新产品进入市场会影响定价和市场份额[48] - 公司受医疗保健欺诈和滥用法律、反贿赂法律约束，违反这些法律可能面临刑事和民事制裁[51] - 美国联邦和州政府持续出台监管医疗行业的立法，可能间接或直接监管药品定价[52] - 公司业务受环保法律法规约束，虽业务非能源密集型，但预计未来会有更多法规[54] - 美国《平价医疗法案》（ACA）面临废除、修订或行政限制等挑战，影响公司业务的不确定性和健康保险市场的稳定性[68] - 2018年特朗普政府发布“美国患者优先蓝图”，提出增加仿制药和生物类似药竞争、让医保计划直接谈判药价等举措[68] - 许多州提出或颁布立法间接或直接监管药品定价，如加州要求药企对特定药品提价提供通知和解释[69] - 2018年12月HHS提议修改医保D部分受保护类别政策，2019年1月提议取消对药企回扣的监管保护[69] - 医疗行业法律法规可能使公司承担新义务、改变业务实践和限制运营，违规可能面临刑事和民事制裁[71][73] 公司风险 - 公司依靠专利和专有权利保护业务，但面临专利不可执行、申请未获批、被第三方挑战等风险[31][32] - 公司依赖未申请专利的商业秘密和内部技术诀窍，通过保密协议保护，但存在协议违约和秘密泄露风险[33] - 公司产品全球销售无明显季节性，美国批发商库存水平波动影响产品销售，第四季度购买多会导致次年第一季度库存减少[40][41] - 公司KITE - 585不会推进治疗多发性骨髓瘤的研究，STELLAR - 4评估selonsertib治疗NASH患者安全性和有效性的3期研究未达到预设的48周主要终点[60] - Yescarta作为新型癌症治疗方法面临诸多挑战，如医学人员教育认证、副作用管理、细胞工程流程和化疗预处理等问题[64] - 公司HIV含TAF产品主要与ViiV Healthcare Company竞争，HCV产品主要与AbbVie和Merck竞争等[67] - 公司面临药品定价和报销压力，如Yescarta的报销支付可能不足以覆盖医院成本，CMS还对CAR T细胞疗法提出覆盖限制[70] - 公司可能进行业务收购、许可安排等，若不成功可能产生重大费用并影响财务状况和经营业绩[74] - 若产品出现安全问题，公司声誉可能受损，未来销售可能减少，影响经营业绩[77] - 产品开发需获监管机构批准，若未及时获批或未保持合规，可能延迟或停止产品商业化[78] - 临床试验存在风险，如KITE - 585和STELLAR - 4试验未达预期，可能影响产品商业化和未来收入增长[79] - 公司依赖与第三方的合作关系进行销售、营销等，若关系维护不佳或第三方表现不佳，可能影响业务[81] - 公司临床试验活动大量外包给CRO，若与CRO关系出现问题或其工作无效，可能影响临床试验和监管批准[80] - 公司依赖第三方进行Yescarta的物流配送，若出现问题可能导致产品损失和监管行动，影响Yescarta业务和声誉[82] - 公司积极寻求专利保护，申请专利在获批前保密，可能面临专利诉讼等不确定且昂贵的程序，影响经营结果[84] - 仿制药制造商可能寻求FDA批准销售公司产品的仿制药版本，导致市场份额和价格下降，影响公司业务和经营结果[84] - 若公司侵犯第三方有效专利，可能需支付巨额赔偿、无法商业化产品或难以获得合理许可，影响产品开发和商业化[85] - 公司依赖未申请专利的商业秘密等，若被竞争对手知晓或发明所有权产生纠纷，可能对业务和经营结果产生不利影响[85] - 制造问题，包括第三方制造商和合作伙伴的问题，可能导致库存短缺、产品发货和监管批准延迟，影响经营结果[86] - 公司可能无法获得临床试验或生产销售产品所需的材料和供应，限制创收能力，影响产品开发和商业化[88] - 低价国家产品进口、未经批准的仿制药或假冒产品可能影响公司声誉和业务，导致收入和毛利率下降[89][90] - 昂贵的诉讼和政府调查增加了公司费用，预计未来仍需大量资源，可能继续减少收益[91] - 公司产品可能面临重大责任索赔，保险覆盖有限，负面宣传可能降低产品需求，影响财务状况[92] - 公司未来成功依赖吸引和留住高素质人才，竞争激烈，若招聘和留用失败，业务可能受损，2019年CEO过渡若不成功也会有负面影响[94] - 公司面临自然灾害、网络攻击、税收政策变化等风险，可能影响财务状况和运营结果[95][96][97] - 违反欧盟《通用数据保护条例》（GDPR）可能导致最高达全球营收4%的罚款[96] 财务状况与指标 - 2018年公司现金、现金等价物和有价债务证券为3.1512亿美元，营运资金为2.5231亿美元，总资产为6.3675亿美元[114] - 2018年公司偿还18亿美元高级无担保票据本金和45亿美元定期贷款[115] - 2017年公司为收购Kite发行30亿美元高级无担保票据并提取60亿美元定期贷款，其中15亿美元于当年12月偿还[115] - 2018年商品销售成本增至49亿美元，研发费用增至50亿美元，销售、一般和行政费用增至41亿美元[126] - 2018年吉利德净收入为55亿美元，摊薄后每股收益为4.17美元，较2017年有所增加[126] - 截至2018年12月31日，公司拥有315亿美元现金、现金等价物和有价债务证券，较2017年底的367亿美元有所减少[126] - 2019年公司将继续专注运营卓越和财务纪律，在研发方面持续投资新的和正在进行的临床研究[127] - 2019年预计艾滋病领域将继续推广必妥维等含TAF的方案，丙肝产品销售将下降，但降幅低于2018年[127] - 公司业务进展面临临床试验结果不利、宏观经济环境不确定、定价压力等诸多不确定性[128] - 2018年研发费用为50.18亿美元，较2017年增加34%，主要因KITE - 585项目IPR&D减值费用等[139][141] - 2017年研发费用为37.34亿美元，较2016年下降27%，主要受业务发展活动影响[139][142] - 2018年销售、一般和行政费用为SG&A较2017年增加17800万美元或5%，主要因收购Kite后业务增长费用[143] - 2017年SG&A较2016年增加4.8亿美元或14%，主要因收购Kite成本及BPD费用增加[143] - 2018年、2017年和2016年BPD费用分别为2.29亿美元、3.85亿美元和2.7亿美元[143] - 2018年SG&A费用为40.56亿美元，较2017年增长5%，2017年较2016年增长14%[144] - 2018年其他收入（费用）净额为6.76亿美元，较2017年增加，主要因可交易权益证券公允价值变动的未实现收益[144] - 2018年所得税拨备为23亿美元，有效税率降至30.0%，2017年为89亿美元，有效税率为65.7%[146] - 截至2018年12月31日，现金、现金等价物和可交易债务证券为315.12亿美元，较2017年减少52亿美元，降幅14%[147][148] - 2018年营运资金为252.31亿美元，较2017年增加50亿美元，增幅25%[147][149] - 2018年经营活动提供的现金为84亿美元，较2017年减少35亿美元，主要因产品销售现金收入降低和税收支付增加[150][151] - 2018年投资活动提供的现金为144亿美元，2017年使用现金161亿美元，主要因可交易债务证券到期收益增加和购买减少[150][153] - 2018年融资活动使用现金123亿美元，2017年提供现金34亿美元，主要因债务偿还和股票回购增加[150][1