公司发展历程 - 公司于1998年7月成立，2012年7月在美国推出首款MIGS设备iStent，2018年9月推出下一代iStent inject设备[20] 公司关键交易 - 2019年完成四项关键交易，包括与Santen达成多年协议、收购DOSE Medical Corporation、与Intratus达成全球许可协议、收购Avedro, Inc. [20,21,23,24,25] - 2019年11月21日，公司收购了专注于开发治疗角膜疾病和病症及矫正屈光不正疗法的Avedro公司[150] - 2019年11月21日，公司以4.378亿美元收购Avedro公司，其中包括价值4.068亿美元的Glaukos股票、价值20万美元的Glaukos股票和价值3080万美元的预合并服务[157][158] - 2019年7月22日，公司以150万美元现金与Intratus公司达成全球许可协议，并可能有基于未来业绩的额外款项[159] - 2019年6月27日，公司以250万美元现金收购DOSE Medical Corporation，并可能有基于未来业绩的额外款项[161] - 2019年4月，公司与Santen Inc.达成多年协议，成为Preserflo MicroShunt在美国的独家销售合作伙伴[163] 公司产品情况 - 公司有两款商业化产品iStent和iStent inject用于治疗轻至中度开角型青光眼，还有iStent Infinite、iStent SA、iDose Travoprost和MicroShunt等在研产品[28,29] - 公司的药物疗法可治疗圆锥角膜和角膜扩张，2019年完成一项关键3期临床试验患者招募，还启动一项2a期临床试验[34] - 公司正在开发缓释药物视网膜平台，旨在治疗AMD、DME等视网膜疾病[37] - 公司主要销售产品为2012年第三季度在美国开始销售的iStent、2018年下半年在美国开始销售的iStent inject以及2019年11月收购的Photrexa疗法[62] 公司研发相关 - 公司研发投入包括临床试验和证据收集，预计研发和临床支出将增加[38] - 公司的研发目标包括改进MIGS技术、增强圆锥角膜治疗选项、开发视网膜疾病治疗方案[41] 公司销售情况 - 2019年美国国内和国外客户销售分别占净销售额的81%和19%，无单一客户或经销商占总净销售额超10% [39] - 公司全球销售针对眼科外科医生和其他眼科护理专业人员，美国通过直销组织销售，国外在16个国家通过直销组织销售，其他市场通过分销合作伙伴销售[39] - 公司在16个国家设有直销组织，其他市场通过第三方分销伙伴销售产品[115] 公司竞争情况 - 医疗技术和制药行业竞争激烈，公司需不断开发和商业化新产品以保持竞争力[40] - 公司青光眼MIGS产品主要与Ivantis竞争，角膜疾病产品全球面临众多角膜交联疗法供应商竞争，视网膜健康管线获批后可能面临大型制药公司竞争[42] - 行业竞争激烈，若竞争对手开发出更优产品，公司商业机会可能减少或消除[78] 公司办公及制造场地 - 公司总部及iStent和iStent inject制造运营位于加州圣克莱门特约98000平方英尺园区，在马萨诸塞州沃尔瑟姆租赁约27000平方英尺办公和实验室空间，在加州阿利索维耶霍租赁约160000平方英尺办公空间[43] - 公司iStent产品的制造运营位于约98,000平方英尺的加州圣克莱门特园区，公司计划将行政总部等迁至加州阿利索维耶霍的新设施[66] - 加利福尼亚州圣克莱门特的两处相邻设施租赁将于2024年12月31日到期，总面积约9.8万平方英尺，均有续租三年的选择权[136] - 加利福尼亚州阿利索维耶霍的办公大楼租赁于2019年5月1日开始，为期13年，面积约16万平方英尺，有两次续租五年的选择权，公司还于2018年12月18日购买了相邻约2.5英亩空地用于未来扩张[136] 公司专利情况 - 截至2019年12月31日，公司拥有或独家许可使用超250项已发布专利、待决美国专利申请、已发布外国专利和待决外国专利申请，保护商业产品和当前产品管线的已发布专利将于2020 - 2038年到期[46] - 公司依赖专利、商标等保护技术，但保护有限，且不能确保专利和商标申请获批[120] - 公司可能面临专利和知识产权诉讼，成本高、耗时长且结果不确定[124] 公司监管相关 - 未提交规定信息可能导致最高100万美元的民事罚款[50] - 欧盟医疗器械法规（MDR）预计2020年5月全面生效，将带来新要求和额外费用[53] - 欧盟通用数据保护条例（GDPR）于2018年5月生效，对不合规行为处以高额罚款[54] - 公司产品和运营受美国及外国监管机构广泛严格监管，产品需满足临床调查和上市前批准要求，且上市后仍有众多监管要求[47][48] - 公司及部分组件制造商和合同设施需遵守FDA的QSR和cGMPs法规，违规会面临执法行动，寻找合规替代制造商可能困难[69] - 公司产品受广泛监管，获取产品上市许可过程昂贵且漫长，无法保证及时获批，获批后不遵守后续监管要求可能面临制裁[103] - 2010年3月《平价医疗法案》签署成为法律，改变医疗融资方式，影响医疗设备行业[112] - 2017年5月欧盟通过《医疗器械法规2017/745》，2020年5月26日生效，旧证书有效期至2024年5月27日[113] - 2016年6月23日英国公投决定脱欧，2020年1月31日正式脱欧，过渡期预计2020年12月31日结束[118] - 立法或监管改革可能影响公司产品盈利销售能力，增加新产品审批难度和成本[110,114] 公司员工情况 - 截至2019年12月31日，公司有超600名员工，员工均未由工会代表[58] 公司经营亏损情况 - 自1998年7月成立以来，公司产生重大经营亏损，截至2019年12月31日，累计亏损约1.897亿美元[61] - 截至2019年12月31日，公司累计亏损1.897亿美元[156] - 2019年公司实现净收入1540万美元，运营使用现金40万美元，截至2019年底累计亏损约1.897亿美元[210] 公司运营风险 - 公司依赖有限数量第三方供应商供应组件，若供应商停止供货，公司寻找替代供应商可能困难并导致产品制造延迟[67] - 公司角膜健康Photrexa疗法由少数合同制造组织生产，其生物激活系统主要在马萨诸塞州伯灵顿制造，制造中断会影响运营结果[68] - 新冠等流行病的传播会影响公司产品需求和运营结果[71] - 第三方支付方对公司产品的覆盖和报销不足或变化会影响净销售和未来增长，美国医生支付率由地区MAC决定且无保障[72][75] - 公司Photrexa疗法有永久J代码，CXL和iStent相关程序只有临时CPT代码，无法维持或获取新代码会带来定价压力[77] - 眼科医生若认为产品不安全、无效或未接受充分培训使用产品，会影响公司销售和运营结果[80][81] - 产品责任诉讼会使公司承担巨额负债，限制现有产品销售并干扰新产品商业化[82] - 公司产品面临定价压力，包括不利的第三方保险和报销结果以及竞争对手定价[87] - 公司未来增长依赖于留住高级管理层和关键员工，行业内对这些人员的竞争激烈，无法保证能留住或吸引到合格人员[90] - 公司产品扩张后，部分产品受药品监管，药品监管审批过程比医疗器械更漫长、昂贵和复杂[92] - 公司进行的收购、合作等第三方交易可能失败，无法保证成功完成或有效整合，可能影响业务[93] - 公司信息技术系统易受自然灾害、网络攻击等影响，保护不力会对业务和运营结果产生重大不利影响[96] - 公司需遵守数据隐私和安全法律，不遵守可能导致重大责任、业务中断和声誉受损[98] 公司税务相关 - 2019年12月31日，公司有联邦、州和外国净运营亏损（NOL）结转额分别约为3.566亿美元、1.44亿美元和1330万美元，用于抵消未来应税收入[99] - 2018年前产生的联邦NOL结转额从2022年开始到期，1.031亿美元的联邦NOL结转额不会到期，但只能抵消未来应税收入的80%；州NOL结转额从2021年开始到期；外国NOL从2023年开始到期[102] - 2019年12月31日，公司有联邦和州研发税收抵免结转额分别约为2890万美元和1280万美元，联邦抵免从2021年开始到期，290万美元的州抵免从2023年开始到期，其余980万美元的州抵免可无限期结转[102] - 2015 - 2019年美国联邦医疗设备消费税暂停征收，2019年12月被永久废除[175] - 2019年销售成本包含与Avedro合并相关确认的2.522亿美元已开发技术无形资产摊销，当年摊销费用为230万美元[176] - 2019年因Avedro合并减少递延税资产估值备抵，产生6630万美元递延税收益，年末净递延税负债为960万美元[185] 公司股权相关 - 董事会获授权可不经股东进一步行动发行至多500万股未指定优先股[130] - 持有公司超15%已发行有表决权股票的股东与公司合并或联合的能力受限[132] - 截至2020年2月27日，公司有76名普通股登记持有人[144] - 2015年6月25日投资100美元，到2019年12月31日公司普通股价值为174.47美元，标普小型股600指数为148.20美元，标普小型股600医疗保健指数为179.67美元[146][147] - 公司普通股价格可能因多种因素大幅波动[127] - 公司章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能使收购变难，限制普通股市场价格[128] 公司财务数据关键指标变化 - 2019年净销售额为2.36984亿美元，2018年为1.81278亿美元，2017年为1.59254亿美元，2016年为1.14397亿美元，2015年为0.717亿美元[150] - 2019年净利润为1542.4万美元，2018年净亏损为1295.1万美元，2017年净亏损为9.2万美元，2016年净利润为452.2万美元，2015年净亏损为3832.1万美元[150] - 2019年基本每股收益为0.41美元，摊薄后每股收益为0.37美元；2018年基本和摊薄后每股亏损均为0.37美元；2017年基本和摊薄后每股亏损均为0.00美元；2016年基本每股收益为0.14美元，摊薄后每股收益为0.12美元；2015年基本和摊薄后每股亏损均为2.13美元[150] - 截至2019年12月31日，公司现金及现金等价物为62430千美元，短期投资为111553千美元，净营运资金为205178千美元，总资产为818400千美元，总负债为145128千美元[151] - 2019年、2018年和2017年全年净销售额分别为2.37亿美元、1.813亿美元和1.593亿美元，2019年实现净利润1540万美元，2018年和2017年分别净亏损1300万美元和10万美元[154][155] - 2019年和2018年净销售额分别为2.37亿美元和1.813亿美元，增长5570万美元或31%[188] - 2019年和2018年销售成本分别为3860万美元和2510万美元，增长1350万美元或54%，2019年毛利率约84%，2018年约86%[191] - 2019年和2018年SG&A费用分别为1.766亿美元和1.195亿美元，增长5710万美元或48%[192] - 2019年和2018年研发费用分别为6830万美元和4970万美元，增长1860万美元或38%[197] - 2019年在研研发费用为370万美元，2018年无此项费用[198] - 2019年和2018年非经营净收入分别为30万美元和60万美元[199] - 2019年所得税（收益）拨备为 - 6550万美元，2018年为60万美元[200] - 2018年和2017年净销售额分别为1.813亿美元和1.593亿美元，增长2200万美元或14%[203] - 2018和2017年SG&A费用分别为1.195亿美元和9630万美元，增加2330万美元，增幅24%[205] - 2018和2017年R&D费用分别为4970万美元和3890万美元，增加1080万美元，增幅28%[206] - 2017年IPR&D费用为530万美元，2018年无此项费用[207] - 2018和2017年非运营净收入分别为60万美元和230万美元[208] - 2018和2017年所得税拨备分别为60万美元和10万美元[209] - 截至2019和2018年底，现金及现金等价物分别为6.243亿美元和2.9821亿美元[214] - 截至2019和2018年底，短期投资分别为1.11553亿美元和1.10667亿美元[214] - 2019、2018和2017年运营活动净现金分别为 - 36.9万美元、1886.4万美元和2609.1万美元[216] - 2019、2018和2017年投资活动净现金分别为4342.6万美元、 - 2640万美元和 - 1239万美元[216] 公司无形资产摊销情况 - 2013年11月与GMP Vision Solutions, Inc.的特许权买断协议确认的1750万美元无形资产，在2017年摊销费用为350万美元，2018年为300万美元，截至2018年12月31日已全部摊销[173] 公司销售成本相关 - 自2015年起，销售成本包括按某些产品全球净销售额的低个位数百分比收费，最低年付款额为50万美元，该义务预计202