公司基本信息 - 公司成立于2003年，在全球52个国家服务客户[15] - 公司有超190种产品在售，分为肌肉骨骼解决方案和使能技术两大类别[16] - 截至2018年12月31日，公司在美国及51个美国以外国家有直接或经销商销售业务[48] - 截至2018年12月31日，公司在美国以外51个国家有直接或经销商销售业务[27] - 截至2018年12月31日，公司有超1800名员工[101] - 公司企业总部位于宾夕法尼亚州奥杜邦，拥有马萨诸塞州、宾夕法尼亚州和得克萨斯州的研发和制造设施，在荷兰海尔伦拥有一个配送中心，在另外15个国家设有销售和行政办事处[102] 公司业务发展与收购 - 2016年公司收购Alphatec International的国际业务和分销渠道[27] - 2017年公司收购计算机辅助机器人引导系统开发商KB Medical SA[27] - 2018年公司收购Surgimap®手术规划软件平台开发商Nemaris Inc.[27] - 2018年公司收购Nemaris Inc.，其拥有Surgimap®手术规划软件平台[43] - 2018年公司推出10款新产品，有超30款潜在新产品处于不同开发阶段[27] - 2018年公司在美国推出首个水泥增强椎弓根螺钉系统CREO® Fenestrated[35] - 2017年第四季度公司首次商业销售ExcelsiusGPS®，该产品2016年获CE认证，2017年获FDA批准[42] 公司产品信息 - 公司脊柱产品可治疗从枕骨到骶骨的脊柱疾病，有超16种可扩张间隔器植入物选项[33][34] - 公司骨科创伤产品已获得美国FDA的510(k)批准，涵盖骨折板、加压螺钉等四大细分市场[19] 公司研发与教育 - 公司通过Musculoskeletal Education and Research Center（MERC）提供教育和培训项目，有现代化生物技能实验室和100人讲座设施[51] - 公司内部研究使用六自由度机器进行基础生物力学测试[52] 公司知识产权 - 截至2018年12月31日，公司拥有855项已发布美国专利（838项实用专利；17项设计专利），480项美国专利申请待决（471项实用专利；9项设计专利），拥有301项已发布外国专利，373项外国专利申请待决[62] - 公司商标组合包含196个注册商标和70个待注册的商标[63] 行业法规与政策 - ICD - 10 - CM/PCS于2015年10月1日在美国实施，这是ICD编码30多年来的首次重大变更[66] - 2020年，欧洲经济区（EEA）成员国将实施欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745），多数在2020年前获得CE标志的设备在特定条件下可在欧盟销售至2024年，之后需符合新法规[89] - 公司产品若要在美国商业分销，需获得FDA的510(k)许可、新型分类请求许可或上市前批准（PMA），且需支付用户费用[74] - 公司分销的人体组织产品，部分“第361条人体细胞、组织和基于细胞与组织的产品（HCT/Ps）”无需FDA上市前批准，但处理HCT/Ps的组织库需注册并遵守相关要求[75] 市场与竞争环境 - 美国65岁以上符合医保资格的人口比例持续增长，公司可能更易受医保与医疗补助服务中心（CMS）的报销限制影响[67] - 国际市场上，各国报销和医疗支付系统差异大，部分国家对特定产品线设定价格上限[69] - 美国联邦和州政府机构对医疗行业监管严格，公司虽认为自身运营合规，但可能存在不同解读[72] - 公司受联邦反回扣法、虚假索赔法等法规约束，违规可能导致重大民事和刑事处罚[91][92] - 公司受美国《反海外腐败法》（FCPA）等反贿赂法律约束，违规可能面临刑事或民事制裁[93] - 公司产品制造和材料处理涉及生物、危险和/或放射性物质及废物，需遵守国内外环保法规，可能承担污染相关成本[97] - 公司产品销售可能受季节性影响，肌肉骨骼解决方案产品在夏休和冬假期间手术减少，年底患者满足保险免赔额后手术增多；使能技术产品受资本采购周期和预算审批时间影响[99] - 公司需说服外科医生和医院，使其认为产品是有吸引力的替代选择，产品接受度取决于对外科医生和医院的教育和培训[107] - 公司面临竞争对手和客户的定价压力，竞争加剧和第三方报销问题可能导致未来价格压力持续存在，影响利润率和盈利能力[111] - 公司产品销售依赖第三方支付方的充足报销，若报销不足或减少，可能无法盈利销售产品，生产成本增加快于报销水平也会影响盈利能力[112] - 若无法维持和扩大直销代表和独立经销商网络，可能无法实现预期销售，管理和保留该网络面临挑战[118] - 公司行业竞争激烈，主要竞争对手包括美敦力、捷迈邦美等，竞争对手可能开发出更优产品，影响公司产品销售[122] - 公司需开发及时上市、获第三方支付方报销、更安全有效且有专利的产品，否则销售或利润率可能下降[125] 公司面临的风险 - 公司目前未发现与环境事项相关的重大成本或负债，但未来可能出现[98] - 公司国际业务占总净销售额约17%，汇率波动或影响盈利能力[146] - 公司依赖少数第三方供应商，供应问题或影响业务[126][127][128] - 若无法成功实施业务战略，公司经营和财务状况将受不利影响[129][130] - POD数量增长或给公司产品带来定价压力，影响销售[131][134] - 失去关键管理人员或人员，公司业务、经营和财务状况或受重大不利影响[135] - 产品缺乏长期临床数据支持，或限制销售并带来风险[136][137] - 若不加强产品研发和推出新产品，公司可能无法有效竞争[138][139] - 无法有效管理预期增长，公司业务可能受损[141] - 无法有效管理国际扩张，公司经营成果可能受影响[143] - 公司需维持高水平库存，可能消耗资源并减少现金流[149] - 公司信息系统易受系统故障、病毒和网络攻击，可能导致机密信息泄露和业务受损[152] - 公司受数据隐私法律约束，违规可能面临巨额罚款和责任[154] - 医疗行业整合可能导致价格让步和部分供应商被排除，影响公司业务[159] - 保险成本和可用性波动可能影响公司盈利能力和风险管理[160] - 公司Enabling Technologies产品售后维修和保修索赔过多会增加成本，影响财务结果[164] - 公司面临客户信用风险，信用损失超预期会影响财务状况[165] - 公司Enabling Technologies产品销售周期长且多变，可能导致财务结果波动[167] 公司监管相关问题 - 2018年10月31日，公司收到FDA针对子公司Human Biologics of Texas的警告信，截至2018年12月31日仍未解决[82] - FDA的510(k)清关流程通常需3 - 12个月，de novo分类请求目标审查时间为120 - 150天，但目前不到50%的请求能在此时间内完成，PMA审批一般需1 - 3年甚至更久[172] - 公司产品若需更严格审查，可能导致产品推出或修改延迟、取消，影响销售和竞争力[173] - 即使产品获得监管批准，FDA仍可能要求进行上市后研究，不遵守可能导致产品召回和销售受阻[176] - 公司于2018年10月31日收到FDA警告信，涉及HCT/P法规不符合项[185] - 公司修改部分510(k)认证产品，若FDA不同意公司无需新认证的决定，公司可能需停售或召回产品并面临罚款[182] - 公司HCT/P产品若不符合监管要求，可能面临FDA执法行动，严重时会有刑事处罚[184] - 公司国际市场拓展需获得各国监管批准，获批时间和要求不同，无法获批会影响业务和财务状况[186][187] - 公司若违反反贿赂法律，可能扰乱运营、分散管理精力并对业务和财务产生重大不利影响，还会面临刑事和民事处罚[189] - 公司若违反美国出口管制和经济禁运规定，可能面临巨额罚款、执法行动和制裁，影响声誉[190] - 公司或供应商若不符合FDA生产规范和国际法规，FDA可能采取制裁措施，影响业务和财务[192][193][196] - 公司产品召回或发现安全问题，会分散资源、影响声誉和业务，增加成本并影响销售和盈利[197] - 公司若进行产品非标签推广，可能面临FDA等监管机构的执法行动，损害声誉并影响产品采用[200] - 公司依赖少数人体组织来源和加工实体，供应中断会影响再生生物制品生产，难以找到替代供应会对业务和财务造成重大不利影响[203] - 行业负面宣传或影响公司再生生物制品需求和供体组织供应，如媒体报道非法获取人体组织及产品召回事件[204] - 公司受环境法律法规约束，违规可能面临高额成本和财务责任，影响业务和财务状况[205][206] - 公司或供应商可能因违反FDA法规面临调查和负面宣传，导致成本增加和声誉受损[207] - 公司和销售代表可能因违反美国欺诈和滥用法律面临刑事和民事制裁，影响业务运营[208] - 违反医疗欺诈和滥用法规可能面临罚款、处罚、被排除在医保项目之外等制裁，影响公司声誉和财务状况[209][210] - 公司与外科医生的交易可能被监管机构视为违规安排，导致罚款或无法接受转诊[211]