公司概况 - 公司是2017年5月成立的临床阶段生物制药公司，专注开发皮肤病新一代疗法[111] - 公司主要资产是与辛辛那提大学的许可协议，可开发BioLexa平台用于人类任何适应症，初始聚焦湿疹治疗[112] - 公司与多家机构达成协议，包括辛辛那提大学、Zylö Therapeutics、北卡罗来纳州立大学等[116] 产品研发与审批 - 公司预计使用505(b)(2)监管途径，临床开发过程比新化学实体短五到六年，FDA批准过程比典型的18个月短六到九个月[114] - BioLexa平台在迈阿密大学的临床前研究取得积极成果，其配方可通过特殊监管途径开发[114] - 公司计划在2022年中至年末提交BioLexa平台治疗湿疹的新药申请，预计2022年获批[116] 合作协议条款 - 公司与Chelexa的特许权协议规定，销售提成比例为中到高个位数，高销量适用较低费率，总里程碑付款为350万美元，协议持续至2025年5月31日或相关专利最后到期日[119] - 公司与Isoprene的 sublicense协议规定，特许权费率为中个位数百分比，里程碑付款最高达137.5万美元，收入利息为低个位数百分比，公司需在协议生效30天内投资5万美元，并支付中两位数百分比的专利费用[120] - 公司与GWU的专利许可协议规定，里程碑付款为低到中五位数，净销售提成率为中个位数百分比，季度最低付款从首售后前四个季度的低四位数到首售后三年起的低五位数，年度勤勉费为高五位数，公司还需向GWU发行10年认股权证，可购买72463股普通股，行使价为每股2.76美元[121] 疫情影响 - 新冠疫情导致公司部分业务运营延迟，临床研究受合作伙伴影响，无法确定恢复时间和完成试验的修订时间表[123] 财务数据关键指标变化 - 2020年第二季度研发费用约130万美元，2019年同期约40万美元[124][125] - 2020年第二季度一般及行政费用约120万美元，2019年同期约90万美元[126][127] - 2020年上半年研发费用约200万美元，2019年同期约50万美元[128][129] - 2020年上半年一般及行政费用约240万美元，2019年同期约160万美元[130][131] - 截至2020年6月30日，公司现金约490万美元，有价证券约200万美元，营运资金约680万美元，累计亏损约1640万美元[132] - 2020年上半年经营活动净现金使用量约400万美元，2019年同期为180万美元[134] - 2020年上半年投资活动净现金使用量约170万美元，2019年同期为2万美元[135][136] - 2020年上半年融资活动净现金流入约870万美元，2019年同期为580万美元[139][140] 首次公开募股情况 - 2019年2月20日公司完成首次公开募股，发行125万股普通股，净收益约580万美元[141] 表外情况 - 截至2020年6月30日，公司无表外安排、承诺或合同义务[142]