Accessibility StatementSkip Navigation NEW YORK, Sept. 16, 2025 /PRNewswire/ -- Hoth Therapeutics, Inc. (NASDAQ: HOTH), a clinical- stage biopharmaceutical company, today announced a comprehensive shareholder update, underscoring momentum across its lead clinical programs and corporate strategy. With HT-001 advancing globally, HT-KIT achieving key validation milestones, the expansion of its treasury reserve strategy to include Bitcoin, Ethereum, and Solana, and the advancement of its VA obesity program, m ...

Next Catalysts on Horizon More details on the study are available at http://www.hoththerapeutics.com. About Hoth Therapeutics, Inc. Accessibility StatementSkip Navigation NEW YORK. Sevt. 10. 2025 /PRNewswire/ -- Hoth Therapeutics, Inc. (NASDAQ: HOTH), a clinical-stage biopharmaceutical innovator, today announced it has submitted its Clinical Trial Application (CTA) to the European Medicines Agency (EMA) to expand its ongoing Phase II trial of HT-001, a novel topical therapeutic for skin toxicities associate ...

核心观点 - Hoth Therapeutics采用Lantern Pharma的PredictBBBai人工智能平台 该平台预测血脑屏障通透性的准确率达94% 旨在加速中枢神经系统药物开发并优化候选药物选择流程 [1][2][3] 技术合作 - PredictBBBai作为Lantern公司RADR人工智能平台的组成部分 专注于解决药物开发中血脑屏障穿透性的关键瓶颈问题 [2] - 该AI工具能帮助研究人员更快更智能地决策 缩短全球患者获得变革性疗法的路径 [3] 战略影响 - 获得血脑屏障穿透能力是药物候选方案成功的关键因素 该合作有望为Hoth创造更快的监管路径和更高价值的管线拐点 [4] - 公司通过整合AI技术提升药物开发精准度 同时提高效率、降低成本 为患者和股东解锁新机遇 [5] 公司背景 - Hoth Therapeutics是一家临床阶段生物制药公司 专注于开发创新性、影响深远的突破性治疗方案 以改善患者生活质量 [5] - 公司采用以患者为中心的方法 与科学家、临床医生和关键意见领袖合作 研究具有突破潜力的治疗选项 [5]

研发费用变化 - 2025年第二季度研发费用为100万美元，同比增长66.7%，主要投入HT-001项目(70万美元)和HT-KIT项目(30万美元)[118][119] - 2025年上半年研发费用300万美元同比增长150%，包含130万美元专利收购费用[125][126] - 2025年非现金研发支出-收购专利约90万美元[139] 行政管理费用变化 - 2025年第二季度行政管理费用116万美元同比下降7.5%，其中专业咨询费用增加17.8万美元至58.1万美元[121] - 2025年上半年行政管理费用267.7万美元与去年同期基本持平，专业咨询费用增加29.5万美元至125.2万美元[127][129] - 2025年股权激励补偿及专业费用约30万美元[139] 净亏损表现 - 2025年第二季度净亏损220万美元，每股亏损0.17美元，较2024年同期170万美元亏损扩大29.4%[123] - 2025年上半年净亏损570万美元，每股亏损0.44美元，较2024年同期390万美元亏损扩大46.2%[132] - 2025年上半年净亏损约570万美元[139] - 2024年上半年净亏损约390万美元[140] 经营活动现金流 - 2025年上半年经营活动净现金流出520万美元，较2023年同期330万美元增加57.6%[133] - 2025年上半年经营活动所用净现金约520万美元，主要由净亏损570万美元导致[139] - 2024年上半年经营活动所用净现金约330万美元，主要由净亏损390万美元导致[140] 融资活动现金流 - 2025年通过认股权证行权发行375万股普通股，募集资金560万美元[134] - 2025年上半年融资活动提供净现金约710万美元，主要来自股票发行净收益150万美元及认股权证行权收益560万美元[142] - 2024年上半年融资活动提供净现金约370万美元，全部来自认股权证行权[142] - 公司通过ATM融资协议可募集最多770万美元，2025年上半年已发行86,280股募集10万美元[136] 营运资金及资产负债变动 - 截至2025年6月30日，公司持有现金及等价物900万美元，营运资金970万美元，累计亏损6610万美元[133] - 2025年上半年预付费用及其他流动资产增加约20万美元[139] - 2025年上半年应付账款及应计费用减少约50万美元[139]

临床试验扩展计划 - 公司计划在欧盟国家扩大HT-001针对癌症患者皮肤毒性的II期临床试验 [1] - 与ICON Clinical Research Limited合作推进试验扩展 [1] - 目前试验已在美国多个临床中心招募患者 [2] 监管进展与战略布局 - 预计未来数月将获得欧盟3个国家的额外监管批准 [2] - 欧盟试验扩展是公司HT-001国际临床开发战略的一部分 [2] - 欧盟临床中心的设立为未来全球III期试验奠定基础 [3] 试验设计与合作方选择 - IIa期试验为剂量范围研究，评估HT-001外用药对EGFRi相关皮肤毒性的疗效、安全性和耐受性 [2] - 选择ICON因其在临床试验管理经验和创新疗法领域的专业背景 [3] 公司背景与研发方向 - 公司为临床阶段生物制药企业，专注于改善患者生活质量的突破性疗法开发 [4] - 采用患者中心化模式，联合科学家、临床专家和关键意见领袖推进药物研发 [4] - 研发管线涵盖从实验室到临床前及临床测试的全阶段 [4]

合作研究协议 - Hoth Therapeutics与美国退伍军人事务部及亚特兰大退伍军人教育与研究基金会(FAVER)签署CRADA协议 共同评估GDNF作为治疗肥胖和脂肪肝的新型代谢疗法[1] - 研究将在亚特兰大VA医学中心开展 采用高脂饮食诱导的肥胖小鼠模型和人类肝脏嵌合小鼠模型[2] - 协议标题为"肠外GDNF给药在诱导减重和缓解脂肪肝中的疗效" 所有方案均通过IRB批准并符合VA及联邦研究伦理标准[3] 研究设计 - 研究设置双组对照：第一组对西方饮食喂养的CF-1小鼠进行GDNF与安慰剂、semaglutide的对比 监测体重减轻、肝脏组织学和代谢标志物[6] - 第二组对TK-NOG人类肝细胞嵌合小鼠施用GDNF 评估人类肝脏特异性基因表达、病理学和葡萄糖代谢[6] - 研究采用头对头设计 直接对比GDNF与当前金标准药物semaglutide的代谢效果[5] 合作细节 - Hoth Therapeutics将资助整个研究 并提供GDNF药物[6] - 退伍军人事务部保留数据权利 并按HIPAA合规条款共享去标识化结果[6] - 主要合作方包括Hoth Therapeutics、美国退伍军人事务部和FAVER基金会[6] 科学价值 - GDNF已证明在转基因模型中具有减轻体重和减少肝脏脂质堆积的能力[6] - 该分子能增强胰岛素敏感性并促进脂肪酸氧化 且在帕金森病人类临床试验中显示安全性[6] - 这是GDNF首次在人类肝脏移植小鼠模型中进行药理学测试 为中枢神经系统适应症之外的代谢应用奠定基础[4] 公司表态 - Hoth Therapeutics CEO Robb Knie称该协议实现了GDNF与semaglutide在真实世界环境下的对照比较[5] - 公司表示自豪能支持VA探索肥胖和肝病治疗的新方案[5] - Hoth定位为临床阶段生物制药公司 专注于开发改善患者生活质量的创新疗法[7]

文章核心观点 - 临床阶段生物制药创新公司Hoth Therapeutics宣布与美国退伍军人事务部和亚特兰大退伍军人教育与研究基金会达成合作研究与开发协议，评估胶质细胞源性神经营养因子（GDNF）作为治疗肥胖和肝脂肪变性的新型代谢疗法 [1] 研究相关信息 研究内容 - 研究在亚特兰大VA医疗中心进行，将每日注射GDNF与司美格鲁肽在标准饮食诱导的肥胖小鼠和人肝脏嵌合小鼠模型中进行对比 [2] - 双臂研究：第一臂用西方饮食喂养的CF - 1小鼠，分别用GDNF、安慰剂和司美格鲁肽治疗，跟踪体重减轻、肝脏组织学和代谢标志物；第二臂将GDNF施用于TK - NOG人肝细胞移植小鼠，评估人肝脏特异性基因表达、病理学和葡萄糖代谢 [6] 研究亮点 - 所有协议均获得机构审查委员会（IRB）批准，符合VA和联邦研究伦理标准 [3] 研究意义 - 该协议标志着GDNF在人肝脏移植小鼠中的首次药理学测试，为中枢神经系统适应症以外的潜在一流代谢应用奠定基础 [4] 协议结构与价值 - Hoth Therapeutics将资助该研究，提供GDNF，VA保留数据权利，并根据符合HIPAA的CRADA条款分享去识别结果 [6] 公司表态 - 公司首席执行官表示该协议允许对GDNF的代谢作用与当前黄金标准司美格鲁肽进行真实世界的对照比较，公司支持VA探索肥胖和肝病新解决方案的努力 [5] 公司介绍 - Hoth Therapeutics是临床阶段生物制药公司，致力于开发创新治疗方法，以提高患者生活质量，是早期药物研发的催化剂，采用以患者为中心的方法，与科学家、临床医生和意见领袖合作 [7] 投资者联系方式 - LR Advisors LLC，邮箱[email protected]，电话(678) 570 - 6791，网址www.hoththerapeutics.com [9]

文章核心观点 公司开发的HT - 001在治疗EGFR抑制剂相关皮肤毒性的2a期试验中表现出色，有望成为首个FDA批准针对该毒性的疗法，满足肿瘤学领域的关键未满足需求 [1][2][4] 分组1：公司产品及试验背景 - 公司是临床阶段生物制药公司，开发针对罕见和严重炎症疾病的靶向疗法 [2] - EGFR抑制剂广泛用于治疗多种癌症，但高达90%患者会出现皮肤副作用，常导致剂量减少或治疗中断 [3] - HT - 001是每日一次的外用凝胶，含FDA批准的神经激肽 - 1受体拮抗剂，通过靶向神经炎症轴减少症状，无免疫抑制或全身毒性 [4] 分组2：试验结果 - 开放标签队列中100%患者至少达到一项临床皮肤科改善的主要终点 [7][8] - 超65%患者疼痛和瘙痒减轻 [7][8] - 0%患者需减少EGFR抑制剂剂量或中断治疗 [7][8] - 外用疗法耐受性良好，无严重不良事件 [7][8] 分组3：临床前数据 - 临床前大鼠模型中，HT - 001显著降低皮炎和脱发严重程度、炎症标志物及疾病进展 [5][9] - 同情用药人类病例中，一周内症状完全缓解，停药后三周无复发 [5] 分组4：监管和开发路径 - HT - 001按505(b)(2)监管途径推进，可利用现有安全数据加速开发 [10] - 已开启IND并完成慢性毒理学研究 [13] - 美国正在进行2a期试验（CLEER - 001） [13] - 正在进行2b/3期试验规划 [13] 分组5：其他信息 - 公司将举办关键意见领袖活动，介绍HT - 001临床进展，可通过链接https://zoom.us/j/91353016981参加 [1] - 投资者联系信息：LR Advisors LLC，邮箱[email protected]，电话(678) 570 - 6791，网址www.hoththerapeutics.com [12]

文章核心观点 - 霍思治疗公司重新符合纳斯达克最低出价价格要求，反映市场对其战略和产品线信心增长，公司将聚焦多治疗领域关键里程碑 [1][3] 公司情况 - 霍思治疗公司是临床阶段生物制药公司，专注开发创新疗法，产品线涵盖罕见病、炎症性皮肤病、癌症和神经系统疾病治疗 [4] 合规情况 - 2025年6月18日公司收到纳斯达克上市资格部门正式通知，其普通股在6月4日至17日连续10个交易日收盘价达到或高于1美元最低出价价格，满足上市规则5550(a)(2)要求，合规问题正式解决 [2] 公司战略 - 公司认为即将到来的催化剂和临床项目使其在2025年具备创造重大价值潜力，将战略聚焦于在炎症性疾病、肿瘤学和罕见病等多治疗领域实现关键里程碑 [3]

核心观点 - Hoth Therapeutics报告了HT-KIT的积极临床前安全数据 显示剂量依赖性肝脏活性且无毒性 为IND申请奠定基础 [1][2] - HT-KIT在靶向c-KIT通路治疗肿瘤方面展现出明确剂量响应效应 肝脏重量从0 mg/kg时的1.11g增至3.0 mg/kg时的1.32g 但未观察到毒性或器官病理变化 [3][7][8] - 公司计划启动GLP毒理学研究 并提交IND申请 以推进HT-KIT进入临床试验阶段 [4] 研究结果 - 多剂量研究显示HT-KIT具有100%清洁安全性 未发现可见病变或大体病理学异常 肾脏、脾脏和胸腺重量保持稳定 [7][8] - CEO Robb Knie强调 剂量依赖性生物信号且无器官损伤的结果增强了公司对HT-KIT的信心 支持进一步推进GLP研究和IND提交 [4] 公司背景 - Hoth Therapeutics是一家临床阶段生物制药公司 专注于开发创新疗法以改善罕见病和炎症性疾病患者的生活质量 [5] - 公司采用以患者为中心的方法 与科学家、临床医生和关键意见领袖合作 推动药物从临床前研究进入临床试验阶段 [5]