财务数据关键指标变化：收入和利润 - 2020年第二季度营收仅为1.7万美元，较2019年同期的17.7万美元大幅下降94%[249] - 2020年上半年净亏损3847.5万美元，较2019年同期的3456.7万美元扩大11%[253] - 截至2020年6月30日的六个月，公司净亏损为3850万美元，而2019年同期为3460万美元；2019年全年净亏损为6580万美元，2018年为9620万美元[229] - 2020年上半年其他收入减少68.8万美元，同比下降67%，主要因平均持有可销售债务证券余额降低导致投资收益减少[257] - 公司目前尚未从产品销售中产生任何收入，且预计在未来至少几年内不会发生[231][239] - 公司目前几乎没有产生与细胞系和知识产权非临床使用相关的收入，且无产品获批上市销售[268] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 2020年第二季度研发费用为1313.1万美元，同比增长4%，主要因实验室耗材增加170万美元及设施相关费用增加40万美元[250] - 2020年第二季度销售、一般及行政费用为418.2万美元，同比大幅增长56%，主要因咨询、法律及专业服务费用增加[251] - 公司预计2020年度的销售、一般及行政费用将比2019年度增加[246] - 公司预计未来研发费用将因推进临床开发及临床试验而显著增加[255] - 截至2020年6月30日，公司与ImmunityBio的COVID-19合作已产生540万美元运营费用和230万美元资本支出[219] 财务数据关键指标变化：现金流与融资 - 2020年上半年经营活动净现金流出2911.7万美元，投资活动净现金流入2909万美元，融资活动净现金流入8721.7万美元[261] - 2020年上半年融资活动现金流入主要来自发行852.15万股普通股，净筹资8680万美元[266] - 公司于2020年6月29日完成公开发行，共发行8,521,500股普通股，总募集资金约9070万美元[168] - 公开发行中，向公众发行4,811,500股，每股价格为9.50美元[168] - 公开发行中，向董事长兼CEO发行3,710,000股，每股价格为12.12美元[168] - 扣除承销折扣、佣金及其他发行费用约440万美元后，公司获得净资金[168] - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物与受限现金总额为1.029亿美元，较2019年底的1570万美元大幅增加[259] - 截至2020年6月30日，公司可销售债务证券投资为790万美元，较2019年同期的6830万美元大幅减少[260] - 公司预计现有现金、现金等价物及有价债务证券足以支撑财务报表发布后至少12个月的运营支出和资本支出需求[269] 财务数据关键指标变化：其他财务数据 - 截至2020年6月30日，公司累计赤字为7.007亿美元[229] - 公司对Viracta Therapeutics, Inc.的投资总额截至2020年6月30日为930万美元[232] - 截至2020年6月30日，公司已承诺未来期间将产生450万美元的运营和资本支出[219] - 在截至2020年6月30日的六个月内，公司合同义务未发生正常业务范围外的重大变化[271] - 在所述期间内，公司没有任何根据美国证券交易委员会规则定义的表外安排[272] 各条业务线表现：产品管线与临床进展 - 在多种血液癌和实体瘤的I期安全性研究中，未修饰aNK细胞已对46名患者进行了测试[171] - PD-L1.t-haNK产品已获准开始II期测试，CD19.t-haNK产品已获准开始I期测试[174] - HER2靶向t-haNK产品即将提交IND申请，EGFR靶向产品正在推进临床前研究[174] - 公司已优化工艺，可生成纯度100%的ceNK细胞临床剂量形式[176] - 在胰腺癌spIND研究中，13名患者中有10名（约76.9%）在首次评估时达到疾病稳定，其中5名在后续4至7个月的评估中持续稳定[202] - 一项spIND研究中，一名晚期胰腺癌患者在联合疗法8个月后经PET-CT确认达到完全缓解[203] - 公司已启动一项针对45名重症COVID-19患者的Ib期研究，患者按2:1比例随机分配至实验组和对照组[210] 各条业务线表现：技术平台与研发能力 - 公司拥有其认为唯一存在的临床级aNK细胞主细胞库[167] - 在0%氧浓度下，92%的健康供体NK细胞对癌细胞系的先天杀伤能力显著丧失，而haNK细胞在相同缺氧条件下保持杀伤能力[188] - 缺氧导致健康供体NK细胞的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）杀伤能力下降高达90%，而haNK细胞在缺氧条件下未显示ADCC能力减弱[188] - 在20%氧浓度下，与健康供体NK细胞相比，haNK细胞的连续杀伤能力提高了24.6倍，且在0%氧浓度下未显著下降[188] - 在20%氧浓度下，添加西妥昔单抗后，haNK细胞的连续杀伤能力比健康供体NK细胞提高了99倍，且在0%氧浓度下同样未显著下降[188] 管理层讨论和指引：未来计划与预期 - 计划在2020年下半年为ceNK细胞治疗COVID-19提交IND申请并准备临床研究点[213] - 计划在2020年第四季度为ceNK细胞在晚期卵巢癌和多发性骨髓瘤的首次人体I期安全性试验提交IND申请[216] - 计划在2021年上半年启动CD19.t‑haNK的I期B细胞淋巴瘤试验和Her2.t‑haNK的I期Her2+乳腺癌试验[215] - 针对默克尔细胞癌的II期试验（QUILT 3.063）计划招募43名患者，预计2021年上半年获得中期数据[190] - 针对胰腺癌的II期试验（一线、二线）计划招募248名患者，为随机试验，预计2021年第一季度更新入组状态[190] - 针对胰腺癌的II期试验（三线）计划招募50名患者，为单臂试验，预计2021年上半年获得中期数据[190] 管理层讨论和指引：风险与挑战 - 公司预计在可预见的未来将继续产生重大支出和不断增加的运营亏损，且季度和年度间可能大幅波动[230] - 公司预计COVID-19大流行可能导致其研究患者招募时间比先前SEC文件中预测的更长，临床试验可能需要额外时间完成，从而影响BLA提交和后续创收的时间表[226] - 尽管截至2020年6月30日的六个月，COVID-19未对公司业绩产生重大影响，但公司预计短期内其业务可能因癌症患者获得治疗减少等因素而受到影响[228] - 公司所有候选产品均处于临床前和临床开发的早期阶段，无法估算成功完成开发和商业化所需的具体资金数额[270] - 公司未来的资金需求取决于多项因素，包括候选产品的临床开发及监管审批时间与成本、COVID-19影响以及制造分销成本等[273] 管理层讨论和指引：融资策略 - 公司预计将通过股权融资、债务融资、合作、战略联盟和/或许可安排等多种方式满足未来现金需求[270] - 若进行额外的股权或可转换债务融资，现有股东的股权将被稀释[270] - 债务融资可能包含限制公司举债、资本支出或分红等行为的条款[270] - 通过合作或许可筹集资金可能导致公司被迫放弃技术、未来收入流或产品候选者的宝贵权利[270] 其他没有覆盖的重要内容：市场与疾病背景 - 抗体疗法年销售额估计超过1000亿美元[172] - 仅约10%至15%适合抗体疗法的患者携带高亲和力CD16受体[172] - 据美国国家癌症研究所估计，2020年美国新诊断癌症病例约为180万例，2019年美国已有约1690万癌症生存者[187] - 美国每年报告约2500例新的默克尔细胞癌病例，转移性或局部晚期患者五年生存率低于20%[196] - 胰腺癌在美国的5年总生存率仅为9%，2019年估计有56,770例新确诊病例，预计约45,750例（约80.6%）将死于该疾病[208] - 根据SEER分期，胰腺癌确诊时的5年相对生存率分别为：局部37%、区域12%、远处3%、所有分期合计9%[208] 其他没有覆盖的重要内容：合作与协议 - 公司与ImmunityBio的联合COVID-19合作条款规定，自最终协议生效日起，双方将平均分担全球产品候选物的开发、制造和营销成本，全球净利润将按60%/40%的比例分配，其中销售所基于产品的贡献方获得60%[224] 其他没有覆盖的重要内容：公司运营 - 截至2020年6月30日，公司拥有148名员工，与NantWorks共享服务协议下的相关人员不包含在此数字内[230]