财务数据关键指标变化 - 截至2018年12月31日，公司累计亏损约6.204亿美元[316] - 公司自成立以来一直亏损，预计未来几年将继续产生重大净亏损，可能永远无法盈利[316] - 2018 - 2014年总营收分别为3048.19万美元、4222.01万美元、3536.84万美元、4057.21万美元、1045.68万美元[431] - 2018 - 2014年净亏损分别为9696.78万美元、8820.58万美元、7374.03万美元、2910.28万美元、3614.01万美元[431] - 2018 - 2014年基本每股净亏损分别为1.05美元、1.08美元、1.01美元、0.43美元、0.61美元[431] - 截至2018年12月31日，公司现金及现金等价物为2369.36万美元，短期投资为5753.89万美元，总资产为1.31亿美元[431] - 截至2018年12月31日，公司流动负债为3529.98万美元，非流动负债为878.11万美元，累计亏损为6.204亿美元[431] - 2018年总营收3048.19万美元，较2017年减少1173.82万美元，降幅28%[462] - 2018年合作研发安排收入3031.03万美元，较2017年增加113.71万美元，增幅4%[462] - 2018年研发费用9525.79万美元，较2017年减少331.47万美元，降幅3%[462] - 2018年净亏损9696.78万美元，较2017年增加876.21万美元，增幅10%[462] - 2018年合作研发安排收入增加主要因ApolloBio的2300万美元预付款，同时AstraZeneca合作收入减少1540万美元，Roche合作2018年无收入（2017年为610万美元）[465] - 2018年计入研发费用抵减的赠款资金为950万美元，2017年赠款及杂项收入为1300万美元，赠款资金减少主要因DARPA埃博拉赠款减少880万美元，部分被CEPI赠款增加430万美元抵消[466] - 2018年研发费用较2017年减少330万美元，主要因赠款协议的950万美元抵消研发费用、DARPA埃博拉赠款费用减少890万美元和乙肝项目费用减少200万美元等[468] - 2018年一般及行政费用较2017年增加100万美元，主要因2018年3月阿波罗生物预付款的140万美元外国非所得税和96万美元咨询费等[469] - 2018年和2017年员工股份支付总成本分别为1020万美元和1290万美元，2018年较2017年减少主要因授予奖励的加权平均授予日公允价值较低等[470] - 2017年资产出售收益为100万美元，源于化合物VGX - 1027以100万美元出售给GeneOne[471] - 2018年利息及其他收入净额较2017年减少69.2万美元，主要因短期投资净实现损失增加[472] - 2017年总营收较2016年增加690万美元，增幅19%，主要因合作研发安排收入增加2130万美元和赠款及杂项收入减少1440万美元[478] - 截至2018年12月31日，公司现金及短期投资为8120万美元，营运资金为5250万美元，较2017年分别减少[490] - 2018年经营活动使用的净现金为7360万美元，主要由净亏损9700万美元等构成[491] - 2018年，公司根据销售协议出售5354075股普通股，净收益2770万美元[497] - 2018年公司根据先前销售协议出售314,950股普通股，净收益160万美元；2017年出售2,937,406股，净收益2420万美元[499] - 2018年行使购买756,853股普通股的股票期权和认股权证，净收益240万美元；2017年行使购买452,973股的股票期权，净收益230万美元[500] - 截至2018年12月31日，公司累计亏损6.204亿美元，预计一段时间内将继续亏损[501] - 截至2018年12月31日，公司无表外安排[502] - 截至2018年12月31日，公司除设施和复印机的经营租赁外，无其他重大长期债务或已知合同义务，经营租赁付款总额为3565.3万美元[503] - 2018年12月31日，利率立即变动100个基点对公司现金等价物的公允价值无重大影响[505] 业务线数据关键指标变化 - 公司的收入来源有限，成功依赖于疫苗、免疫疗法、产品候选和电穿孔设备的开发[317] - 公司的人类疫苗和免疫疗法产品候选均未获销售批准，可能无法开发出商业上成功的疫苗产品[318] - 公司是专注DNA免疫疗法和疫苗的晚期生物技术公司，SynCon®免疫疗法已在近2000名患者的超6000次给药中显示出良好安全性[435][436] - 公司或其合作伙伴正进行或计划开展针对多种疾病的SynCon®免疫疗法临床研究[437] - 公司所有产品候选均处于研发阶段，至少未来几年不会有产品销售收入，收入来自许可费、里程碑收入和合作研发协议[440] 债务与融资情况 - 公司已出售总计7000万美元本金的6.50%可转换优先票据，2024年到期[320] - 公司的债务和负债可能限制运营现金流，面临违约风险，影响财务状况和经营成果[320][321] - 公司需要大量额外资金来开发合成疫苗、免疫疗法项目和电穿孔递送技术[323] - 2019年第一季度，公司完成7850万美元6.50%可转换优先票据私募配售，净收益约7580万美元[495] 人员与竞争风险 - 公司依赖关键人员，若无法吸引和留住他们，可能影响产品开发和商业化[328] - 公司面临激烈竞争，许多竞争对手资源和经验更丰富[329] 产品研发风险 - 产品获批需数年，时间因产品类型、复杂度和新颖性而异，且不确定能否获批[340] - 临床测试费用高、耗时长、结果不确定，早期试验结果不能预测后期结果[343] - 产品可能因多种原因无法完成临床试验，如无法证明安全性和有效性等[344] - 临床试验开始或完成延迟会增加成本，影响产品开发和营收[346] - 依赖第三方进行临床试验，若其未履行职责，可能无法获批或商业化产品[350] - 即使产品获批，FDA可能施加限制或要求进行后期研究[352] - 产品在美国获批，也可能无法在其他国家获批或商业化[353] 产品商业化风险 - 目前无营销和销售组织，若无法建立或合作，可能无法产生产品收入[357] - 获批产品若未获广泛市场认可，销售收入将受限[358] - 公司产品若获批准但未获医生、医保支付方和患者充分认可，可能无法产生足够收入并实现盈利[360] - 公司产品商业化成功部分取决于政府部门和第三方医保支付方是否为产品建立适当的医保覆盖和报销水平[361] - 美国第三方医保支付方对药品的医保覆盖和报销政策差异大，流程耗时且成本高，难以预测最终决策[364] 法规政策影响 - 2013年4月1日起，《2011年预算控制法案》规定对医疗服务提供商的医保支付每年削减2%，该规定将持续至2027年，除非国会采取进一步行动[369] - 2013年1月2日，《2012年美国纳税人救济法案》减少了对包括医院在内的多个医疗服务提供商的医保支付，并将政府追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[369] - 《平价医疗法案》对美国境内销售的医疗器械制造商或进口商征收2.3%的年度消费税，该税在2016 - 2019年期间暂停征收[370] - 《平价医疗法案》规定，制造商在医疗补助药品回扣计划下，大多数品牌药和仿制药的法定最低回扣分别提高到平均制造商价格的23.1%和13%，创新药的回扣总额上限为平均制造商价格的100%[370] - 《平价医疗法案》扩大了医疗补助计划的资格标准，允许各州为收入在联邦贫困线133%及以下的个人提供医保覆盖[370] - 自2019年1月1日起，《平价医疗法案》中关于个人强制购买医保的处罚被取消[368] - 公司需确保与第三方的业务安排符合适用的医疗法规，否则可能面临重大处罚，影响业务运营和财务结果[375] - 2017年《减税与就业法案》将企业所得税最高边际税率从35%降至21%，利息费用税收扣除限制为调整后收益的30%，净营业亏损扣除限制为当年应纳税所得额的80%[385] - 2018年12月22日起美国政府曾多次停摆，其中一次持续35天，导致FDA等监管机构让关键员工休假并停止关键活动[387] 其他风险 - 公司产品制造商若不遵守cGMP等法规要求，可能面临罚款、停产、产品审批暂停或延迟等后果[377] - 公司未能成功获取、开发和营销更多产品候选或获批产品，将削弱其增长能力[378] - 公司业务使用危险材料，需遵守环保法律法规，发生事故可能导致业务中断和财务受损[381] - 公司可能面临股东诉讼，会对业务和财务状况造成损害[382] - 市场波动和经济状况会影响公司经营业绩、资金成本、股价等，还可能导致第三方承包商和供应商履约中断或延迟[383] - 公司依赖信息技术，面临网络安全漏洞和数据泄露风险，可能影响业务运营和造成财务、声誉损失[384] - 公司知识产权保护困难且成本高，专利和商业秘密保护存在不确定性，可能影响市场竞争力和盈利能力[388] - 公司普通股价格可能波动剧烈，投资价值可能大幅下降，受多种因素影响[399] - 公司受特拉华州普通公司法第203条规定约束，禁止与持有公司15%或以上流通有表决权股票的股东进行某些业务合并[403] 租赁情况 - 2013年4月公司签订圣地亚哥租约，2015年6月修订后租赁面积增至31,207平方英尺，租金年增长率约3% [407] - 2016年10月公司签订圣地亚哥新租约，租赁面积约51,000平方英尺，已支付95,000美元保证金，租金年增长率约3% [408][411] - 2014年3月公司签订普利茅斯会议租约，2015年7月和2017年6月两次修订后租赁面积增至57,361平方英尺，已支付49,000美元和75,000美元保证金，租金年增长率约2% [412][413][414] 股权与股价情况 - 截至2019年3月7日，公司约有480名普通股登记股东[421] - 2019年3月11日，公司普通股收盘价为每股3.52美元[422] - 公司从未支付过普通股现金股息，董事会预计在可预见的未来也不会宣布支付[423] - 以2013年12月31日100美元投资计算，到2018年12月31日公司股票价值为34.48美元[425] - 2018年，公司根据和解协议向第三方发行38,000股普通股[427] 会计政策与资产处理 - 2018年1月1日起，公司采用ASU 2014 - 09进行收入确认，按五步确定合同收入[443][445] - 公司与合作伙伴的合作安排包括许可费、里程碑付款和特许权使用费，部分款项作为递延收入处理[446] - 2018和2017年末无形资产净值分别为480万美元和600万美元[455] - 无形资产按2 - 18年预计使用寿命摊销[453] - 专利成本历史上按成本入账并直线法摊销，2009年收购VGX后新专利成本发生时费用化[454] - 商誉至少每年11月30日进行减值测试，2018年未识别出减值[457] 法律诉讼情况 - 公司目前没有重大法律诉讼，也未发现可能对业务、经营成果、现金流或财务状况产生重大不利影响的未决或威胁性法律诉讼[416] 外汇与金融工具情况 - 公司对附属实体的投资按公允价值报告，使用韩国证券交易所和韩国新交易所市场的收盘价[506] - 2018年公司主要在美国运营，多数交易以美元进行，除对韩国公司的股权投资外，无重大外汇风险[507] - 公司不使用衍生金融工具进行投机，不进行汇率套期保值或持有外汇合约用于交易，预计2019年汇率波动影响不大[509] 内部控制情况 - 截至2018年12月31日，公司披露控制和程序在合理保证水平上有效[514]