财务数据关键指标变化 - 截至2019年12月31日，公司累计亏损7.398亿美元[341] - 截至2019年12月31日，公司累计亏损7.398亿美元[476] - 截至2019年12月31日，公司累计亏损7.398亿美元，预计一段时间内将继续亏损[538] - 公司预计至少在未来几年将继续产生大量额外运营亏损[341] - 2019 - 2015年公司合作研发收入分别为3,872,594美元、30,310,309美元、29,173,216美元、7,891,341美元、27,655,700美元[463] - 2019 - 2015年公司总营收分别为4,111,930美元、30,481,897美元、42,220,086美元、35,368,361美元、40,572,111美元[463] - 2019 - 2015年公司净亏损分别为120,551,777美元、96,967,830美元、88,205,772美元、73,740,339美元、29,102,837美元[463] - 2019 - 2015年公司每股基本净亏损分别为1.21美元、1.05美元、1.08美元、1.01美元、0.43美元[463] - 2019 - 2015年公司现金及现金等价物分别为22,196,097美元、23,693,633美元、23,786,579美元、19,136,472美元、57,632,693美元[463] - 2019 - 2015年公司总资产分别为143,951,597美元、131,113,265美元、187,239,270美元、173,707,166美元、213,840,859美元[463] - 2019年与2018年相比，总营收减少2636.9967万美元，降幅87%；2018年与2017年相比，总营收减少1173.8189万美元，降幅28%[495] - 2019年与2018年相比，研发费用减少724.0557万美元，降幅8%；2018年与2017年相比，研发费用减少331.4742万美元，降幅3%[495] - 2019年与2018年相比，管理费用减少211.2003万美元，降幅7%；2018年与2017年相比，管理费用增加102.479万美元，增幅4%[495] - 2019年与2018年相比，运营亏损增加1701.7407万美元，增幅18%；2018年与2017年相比，运营亏损增加1044.8237万美元，增幅12%[495] - 2019年与2018年相比，利息收入增加34.1234万美元，增幅15%；2018年与2017年相比，利息收入增加42.8296万美元，增幅23%[495] - 2019年与2018年相比，净亏损增加2358.3947万美元，增幅24%；2018年与2017年相比，净亏损增加876.2058万美元，增幅10%[495] - 2019年研发费用减少主要因与阿斯利康合作费用减少290万美元、员工薪酬减少260万美元、赠款协议研发费用增加240万美元以及2019年无亚博生物合作子许可费（2018年为190万美元）等[497] - 2019年管理费用减少主要与2018年亚博生物预付款项中140万美元外国非所得税预扣和96万美元相关咨询费有关[500] - 截至2019年12月31日，公司美国联邦、加利福尼亚州和宾夕法尼亚州所得税净运营亏损结转额分别为4.833亿美元、6860万美元和8050万美元，美国联邦和州研发税收抵免分别为1730万美元和320万美元[509] - 2019年利息费用794.8539万美元主要与2019年第一季度发行的6.5%可转换优先票据和第三季度发行的1.0%可转换债券有关[503] - 2018年研发费用较2017年减少330万美元，主要因950万美元的反向研发费用、DARPA埃博拉赠款费用减少890万美元和乙肝项目费用减少200万美元等[514] - 2018年一般及行政费用较2017年增加100万美元，主要因140万美元的外国非所得税和96万美元的咨询费等[515] - 2018年和2017年员工股份支付总成本分别为1020万美元和1290万美元，同比减少[516] - 2017年资产出售收益为100万美元，源于化合物VGX - 1027出售[518] - 截至2019年12月31日，公司现金及短期投资为8950万美元，营运资金为6220万美元，较2018年有所增加[524] - 2019年和2018年经营活动净现金使用量分别为9790万美元和7360万美元[525][526] - 2019年和2018年投资活动净现金（使用）提供分别为 - 900万美元和4240万美元[527] - 2019年和2018年融资活动净现金提供分别为1.054亿美元和3100万美元[528] 可转换票据及债券相关情况 - 2019年，公司出售了本金总额7850万美元、利率6.50%、2024年到期的可转换优先票据，以及本金总额分别为1500万美元和410万美元、利率1.0%、分别于2024年8月和12月到期的可转换债券[345] - 若可转换优先票据的条件转换特征被触发，持有人可将其转换为公司普通股，可能影响公司流动性[347] - 可转换优先票据、2019年8月债券和2019年12月债券的转换将稀释现有股东的所有权权益，并可能压低公司普通股价格[348] - 公司可能无法筹集资金以现金结算可转换优先票据的转换、回购票据或债券[349] 业务研发及商业化相关 - 公司产品候选药物需获得美国和/或外国监管机构批准、开发电穿孔DNA递送技术并将获批产品商业化，才能产生未来收入[342] - 公司人类疫苗和免疫疗法项目处于研发早期阶段，产品候选药物获批前需进行大量额外研发[343] - 公司需要大量额外资金来开发DNA疫苗和免疫疗法项目以及电穿孔递送技术[352] - 公司产品需获FDA批准才能在美国商业化，审批过程漫长、昂贵且不确定，获批时间和范围未知[368][369][370] - 临床测试过程漫长、昂贵且结果不确定，早期研究结果不能预测后期试验结果，公司尚未获得任何人体使用产品的监管批准[373] - 产品可能因多种原因无法完成临床试验，包括无法证明安全性和有效性、试验结果未达统计显著性等[374] - 临床试验开始或完成的延迟会增加成本，限制创收能力，延迟可能由多种原因导致[376] - 公司和合作伙伴依赖第三方进行临床试验，若第三方未履行职责或未达预期，可能无法获批或商业化产品[378] - 公司和CRO进行临床试验需遵守GCP规定，若违反，临床数据可能不可靠，FDA可能要求额外试验[379] - 若与CRO的关系终止，可能无法与替代CRO达成协议，CRO问题会导致临床试验延长、延迟或终止，影响财务和商业前景[380] - 产品获美国监管批准后，FDA可能对产品用途、营销设限或要求开展获批后研究，产品还需遵守FDA多项要求[381] - 产品在美国获批后，在其他国家获批和商业化存在不确定性，获批程序因国家而异且可能耗时不同[382] - 公司目前无营销和销售组织，自建销售团队成本高、耗时长，依赖第三方则收入低且难控制销售工作[386] - 产品获批后若未获市场广泛接受，销售收入将受限，市场接受程度受多因素影响[387] - 产品的覆盖和报销政策不确定，报销率可能不足以覆盖成本，不同支付方政策差异大且审批耗时[390][391][393] - 公司获取、开发和营销新产品的过程漫长复杂，面临竞争且可能无法实现预期收益[404][405] - 公司DNA药物通过CELLECTRA智能设备直接输送到体内细胞，在超2000名患者的超6000次给药中显示出良好安全性[469] - 公司产品候选药物均处于研发阶段，至少未来几年不会有产品销售收入，收入来自许可费、里程碑收入和合作研发协议[474] - 公司与众多合作伙伴和机构合作，推进针对HPV相关疾病、癌症和传染病的DNA药物研发[471][472][473] 公司面临的风险因素 - 公司面临激烈且不断加剧的竞争，许多竞争对手拥有更丰富的资源和经验[357] - 公司部分收入依赖少数许可合作伙伴和政府合同，收入会因付款时间和工作执行情况大幅波动[364] - 公司与政府机构的协议可能被终止，且资金不确定，审计若发现不可允许成本，会影响收益和现金状况[365][366] - 公司季度经营业绩可能大幅波动，受多种因素影响，若低于投资者或分析师预期，股价可能大幅下跌[367] - 公司面临产品责任风险，若索赔成功可能承担巨额赔偿，产品责任保险可能不足以弥补损失[384][385] - 美国ACA法案对制药行业有多项规定，部分条款未实施且面临挑战，其变化对公司业务影响不明[395][396] - 2011年预算控制法案规定自2013年4月1日起，每年削减Medicare向供应商付款的2%，该规定将持续至2027年[397] - ACA法案对医疗器械制造商或进口商征收2.3%的消费税，该税已暂停至2019年12月31日[398] - ACA法案将Medicaid药品回扣计划中大多数品牌药和仿制药的法定最低回扣分别提高至平均制造商价格的23.1%和13% [398] - 2017年税改将企业所得税最高边际税率从35%降至21%，利息费用税收扣除限制为调整后收益的30%，净营业亏损扣除限制为当年应纳税所得额的80%[113] - 2018年12月22日起美国政府曾有35天的停摆，导致FDA等监管机构让关键员工休假并停止关键活动[115] - 公司业务受监管环境变化影响，可能违反多项医疗保健相关法律，面临重大处罚[400][401] - 公司及其合同制造商若无法按时生产所需产品或遵守严格法规，会导致产品开发和商业化延迟[402] - 公司产品制造商需遵守FDA的cGMP要求，不遵守可能导致罚款、停产等后果[403] - 公司业务涉及危险材料，需遵守环境法律法规，发生事故可能影响业务和财务状况[408] - 公司可能面临股东诉讼，会损害业务和财务状况[409] - 公司运营和流动性受市场波动和经济状况影响，市场低迷可能导致股价下跌等[410] - 公司依赖信息技术，面临网络安全漏洞和数据泄露风险[411][412] - 新冠疫情影响临床试验开展，其对公司业绩的影响取决于高度不确定的未来发展[418] - 公司商业成功部分取决于获得和维护知识产权保护，并成功抵御第三方挑战[419] 公司股权及租赁相关 - 公司授权可发行最多6亿股普通股和1000万股优先股[435] - 特拉华州普通公司法禁止与持有公司15%或以上流通有表决权股票的股东进行某些业务合并[436] - 公司拥有的普通股未支付现金股息，且预计近期不会支付[437] - 公司作为美国上市公司，承担重大法律、会计等成本，可能影响财务结果[438] - 公司未拥有不动产，且未来无购置计划[442] - 2013年4月公司签订首份圣地亚哥办公室租约，初始租期10年，有5年延长期选择权[443] - 2015年6月公司修订首份圣地亚哥租约，将租赁总面积增至31,207平方英尺[443] - 截至2019年12月31日，首份圣地亚哥租约的租金支付包括每年约3%递增的基本租金[443] - 圣地亚哥第二处物业租赁总面积约51,000平方英尺，初始租期10年，自2017年6月1日起，租金年涨幅约3%，已支付95,000美元保证金[444][445] - 普利茅斯会议租赁初始租期11.5年，可延长5年，2015年7月和2017年6月两次修改协议后总面积达57,361平方英尺，租金年涨幅约2%，已支付49,000美元和75,000美元保证金，2019年四季度转租约13,500平方英尺[446][447][448] - 截至2020年3月6日，公司约有480名普通股登记股东，当日收盘价为每股14.09美元[454][455] - 公司从未支付过普通股现金股息，董事会预计短期内也不会宣布支付[456] 公司战略重组相关 - 2019年7月公司进行战略组织重组，削减约28%的员工，并停止产品候选药物INO - 5401在晚期膀胱癌患者中的1/2期临床试验[475] - 2019年第三季度，公司因一次性员工解雇成本产生220万美元的人事相关重组费用[475] - 2019年7月公司宣布战略组织重组，削减约28%的员工，产生220万美元的人员重组费用[536][537] 会计政策相关 - 2018年1月1日起，公司采用ASU 2014 - 09《与客户的合同收入》进行收入确认[478] - 2019年1月1日起，公司采用ASU 2016 - 02《租赁》，对长期经营租赁确认使用权资产和租赁负债[487] - 公司评估债务和股权发行，将符合条件的嵌入式衍生工具公允价值在资产负债表日重新估值并确认为负债[490] - 公司研发费用包括人员薪酬、设施及其他间接费用、临床试验等，按发生额计入运营成本[491]