不孕市场现状 - 2018年全球有超1.5亿不孕夫妇，每年仅开展150万例ART周期治疗，约3%的不孕夫妇接受治疗，仅1%通过IVF生育孩子[31] - 美国生育年龄夫妇中，约10%-15%受不孕问题影响，2016年开展263,577例IVF周期治疗，其中65,840例用于卵子储存[34] - 美国每年约开展60万例IUI周期治疗，欧洲至少开展55万例，美国单次IUI治疗费用为800 - 3000美元，欧洲为500 - 2000美元[45] - 2016年美国有26.3577万例辅助生殖技术（ART）周期，其中6.584万例用于胚胎冷冻，19.7万例通过胚胎移植，活产率31%，临床妊娠率35.9%[51] - 2018年欧洲约有1000万不孕夫妇，其中约80万接受了ART治疗，超900万未接受治疗[69] INVOcell设备情况 - 截至2018年12月31日，公司有100台INVOcell设备可售，3,600台处于组装、灭菌和包装阶段[34] - 南美多个国家的生育诊所临床研究显示，INVOcell的有效率在33%-43%之间；2014年美国临床研究的临床妊娠率为60%，活产率为55%[34] - 截至2018年底，公司已培训来自20个州的医生，美国已发货超3800个INVOcell，其他地区发货500个[55][57] - INVOcell保留装置当前售价每个70美元，公司2018年开发的自有产品待测试完成后上市，将降低成本[61] 公司与Ferring合作情况 - 2018年11月12日，公司与Ferring签订分销与供应协议，授予其在美国的独家许可权，公司可最多设立五家诊所开展INVO周期治疗[37] - 2019年1月14日，Ferring向公司支付500万美元的初始款项，若公司成功获得FDA的5天标签增强，Ferring需再支付300万美元[39] - 分销协议初始期限至2025年12月31日，之后可自动续约三年，除非双方同意终止[40] - 2019年1月公司与Ferring达成美国市场独家销售和营销许可协议[71] - 2018年公司与Ferring签订分销协议，授予其美国独家许可权[259] - 2019年1月14日，公司完成了与费森国际中心于2018年11月12日签订的分销协议中的交易[350] - 公司获得500万美元初始许可费[351] 不同治疗方式对比 - IUI只能治疗约40%的不孕原因，无法解决输卵管疾病等问题[45] - 美国体外受精（IVF）单个周期患者花费在1.1 - 1.6万美元，最高可达2万美元，药物成本在2500 - 4000美元，每次活产平均成本超5万美元[47] - INVO程序每个周期收费4500 - 6500美元，包含药物，低于传统IVF[51] - 美国IUI每个周期平均1500美元，妊娠率约10 - 12%；IVF每个周期平均1.2 - 1.6万美元，妊娠率35.9%；INVO每个周期成本低于IVF，妊娠率相当[52] - 欧洲IUI每次妊娠平均成本1.2万美元，IVF为2.1354万美元，INVO仅1.3888万美元，使用INVO每年可减少超6.5亿美元不孕治疗成本[52] - 在美国，使用IUI每次怀孕的平均成本为12000美元，且仅适用于约40%的不孕人群[77] 公司业务规划 - 公司计划未来几年在美国建立5个提供INVO作为主要生殖服务的中心[65] - 公司目标是未来几年渗透美国目前未接受治疗的不孕市场的5%[68] 保险报销情况 - 美国15个州强制要求对不孕治疗进行某种形式的保险报销，3个州强制要求对IVF进行报销[74] - 2015年自然IUI周期的怀孕率约为4% - 5%，使用生育药物后怀孕率提高到约7% - 16%，未来第三方保险支付方要求患者先尝试INVOcell，每个怀孕案例可节省超7000美元[75] - 英国国民健康服务体系覆盖约20%的不孕治疗费用[76] 公司人员变动 - 截至2018年12月31日，公司有两名全职员工，2019年2月聘请Michael Campbell为首席运营官和业务发展副总裁[90][91] - 2019年1月公司聘请Michael Campbell为首席运营官和业务发展副总裁[352] 公司专利情况 - 公司的产品开发产生了两项涵盖INVOcell设备和INVO程序的有效专利[87] 公司持续经营能力 - 公司自成立以来运营一直亏损，且股东权益为负，其持续经营能力存疑[238] 财务数据关键指标变化 - 2018年末总资产为777,347美元，较2017年末的266,413美元增长191.78%[246] - 2018年末总负债为3,501,570美元，较2017年末的5,258,525美元下降33.41%[246] - 2018年净亏损为3,076,091美元，较2017年的702,163美元亏损扩大338.09%[248] - 2018年基本和摊薄每股净亏损均为0.02美元，2017年为0.00美元[248] - 2018年经营活动净现金使用量为652,971美元，较2017年的181,270美元增加260.22%[254] - 2018年投资活动净现金使用量为19,400美元，2017年为0美元[254] - 2018年融资活动净现金提供量为858,855美元，2017年为54,625美元[254] - 2018年末现金及现金等价物为212,243美元，较2017年末的25,759美元增长723.96%[254] - 2018年和2017年12月31日，公司资产负债表上的现金及现金等价物金额分别为212,243美元和25,759美元[265] - 2018年和2017年，归属于普通股股东的损失分别为3,076,091美元和702,163美元，基本和摊薄加权平均流通在外普通股股数分别为147,333,051股和141,305,050股[270] - 2018年和2017年，公司因计算结果具有反摊薄效应而排除在完全摊薄流通在外股份计算之外的摊薄证券数量分别为6,020,200股和3,391,300股[271] - 2018年1月1日起，公司采用新企业所得税税率21%调整递延税项资产和负债[275] - 2018年12月31日，公司无超出联邦存款保险公司（FDIC）保险限额的现金余额[277] - 2018年，公司采用经修订的追溯调整法采用新收入确认标准ASC 606，对合并财务报表无影响[282] - 2018财年，公司采用ASU 2016 - 09，对合并财务状况、经营成果或现金流无重大影响[283] - 2018年1月1日起，公司采用ASU 2016 - 15、ASU 2016 - 18和ASU 2017 - 09，对合并财务报表无重大影响[284][285][286] - 2018年，公司净亏损3,076,000美元，经营活动使用现金653,000美元，营运资金短缺2,770,000美元，股东权益短缺2,724,000美元[290] - 2018年和2017年12月31日，公司存货总额分别为43,513美元和58,879美元[291] - 2018年和2017年制造设备模具价值分别为70,363美元和50,963美元，累计折旧分别为35,917美元和35,263美元[292] - 2018年和2017年专利成本净值分别为11,792美元和16,328美元，摊销费用分别为4,536美元和2,810美元[293] - 2018年和2017年关联方贷款利息费用分别为21,976美元和11,543美元，2018年末关联方贷款本金净额为106,830美元[309] - 2018年和2017年12月31日，公司总递延所得税资产分别为4,124,000美元和3,730,000美元，估值备抵分别为4,124,000美元和3,730,000美元，净递延所得税资产（负债）均为0；公司有960万美元的亏损结转可用于抵消未来应纳税所得额[324] - 2017年12月22日美国颁布税法，将联邦企业所得税税率降至21%，自2018年1月1日起生效；截至2017年12月31日，公司对某些递延所得税资产和负债记录了1,680,000美元的临时减少，并对估值备抵进行了相应调整[325] 公司融资与股权变动 - 2009年公司发行总额545,000美元的高级有担保可转换票据，利率10 - 12% [296] - 2016年8月公司将131,722美元应付账款转为3年期5%应付票据，2018年和2017年利息分别为6,586美元和9,586美元[300] - 2018年4月和5月公司发行总额895,000美元可转换票据，利率9%，2018年第四季度200,000美元票据转换为1,055,415股普通股[301] - 2018年公司支付与Claude Ranoux的21,888美元贷款本金及利息，支付与Kathleen Karloff贷款本金91,257美元[303][304] - 2018年9月30日前9个月，公司以0.20美元/股价格向Charles Mulrey及其家人出售150,000股普通股，获30,000美元[310] - 2018年公司向Dr. Kevin Doody发行300万股普通股，公允价值1,530,000美元[311] - 2018年公司通过出售和发行普通股获得现金及公允价值总计约3,943,511美元[312][313][314][315] - 2018年12月，公司为应付票据及应计利息的转换发行793,335股普通股，金额为158,667美元；向员工和服务提供商发行887,306股普通股，公允价值为349,602美元[316] - 2017年3月，公司向服务提供商发行196,000股限制性普通股，公允价值为59,242美元；将10,000美元逾期过渡票据及应计利息转换为341,000股限制性普通股，债务结算损失为40,869美元[317] - 截至2018年和2017年12月31日，公司无未行使或已承诺但未发行的股票期权和认股权证[321][322] - 2019年1月公司向服务提供商发行60,000股限制性普通股，公允价值为26,600美元[353] - 2019年2月公司因应付票据及应计利息转换发行268,615股限制性普通股，公允价值为53,168美元[353] 公司诉讼情况 - 自2010年起，公司及其两名董事卷入诉讼，2016年10月27日法院下达最终判决驳回对所有被告的所有索赔，但原告于2016年11月28日提起上诉，公司和子公司将积极反对上诉[328][332][333][334] 公司收入确认与销售情况 - 公司采用ASC 606确认收入，2018年的收入按此标准报告，以前期间按ASC 605报告；采用追溯调整法适用于2018年1月1日未基本完成的合同[338] - 2018年公司主要收入来源为国内医生，向国内经销商发货61,000美元；2017年的收入仅来自国内医生[341] - 公司销售产品的付款条款远短于一年收款期，不涉及重大融资成分；向客户收取的运输和处理费用用于抵消产品运输和处理成本；产品免税，目前未收取税款[346][347][348] 公司其他变动 - 2008年公司与Emy's完成股份交换，Emy's更名为INVO Bioscience, Inc [260][261] - 2019年3月公司将股票过户代理从Island Stock Transfer Company变更为Transfer Online, Inc.[354] - 公司与公共审计师在会计或财务披露方面无任何争议[356] INVO程序相关 - INVO程序在美国设备全套设置成本约12.5万美元，含卵胞浆内单精子注射（ICSI）则为15万美元[62] - 目前有89家机构提供或推荐INVO程序，将INVO方法融入医生实践平均需6 - 9个月[70]