公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2019年6月30日，公司总资产为5684.4976万美元，较2018年12月31日的4844.2258万美元增长17.34%[9] - 2019年第二季度，公司营收为922.5596万美元，较2018年同期的737.6785万美元增长25.06%；上半年营收为1766.3189万美元，较2018年同期的1448.4936万美元增长21.94%[11] - 2019年第二季度，公司净利润为208.8841万美元，较2018年同期的135.4968万美元增长54.16%；上半年净利润为393.4406万美元，较2018年同期的219.6164万美元增长79.15%[11] - 2019年第二季度，公司基本每股收益为0.19美元，较2018年同期的0.13美元增长46.15%；上半年基本每股收益为0.35美元，较2018年同期的0.21美元增长66.67%[11] - 截至2019年6月30日，公司现金及现金等价物为3242.1994万美元，较2018年12月31日的2802.7688万美元增长15.68%[9] - 截至2019年6月30日，公司应收账款净额为587.7393万美元，较2018年12月31日的420.9992万美元增长39.60%[9] - 截至2019年6月30日，公司存货净额为436.8651万美元，较2018年12月31日的405.9443万美元增长7.61%[9] - 截至2019年6月30日，公司总负债为969.6554万美元，较2018年12月31日的649.6525万美元增长49.26%[9] - 截至2019年6月30日，公司股东权益为4714.8422万美元，较2018年12月31日的4194.5733万美元增长12.40%[9] - 2019年上半年，公司综合收益为399.9865万美元，较2018年同期的215.8245万美元增长85.33%[14] - 2019年上半年净收入为3934406美元，2018年同期为2196164美元[20] - 2019年上半年经营活动提供的净现金为3145632美元，2018年同期为3105709美元[20] - 2019年上半年投资活动提供的净现金为896639美元，2018年同期使用200290美元[20] - 2019年上半年融资活动提供的净现金为352035美元，2018年同期为219484美元[20] - 2019年上半年现金及现金等价物净增加4394306美元，2018年同期为3124903美元[20] - 2019年上半年末现金及现金等价物为32421994美元，2018年同期为21330879美元[20] - 2019年支付所得税现金为12000美元，2018年为363050美元[20] - 2019年Q2和H1总营收分别为922.56万美元和1766.32万美元，2018年同期分别为737.68万美元和1448.49万美元[45][46] - 2019年6月30日合同负债为385.55万美元，2018年12月31日为360.58万美元[47] - 2019年6月30日资本化合同成本为19.21万美元，2018年12月31日为18.12万美元[48] - 2019年Q2和H1基本每股净收益分别为0.19美元和0.35美元，摊薄后分别为0.17美元和0.32美元；2018年同期基本每股净收益分别为0.13美元和0.21美元，摊薄后分别为0.11美元和0.18美元[50] - 2019年6月30日存货为436.87万美元，2018年12月31日为405.94万美元[51] - 2019年6月30日财产和设备净值为183.02万美元，2018年12月31日为186.96万美元[52] - 2019年Q2和H1财产和设备折旧费用分别为12.67万美元和25.10万美元，2018年同期分别为11.51万美元和22.45万美元[53] - 2019年6月30日无形资产净值为82.19万美元，2018年12月31日为83.25万美元[55] - 2019年Q2和H1无形资产摊销费用分别为2.25万美元和4.50万美元，2018年同期分别为2.25万美元和4.44万美元[55] - 2019年6月30日投资公允价值为538.29万美元，2018年12月31日为634.99万美元[57] - 2019年6月30日公司企业债券公允价值为5382861美元，2018年12月31日为6349915美元[58] - 2019年3 - 6月累计其他综合损失净额期末余额为23267美元，2018年同期为 - 97324美元；2019年1 - 6月期末余额为23267美元，2018年同期为 - 97324美元[60] - 2019年3 - 6月股票薪酬总成本为468436美元，2018年同期为442081美元；2019年1 - 6月总成本为850789美元，2018年同期为858408美元[61] - 截至2019年6月30日，未确认的与未归属股票期权相关的薪酬成本为19208美元，预计在0.4年加权平均期内确认；与未归属受限股票单位相关的为2494518美元，预计在2.5年加权平均期内确认[61] - 2019年3 - 6月所得税费用拨备为364987美元，有效税率为14.9%；2019年1 - 6月为125841美元，有效税率为3.1% [63] - 2018年3 - 6月所得税费用拨备为348377美元，有效税率为20.5%；2018年1 - 6月为634575美元，有效税率为22.4% [64] - 2019年3 - 6月经营租赁成本为102399美元，2019年1 - 6月为204798美元[71] - 截至2019年6月30日，经营租赁负债现值为3070996美元，使用6.0%的折现率确定[72] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，采购订单总额分别为3510390美元和2674691美元[74] - 2019年第二季度营收增长180万美元，增幅25.1%，达920万美元，去年同期为740万美元；净利润为210万美元，摊薄后每股0.17美元，去年同期净利润为140万美元，摊薄后每股0.11美元[94] - 2019年上半年经营活动提供的现金为310万美元，投资活动提供的现金为90万美元，融资活动提供的现金为40万美元[132][133][134] - 截至2019年6月30日，公司现金、现金等价物和投资为3780万美元，股东权益为4710万美元，营运资金为4510万美元[130] - 截至2019年6月30日，公司有540万美元公司债券，其中310万美元1年内到期，230万美元1 - 3年到期；若市场利率变动100个基点，投资公允价值预计变动约6.1万美元[140] 各业务线数据关键指标变化 - 2019年第二季度，美国市场营收756.1054万美元，同比增长31.9%；国际市场营收166.4542万美元，同比增长1.2%[103] - 2019年第二季度，MRI兼容静脉输液泵系统营收455.0542万美元，同比增长26.7%；MRI兼容患者生命体征监测系统营收189.1031万美元，同比增长25.6%[104] - 2019年第二季度，一次性用品和服务营收231.3755万美元，同比增长21.2%；延长保修协议摊销营收47.0268万美元，同比增长26.5%[104] - 2019年第二季度，MRI兼容静脉输液泵系统平均售价约35300美元，去年同期为29400美元[105] - 2019年第二季度美国国内销售收入增长190万美元，增幅31.9%，达到760万美元；国际销售收入保持在160万美元[107] - 2019年上半年美国国内销售收入增长290万美元，增幅25.0%，达到1460万美元；国际销售收入增长20万美元，增幅9.1%，达到300万美元[111] - 2019年第二季度设备销售收入增长130万美元，增幅26.4%，达到640万美元；耗材和服务销售收入增长40万美元，增幅21.2%，达到230万美元；延保合同摊销收入增长10万美元，增幅26.5%，达到50万美元[108] - 2019年上半年设备销售收入增长250万美元，增幅24.9%，达到1240万美元；耗材和服务销售收入增长60万美元，增幅13.1%，达到440万美元；延保合同摊销收入增长20万美元，增幅28.2%，达到90万美元[112] - 2019年第二季度成本收入增长20万美元，增幅8.6%，达到190万美元；毛利润增长170万美元，增幅30.0%，达到740万美元；毛利率从76.8%提升至79.9%[113][114] - 2019年上半年成本收入增长50万美元，增幅14.8%，达到390万美元；毛利润增长270万美元，增幅24.1%，达到1380万美元；毛利率从76.5%提升至77.9%[115][116] - 2019年第二季度销售和营销费用增长70万美元，增幅45.1%，达到220万美元；上半年增长110万美元，增幅36.3%，达到430万美元[120][121] - 2019年第二季度研发费用减少10万美元，降幅16.3%，达到30万美元；上半年减少10万美元，降幅11.8%，达到70万美元[122][123] 产品认证与监管相关情况 - 2019年1月16日，公司3880 MRI兼容患者生命体征监测系统技术文件审核未通过，暂停向需CE认证市场发货[34] - 公司预计2019年8月底前收到PCBC重新颁发的EC证书，预计2019财年第四季度初完成3880系统重新认证并恢复发货[35][36] - 2014年FDA检查指出公司产品软件设计、验证测试等方面存在问题，公司多次回应并提交整改措施[83][84] - 2014年FDA警告信指出公司部分产品软件修改需重新提交上市前通知，公司停止相关产品在美国的销售和分销[84][85][86] - 2016年FDA检查认为公司针对警告信采取的措施无需进一步行动，2016年公司MRidium 3860+ MRI静脉输液泵系统获FDA 510(k)批准[89][90] - 2019年公司3880 MRI兼容患者生命体征监测系统技术文件审核未通过，暂停向需CE认证市场发货，正与新认证机构合作重新认证[91][93] - 2019年1月16日，公司3880 MRI兼容患者生命体征监测系统因临床评估报告不符合欧盟新指南要求，UL未完成技术文件审查，公司暂停向所有需要CE标志的市场发货[190] - UL临时EC证书有效期至2019年7月27日，涵盖MRI兼容IV输液泵系统及相关IV管套件，不包括3880患者生命体征监测系统[190] - 2019年7月3日，UL决定停止运营，将客户转移至波兰华沙的PCBC，公司预计2019年8月底前从PCBC获得新的4年期EC证书[191] - 公司聘请ECM作为3880 MRI兼容患者生命体征监测系统的认证机构，预计2019财年第四季度初完成重新认证并恢复发货[192] - 公司当前产品为II类医疗器械，在美国和国外销售需获得监管部门的上市前批准，获取批准成本高、耗时长[193] 公司业务相关背景与风险 - 公司是创新磁共振成像（MRI）兼容医疗设备开发的领导者，拥有专利MRidium® MRI兼容静脉输液泵系统[78] - 公司需向美国医疗供应合同公司支付产品销售额的3%作为费用，当前合同使其能向超约95%的美国医院和急症护理机构销售产品[82] - 公司首席执行官和首席财务官认为截至报告期末，公司披露控制和程序在合理保证水平上有效[142] - 本季度公司财务报告内部控制无重大影响的变化[143] - 公司财务业绩严重依赖单一产品MRidium 3860 + MRI兼容静脉输液泵系统，近期营收和盈利能力也取决于该产品销售[147] - 过去FDA曾发警告信影响产品商业分销，警告信仍未关闭，未来FDA可能采取类似行动[148] - 公司面临证券集体诉讼和衍生诉讼风险，保险可能不足以赔偿诉讼费用和损失[150] - 公司无法保证内部和外部流动性来源能满足现金需求，可能需采取措施改善现金状况[151] - 公司依赖供应链完整性，多个单一来源供应商，供应中断会对业务产生负面影响[152] - 公司产品市场竞争激烈，3880 MRI兼容患者生命体征监测系统销售增长可能缓慢[160] - 公司产品制造和存储在佛罗里达州单一设施，设施受损会严重影响产品供应和财务状况[161] - 产品销售周期通常为三到六个月，受资本预算程序等因素影响可能延迟[166] - 美国以外地区收入历史上约占净收入的十分之一到三分之一[168] - 客户成本控制和采购预算变化可能影响公司销售和盈利能力[164] - 未能向相关人员教育产品优势可能限制产品销售[165] - 依赖分销商销售美国以外产品，分销商问题可能导致收入下降[167] - 未能成功开发和商业化产品可能