公司业务概述 - 公司是商业阶段制药公司，专注开发全球新型可持续胃肠道产品，旗下Napo专注开发和商业化人类胃肠道药物，Jaguar专注开发和商业化动物健康产品[213][214] - Mytesi是新型一流抗分泌剂，正在开发多种后续适应症，第二代抗分泌剂lechlemer正在开发用于霍乱治疗[216] 财务数据关键指标变化 - 公司2019年和2018年前九个月净亏损分别为3260万美元和1950万美元，2019年和2018年第三季度净亏损分别为760万美元和610万美元[218] - 截至2019年9月30日，公司股东权益总额为1140万美元，累计亏损为1.271亿美元，现金为210万美元[218] - 2019年和2018年前三季度产品净收入分别为4,268,206美元和2,642,880美元，增长61.5%；总营收分别为4,268,206美元和2,820,269美元，增长51.3%[258] - 2019年和2018年前三季度运营总费用分别为27,392,652美元和21,533,816美元，增长27.2%；运营亏损分别为23,124,446美元和18,713,547美元，增长23.6%[258] - 2019年和2018年前三季度净亏损分别为32,580,053美元和19,492,172美元，增长67.1%；归属于普通股股东的净亏损分别为36,707,937美元和20,487,172美元，增长79.2%[258] - 2019年和2018年前三季度Mytesi毛收入分别为6,054,053美元和3,550,994美元，增长70.5%；Neonorm产品收入分别为83,273美元和98,738美元，下降15.7%[259] - 2019年和2018年前三季度销售折扣分别为1,055,244美元和582,017美元，增长81.3%；其中Mytesi回扣备抵分别占毛收入约15%和11%[262] - 2019年和2018年前三季度合作收入分别为0和177,389美元，下降100%，因合作协议于2018年1月终止[264] - 2019年和2018年前三季度产品成本分别为3,072,800美元和1,808,918美元，增长69.9%，主要因Mytesi销量增加[265] - 产品成本中，2019年和2018年前三季度材料成本分别为1,624,970美元和847,264美元，增长91.8%；其他成本分别为616,475美元和181,487美元，增长239.7%[265] - 2019年前九个月研发费用从3843918美元增至4426308美元，增幅15.2%，主要因临床和合同制造费用、其他费用增加，人员及相关福利减少[266] - 2019年前九个月销售和营销费用从7119204美元降至5436635美元，降幅23.6%，主要因直接营销和销售费用、其他费用减少，人员及相关福利增加[269] - 2019年前九个月一般和行政费用从8761776美元增至9816909美元，增幅12.0%，主要因会计费用、第三方咨询费用、基于股票的薪酬、租金和租赁费用、上市公司费用增加[271] - 2019年前九个月公司对无形资产计提4000000美元减值损失，2018年同期无减值费用[274] - 2019年第三季度产品收入从1132067美元降至972779美元，降幅14.1%，总运营费用从7638279美元增至7699864美元，增幅0.8%，净亏损从6138352美元增至7555065美元，增幅23.1%[275] - 2019年第三季度净产品销售从1132067美元降至972779美元，降幅14.1%，主要因产品捐赠调整、医保回扣、销售折扣、批发商费用等因素[277] - 2019年和2018年截至9月30日的三个月销售折扣分别为318,394美元和262,927美元，增长55,467美元；同期销售返点备抵分别为323,867美元和176,010美元，分别占Mytesi产品毛销售额的21%和11%[281] - 2019年和2018年截至9月30日的三个月Neonorm产品毛收入分别为15,699美元和24,630美元，2019年对该产品的销售和营销投入减少[282] - 2019年产品收入成本为947,495美元，较2018年的736,733美元增加210,762美元，增幅28.6%，主要因Mytesi销量增加等因素[283] - 2019年研发费用为1,307,296美元，较2018年的1,481,166美元减少173,870美元，降幅11.7%，主要因人员福利等费用减少[284] - 2019年销售和营销费用为1,698,440美元，较2018年的2,716,752美元减少1,018,312美元，降幅37.5%，主要因Mytesi营销项目和广告成本减少[287] - 2019年一般和行政费用为3,106,633美元，较2018年的2,703,628美元增加403,005美元，增幅14.9%，近期预计保持不变[288][289] - 2019年Tempesta特许权使用许可协议结算负债为640,000美元，较2018年的零增加640,000美元，增幅100%[290] - 2019年视为股息为4,127,884美元，较2018年的零增加4,127,884美元，增幅100%，主要因B类优先股和1系列认股权证调整[291] - 2019年和2018年截至9月30日的三个月净亏损分别为760万美元和610万美元，九个月净亏损分别为3260万美元和1950万美元，预计短期内还会亏损[293] - 截至2019年9月30日公司现金为210万美元，当前资金不足以支持未来一年运营计划[294] - 2019年前九个月，公司经营活动使用现金1731.7513万美元，2018年同期为1782.8754万美元[298] - 2019年前九个月，公司投资活动未使用现金，2018年同期使用6527美元[298][301] - 2019年前九个月，公司融资活动提供现金1681.8856万美元，2018年同期为1780.1543万美元[298] - 2019年前九个月，公司净亏损3258.0053万美元，经调整后经营活动使用现金1731.7513万美元[299] - 2018年前九个月，公司净亏损1949.2172万美元，经调整后经营活动使用现金1782.8754万美元[300] 各条业务线数据关键指标变化 - 2019年和2018年第三季度Mytesi产品销售收入分别为957,059美元和1,107,682美元，前九个月销售收入分别为4,184,912美元和2,545,121美元[247] - 2019年和2018年前三季度Neonorm收入分别为83,294美元和97,759美元，2019年和2018年第三季度分别为15,720美元和24,385美元[248] - 2019年第三季度毛产品销售中，Mytesi从1592801美元增至1897417美元，增幅19.1%，Neonorm从24630美元降至15699美元，降幅36.3%[277] 公司收入确认与协议相关 - 公司自2018年1月1日起采用ASC 606确认收入，应用该方法对前期报告金额无影响[233] - 2019年1月16日，Napo与Cardinal Health签订独家分销协议，Cardinal Health为Mytesi产品的独家客户[239][241] - 公司Neonorm和植物提取物产品主要销售给分销商，自2014年起与多家分销商签订分销协议[242] - 公司产品销售的单一履约义务是按约定将产品转让给分销商，交易价格为批发采购成本净额，履约义务在FOB条款下控制权转移时满足[243][244][246] 公司资金筹集情况 - 2019年1 - 4月，公司通过与Oasis Capital的股权信贷额度发行76,190和4,843股普通股，又通过增加信贷额度的期权发行114,286股，共195,319股，总收益260万美元[295] - 2019年1 - 6月，公司与Chicago Venture Partners L.P.达成交换协议，发行395,970股普通股，公允价值820万美元，以减少CVP本票本金约580万美元和应计利息240万美元[295] - 2019年3 - 6月，公司与选定投资者达成证券购买协议，发行510万美元短期本票，7月结算[295] - 2019年7月，公司进行公开发行，出售2,886,500股普通股、10,787股B系列可转换优先股等，总收益1660万美元，扣除成本后净收益1400万美元[295][296] 公司会计政策选择 - 公司已不可撤销地选择不利用JOBS法案的延长过渡期，将按其他上市公司要求的日期采用新的或修订的会计准则[304] 公司费用调整与特殊事项 - 2019年前三季度和第三季度无形资产减值分别为400万美元和0，2018年同期无减值费用[250] - 2019年9月30日止期间，公司发现前期产品捐赠误记为收入，调整金额336934美元，减少当期净收入[280] - 2019年第三季度临床和合同制造费用从829312美元增至1105459美元，增幅33.3%，主要因公司为降低收入成本而改进制造工艺，导致合同制造成本增加[267] 公司费用趋势预测 - 公司预计研发费用将显著增加，销售和营销费用将减少，一般和行政费用短期内保持不变[225][227][229]