产品研发与监管审批 - 过去五年公司获多项监管批准并完成五次产品发布，未来两年有望获得三项额外监管批准及相关产品发布[94] - 2020年2月，FDA接受lurbinectedin新药申请并优先审评，PDUFA行动日期为2020年8月16日[95] - 2020年1月公司提交JZP - 258新药申请，3月FDA接受申请并优先审评，PDUFA行动日期为2020年7月21日[97] - 2019年12月JZP - 458关键2/3期临床研究纳入首位患者，预计2020年第四季度提交生物制品许可申请[98] - FDA接受lurbinectedin和JZP - 258的新药申请并优先审评，PDUFA行动日期为2020年第三季度[113] - 2020年1月公司提交JZP - 258新药申请，FDA设定PDUFA行动日期为2020年7月21日，但获批存在不确定性[120] 产品特性与供应情况 - JZP - 258含钠量比Xyrem少92%，约每天减少1000 - 1500毫克钠摄入[97] - 公司预计2020年Xyrem、Sunosi、Defitelio和Vyxeos全球供应充足，若获批lurbinectedin和JZP - 258商业产品也可满足美国上市计划，但Erwinaze供应持续中断[110] 研发项目调整 - 2020年第一季度公司研发费用持续增加，未来预计继续上升[102] - 2020年4月公司决定停止defibrotide 3期临床研究的患者招募[102] - 公司暂停两项健康志愿者临床开发项目JZP - 385和JZP - 324，JZP - 458研究的站点激活和患者入组放缓[112] - 目前有两项评估defibrotide用于COVID - 19患者的2期项目正在进行中[117] 疫情影响 - 2020年第一季度公司受COVID - 19财务影响有限，未来业务、财务状况等预计受不利影响[105] - 2020年3月公司全球员工转为远程工作，正制定复工计划[106] - COVID - 19对公司产品需求和新患者启动及治疗产生负面影响，不同产品受影响情况不同[107][108] 资金运作 - 2020年4月公司从16亿美元循环信贷额度中提取5亿美元以增加现金储备[114] 产品市场与竞争 - 2020年1月公司提高Xyrem价格，未来Xyrem将面临仿制药和其他品牌产品竞争[119] - 公司业务严重依赖Xyrem，若无法维持或提高其销量，业务和财务状况将受不利影响[119] - 公司面临第三方支付方对Xyrem的折扣、回扣或限制性定价条款压力，需为新产品争取医保目录地位和报销覆盖[126] 财务数据关键指标变化 - 2020年第一季度产品净销售额为5.30205亿美元，较2019年同期的5.03331亿美元增长5%；总营收为5.34726亿美元，较2019年同期的5.08186亿美元增长5%[128][129] - 2020年第一季度产品销售成本为2865.7万美元，较2019年同期的3350.6万美元下降14%；产品销售毛利率为94.6%，2019年同期为93.3%[128][133] - 2020年第一季度销售、一般和行政费用为2.084亿美元，较2019年同期的1.67947亿美元增长24%，预计2020年将继续增加[128][134] - 2020年第一季度研发费用为8610.7万美元，较2019年同期的6010.5万美元增长43%，预计2020年与2019年持平，2021年及以后将增加[128][136][137] - 2020年第一季度无形资产摊销为6284.7万美元，较2019年同期的5688.5万美元增长10%，预计2020年将减少[128][139] - 2020年第一季度记录了1.36139亿美元的在研研发资产减值费用[140] - 2020年第一季度获得在研研发费用为2.0225亿美元，较2019年同期的5600万美元增长261%[128] - 2020年第一季度净利息支出为1849.6万美元，较2019年同期的1792.2万美元增长3%，预计2020年将增加[128][142] - 截至2020年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和投资10亿美元，循环信贷额度下的借款可用性为16亿美元，长期债务本金余额为18亿美元[146] - 截至2020年3月31日，公司董事会授权的股票回购计划累计授权回购普通股总价达15亿美元，本季度花费1.391亿美元回购110万股，均价122.91美元/股，剩余授权金额4.387亿美元[150] - 2020年第一季度经营活动净现金流入2.72969亿美元，较2019年同期增加7070万美元[152][153] - 2020年第一季度投资活动净现金流出6008万美元，较2019年同期减少2.261亿美元[152][154] - 2020年第一季度融资活动净现金流出1.47683亿美元，较2019年同期增加1730万美元[152][154] - 2020年第一季度汇率变动对现金及现金等价物的影响为减少94.8万美元，2019年同期为减少11.2万美元[152] - 2020年第一季度现金及现金等价物净增加6425.8万美元，2019年同期为增加2.37844亿美元[152] - 截至2020年3月31日，公司循环信贷安排下无未偿还金额，4月为增加现金储备和财务灵活性提取5亿美元[155][156] - 2020年第一季度收购在研项目前期付款较2019年同期增加1.463亿美元，主要因与PharmaMar的许可协议支付2亿美元[157] - 2020年第一季度投资到期收益收益较2019年同期减少7000万美元[157] - 2020年第一无形资产无形资产收购较2019年同期增加1300万美元[157] 各条业务线数据关键指标变化 - 2020年第一季度Xyrem产品销售额为4.07875亿美元，较2019年同期的3.68317亿美元增长11%；Erwinaze/Erwinase产品销售额为3773.2万美元，较2019年同期的6089.9万美元下降38%[129] 合作协议情况 - 公司与Porton Biopharma Limited的许可和供应协议将于2020年12月31日到期，之后其销售Erwinaze的能力将受不利影响[123]