办公场地租赁与搬迁 - 2018年12月31日止年度，公司在马萨诸塞州沃尔瑟姆占用约11,747平方英尺办公空间，租约于2019年1月到期；2018年2月28日，公司签订位于马萨诸塞州沃特敦的新总部租约，面积66,052平方英尺，初始租期8年，可续租5年；2018年3月15日，公司签订沃尔瑟姆部分办公楼租约，面积6,294平方英尺，租期1年；2019年1月28日，公司搬入新总部[510][511] - 2018年1月1日公司提前采用新租赁标准，2月28日签订新总部租赁协议，面积66052平方英尺，初始租期8年，有5年续约选项[557][560] - 2018年2月28日，公司与480 Arsenal Group LLC签订租赁协议[638] 股东与股权相关 - 截至2019年3月6日，公司普通股约有18名登记持有人[516] - 2018年10月1日至12月31日，公司向新员工授予股票期权，可购买278,500股普通股，期权有效期10年，分4年归属，25%在入职1周年归属，其余75%在之后3年按月归属[520] - 公司按授予日公允价值计量员工和董事的股票期权及其他基于股票的奖励，并在归属期确认费用[562] - 公司使用布莱克 - 斯科尔斯期权定价模型估计股票期权授予的公允价值[567] - 2018年和2017年员工和非员工顾问的股票薪酬费用分别为861.5万美元和357.1万美元，2018年末和2017年末未确认的薪酬费用分别为2110万美元和1540万美元，加权平均剩余归属期分别约为2.84年和3.11年[570] - 2017年7月7日，公司进行1比5.2083的普通股反向股票分割，并对可转换优先股转换比率进行相应调整[681] 首次公开募股与股权发售 - 2017年7月25日，公司完成首次公开募股，发行6,900,000股普通股，发行价每股15美元，净收益9400万美元；截至2018年12月31日，已使用7270万美元用于KPI - 121开发成本、一般公司用途和建立商业组织[524][525] - 2017年7月25日公司完成首次公开募股，发行690万股普通股，每股15美元，净收益9400万美元[537] - 2018年8月9日公司提交S - 3表格暂搁注册声明，8月27日生效，三年内可发售最多2.5亿美元多种证券[538] - 2018年10月5日公司按暂搁注册声明发售750万股普通股，每股8.25美元，承销商全额行使额外购买112.5万股的期权，净收益约6610万美元[539] - 截至2018年12月31日，公司通过与Jefferies的股权发售协议发售518135股普通股，净收益约460万美元[540] - 2017年7月公司完成首次公开募股，发行690万股普通股，净收益9400万美元[582] - 2018年8月公司向美国证券交易委员会提交货架注册声明，有效期三年，可发售最高2.5亿美元的多种证券[584] - 2018年10月公司通过承销发售862.5万股普通股，净收益约6610万美元[585] - 公司与杰富瑞有限责任公司签订销售协议，可通过其进行最高5000万美元的市价股权发售，截至2018年12月31日，已发售518135股，净收益约460万美元[586] - 2017年7月25日，公司完成首次公开募股，发行690万股，每股发行价15美元，扣除相关费用后收益约9400万美元[672][673] - 2018年10月，公司通过承销发行出售862.5万股普通股，净收益约6610万美元；截至2018年12月31日，通过市价发行出售51.8135万股，净收益约460万美元[675][676] 财务数据关键指标变化 - 2018年和2017年公司无营收，2015年营收为4.5万美元；2018年研发费用2929万美元，销售、一般和行政费用3543.1万美元，总运营费用6472.1万美元，净亏损6673.8万美元，每股净亏损2.49美元；2017年研发费用2900.8万美元，销售、一般和行政费用1086.7万美元，总运营费用3987.5万美元，净亏损4221.1万美元，每股净亏损3.71美元[527] - 截至2018年12月31日，公司现金1.70898亿美元，总资产2.20966亿美元，营运资金1.60018亿美元，长期债务（扣除流动部分）7022.6万美元，其他长期负债2875.2万美元，股东权益1.04978亿美元；截至2017年12月31日，现金1.14565亿美元，总资产1.16546亿美元，营运资金1.00341亿美元，长期债务（扣除流动部分）1198.7万美元，其他长期负债8000美元，股东权益8967.9万美元[528] - 2018年和2017年公司净亏损分别为6670万美元和4220万美元，截至2018年12月31日累计亏损2.011亿美元[543] - 2018年和2017年公司研发费用分别为2929万美元和2900.8万美元，预计未来会增加[545][546] - 2018年研发费用为2930万美元，较2017年的2900万美元增加28.2万美元；销售、一般和行政费用为3540万美元，较2017年的1090万美元增加2460万美元[573][575] - 2018年利息收入为170万美元，较2017年的50万美元增加120万美元；利息费用为330万美元，较2017年的100万美元增加230万美元[573][576][577] - 2018年债务清偿损失为40万美元，2017年无此项损失；2018年认股权证负债公允价值变动无损益，2017年损失为180万美元[573][578][579] - 截至2018年和2017年12月31日，公司现金分别为1.709亿美元和1.146亿美元，负债分别为7500万美元和1890万美元[590] - 2018年和2017年经营活动净现金使用量分别为5412.1万美元和3409.8万美元，主要因净亏损及相关成本[591][592][593] - 2018年和2017年投资活动净现金使用量分别为160万美元和50万美元，主要用于购买财产和设备[591][595] - 2018年和2017年融资活动净现金流入分别为1.241亿美元和1.037亿美元，来源包括股票发行、债务融资等[591][596][597] - 2018年和2017年公司净亏损分别为6673.8万美元和4221.1万美元，运营活动使用现金分别为5412.1万美元和3409.8万美元[667][680] - 2018年和2017年公司折旧分别为35.2万美元和28.7万美元，使用权资产摊销分别为60.3万美元和35.6万美元[667] - 2018年公司通过普通股发行净收益7076.6万美元，2017年为9400.5万美元；2018年通过风险债务融资净收益272.8万美元，2017年为1000万美元[667] - 2018年和2017年公司现金及受限现金期末余额分别为1.83104亿美元和1.14699亿美元，期末现金分别为1.70898亿美元和1.14565亿美元[667] - 截至2018年12月31日，公司总资产为220,966美元，较2017年的116,546美元增长约89.6%[656] - 2018年总运营费用为64,721美元，高于2017年的39,875美元，涨幅约62.3%[659] - 2018年净亏损66,738美元，2017年净亏损42,211美元，亏损扩大约58.1%[659] - 2018年基本和摊薄后每股净亏损为2.49美元，2017年为3.71美元[659] - 2018年加权平均流通股数为26,753,906股，2017年为11,375,000股[659] - 截至2018年12月31日，普通股发行和流通股数为33,863,077股，2017年为24,538,309股[656] - 2018年研发费用为29,290美元，2017年为29,008美元，略有增长[659] - 2018年销售、一般和行政费用为35,431美元，远高于2017年的10,867美元[659] - 2018年利息收入为1,687美元，2017年为527美元，增长约220.1%[659] - 2018年利息费用为3,314美元，2017年为1,019美元，增长约225.2%[659] - 截至2018年和2017年12月31日，公司受限现金分别为1220万美元和10万美元[686] 业务产品相关 - 2018年8月，公司的INVELTYS获FDA批准，2019年1月商业推出；KPI - 121 0.25%用于干眼症治疗，2018年12月FDA受理其新药申请，目标行动日期为2019年8月15日[530][532] - INVELTYS是首个也是唯一获FDA批准的每日两次给药的眼部皮质类固醇产品，用于治疗术后炎症和疼痛[534] - 公司已建立商业基础设施，拥有57名区域销售经理、7名区域销售主管和3名全国客户总监；若KPI - 121 0.25%获批，预计再增加最多100名销售人员[536] - 公司正在评估LE的MPP纳米混悬剂用于干眼症临时缓解和慢性治疗的机会，以及受体酪氨酸激酶抑制剂项目中抑制VEGF通路的化合物用于治疗多种视网膜疾病的潜力[535] - 公司正在将首个FDA批准的产品INVELTYS商业化，2019年前未从产品销售中获得收入[580] - INVELTYS于2019年1月在美国商业推出，但成功商业化存在风险，预计短期内销售无法使公司盈利[605] - 2018年8月22日，公司的INVELTYS™获美国FDA批准用于治疗眼部手术后的炎症和疼痛；2018年10月16日，公司向FDA提交KPI - 121 0.25%的新药申请，FDA设定目标行动日期为2019年8月15日[670] 信贷协议与债务相关 - 2018年10月1日公司与Athyrium签订1.1亿美元信贷协议，包括7500万美元A定期贷款和3500万美元B定期贷款，已借入A定期贷款全额[542] - 2014年11月公司签订2014年债务融资协议，总贷款承诺1000万美元，后续有多次修订和借款，2018年10月1日全额偿还本金和利息[583] - 2018年10月1日公司签订1.1亿美元Athyrium信贷安排，包括7500万美元A定期贷款和3500万美元B定期贷款，A定期贷款已全额借入[587] - Athyrium信贷安排到期日为2024年10月1日，A定期贷款利率为9.875%，前四年按季付息，第四年起按季偿还本金[589] - 若Athyrium信贷安排剩余3500万美元借款提取，贷款人有权行使最多86175股普通股认股权证，会稀释股权[607] - 截至2018年12月31日，公司无现金等价物或投资，2014年债务工具已用Athyrium信贷安排收益全额偿还，后者年利率固定为9.875%[612] - 2018年10月1日，公司与Athyrium签订信贷协议，获得7500万美元的Athyrium定期贷款A，可在满足条件时提取3500万美元的Athyrium定期贷款B[678] 高管薪酬与福利 - 2019年3月11日，公司修改部分高管录用函，普通高管无理由解雇或合理辞职时可获12个月基本工资，伊维基先生为24个月[621] - 普通高管无理由解雇或合理辞职时可获终止或辞职当年目标奖金的100%，伊维基先生为200%[621] - 若在控制权变更后24个月内无理由解雇或合理辞职，普通高管可获18个月基本工资，伊维基先生为30个月[621] - 若在控制权变更后24个月内无理由解雇或合理辞职，普通高管可获终止或辞职前两年平均奖金与当年目标奖金中较高者的150%，伊维基先生为250%[621] 年报相关事项 - 公司计划在本年报相关财年结束后120天内向美国证券交易委员会提交2019年股东大会代理声明[627][628][629][630][631] - 本年报包含截至2018年和2017年12月31日的合并资产负债表等财务报表[633] - 本年报未提交财务报表附表[634] - 本年报提交了重述公司章程等一系列附件[636] 会计政策与审计 - 公司于2018财年因采用ASU 2016 - 02《租赁（主题842）》（经修订）而改变租赁会计方法，采用修改后的追溯调整法[649] - 德勤会计师事务所自2013年起担任公司审计师，于2019年3月12日出具审计报告，认为公司2018年和2017年12月31日的合并财务报表在所有重大方面公允反映了公司财务状况、经营成果和现金流量[648][653] 公司协议签订 - 2018年10月1日，公司与Athyrium Opportunities III Acquisition LP等签订信贷协议、担保协议、质押协议和普通股购买认股权证协议[638] - 2018年8月9日，公司与Jefferies LLC签订销售协议[638] - 2018年