财务数据和关键指标变化 - 2018年12月31日现金头寸为1.709亿美元,2017年12月31日为1.146亿美元 [30] - 2018年第四季度净亏损2520万美元,合每股亏损0.76美元,2017年同期净亏损1130万美元,合每股亏损0.46美元;2018年全年净亏损6670万美元,合每股亏损2.49美元,2017年同期净亏损4220万美元,合每股亏损3.71美元 [31] - 2018年第四季度非GAAP净亏损2270万美元,2017年同期为960万美元;2018年全年非GAAP净亏损5750万美元,2017年同期为3640万美元 [32] - 2018年第四季度研发费用为920万美元,2017年同期为590万美元;2018年全年研发费用为2930万美元,2017年为2900万美元 [33] - 2018年第四季度非GAAP研发费用为860万美元,2017年同期为530万美元;2018年全年非GAAP研发费用为2630万美元,2017年同期为2750万美元 [34] - 2018年第四季度销售、一般和行政费用为1430万美元,2017年同期为530万美元;2018年全年销售、一般和行政费用为3540万美元,2017年为1090万美元 [35] - 2018年第四季度非GAAP销售、一般和行政费用为1270万美元,2017年同期为430万美元;2018年全年非GAAP销售、一般和行政费用为2940万美元,2017年同期为860万美元 [37] - 2018年第四季度运营亏损为2360万美元,2017年同期为1110万美元;2018年全年运营亏损为6470万美元,2017年为3990万美元 [37] - 2018年第四季度非GAAP运营亏损为2130万美元,2017年同期为960万美元;2018年全年非GAAP运营亏损为5580万美元,2017年同期为360万美元 [38] 各条业务线数据和关键指标变化 INVELTYS业务线 - 2019年1月在美国推出,推出前两个月已有超4000份处方被填充,上市八周品牌份额达2.2%,处方量自推出以来平均每周增长率为56% [11][16] - 推出时每瓶标价225美元,竞品Lotemax混悬液每瓶标价237美元 [15] KPI - 121 0.25%业务线 - 基于两项3期临床试验STRIDE 1和STRIDE 2以及2期临床试验结果,2018年10月提交新药申请(NDA),12月被FDA接受审查,PDUFA目标行动日期为2019年8月15日 [12][26] - 额外的3期临床试验STRIDE 3已启动,预计2019年第四季度公布顶线结果 [12][27] 各个市场数据和关键指标变化 商业保险市场 - 眼部类固醇市场约50%为商业保险覆盖,公司已取得显著进展,截至目前,已为约三分之一商业保险覆盖人群实现无限制市场准入,涉及约5500万商业保险人群 [18][19] 医疗保险市场 - 眼部类固醇市场约38%为医疗保险D部分覆盖,2018年第四季度提交了2020年医疗保险覆盖周期的投标,目前正与几家大型D部分健康计划进行谈判,自推出以来约20%的INVELTYS处方已由医疗保险D部分计划报销 [18][21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是推进INVELTYS的市场推广,确保医生获得临床经验,患者能无限制地在药房填充处方;继续推进KPI - 121 0.25%的研发进程,等待FDA审批和STRIDE 3试验结果 [11][14] - 行业竞争方面,预计Bausch产品在2019年第二季度推出,但其获批的是[PID] [ph]给药方式,INVELTYS仍是唯一获批每日两次给药的眼部类固醇;预计仿制药Lotemax上市主要影响Lotemax本身,对INVELTYS无影响 [45][53] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为2018年是具有里程碑意义的一年,获得INVELTYS的FDA批准,提交并被接受KPI - 121 0.25%的NDA,启动STRIDE 3试验;2019年将是令人兴奋的一年,INVELTYS将进一步推广,KPI - 121 0.25%将迎来PDUFA日期,年底将公布STRIDE 3结果 [10][40] - 现有现金预计至少能支持运营到2020年年中,加上INVELTYS的收入会有更多运营时间 [30] 其他重要信息 - 电话会议进行网络直播,直播链接可在公司网站投资者和媒体板块找到,录音将按新闻稿所示在公司网站提供 [4] - 会议中提及的非GAAP财务指标未按照公认会计原则编制,与最直接可比的GAAP指标的调节可在公司网站投资者关系板块的年终新闻稿中找到 [5] - 会议中的一些关于公司未来预期、计划和前景的评论属于前瞻性陈述,实际结果可能与预期有重大差异,投资者应仔细阅读新闻稿中的风险和不确定性以及公司向SEC提交文件中的风险因素 [6][7] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Bausch近期获批产品对公司竞争动态的影响 - 公司认为这不会改变竞争动态,预计该产品在2019年第二季度推出,其获批的是[PID] [ph]给药方式,INVELTYS仍是唯一获批每日两次给药的眼部类固醇 [44][45] 问题2: Bausch产品是否有能反击的方面,公司是否收到或察觉到阻力 - 目前没有收到任何阻力 [46][47] 问题3: STRIDE 3数据预计在第四季度的时间 - 公司预计在第四季度末公布,但目前招募尚早,会持续监测,目前一切按计划进行 [50] 问题4: 仿制药Lotemax对公司的影响 - 公司预计仿制药Lotemax上市主要影响Lotemax本身,对INVELTYS无影响,公司在INVELTYS推出初期已成功获得良好的市场准入,并预计未来会继续改善 [53] 问题5: 10 - K报告是否会在当天提交 - 会在明天市场开盘前提交 [54]
Kala Pharmaceuticals(KALA) - 2018 Q4 - Earnings Call Transcript