公司基本信息 - 公司于2015年2月20日根据英格兰和威尔士法律组建，10月业务合并生效，普通股在纳斯达克全球市场交易[21] - 公司是一家全球医疗设备公司，专注于开发和提供治疗方案，总部位于英国伦敦[204] - 公司由心血管（CV）和神经调节（NM）两个主要业务板块构成[21] - 公司由心血管（CV）和神经调节（NM）两个主要业务板块组成[205] 业务板块详情 - 公司CV业务涉及心肺产品、心脏瓣膜和先进循环支持产品的开发、生产和销售[23] - 公司NM业务设计、开发和销售基于神经调节的医疗设备，用于治疗癫痫、抑郁症和阻塞性睡眠呼吸暂停[27] 业务变动情况 - 2018年4月30日，公司完成将心脏节律管理（CRM）业务出售给MicroPort Cardiac Rhythm B.V.和MicroPort Scientific Corporation [36] - 2017年5月，公司收购Caisson Interventional, LLC剩余51%股权[42] - 2018年1月，公司收购ImThera Medical, Inc.剩余86%股权[43] - 2018年4月，公司收购CardiacAssist, Inc.（即TandemLife）[44] - 2017年公司计划出售中国上海苏州工业园区设施，当年记录建筑物和设备减值540万美元，预提额外成本50万美元，2017年12月31日该设施账面价值为1360万美元，2018年4月完成出售，收到现金1330万美元[215] 研发相关情况 - 约16%的员工从事研发工作，致力于改进现有产品和疗法、拓展用途和应用以及开发新产品[38] - 公司计划在2019年第三季度开始一项临床研究，可能需要长达18个月招募约500名患者[33] - 2018年1月公司宣布开始BELIEVE研究的患者招募，计划在美国和加拿大11个地点招募至少75名患者[216] - 2018年3月公司宣布开始PERFECT研究的患者招募，计划在中国8个研究地点招募最多160名患者[217] 专利情况 - 截至2018年12月31日，公司在全球持有超1200项已发布专利，约250项待决专利申请[45] 生产与销售情况 - 公司在超100个国家的超5000家医院的医疗设备市场竞争[51] - 公司多数产品在意大利、德国、美国、加拿大、巴西和澳大利亚的9个制造工厂生产[55] - 公司在六个国家开展制造业务，从多个国家的众多供应商处采购组件和原材料[151] 监管与法规情况 - 美国销售的医疗设备需获FDA的510(k)许可或上市前批准（PMA）[60] - 欧盟单一监管审批流程以CE标志代表合规，新医疗设备法规（Reg MDR）2017年发布，有三年实施期[61] - 日本销售的医疗设备需经彻底安全检查并证明医疗功效才能获批[62] - 多数公司产品销售国家需每四到五年对产品批准进行重新认证[63] - 美国《平价医疗法案》对制造或进口在美国销售的医疗设备的实体征收2.3%的年度消费税，该税在2016年1月1日至2019年12月31日暂停，若无进一步立法行动，将于2020年1月1日恢复征收[76,101] - 日本政府每两年审查一次报销率基准，可能大幅降低使用公司医疗设备的手术报销费用或拒绝承保[77] - 违反美国《虚假索赔法》可能导致重大金钱处罚和三倍损害赔偿，美国政府已根据该法获得数亿和数十亿美元的和解金[82] - 未按要求向政府提交支付、价值转移、所有权或投资权益等信息，可能导致每年最高15万美元的民事罚款（“故意不提交”最高可达每年100万美元）[84] - 违反医疗相关法律法规，民事罚款最高可达每次违规5万美元，同一要求多次违规一年最高150万美元，刑事罚款最高25万美元[103,109] - 违反欧盟GDPR，行政罚款最高可达2000万欧元（约2290万美元）或上一财年全球总收入的4%[110] - 产品导致或可能导致死亡、严重伤害或故障需向FDA报告，未及时报告将面临执法行动[120] - 未能遵守医疗产品报销等相关法规，公司及人员可能面临刑事和民事经济处罚[103] - 欧盟Reg MDR 2020年全面生效，将增加上市前后要求，违规处罚严重[113,114] - 2017年9月，公司的Optiflow动脉套管系列获得FDA 510(k)批准，可在美国市场推出[207] - 2015年12月29日，FDA向公司位于德国慕尼黑和美国科罗拉多州阿瓦达的工厂发出警告信[208] - 公司继续努力解决FDA对慕尼黑工厂的检查意见以及警告信中指出的其他问题[211] - 2018年6月日本厚生劳动省批准公司Perceval无缝合主动脉心脏瓣膜用于治疗主动脉瓣疾病，2019年1月获国家报销[218] - 2018年6月公司MEMO 4D半刚性二尖瓣成形环获FDA 510(k)批准并确认首次植入，10月获CE标志批准[219] 竞争对手情况 - 公司心血管产品组主要竞争对手有泰尔茂医疗公司、迈柯唯医疗系统等[53] - 公司神经调节产品组主要竞争对手有NeuroPace公司和美敦力公司[54] 财务数据关键指标变化 - 2018年净销售额为11.06961亿美元，2017年为10.12277亿美元，2016年为9.64858亿美元[200] - 2018年持续经营业务净亏损为1.78462亿美元，2017年净利润为5446.5万美元，2016年净利润为187.4万美元[200] - 2018年基本每股亏损为3.91美元，2017年为0.52美元，2016年为1.29美元[201] - 2018年现金、现金等价物和短期投资为4720.4万美元，2017年为9361.5万美元，2016年为3978.9万美元[201] - 2018年总负债为25.49701亿美元，2017年为25.03891亿美元，2016年为23.42631亿美元[201] - 2018、2017和2016年公司分别产生2440万美元、1550万美元和2040万美元的合并与整合费用[159] - 截至2018年12月31日，公司净无形资产和商誉账面价值总计17亿美元，占总资产的67.7%；2017年该账面价值为13亿美元，占总资产的52.7%[160] - 2016年公司对收购的心脏节律管理报告单元商誉进行减值，税前非现金损失为1830万美元[160] - 2017年12月22日美国《减税与就业法案》将美国企业所得税税率降至21%，自2018年起生效[164] 人员与设施情况 - 截至2018年12月31日，公司在全球约有4000名员工[91] - 公司制造和研究设施约120万平方英尺，约24%位于美国，约90%为公司自有[183] 业务季节性情况 - 公司两个业务部门在夏季（尤其是欧洲国家）涉及公司产品的医疗手术数量通常较低[92] 风险因素情况 - 全球医疗政策变化，如美国医疗改革立法，可能对公司财务状况和经营业绩产生重大不利影响[97] - 公司可能无法获得和维持产品的足够第三方报销，这可能对未来经营业绩产生重大负面影响[99] - 公司还面临美国和全球政府及私人医疗报销计划和政策变化以及法律法规要求变化的风险[102] - 未能维护与医生和医疗专业人员的关系，可能对公司财务状况和经营成果产生重大不利影响[105] - 美国联邦政府资金不足和政府停摆，会影响FDA审批新医疗设备，还会影响公司收入[106,107] - 公司业务涉及大量受保护健康信息，违反隐私和安全法规将面临民事和刑事处罚[108,109] - 产品召回会分散管理和财务资源，对财务状况和经营成果产生不利影响[117,118] - 医疗行业整合和市场竞争激烈，可能导致公司收入和经营成果受到不利影响[123,124] - 英国脱欧可能导致市场波动加剧、经济状况恶化、汇率波动和监管复杂性增加，影响公司业务[126] - 公司信息技术系统易受网络攻击等干扰，可能导致收入减少、成本增加等后果[129] - 公司面临各类诉讼，可能对业务和财务结果产生不利影响，分散管理层注意力并带来重大负债[133] - 违反反贿赂法律可能使公司面临民事和/或刑事制裁，影响业务和声誉[136] - 产品质量问题可能损害公司声誉，侵蚀竞争优势、销售和市场份额[144] - 公司受环境法律法规约束，面临环境负债、违规和诉讼风险，成本难以预测[145] - 公司研发依赖投资和投资合作，但无法保证其成功，可能影响财务状况[146][147] - 公司国际业务面临国有化、退出欧盟、征收、进口限制等风险[153] - 公司债务工具要求遵守肯定性契约和特定财务契约及比率，违反可能导致违约[156] - 公司依赖专利、商业秘密和协议保护知识产权，但可能无法充分保护[148] 诉讼相关情况 - 截至2019年3月18日，公司3T加热器 - 冷却器产品相关诉讼全球约有210起索赔，2018年第四季度为此确认2.94亿美元诉讼准备金[134] - 公司产品责任保险总保额为3290万美元（需先满足1100万美元自留限额），远低于3T加热器 - 冷却器诉讼潜在损失[140] - 2019年2月25日，公司获得贷款人承诺函，可提供3.5亿美元额外借款额度以覆盖诉讼准备金[140][142] 税务相关情况 - 收购中前赛博onics股东持有的公司股份需低于80%（按投票权和价值计算），公司才能被视为外国公司进行美国联邦税务处理[166] - 若Section 7874百分比计算结果在60%（含）至80%之间，美国公司“倒置收益”将被征收最低税额，特定“不合格个人”持有的赛博onics股票相关收益将按15%征收消费税[168][169] - 公司认为赛博onics和索林合并后Section 7874百分比低于60%，但无法确保美国国税局认同此结论[170] 股票相关情况 - 公司股票于2017年4月4日收市后停止在伦敦证券交易所交易[162] - 公司目前公司章程授权在五年内最多增发约980万股股票，相关授权需股东至少每五年更新一次[175] - 非通过存托信托公司（DTC）进行的股票转让，可能需缴纳0.5%的英国印花税或印花税储备税，特定股票发行或转让至存管机构或清算服务机构的税率为1.5%[176] - 截至2019年3月14日，公司有22名登记股东，但实际受益股东数量可能更多[190] - 2018年第四季度公司共回购500,333股股票，全年累计回购数量相同，平均价格为99.91美元[194] - 2016年公司董事会批准股票回购计划，经修订后授权公司在2016年9月1日至2018年12月31日期间回购最多1.5亿美元股票[195] - 公司目前无意宣布和支付股息[193] 内部控制情况 - 公司确定了两项内部控制设计方面的重大缺陷，计划在2019年底前完成整改[178][180] 产品补救与升级情况 - 2016年12月31日公司确认3T设备产品补救计划负债，2018年12月31日该产品补救负债为1470万美元[214] - 2016年10月13日CDC和FDA发布3T设备安全通知，公司同日发布现场安全通知更新[212][213] - 2016年第四季度公司启动为现有3T设备用户免费提供新借用设备的计划[213] - 2018年4月12日FDA同意公司在美国开展深度清洁服务[213] - 2018年10月11日FDA批准公司在美国开展真空和密封升级计划[213]