公司业务板块构成 - 公司由心血管和神经调节两大业务板块构成[18] - 公司是一家全球医疗设备公司，有心血管和神经调节两个主要业务板块[177][178] 公司业务收购与出售 - 2018年收购TandemLife业务，简化危重症患者临时体外心肺支持解决方案[23] - 2018年1月收购ImThera剩余86%股权，其产品用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停[34][42] - 2017年5月收购Caisson剩余51%股权，2019年12月31日结束其TMVR项目[41] - 2018年4月30日完成将心脏节律管理业务出售给MicroPort [36] - 2018年4月收购TandemLife，其财务结果计入心血管业务[43] - 2019年6月12日收购Miami Instruments的微创心脏手术器械业务[44] - 2019年6月，公司以高达1700万美元的现金收购迈阿密仪器公司的微创心脏手术器械业务[193] - 2018年1月16日，公司以高达约2.25亿美元收购ImThera剩余86%股权，前期成本约7800万美元[206] - 2018年4月30日，公司出售CRM业务，总现金收益为1.959亿美元，减去转移现金920万美元[210] 产品获批情况 - 2017年6月FDA批准VNS疗法设备用于至少4岁部分发作性癫痫患者，同年8月获CE Mark批准[27] - 2019年2月CMS确定对DTD的VNS疗法系统进行医保覆盖[32] - 2020年2月25日公司3T设备获得510(k)许可K191402[184] 临床研究情况 - 全球RESTORE - LIFE研究预计在约80个美国以外地点招募最多500名患者，目前在德国、比利时和英国招募[30] - RECOVER临床研究将在美国最多100个地点招募最多500名单相和500名双相患者[33] - BELIEVE研究计划在美国和加拿大的11个地点招募至少75名患者[189] - PERFECT研究计划在中国的8个研究地点招募最多160名患者[190] - Global RESTORE - LIFE研究预计在约80个美国以外地点招募最多500名患者[202] - RECOVER研究将在美国最多100个地点招募最多500名单相和500名双相患者[205] 公司员工与研发情况 - 约16%的员工从事研发工作，改进现有产品和疗法、开发新产品[38] - 截至2019年12月31日，公司在全球约有4000名员工[88] 公司专利情况 - 截至2019年12月31日，公司在全球持有超1000项已授权专利，约300项待审批专利申请[45] 公司市场与生产情况 - 公司医疗设备的三大市场为美国、欧洲和日本，在超5000家医院和超100个国家的医疗设备市场竞争[48][51] - 公司多数产品在6个国家的11个制造工厂生产[54] 产品销售法规要求 - 美国销售的医疗设备需获FDA的510(k)认证或上市前批准[58] - 欧盟建立单一监管审批流程，产品需获CE标志，2017年发布的Reg MDR将增加上市前后要求[59][60] - 日本销售的医疗设备需经全面安全检查并证明医疗功效，违反《药品事务法》会受重罚[61] - 美国以外多数国家要求产品批准每四到五年重新认证[62] 公司法律合规与风险 - 公司受全球患者隐私和安全法律约束，欧洲和亚洲隐私标准日益严格[69] - 公司受美国HIPAA、HITECH及相关法规约束，处理患者数据可能涉及受保护健康信息[70] - 政府和私营部门限制医疗成本增长的举措使市场更注重高性价比医疗设备和疗法[71] - 公司业务受美国FCPA、英国《反贿赂法》等反腐败法律法规约束[75] - 公司在意大利米兰多拉工厂实施三联供，在萨卢贾工厂从使用石油改为使用甲烷以减少污染[76] - 违反美国联邦反回扣法规每次可处最高10万美元民事罚款，加上最高三倍相关报酬，刑事罚款最高10万美元，监禁最高10年[77] - 公司两个非美国子公司向伊朗私营经销商销售医疗设备，对其客户身份了解有限[85][86] - 公司两个业务部门在夏季（尤其是欧洲国家）涉及公司产品的医疗程序数量通常较低[89] - 截至2020年3月2日，公司全球约有95起与3T Heater - Cooler产品相关的已提交和未提交索赔案件[111] - 2018年12月31日止年度第四季度，公司确认2.941亿美元诉讼准备金；2019年12月31日止年度第四季度，确认3320万美元诉讼准备金[111] - 若违反美国患者隐私和安全法规，公司可能面临每次违规最高5万美元的民事处罚，同一要求多次违规一个日历年最高处罚150万美元，刑事处罚最高罚款25万美元及可能监禁[117] - 若违反欧盟GDPR，公司可能被索赔，行政罚款最高为2000万欧元（约2240万美元）或集团上一财年全球总年收入的4%，还可能面临刑事制裁[118] - 公司面临信息技术系统被网络攻击等风险，可能导致收入减少、成本增加等后果[119] - 公司通过新业务收购实现增长，可能面临数据隐私和网络安全方面的风险[120] - 公司若无法维护安全可靠的信息技术系统，可能面临法律和监管后果[121] - 公司产品质量问题可能损害声誉，导致收入和市场份额下降[123] - 公司研发依赖投资和投资合作，但无法保证其成功[124] - 公司依赖专利等知识产权，但可能面临保护不力、诉讼等风险[126] - 公司业务受环境法律法规约束，可能面临环境责任、违规和诉讼风险[130] - 公司国际业务面临多种风险，如汇率波动、贸易保护等[131] - 公司债务工具要求遵守肯定性契约和特定财务契约及比率，违约可能导致严重后果[138] 公司财务数据关键指标变化 - 2019年12月31日止三个月，伊朗业务总收入160万美元，净利润50万美元；全年总收入1030万美元，净利润360万美元[87] - 截至2019年12月31日，公司净无形资产和商誉账面价值总计15亿美元，占总资产的63.2%；2018年12月31日，该账面价值总计17亿美元，占总资产的67.7%[141] - 2019年，公司对ImThera的在研研发资产确认减值5030万美元，对Caisson业务相关的商誉和在研研发资产分别确认减值4240万美元和8900万美元[141] - 2019年第四季度和全年，公司欧洲业务净销售额分别约占总净销售额的20%和21%[151] - 2019年净销售额为10.8417亿美元，2018年为11.06961亿美元[172] - 2019年持续经营业务净亏损为1.55541亿美元，2018年为1.78462亿美元[172] - 2019年基本每股亏损为3.21美元，2018年为3.91美元[173] - 2019年12月31日现金、现金等价物和短期投资为6.1137亿美元，2018年为4.7204亿美元[173] - 2019年12月31日总资为24.11797亿美元，2018年为25.49701亿美元[173] 公司设施与办公地点情况 - 公司制造和研究设施约130万平方英尺，其中约34%位于美国，约66%为自有[156] - 公司在18个国家设有23个主要行政办公室，大部分为租赁[157] 公司股东与股票情况 - 截至2020年2月27日，公司有23名登记股东[162] - 公司普通股在纳斯达克全球市场交易，股票代码“LIVN”[162] - 公司目前无意宣布和支付股息[165] - 2016年8月1日，公司董事会批准一项股票回购计划，授权在2016年9月1日至2016年12月31日期间回购至多1.5亿美元股票；2016年11月15日，董事会批准修订该计划，授权在2016年9月1日至2018年12月31日期间回购至多1.5亿美元股票，2018年12月31日后未再回购[166] - 非通过存托信托公司（DTC）账面权益转让公司股票，可能需缴纳0.5%的英国印花税或印花税储备税（SDRT），某些向存托机构发行或转让股票的情况税率为1.5%[153] 公司产品推出与相关负债情况 - 2019年7月公司推出创新动脉股动脉套管Bi - Flow[180] - 2015年12月29日FDA向公司德国慕尼黑和美国科罗拉多州阿瓦达工厂发出警告信[181] - 公司继续努力解决FDA对慕尼黑工厂的检查问题[185] - 2019年12月31日，3T设备产品补救负债为330万美元[188] 产品成本效益情况 - VNS疗法系统可使耐药性癫痫患者在植入1.7年后抵消初始成本，5年内每位患者净节省成本77480美元，成本降低21.5%[200] 项目结束与减值情况 - 2019年12月31日，公司结束Caisson TMVR项目，分别对8900万美元的在研研发资产和4240万美元的商誉进行全额减值[215]