财务数据关键指标变化 - 截至2019年9月30日，公司累计亏损1.478亿美元，2019年前九个月净亏损970万美元，2018年前九个月净亏损840万美元[84] - 自成立至2019年9月30日，公司通过各种许可和合作安排以及政府赠款获得了2810万美元的收入[132] - 自成立至2019年9月30日，公司在研发方面的支出约为1.093亿美元[133] - 2019年第三季度，公司的TLANDO外部服务提供商成本为193,826美元，2018年为821,219美元；2019年前三季度为2,350,409美元，2018年为2,061,560美元[140] - 2019年第三季度，公司研发费用为1,713,417美元，2018年为1,422,919美元，差异为290,498美元[145] - 2019年第三季度，公司一般及行政费用为930,137美元，2018年为1,427,261美元，差异为497,124美元[145] - 2019年第三季度，公司其他费用净额为84,512美元，2018年为106,016美元，差异为 - 21,504美元[145] - 2019年前三季度公司确认许可收入16.5万美元，较2018年同期的42.8万美元有所下降[151] - 2019年前三季度研发费用为562.6883万美元，较2018年同期的428.2823万美元增加134.406万美元，主要因TLANDO相关成本及LPCN 1144 LiFT临床研究成本增加[150][152] - 2019年前三季度一般及行政费用为398.9645万美元，较2018年同期的429.9659万美元减少31.0014万美元，主要因人员成本和其他费用减少[150][153] - 2019年前三季度其他费用净额为26.3031万美元，较2018年同期的27.9392万美元减少1.6361万美元，主要因贷款利息支出减少和利息收入增加[150][154] - 截至2019年9月30日，公司拥有1150万美元的无限制现金、现金等价物和可销售投资证券，较2018年12月31日的1530万美元有所减少[157] - 2019年和2018年前九个月经营活动净现金使用量分别为840万美元和980万美元[167,168] - 2019年和2018年前九个月投资活动净现金提供量分别为240万美元和630万美元[167,170] - 2019年和2018年前九个月融资活动净现金提供量分别为450万美元和1010万美元[167,172] - 2019年融资活动净现金主要源于按ATM发售出售3276286股普通股，净收益690万美元，减去SVB贷款和担保协议下250万美元债务本金还款[172] - 2018年融资活动净现金源于SVB贷款和担保协议的1000万美元收益，以及按ATM发售出售69768股普通股，净收益9.1万美元[173] - 假设利率提高10%，公司可销售投资证券公允价值的下降对合并财务报表影响不显著[181] - 2018年1月公司与SVB签订1000万美元贷款和担保协议，基准利率每增加1%，未来利息费用增加7.9万美元，每降低1%，未来利息费用减少9.6万美元[182] 产品候选药物相关进展 - 公司最先进的产品候选药物TLANDO于2019年11月8日收到FDA的完整回复函，此前在2016年6月28日和2018年5月8日也收到过[90] - 2019年3月27日Clarus Therapeutics的JATENZO获批并获三年数据独占权，截至9月30日未商业推出，10月2日Clarus向FDA提交公民请愿书[111] - 公司完成TLANDO的“食物效应”研究，结果表明TLANDO睾酮生物利用度不受膳食脂肪含量变化影响[109] - 公司预计在2019年12月31日前为LPCN 1148提交研究性新药申请（IND）[127] ABPM研究数据 - ABPM研究共招募144名男性性腺功能减退受试者，138人至少接受一剂研究药物，126人完成研究，118人有可评估的24小时动态血压监测数据[91] - ABPM研究受试者中48%为高血压患者，24%为2型糖尿病患者[92] - ABPM研究中24小时收缩压平均变化为3.82 mmHg（95% CI：1.69, 5.96），24小时舒张压平均变化为1.20 mmHg（95% CI：0.31, 2.08）[93] - 基线24小时平均收缩压大于140 mmHg的25名受试者中，32%在研究结束时收缩压小于等于140 mmHg；基线24小时平均收缩压小于等于140 mmHg的93名受试者中，9.7%在研究结束时收缩压大于140 mmHg[95] 确定性放血研究数据 - 确定性放血研究中SST样本和PT样本测量的睾酮浓度总体平均百分比差异为 -1.0%，百分比标准差为9.2%，差异无统计学意义（p = 0.91）[98] DV和DF研究数据 - DV研究和DF研究分别招募95名和100名受试者，分别有94名和98名受试者完成研究[99] - DV研究中80%的受试者平均睾酮水平达到正常范围，下限置信区间为72%；DF研究中70%的受试者平均睾酮水平恢复到正常范围[100] - TLANDO在DV和DF研究中的不良事件谱与之前的SOAR临床试验一致，所有药物相关不良事件强度均为轻度或中度[102] - DV研究SS中每剂Cmax分析里，Cmax低于1500 ng/dL和介于1800 - 2500 ng/dL的受试者比例分别为85%和7%，该试验未达到每日三次Cmax次要终点[104] - DF研究SS在每剂和每日剂量分析中均达到所有Cmax阈值[105] SOAR研究数据 - SOAR研究中210名受试者随机分配至TLANDO组，105名至活性对照组，TLANDO组停药率38%，活性对照组32%，受试者平均年龄约53岁，约91%患者小于65岁[106] NAFLD和NASH相关数据 - 预计美国20 - 30%人口患有NAFLD，其中15 - 20%进展为NASH，NASH病例预计从2015年的1650万例增加63%至2030年的2700万例[114] - 75%活检确诊的NASH受试者总睾酮低于372 ng/dL，纤维化严重程度与游离睾酮水平呈负相关[117] - POC肝脏成像研究中48%治疗的NAFLD受试者实现NAFLD缓解，100%缓解者肝脏脂肪相对减少至少35%，该组平均相对减少55%[119] - LiFT 2期临床研究预计招募约75名活检确诊的男性NASH受试者，预计2020年年中获得肝脏脂肪减少数据，2020年底或2021年初获得36周活检数据[120] - 2015年约130万NASH患者患有肝硬化（纤维化4级）[125] 早产及LPCN 1107研究数据 - 美国约11.7%的怀孕女性会早产（妊娠少于37周）[128] - 多剂量PK剂量选择研究招募了12名平均年龄27岁、孕周约16 - 19周的健康孕妇，评估了LPCN 1107三个剂量水平（400 mg BID、600 mg BID、800 mg BID）[129] - FDA同意LPCN 1107进行随机、开放标签、双臂的3期临床研究，建议非劣效性研究界值为7%，基于此标准每个治疗组可能需要约1100名受试者[130] 融资相关协议 - 2018年1月5日，公司与SVB签订贷款和担保协议，借款1000万美元，贷款于2021年12月1日到期，需支付65万美元的最终付款费用[158] - 2017年3月6日，公司与Cantor签订销售协议，可通过其出售最高2500万美元的普通股，公司支付3%的佣金[159] 股权出售情况 - 截至2019年9月30日，公司已出售626.1342万股普通股，净收益约1820万美元，扣除费用68.4万美元[162] 资金需求与筹集 - 公司认为现有资本资源至少可满足到2020年3月31日的运营需求，但未来仍需通过股权、债务市场或授权活动筹集额外资金[163] - 公司可根据销售协议进行ATM发行筹集资金，但可能因股价过低而不选择发行[165] - 公司可能通过多种方式筹集额外资金，但这些安排不一定能实现或条件有利，股权融资会稀释现有股东权益，债务融资可能受限[166] 公司面临的不确定性 - 公司面临资金获取、临床研究、产品商业化等方面的不确定性，可能需调整业务活动[166] 临床研究现金支出 - 公司在2019年和2018年进行了多项临床研究和相关活动，产生了相应的现金支出[169]