财务数据关键指标变化 - 截至2020年3月31日，公司累计亏损1.568亿美元，2020年第一季度净亏损580万美元，2019年同期为320万美元[95] - 截至2020年3月31日，公司通过各种许可和合作安排以及政府拨款获得2810万美元收入[146] - 截至2020年3月31日，公司在研发方面的支出约为1.14亿美元[147] - 2020年第一季度，公司研发费用为251.1754万美元，较2019年同期的194.9821万美元增加56.1933万美元[152][157] - 2020年第一季度，公司一般及行政费用为208.5261万美元，较2019年同期的117.5927万美元增加90.9334万美元[157] - 2020年第一季度研发费用增加，主要因LPCN 1144 LiFT 2期临床研究成本增加170万美元、TLANDO XR成本增加5万美元和人员费用增加5.6万美元，部分被TLANDO相关成本减少120万美元和LPCN 1107合同制造成本减少1.2万美元抵消[158] - 2020年第一季度一般及行政费用增加，主要因法律成本增加100万美元，部分被人员成本减少5.9万美元和行政差旅费减少2.6万美元抵消[159] - 2020年第一季度其他净费用减少，因与SVB贷款和担保协议的利息费用减少9万美元，部分被利息收入减少6.5万美元抵消[160] - 2020年第一季度公司记录了110万美元的认股权证负债未实现损失，因2019年12月31日至2020年3月31日公司普通股股价上涨[161] - 截至2020年3月31日，公司拥有1560万美元的无限制现金、现金等价物和可销售投资证券，高于2019年12月31日的1410万美元，且两个时间点均有500万美元的受限现金[163] - 2020年4月21日，公司从SVB获得233,537美元贷款，年利率1%，可用于特定费用，部分金额可能根据PPP条款被免除[164] - 2020年2月27日，公司完成注册直接发行证券，毛收入约600万美元，扣除费用34.7万美元[165] - 2019年11月18日，公司完成公开发行证券，毛收入约600万美元，扣除费用40.4万美元[166] - 截至2020年3月31日，公司根据销售协议出售6,635,535股普通股，净收入约1930万美元，扣除费用71.6万美元[171] - 2020年和2019年第一季度经营活动净现金使用量分别为340万美元和300万美元[176][177] - 2020年和2019年第一季度投资活动净现金提供量分别为390万美元和使用210万美元[176][179] - 2020年和2019年第一季度融资活动净现金提供量分别为490万美元和520万美元[176][181] - 2020年2月公司出售10084034股普通股，净收益570万美元，偿还债务本金83.3万美元[182] - 2019年公司通过ATM发售出售2843467股普通股，净收益610万美元，偿还债务本金83.3万美元[183] - 假设利率提高10%，公司可销售投资证券公允价值的下降对合并财务报表影响不显著[191] - 2018年1月公司与硅谷银行签订的1000万美元贷款协议，优惠利率每增加1%，利息费用增加7.3万美元；每降低1%，利息费用减少8.9万美元[192] 产品TLANDO相关进展 - 公司最先进的产品候选药物TLANDO于2019年11月8日收到FDA的完整回复信，2020年2月28日重新提交NDA，PDUFA日期为2020年8月28日[91,100] - 2019年3月27日，Clarus Therapeutics的JATENZO获批并获三年数据独占期，TLANDO获批可能延迟至2022年3月27日[124] - 2016年第三季度完成的TLANDO XR 2b期剂量探索研究确定了3期试验的起始剂量，该产品耐受性良好[135] - 2014年10月完成的TLANDO XR 2a期概念验证研究证明了每日一次给药的可行性和良好的剂量反应[136] - 公司计划2020年主要专注于TLANDO和LPCN 1144，除非获得额外资金或产品候选药物获得许可，否则预计2020年不会启动TLANDO XR的3期研究和LPCN 1148的2期研究以及LPCN 1107的3期研究[137][139][144] ABPM研究数据 - ABPM研究共招募144名男性性腺功能减退受试者，138人至少接受一剂研究药物，126人完成研究，118人有可评估的24小时ABPM数据[101] - ABPM研究受试者基线参数：平均年龄53.8岁，平均BMI 33.1，24小时平均收缩压127 mmHg，24小时平均舒张压79 mmHg，48%为高血压患者，24%为2型糖尿病患者[104] - ABPM研究结果：24小时收缩压平均变化3.82 mmHg，24小时舒张压平均变化1.20 mmHg [105] - 基线24小时平均收缩压大于140 mmHg的25名受试者中，32%在研究结束时小于等于140 mmHg；基线小于等于140 mmHg的93名受试者中，9.7%在研究结束时大于140 mmHg [106] 确定性放血研究数据 - 确定性放血研究招募12名性腺功能减退男性受试者，口服单剂225 mg TU，SST样本与PT样本睾酮浓度的总体平均百分比差异为 -1.0%，百分比标准差为9.2% [108,109] DV研究和DF研究数据 - DV研究和DF研究分别招募95名和100名受试者，分别有94名和98名受试者完成研究[110] - DV研究中80%的受试者平均睾酮水平达到正常范围，下限置信区间为72%；DF研究中70%的受试者平均睾酮水平恢复到正常范围[112] - 主要疗效终点是平均睾酮水平在正常范围（300 - 1080 ng/dL）的受试者百分比，FDA主要疗效成功指南是至少75%的受试者达到正常范围，95%置信区间下限大于等于65% [113] - FDA对透皮制剂二次疗效成功的标准为至少85%的受试者最大总睾酮浓度低于1500 ng/dL，不超过5%的受试者在1800 - 2500 ng/dL之间，0%的受试者超过2500 ng/dL[115] - DV研究中每剂最大总睾酮浓度分析里，低于1500 ng/dL和在1800 - 2500 ng/dL的受试者比例分别为85%和7%，该试验未达到每日三次最大总睾酮浓度的次要终点[116] SOAR研究数据 - SOAR研究中，210名受试者随机分配到TLANDO组，105名分配到活性对照组，TLANDO组停药率为38%，活性对照组为32%[118] 非酒精性脂肪性肝病相关研究 - 美国约20 - 30%的人口患有非酒精性脂肪性肝病，其中15 - 20%会进展为非酒精性脂肪性肝炎，预计到2030年病例数将从1650万增加63%至2700万[125] - 一项16周概念验证肝脏成像临床研究显示，48%的非酒精性脂肪性肝病受试者治疗后病情缓解，缓解者肝脏脂肪相对减少至少35%，平均减少55%[131] - LiFT 2期临床研究预计2020年第四季度获得12周肝脏脂肪减少的顶线数据，2021年第二季度获得36周活检数据[134] 肝硬化和早产情况 - 肝硬化影响超过60万美国人，每年导致约4.5万人死亡，男性受影响的比例是女性的两倍[138] - 约11.7%的美国怀孕女性会早产，早产是新生儿死亡和发病的主要原因[140] LPCN 1107相关研究 - 多剂量PK剂量选择研究招募了12名平均年龄27岁、孕周约16 - 19周的健康孕妇，评估了三个剂量水平的LPCN 1107（400mg BID、600mg BID、800mg BID）[141] - FDA同意LPCN 1107进行随机、开放标签、双臂的3期临床试验，建议非劣效性研究边际为7%，标准统计设计可能需要每组约1100名受试者[142] - FDA已授予LPCN 1107孤儿药资格，公司有资格获得各种开发激励措施，包括合格临床试验的税收抵免和提交新药申请时的处方药用户费豁免[145] 公司其他事项 - 2020年2月24日公司修改并延长盐湖城设施租约至2021年2月28日[186] - 公司无表外安排[189] - 公司认为现有资本资源至少可满足到2021年2月15日的预计运营需求，但未来可能需通过股权、债务市场或授权活动筹集额外资金[172] - 2018年1月5日公司与硅谷银行签订1000万美元贷款协议，利率为优惠利率加1%，2022年6月1日到期，到期需额外支付65万美元[184]