财务数据关键指标变化 - 公司累计亏损达1.63亿美元，2020年上半年净亏损1210万美元，2019年上半年净亏损670万美元[98] - 截至2020年6月30日，公司通过各种许可和合作安排及政府拨款获得2810万美元收入[143] - 截至2020年6月30日，公司在研发方面的支出约为1.16亿美元[144] - 2020年第二季度和上半年，公司研发总费用分别为226.8984万美元和478.0739万美元，预计未来研发费用将增加[149] - 2020年第二季度研发费用为226.8984万美元，较2019年的196.4146万美元增加30.4838万美元[155] - 2020年第二季度一般及行政费用为195.3535万美元，较2019年的138.6457万美元增加56.7078万美元[155] - 2020年第二季度利息和投资收入为 - 7177美元，较2019年的 - 12.4581万美元增加11.7404万美元[155] - 2020年第二季度利息费用为8.7847万美元，较2019年的20.4575万美元减少11.6728万美元[155] - 2020年第二季度认股权证负债损失为206.6445万美元，2019年同期无此项损失[155] - 2020年上半年研发费用为478.0739万美元，较2019年的391.3966万美元增加86.6773万美元[161] - 2020年上半年一般及行政费用为403.8795万美元，较2019年的256.2385万美元增加147.641万美元[161] - 2020年上半年利息和投资收入为 - 6.7115万美元，较2019年的 - 24.9846万美元增加18.2731万美元[161] - 2020年上半年利息费用为22.1192万美元，较2019年的42.8364万美元减少20.7172万美元[161] - 2020年上半年认股权证负债损失为316.6474万美元，2019年同期无此项损失[161] - 2020年和2019年上半年，经营活动净现金使用量分别为750万美元和560万美元[182][185] - 2020年和2019年上半年，投资活动净现金使用量分别为11.7万美元和350万美元[182][187] - 2020年和2019年上半年，融资活动净现金提供量分别为1170万美元和470万美元[182][189] - 假设利率提高10%，公司可销售投资证券公允价值的下降对合并财务报表影响不大[200] - 优惠利率每提高1%，利息费用将增加6.3万美元[201] - 优惠利率每降低1%，利息费用将减少7.1万美元[201] 药物审批与时间节点 - TLANDO的NDA于2020年2月28日重新提交，PDUFA日期为2020年8月28日[94][103] - 2019年3月27日Clarus Therapeutics的JATENZO获批并获三年数据独占期，TLANDO获批可能延迟至2022年3月27日[123] - LiFT 2期临床研究预计2020年底获得12周肝脏脂肪减少数据，2021年第二季度末获得36周活检数据，受COVID - 19影响可能延迟[131] - 2014年10月完成的TLANDO XR 2a期概念验证研究，招募12名男性受试者，证实每日一次给药的可行性和良好剂量反应，多剂量暴露28天内无受试者Cmax超过1500 ng/dL[133] - TLANDO XR 2b期剂量探索研究确定了3期试验的起始剂量，目标3期剂量达到主要和次要终点，耐受性良好[132] - 计划开展的TLANDO XR 3期临床试验，将包括3个月疗效治疗期和1年安全性评估，最多招募100名受试者[135] - LPCN 1107 3期临床试验拟采用随机、开放标签、双臂设计，FDA建议非劣效性研究界值为7%，标准统计设计每组约需1100名受试者[140] ABPM研究数据 - ABPM研究共招募144名男性性腺功能减退受试者，138人至少接受一剂研究药物，126人完成研究[104] - ABPM研究受试者中48%为高血压患者，24%为2型糖尿病患者[105] - ABPM研究中24小时收缩压平均变化为3.82 mmHg（95% CI：1.69, 5.96），舒张压平均变化为1.20 mmHg（95% CI：0.31, 2.08）[106] - 基线24小时平均收缩压大于140 mmHg的25名受试者中，32%在研究结束时血压小于等于140 mmHg [106] - 基线24小时平均收缩压小于等于140 mmHg的93名受试者中，9.7%在研究结束时血压大于140 mmHg [106] 确定性放血研究数据 - 确定性放血研究中SST样本和PT样本测量的睾酮浓度总体平均百分比差异为 -1.0%，百分比标准差为9.2% [109] DV研究与DF研究数据 - DV研究和DF研究分别招募95名和100名受试者，分别有94名和98名受试者完成研究[110] - DV研究中80%的受试者平均睾酮水平达到正常范围，置信区间下限为72%；DF研究中70%的受试者平均睾酮水平恢复到正常范围[111] - 主要疗效终点要求至少75%的活性治疗受试者睾酮Cavg在正常范围（300 - 1080 ng/dL），95%置信区间下限≥65%[112] - DV研究中Cmax低于1500 ng/dL和在1800 - 2500 ng/dL的受试者比例分别为85%和7%，未满足每日Cmax的三个次要终点[116] - DF研究满足剂量和每日剂量分析中的所有Cmax阈值[117] SOAR研究数据 - SOAR研究中210名受试者随机分配至TLANDO组，105名至活性对照组，TLANDO组停药率38%，活性对照组32%[118] 疾病相关数据 - 美国约20 - 30%的人口患有NAFLD，其中15 - 20%进展为NASH，NASH病例预计从2015年的1650万例增加63%至2030年的2700万例[124] - 75%的活检确诊NASH受试者总睾酮低于372 ng/dL，纤维化严重程度与游离睾酮水平呈负相关[127] - POC肝脏成像研究中48%的NAFLD受试者肝脏脂肪在治疗后低于5%，100%实现肝脏脂肪减少的受试者相对减少至少35%，该组平均相对减少55%[129] - 肝硬化影响超60万美国人，每年约4.5万人死亡，多达90%肝硬化男性睾酮水平低[136] - 美国约11.7%的怀孕以早产告终，LPCN 1107有潜力成为首个口服预防早产药物[138] LPCN 1107研究数据 - LPCN 1107多剂量PK剂量选择研究招募12名健康孕妇，三种剂量的平均稳态HPC水平与注射剂相当或更高，7天内达到稳态暴露[139] 公司业务计划 - 公司计划2020年主要专注于TLANDO和LPCN 1144，除非获得额外资金或产品授权，否则不预计在2020年启动TLANDO XR 3期、LPCN 1148 2期和LPCN 1107 3期研究[135][137][141] 公司贷款与融资相关 - 2018年1月5日公司与SVB签订1000万美元贷款协议，利率为Prime Rate加1%，贷款2022年6月1日到期，到期需额外支付65万美元[174][192] - 2020年4月1日公司与SVB签订延期协议，本金还款延期6个月，延期期间仅需支付月利息[174] - 因TLANDO在2018年5月31日前未获FDA批准，公司需在SVB维持500万美元现金抵押，直至获批[174] - 2017年3月6日公司与Cantor签订销售协议，可出售最高2500万美元普通股，公司支付Cantor销售总额3%的佣金[175] - 截至2020年6月30日，公司已出售6635535股普通股，净收益约1930万美元，扣除费用71.6万美元[178] - 2020年4月21日公司获SVB 23.4万美元PPP贷款，利率1%，2022年4月21日到期，部分贷款可能获豁免[193] 公司设施租约相关 - 2020年2月24日公司修改并延长盐湖城设施租约至2021年2月28日[195]