公司整体财务状况关键指标变化 - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司总资产分别为14.6093亿美元和12.0472亿美元[16] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司总负债分别为16.4061亿美元和16.8517亿美元[16] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司股东赤字分别为1796.8万美元和4804.5万美元[16] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月，公司总营收分别为1.2531亿美元和4612万美元[18] - 2019年和2018年截至6月30日的六个月，公司总营收分别为1.9852亿美元和8583万美元[18] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月，公司净亏损分别为1075.9万美元和2778.7万美元[18] - 2019年和2018年截至6月30日的六个月，公司净亏损分别为3509.2万美元和5570.6万美元[18] - 2019年上半年净亏损35,092千美元，2018年同期为55,706千美元[23] - 2019年上半年经营活动净现金使用量为44,181千美元，2018年同期为52,437千美元[23] - 2019年上半年投资活动净现金使用量为647千美元，2018年同期为提供74,384千美元[23] - 2019年上半年融资活动净现金提供量为61,239千美元，2018年同期为使用75千美元[23] - 2019年6月30日现金及现金等价物净增加16,411千美元，2018年同期为21,872千美元[23] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司累计亏损分别为424,462千美元和389,370千美元[31] - 2019年6月30日公司现金及现金等价物为102,230千美元，预计至少可满足未来12个月运营费用和资本支出需求[31] - 2019年上半年净亏损3510万美元，截至2019年6月30日，累计亏损4.245亿美元，现金及现金等价物总额为1.022亿美元[105] - 2019年和2018年6月30日止三个月，公司总收入分别为1253.1万美元和461.2万美元，净亏损分别为1075.9万美元和2778.7万美元[137] - 2019年上半年总营收为1990万美元，2018年同期为860万美元，增加1130万美元[142] - 2019年上半年研发费用为4080万美元，2018年同期为4750万美元，减少670万美元[145] - 2019年上半年一般及行政费用为1310万美元，2018年同期为1750万美元，减少440万美元[146] - 2019年上半年记录与遣散费和其他终止福利相关的费用150万美元，已支付90万美元，预计2019年下半年支付约60万美元[148] - 2019年和2018年上半年其他收入（支出）净额分别为40万美元和70万美元[149] - 截至2019年6月30日，公司现金及现金等价物总计1.022亿美元，累计亏损4.245亿美元[153] - 2019年上半年经营活动使用现金4420万美元，主要因净亏损3510万美元和经营资产负债变动使用现金1830万美元[160][161] - 2018年上半年经营活动使用现金5240万美元，主要因净亏损5570万美元和经营资产负债变动使用现金910万美元[160][162] - 2019年上半年投资活动使用现金60万美元，用于购买财产和设备；2018年上半年投资活动提供现金7440万美元，来自投资销售和到期9150万美元，部分被投资购买和财产设备购买抵消[160][163] - 2019年上半年融资活动提供现金6120万美元，来自普通股公开发行6080万美元等；2018年上半年融资活动使用现金10万美元，用于员工税务义务支付[160][164][165] - 截至2019年6月30日，公司累计亏损4.245亿美元，2019年上半年净亏损3510万美元，2018年净亏损9890万美元[181] 公司股权相关指标变化 - 2019年6月30日和2018年12月31日，公司发行和流通的普通股分别为6991.341万股和4093.6735万股[16] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月，公司普通股股东基本和摊薄每股净亏损分别为0.24美元和0.68美元[18] - 2019年和2018年截至6月30日的六个月，公司普通股股东基本和摊薄每股净亏损分别为0.81美元和1.37美元[18] - 计算稀释每股净亏损时，2019年和2018年分别有8,796,896股和7,770,726股潜在普通股因反稀释效应被排除在外[40] - 截至2019年6月30日，股票期权数量为8,628,459股，加权平均行使价格为10.64美元[53] - 2019年上半年授予员工110万股基于绩效的股票期权，授予日公允价值为每股4.58美元[54] - 截至2019年6月30日，未归属受限股票单位为130,900股，加权平均授予日公允价值为9.60美元[55] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月和六个月，股份支付费用分别为2,097美元、4,334美元、4,162美元和8,570美元[56] 公司资产与负债具体项目指标变化 - 2019年1月1日采用新租赁准则，确认约13,737美元的使用权资产和约24,497美元的租赁负债[44] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，现金等价物分别为20,393美元和39,982美元，受限投资均为1,400美元[48] - 2019年6月30日和2018年12月31日，物业和设备净值分别为22,945美元和26,294美元[51] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月和六个月，折旧和摊销费用分别为1,921美元、3,927美元、1,954美元和3,895美元[51] - 2019年6月30日和2018年12月31日，应计费用和其他流动负债分别为10,589美元和15,207美元[52] - 截至2019年6月30日，公司经营租赁资产为12640美元，经营租赁负债为22418美元[81] - 2019年3 - 6月和6 - 6月，公司经营租赁成本分别为1154美元和2308美元，现金支付分别为1648美元和3290美元[82] - 截至2019年6月30日，加权平均剩余租赁期限为4.33年，加权平均增量借款利率为11%[84] - 截至2018年12月31日，公司未来最低经营租赁付款总额为30213000美元，其中2019 - 2023年分别为6342000美元、6120000美元、6221000美元、6372000美元和5158000美元[85] - 2018年上半年和前三个月，公司分别确认了2206000美元和1107000美元的办公、实验室和制造空间租赁费用[86] 公司企业变革相关情况 - 2019年2月公司实施企业变革，集中资源推进临床阶段治疗候选药物，裁员约30%[29] - 2019年2月公司实施企业变革，将资源集中于推进临床阶段治疗候选药物，同时管理层变动并裁员约30%[87][106] - 2019年2月公司实施企业变革，将员工人数减少约30%[130] - 2019年上半年公司记录了1492000美元与遣散费和其他终止福利相关的费用，第一和第二季度分别支付608000美元和286000美元，预计2019年剩余时间支付约598000美元[88] 公司融资与合作收入相关情况 - 2019年6月18日公司完成承销公开发行，出售26,666,667股普通股，净收益约55,976千美元；6月21日额外出售2,151,911股，净收益约4,551千美元[30] - 2016年与NHS签订合作许可协议，收到120,000美元预付款，有望获得最高285,000美元开发里程碑付款、375,000美元监管付款和1,125,000美元商业里程碑付款[61] - 公司与NHS的许可协议中，SER - 287的2b期研究启动后收到4万美元里程碑付款，截至2019年6月30日交易价格约为19万美元[63][65] - 2019年4月修改SER - 109临床试验，目标研究入组人数从320人减至188人，使公司在2019年3月和6月确认6830美元合作收入[66] - 2019年3 - 6月和2018年3 - 6月，公司分别确认10454美元、17069美元、4271美元和8037美元关联方合作收入[67] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，许可协议下未履行部分的递延收入分别为120190美元和137259美元[68] - 2019年3月公司与阿斯利康子公司签订研究合作及期权协议，阿斯利康分三期支付共2万美元，已在4月支付第一期[69][70] - 截至2019年6月30日，研究协议交易价格约为33900美元，公司确认收入分别为1817美元和2077美元[75][77] - 截至2019年6月30日，研究协议递延收入为5441美元，其中2689美元为流动递延收入，2752美元为非流动递延收入[78] - 2019年3月公司与阿斯利康达成研究合作协议，阿斯利康将分三期共支付2000万美元，第一期已在4月收到[107] - 2019年6月公司完成公开发行，出售26666667股普通股，每股2.25美元，净收益约5600万美元；额外出售2151911股，净收益约460万美元[108] - 2019年6月公司完成公开发行，出售26666667股普通股，净收益约5600万美元；额外出售2151911股，净收益约460万美元[151] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月和六个月，公司与许可协议相关的关联方收入分别为10454000美元、17069000美元、4271000美元和8037000美元，截至2019年6月30日，与许可协议相关的递延收入为120190000美元[99] 公司税收相关情况 - 2019年和2018年截至6月30日的三个月和六个月，公司均未计提所得税[90] - 2019年和2018年截至6月30日和12月31日，公司均未记录应计利息或税收罚款[92] - 公司自2010年成立以来，未记录美国联邦或州所得税福利，2019年和2018年6月30日止三个月和六个月均未计提所得税[132] 公司研发与费用相关指标变化 - 2019年和2018年6月30日止三个月，公司研发费用分别为1790.5万美元和2405.3万美元，一般及行政费用分别为557.4万美元和869.5万美元[126][137] - 2019年6月30日止三个月收入增加主要因SER - 109三期试验修改，确认约680万美元收入，还因与阿斯利康的研究协议确认180万美元收入[138] - 2019年第二季度研发费用为1790万美元，2018年同期为2410万美元，减少610万美元[139] - 2019年第二季度一般及行政费用为560万美元，2018年同期为870万美元，减少310万美元[140] - 2019年和2018年第二季度其他收入（支出）净额分别为20万美元和30万美元[141] 公司临床研究相关情况 - ECOSPOR III研究规模从320名患者缩减至188名患者[113] - SER - 401的1b期临床研究计划招募30名转移性黑色素瘤患者，患者按2:1比例随机分配至SER - 401或安慰剂组，预计2020年下半年出初步结果[115] - 公司预计2020年初提交SER - 301的研究性新药申请并启动临床开发，届时将从与Nestec Ltd.的合作中获得1000万美元里程碑付款[116] - 公司正在进行SER - 287的2b期临床试验、SER - 109的3期临床研究、SER - 401的1b期临床试验等多项临床开发工作[182] - 2019年5月公司将SER - 109的3期临床研究规模缩减至188名患者[198] - SER - 109正在进行的3期试验规模从320名患者缩减至188名患者，可能需开展额外试验以获取足够安全和有效性数据[204] - SER - 287获得FDA快速通道指定，用于成人轻至中度UC的诱导和维持临床缓解[212] - SER - 109获得FDA突破性疗法指定[214] 公司知识产权相关情况 - 公司知识产权中与SER - 109和SER - 287相关的权利有效期至2033年，目前有15个活跃专利申请家族，包括8个已国际化申请和1个待决美国临时申请，已获得13项美国授权