财务数据关键指标变化 - 截至2019年12月31日，公司累计赤字约为4520万美元[116] - 公司普通股在2019年1月1日至12月31日期间，纳斯达克资本市场日内交易价格从0.62美元的低点波动至3.49美元的高点[212] - 公司认股权证在2019年1月1日至12月31日期间，交易价格从0.14美元的低点波动至1.20美元的高点[212] - 公司普通股在2019年1月1日至12月31日期间的平均日交易量约为167,251股[214] 各条业务线表现 - 公司定义其TAEUS技术的可寻址市场为全球约365,000台正在使用的推车式超声系统[33] - 第二代产品将采用多接收单元换能器实现二维成像，并计划将技术集成到传统超声系统中，商业模式将从独立系统转向向超声OEM厂商授权技术、知识产权及专用组件[50] - 公司计划将初始NAFLD TAEUS应用定价在约35,000至55,000美元之间[84] - 射频手术消融术的全球市场规模在2015年估计为每年37亿美元，每年产生超过500万例手术，年增长率约为18%[67] - 公司的NAFLD TAEUS设备已获得CE标志批准，但尚未完全商业化[138] - 公司TAEUS FLIP系统已获得CE标志认证，可在欧盟27个成员国销售[183] 各地区表现 - 截至2013年，全球约有64,000台CT系统和32,000台MRI系统，其中约50%位于美国和日本[25] - 从2009年到2014年，美国Medicare B部分进行的CT扫描总数下降了约8%[28] - 同期，美国Medicare B部分进行的超声扫描总数增加了约6%，MRI使用量增加了5%[28] - 公司正在探索在中国获得监管批准的潜在途径，包括全国性、省级或与特定医院合作[108] - 英国脱欧可能导致法律不确定性和市场波动，对公司业务、经营成果和现金流产生不利影响[165] - 公司计划在全球市场销售TAEUS应用，将面临地缘政治、贸易管制、汇率波动等国际业务风险[156] 管理层讨论和指引 - 公司计划建立专门的销售和营销团队，并与区域性的独立临床超声设备分销商以及超声和热消融设备的原始设备制造商合作进行市场推广[82][83] - 公司计划向GE Healthcare等OEM厂商授权其TAEUS技术[87] - 公司预计其所有产品将被归类为II类医疗器械，需要通过510(k)途径获得FDA授权，典型审批周期约为9至12个月[98][99] - 若需通过上市前批准（PMA）途径，典型审批周期约为2年[103] - 公司计划在获得初始FDA许可后，提交一项或多项额外申请，以支持关于脂肪组织含量测定的诊断声明[93] - 公司未来融资需求取决于多项因素，包括TAEUS应用被医院采用的程度、未来产品的数量与类型、监管审查的成本与结果等[120] 研发与产品化进展 - 公司与GE Healthcare达成合作研发协议，GE Healthcare在NAFLD TAEUS应用商业化方面享有优先制造和授权谈判权，协议经修订后有效期延长至2021年1月14日[62] - 公司于2018年10月获得加拿大卫生部的研究测试授权，启动针对NAFLD的首个人体研究，初步纳入25名受试者后扩大至50名[64][65] - 公司已聘请两家医疗器械软件开发公司，以推动TAEUS设备针对NAFLD的产品化，目标满足欧盟CE认证要求并随后提交美国FDA申请[63] - 公司已与StarFish签订合同，将NAFLD TAEUS应用原型机开发为符合CE法规的临床产品，并于2019年12月提交了CE技术文件[88] - 为支持CE认证，公司与CIMTEC合作，通过Robarts研究所进行人体研究，初始研究招募了25名健康受试者，并于2018年12月获准将研究扩展至50名受试者[91] - NAFLD TAEUS应用已于2020年3月获得CE标志批准[91] 知识产权与专利 - 公司目前拥有7项美国授权专利和4项外国授权专利，另有24项美国待批专利申请和26项外国待批专利申请，并授权了3项美国专利[80] - 公司目前持有7项美国授权专利、4项外国授权专利、24项美国待审专利申请及26项外国待审专利申请[167] - 公司还通过许可获得了3项美国专利[167] - 知识产权相关诉讼或行政程序可能导致公司无法销售TAEUS应用，并对业务造成重大不利影响[176] 市场竞争与风险 - 在非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）诊断市场，公司将与Cook Medical和Sterylab S.r.l.等外科活检工具制造商竞争[111] - 医疗影像市场竞争激烈，竞争对手多为资源远多于公司的大型企业[151] - 公司TAEUS技术仍在开发中，尚无任何获批销售的应用，可能永远无法获得批准或实现商业成功[123] - 即使TAEUS应用获得监管批准，也可能无法获得医生、患者、第三方支付方等医疗界的足够市场接受度[126] - 第三方支付方（如政府医保）的报销水平不足可能影响公司计划产品的商业可行性[133] - 公司产品（包括TAEUS应用）的市场接受度和报销可用性是影响运营结果的关键因素[216] 监管与合规 - 在欧盟，每个应用每年都需要重新认证CE标志，可能需要进行年度审核[95] - 公司认为未来的TAEUS应用有资格在欧盟作为IIa类医疗器械销售[183] - 公司产品需遵守美国FDA、中国国家药品监督管理局等各国监管机构的审批要求[184] - 欧盟医疗器械法规（MDR）原定于2020年5月26日生效，但可能因新冠疫情推迟一年[182] - 获得510(k)批准的典型时长为提交申请后约9至12个月[186] - 获得上市前批准(PMA)的典型时长为提交申请后约2年[186] - 美国《平价医疗法案》对大多数医疗器械（包括公司产品）的销售征收2.3%的消费税[202] - 美国以外大多数国家要求产品批准定期重新认证，通常每5年一次[195] - 若产品修改涉及重大安全或有效性影响，可能需要新的510(k)或PMA批准[196] - 若原始设备制造商(OEM)未能通过监管检查，可能导致生产中断或停工[198] - 欧盟的《医疗器械法规》可能增加公司产品获取和维持监管批准的成本[201] 公司运营与财务状况 - 截至2019年12月31日，公司拥有15名全职员工，其中9名从事研发，2名从事销售，1名从事产品组装，3名从事行政工作[112] - 公司独立注册会计师事务所对其2019年财报出具报告，对其持续经营能力提出重大质疑[116] - 公司近期需要额外资金以维持持续经营，并推进其TAEUS应用的商业化[117] - 公司成功很大程度上取决于其TAEUS平台应用的成功，未来能否产生可观收入取决于该平台应用的开发和商业化成功[125] - 公司成立于2007年，并于2010年开始商业化其首个临床前产品Nexus 128[138] - 公司与GE Healthcare于2016年4月达成合作研究协议，该协议有效期至2021年1月14日，任何一方提前不少于60天通知可终止[139] - 公司依赖第三方（如StarFish Product Engineering, Inc.）进行TAEUS应用的设计和制造，自身无相关基础设施或能力[144] - 公司计划依赖原始设备制造商（OEMs）获取在欧盟市场所需的CE标志以及后续相应的FDA批准[144] - 公司缺乏产品销售经验，需建立营销、销售和分销能力以商业化获批产品[147] - 公司成功依赖于高级管理团队和关键员工，人员流失或招聘困难可能损害业务[157] - 公司需要维持有效的财务报告内部控制，若存在重大缺陷且无法补救，可能影响投资者信心和证券市价[217] - 上述风险因素可能对公司现金状况产生不利影响，导致公司需要以不利条款筹集额外资本并可能造成股权大幅稀释[212] 市场潜力与疾病负担 - 全球CT系统成本约为100万美元，MRI系统成本高达300万美元[25] - 全球估计有10亿台超声系统在使用中，每年进行超过4亿次诊断超声检查[33] - 2017年全球超声诊断设备销售额约为44亿美元，预计年增长率约为4.4%[33] - 每年有30,000至50,000台新的和替换的超声系统售出[33] - 估计有14亿患者患有非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）[26] - 全球有超过14亿人受非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）/非酒精性脂肪性肝炎（NASH）影响，估计30%的NAFLD病例会进展为NASH，约25%的NASH病例会进展为肝纤维化[53][54][55] - 仅在美国，NAFLD患者的中位医保住院费用估计为每例36,000美元，NAFLD年度直接医疗总成本估计为1,030亿美元[58] 技术优势 - 公司TAEUS技术使用的能量不到MRI扫描传入身体能量的1%[20] 其他运营风险 - COVID-19等疫情的传播可能对公司业务和财务状况产生重大不利影响，包括中断临床试验和供应链[129] - 医疗保健行业成本控制趋势（如管理式医疗、支付方改革）可能降低对公司产品的需求或价格[154] - 公司保险覆盖可能不足以应对潜在的产品责任或专业责任索赔，可能损害其财务状况[163] - 公司内部或第三方系统若发生故障或安全漏洞，可能严重干扰其研发和业务运营[164] - 产品召回可能导致公司证券价格受到负面影响[199] - 违反环境法规可能导致重大责任、罚款和补救成本[209] - 公司运营结果受多种因素影响，包括监管审批、产品开发、合作安排、知识产权诉讼及市场竞争动态等[210][211][212][216] 资本市场与股票表现 - 公司普通股交易量有限，可能导致股价波动性增加[214] - 公司可能因股价波动而面临证券集体诉讼风险，这可能带来高昂成本并分散管理层注意力[213] - 公司缺乏或仅有少量证券分析师的研究覆盖，或分析师发布负面意见，可能导致证券价格和交易量下降[215]