财务数据和关键指标变化 - 2019年全年无营收，2018年同期为6000美元，2018年的营收来自已停产的Nexus 128产品线的服务收入 [27] - 2019年全年运营费用增至1080万美元，2018年同期为900万美元，增长主要因TAEUS产品线的开发成本增加 [27] - 2019年全年净亏损1330万美元，2018年同期为980万美元，2019年因优先股销售产生420万美元的股息费用 [28] - 2019年每股净亏损2.34美元（基本和摊薄），2019年12月31日现金约620万美元，2018年同期约650万美元 [29] - 2019年12月公司偿还约200万美元债务，筹集超600万美元新股权资本 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - 已停产的Nexus 128产品线在2018年产生服务收入6000美元，2019年无相关收入 [27] - TAEUS产品线处于开发和商业化阶段，2019年运营费用增加主要因该产品线开发成本上升 [27] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲市场方面，德国约有2000家急性护理医院，估计有25000台超声系统，每年进行约180万次腹部超声扫描 [38] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注将TAEUS肝脏脂肪应用推向市场，目标是为TAEUS技术在未满足临床需求的领域开发应用，解决非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）诊断工具不足的问题 [11][12] - 2019年完成多项工作，包括与Robarts研究所完成人体可行性研究、建立两个临床合作伙伴关系、扩充领导团队、加强知识产权保护、实施质量管理体系、提交CE Mark技术文件等 [13][14][15] - 2020年Q1取得CE监管标志批准，续签与GE Healthcare的合作协议，扩充科学顾问委员会 [17][18][19] - 欧洲市场，公司将建立临床参考站点，开展营销和教育活动，预计2020年下半年向选定评估站点部署CE mark TAEUS肝脏系统 [21][39][40] - 美国市场，公司计划在2020年第二季度向FDA提交510K申请，有望在下半年获得TAEUS系统的FDA批准，与现有临床评估站点合作进行临床试验准备工作 [23][24][25] - 行业竞争方面，公司认为TAEUS技术独特且性能高，新发现的510K申请的 predicate device并非新的竞争威胁，而是为FDA提交申请寻找更好的参考 [53] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为COVID - 19给公司带来不确定性，但公司采用轻资产运营模式，有能力灵活调整支出，通过线上营销等方式维持商业计划的推进 [49][50][52] - 公司对TAEUS肝脏设备的市场潜力持乐观态度，认为其能满足临床对肝脏脂肪测量工具的需求，随着治疗药物的出现，市场需求将进一步凸显 [45][46][56] 其他重要信息 - 公司预计肝脏治疗药物管线中至少有50种疗法，约3种处于2期和3期，印度Zydus公司的一种药物已获批准 [56] - 公司目标售价50000美元，该价格相比市场上其他同类工具具有价值优势，且在临床会议上得到积极反馈 [60][61][62] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: COVID - 19对公司初始商业化努力和支出的影响 - 公司采用轻资产运营模式，若受COVID - 19影响，支出可能减少，但会通过线上营销等方式维持商业计划推进，510K申请不受临床评估站点数据影响，招聘等支出可灵活调整 [49][50][52] 问题2: 510K申请的predicate device是否为新的竞争威胁 - 不是新的竞争威胁，寻找predicate device是FDA提交申请的必要步骤，公司技术独特且性能高 [53] 问题3: 肝脏治疗药物的进展 - 肝脏治疗药物管线中至少有50种疗法，约3种处于2期和3期，印度Zydus公司的一种药物已获批准，市场对肝脏疾病筛查和监测工具的需求凸显 [56] 问题4: 目标售价50000美元的市场反馈 - 该价格相比市场上其他同类工具具有价值优势，在临床会议上得到积极反馈，未收到明显反对意见，且有类似产品售价较高，凸显该价格的吸引力 [60][61][66] 问题5: 提交FDA申请的剩余步骤 - 除质量体系和关键技术文件外，还需进行额外测试和文档准备以符合FDA监管流程，与欧盟标准不同 [71] 问题6: 欧洲商业化的定价和租赁选项 - 选定的价格点在欧美市场都合适，可避免欧洲的招标程序，公司会考虑为客户提供租赁选项 [72] 问题7: 与GE的合作及销售模式 - GE在产品开发和演示系统方面提供帮助，会介绍目标超声客户，公司将采用混合模式，利用GE资源的同时组建自己的小团队拓展市场 [74][75][76] 问题8: 制药和CRO领域的合作情况 - 公司收到制药和CRO领域的更多关注，可在药物临床试验中提供早期低成本筛查，降低筛查失败率，还可在试验期间提供快速检测，补充现有检测手段 [80][81][85] 问题9: 参考中心的作用和收入情况 - 参考中心目前不产生收入，但对市场销售至关重要，是市场推广的种子和跳板，能帮助公司后续推动收入增长 [87][88] 问题10: 后续是否会推进其他应用 - 公司目前专注肝脏应用，认为肝脏市场机会大，后续会在做好肝脏应用后再考虑其他应用，其他应用的监管和商业化计划不同 [92][93] 问题11: 美国商业化路线与欧洲是否相同 - 美国和欧洲的商业化模式相同，都是建立参考站点，美国虽未获FDA批准，但可通过与大学的正式协议进行研究，相关站点有望成为商业锚点 [95][96]