财务数据关键指标变化 - 公司研发费用在2020年和2019年分别为210万美元和150万美元[77] - 截至2020年9月30日，公司累计亏损达3090万美元[139] - 公司当前现金储备为400万美元，不足以支撑运营开支[147] 各条业务线表现 - 公司技术已在梅奥诊所和WARF进行临床前测试，显示具备记录、消融和急性刺激能力[25] - 公司技术目标是通过单次微创手术提供诊断和治疗一体化解决方案[28] - 公司开发的微创技术预计减少患者疼痛、出血及感染风险，并降低炎症反应[39] - 公司计划通过单一手术实现诊断与治疗，减少二次手术需求及感染风险[39] - 公司计划开发可扩展接触点的经皮脊髓刺激电极，提升刺激精度[40] 各地区表现 - 美国每年有3,000,000名癫痫患者，新增200,000例诊断，癫痫相关成本达155亿美元[28] - 美国每年仅进行16,000例癫痫开颅手术，欧洲为18,000例，市场渗透率低[28] - 美国有1,000,000名帕金森病患者，每年新增60,000例诊断，全球患者超过10,000,000名[30] - 美国有10,000,000名特发性震颤患者[33] - 美国和加拿大有超过300,000名肌张力障碍患者[34] 管理层讨论和指引 - 公司因COVID-19疫情导致2020财年技术开发延迟，关键制造和供应商出现人员问题[52] - 公司计划2021年上半年提交一种设计的FDA 510(k)营销许可申请[53] - 公司与Zimmer签订独家分销协议，Zimmer支付200万美元预付款[60][63] - 协议规定公司负责所有产品开发成本，Zimmer负责商业化成本[61] - 公司首款产品于2020年12月7日实现商业化销售，早于2021年6月30日的截止日期[84] 监管与合规 - 公司已冻结癫痫诊断用皮层条和网格电极的设计，并于2019年第四季度获得FDA 510(k)许可[52] - 2019年12月公司获得FDA 510(k)许可，可销售临时性（30天内）脑皮层电极技术[40] - 公司产品受FDA、欧盟委员会等多国监管机构严格监管，涵盖研发、生产、销售等全流程[97] - FDA将医疗设备分为三类，公司诊断电极技术预计归类为Class II，需510(k)审批[98][99] - 510(k)审批通常需90天，但实际耗时更长，且可能需补充临床数据[101] 竞争环境 - 公司在癫痫诊断市场的竞争对手包括Integra Life Sciences、Ad-Tech Medical等，术后无癫痫发作成功率目前为50%[78] - 公司在神经消融市场将面临Medtronic和Monteris Medical的竞争，后者采用MRI引导激光消融技术[79] - 公司在神经刺激市场的主要竞争对手包括NeuroPace、Medtronic、Boston Scientific等[80] - 主要竞争对手如美敦力、波士顿科学等已在美国和海外市场拥有成熟产品，公司面临激烈的市场进入挑战[184] 技术与研发进展 - 深度电极记录设备预计2020年11月启动生物相容性测试，需完成2.5万美元的灭菌验证和6万美元的电气安全测试[52] - 微创皮层电极输送系统需完成5万美元的设计验证测试[54] - 深度电极消融设备预计需完成7.5万美元的设计验证、10万美元的生物相容性测试和2.5万美元的灭菌验证[54] - 脊髓刺激电极预计需完成7.5万美元的设计验证、10万美元的生物相容性测试和2.5万美元的灭菌验证[55] - 慢性刺激设备预计需200万美元进行临床试验，以及10万美元的生物相容性测试和2.5万美元的灭菌验证[55] 风险与挑战 - 公司依赖与梅奥诊所的合作协议获取关键技术授权[139] - 所有产品制造均外包给第三方，存在供应链风险[138] - 需筹集大量资金用于产品开发和商业化，存在融资失败风险[150] - 审计报告强调公司持续经营存在重大疑虑[146] - 公司产品的市场接受度取决于能否证明其优于现有技术，并说服医疗保健提供者和患者[167] 知识产权与合作协议 - 公司与WARF签订独家许可协议，需支付销售额的个位数百分比作为版税，2020年最低年费为5万美元，2021年为10万美元，2022年为15万美元[83] - 公司与Mayo基金会签订全球许可协议，需支付销售额的个位数百分比作为版税，协议预计于2034年到期[88] - 公司专利组合包括3项美国授权专利，有效期至2025-2030年，另有若干待审专利申请，若获批有效期至2038-2040年[91] - 公司依赖威斯康星校友研究基金会（WARF）的专利许可，若终止将损害业务[191] 市场与行业趋势 - 美国脊髓刺激市场规模为19.7亿美元，其中超过一半为失败背部手术综合征患者[35] - 公司开发的皮层条、网格电极和深度电极技术的市场规模和未来增长尚未精确确定，可能低于预期[190] - 医疗设备行业存在大量专利和频繁的专利侵权诉讼，公司技术可能涉及第三方专利[93]