财务数据关键指标变化 - 公司在2018年10月31日之前未产生任何收入，自成立以来一直亏损，2019年1月31日财年毛利率为负[82] - 2019年1月31日财年，公司实现收入245,285美元，成本288,301美元，毛利润为负43,016美元，毛利率为 - 17.5%[170] - 2019年1月31日财年，公司运营费用为3,288,224美元，2018年为171,946美元；2018年无形资产减值费用为250万美元[171] - 2019年1月31日财年，公司净亏损3,331,240美元，合每股亏损0.16美元；2018年净亏损2,671,946美元，合每股亏损0.14美元[172] - 2019年1月31日财年，公司综合亏损总额为3,330,846美元，2018年为2,674,101美元[173] - 截至2019年1月31日，公司现金及现金等价物为474,653美元，营运资金为487,460美元，2018年为121,508美元[174] - 2019年1月31日财年，公司经营活动现金使用量为1,105,466美元，2018年为92,858美元[175][176] - 2019年1月31日财年，公司投资活动现金流出为404,163美元，2018年无投资活动[177] - 2019年1月31日财年，公司融资活动现金流入为1,983,888美元，2018年为65,762美元[178] - 2018年1月31日财年，公司对收购的专利进行减值处理，减值损失为250万美元[191] - 2019年1月31日财年，公司因发行32.2万股普通股用于服务产生费用176.395万美元；2018年1月31日财年，因发行11.5万股普通股用于服务产生费用22.25万美元，其中6.1997万美元在该财年费用化，16.0503万美元计入预付费用[194] 公司收购情况 - 2018年8月1日，公司以225万美元收购4P Therapeutics，包括价值185万美元的25万股普通股、40万美元现金，以及需向Steve Damon支付其开发的滥用威慑知识产权产生收入的6%特许权使用费[20][27] - 2018年9月21日，公司拟以35万股普通股收购Carmel Biosciences，11月19日因缬沙坦药物的不确定性和风险终止协议[28] - 2017年公司以500万股普通股（价值250万美元）收购Advanced Health Brands, Inc.，收购未达预期，已提起诉讼并计提250万美元减值损失[128] - 2018年9月公司达成收购Carmel Biosciences Inc.协议，11月终止该协议[128] - 2017年5月22日，公司以价值250万美元的500万股普通股收购Advanced Health Brands的透皮贴剂和配方权利，后因专利问题减值250万美元[169] 透皮消费贴业务情况 - 截至2018年7月31日，公司未从透皮消费贴业务获得任何收入，近期也无寻求FDA批准的计划，消费者产品收入将来自美国以外地区的销售[19] - 公司与Best Choice签订独家分销协议，授予其在韩国、中国台湾地区、中国和南亚销售所有透皮消费产品的权利，但Best Choice因未获监管批准，尚未产生显著收入[19][26] - 公司有11条消费透皮产品线，目前未获FDA或EPA批准，仅在无需大量临床或非临床测试及产品注册成本的国家营销[41] - 2018年4月13日公司与Best Choice签订独家分销协议，初始期限至2019年4月30日，协议自动续约条件为年销售额至少增长10%，首年最低采购额200万美元且每年递增10%，公司给Best Choice的价格不高于最低售价加5%，Best Choice有权购买至少50%的产能[42] - 公司消费透皮产品由Pocono Coated Products LLC制造，制成卷材后运往韩国进行后续加工[45] - 截至2019年1月31日，公司向Best Choice销售消费产品获得了少量收入[164] - 公司目前有一份与Best Choice的分销协议，Best Choice计划在韩国销售公司三条产品线，需获监管批准[133] - 自2016年起公司消费透皮产品由国内合同制造商生产，因关税、设计和质量问题导致首次订单生产延迟[136] 滥用威慑芬太尼透皮系统情况 - 公司开发的滥用威慑芬太尼透皮系统旨在阻止芬太尼透皮贴剂的滥用和意外误用，该技术可应用于其他阿片类药物和止痛贴剂，预计可阻止70%的透皮芬太尼滥用情况[22][31] - 公司收购4P Therapeutics后获得其他透皮产品管线，包括用于2型糖尿病的艾塞那肽和用于不孕症的促卵泡激素，公司正在评估开发透皮递送系统的可能性[23] - 公司计划在滥用威慑芬太尼透皮系统取得重大进展后，跟进丁丙诺啡和哌甲酯的透皮递送系统开发[33] - 公司制药透皮产品早期临床试验可能在4P Therapeutics设施进行，后期关键临床试验和商业制造可能由合同制造商或商业设施完成[46] - 2018年11月，公司通过出售普通股筹集了50万美元用于开发防滥用芬太尼透皮系统[163] - 公司为滥用威慑芬太尼透皮系统的研发预算500万美元，但总成本可能远超该金额[167] 其他透皮产品研发情况 - 公司正在探索透皮技术在递送蛋白质和肽类产品（如用于2型糖尿病的艾塞那肽和用于不孕症的促卵泡激素）的应用，以提高患者依从性和治疗效果[34] - 公司开发的艾塞那肽透皮贴剂、促卵泡激素透皮贴剂、东莨菪碱透皮贴剂均处于临床前开发阶段[35][37][39] - 公司计划对促卵泡激素透皮贴剂开展一期临床试验、刺激性和致敏性研究以及关键临床疗效试验，并寻求利用505(b)(2) NDA监管途径注册[37] - 公司开发的东莨菪碱透皮贴剂改进包括优化制造工艺降低成本和优化粘合剂配方，计划遵循FDA指南并利用ANDA监管途径获批[39] 临床试验相关情况 - 一期临床试验通常约20 - 80名参与者，二期临床试验通常有数百名参与者，药物进入三期临床试验的概率约为30%，三期临床试验通常有几百到数千名参与者[49][55] - 公司提交新药申请后，FDA若受理，普通情况有10个月时间做决定，优先审评状态有6个月时间做决定[55] 法规监管相关情况 - 公司产品在美国需符合FDA规则，在其他国家需符合当地法律法规，获得FDA批准不意味着在其他国家获批[47] - 未及时全面披露向美国医生和教学医院付款信息，每年最高罚款115万美元[59] - 公司产品获FDA批准后需持续受其监管，违反规定会有负面后果[58] - 公司产品制造需符合FDA的现行良好生产规范（cGMP）法规，需持续投入以维持合规[60] - 产品获批后发现问题可能导致严重限制和市场干扰，制造工艺变更通常需事先获得FDA批准[61] - 公司产品在韩国由Best Choice销售，需获MFDS许可或完成报告备案，产品分类难确定[67] - 公司产品在欧洲销售需获授权，欧盟有集中、分散和相互认可三种授权程序[70] - 公司产品在其他国家销售需符合当地法规，可能需额外临床试验，获批难且时间不确定[72][73][74] - 违反联邦虚假索赔法案，需支付三倍政府损失赔偿，外加每笔虚假索赔5500至11000美元的民事罚款[108] - 公司产品获批上市后，需持续监测安全性，若出现严重不良反应可能需召回产品[100] - 公司若无法获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，或无法遵守相关法律法规，可能面临重大处罚[104] - 公司消费产品在韩国需获食品药品安全部（MFDS）批准才能销售，无法获批则不能在韩销售[106] - 公司产品在美国以外市场销售，需在各国获得监管批准，且获批不及时或无法获批会影响商业前景[107][109] 公司运营风险相关情况 - 公司业务发展需大量资金，可能需依靠私募或公开股权市场融资，但无法保证能以有利条件筹集到必要资金[83] - 公司财务报表被审计师出具持续经营疑虑的保留意见[84] - 公司预计在可预见的未来将继续产生重大损失和负现金流，因产品开发和临床试验需大量费用[85] - 公司主要产品防滥用芬太尼透皮系统未完成开发，若无法获得必要融资，可能无法继续经营[86] - 公司产品需获得FDA营销批准，过程可能需要数年，且无法保证获批[87] - 公司可能需依赖第三方合同研究组织进行关键临床前和临床试验，若试验未合规进行，可能影响FDA获批[88] - 临床研究可能会因多种因素出现延迟，这将增加成本并推迟产品上市时间[89] - 公司若无法建立制造设施，可能需与经FDA批准的制造商签订制造协议，但存在质量、声誉和资源分配等风险[95] - 公司产品获批后仍需接受FDA审查，若发现问题可能会面临重大限制，包括产品退市[98] - 公司若产品责任保险不足，可能面临超出净资产的索赔，影响持续经营[112] - 公司开发的芬太尼贴剂有严重副作用，可能面临重大责任索赔，保险可能不足以赔偿[113] - 因资金不足，公司可能与第三方建立合资或战略关系，可能放弃产品大量股权[114] - 公司产品获批后若未获医生或市场广泛认可，经营业绩和财务状况将受不利影响[116] - 若公司无法跟上药物递送行业技术发展，产品可能过时，导致停止运营[118] - 医疗改革或使医疗行业报销、回扣等支付受限，影响公司产品第三方覆盖和医生处方情况[120] - 美国公私部门正寻求降低或控制医疗成本，多项提案涉及减少药品报销[122] - 2017年美国新政府承诺废除和取代ACA，相关立法或不利公司业务[125] 公司人员相关情况 - 截至2019年4月10日，公司有7名员工，其中3名全职高管，4名兼职高管，还聘请1名兼职顾问[80] - 公司依赖首席执行官Gareth Sheridan和首席运营官Dr. Alan Smith，失去他们将严重影响业务[137] - 公司未来成功很大程度取决于吸引、培训和留住关键人员的能力，人才竞争激烈[138] - 公司高管同意各支付2.5万美元民事罚款以解决SEC调查[139][153] - 公司首席执行官、董事长、总裁和首席财务官持有约54.8%的流通普通股，所有高管和董事共持有约57.7%的普通股[143] - 公司首席执行官为29岁的Gareth Sheridan，董事长为45岁的Vitalie Botgros，总裁为56岁的Sean Gallagher，首席财务官为46岁的Serguei Melnik [211] - Gareth Sheridan自2016年公司成立起担任首席执行官和董事，2012年创立Nutriband Ltd，2014年获爱尔兰年度青年企业家称号[211] - Vitalie Botgros自2016年1月14日起担任董事长和董事，2007年起担任MJet GmbH首席执行官和股东[212] - Sean Gallagher自2018年2月起担任总裁，2018年7月起担任董事，有多家公司创业和管理经验[213] - Alan Smith自2018年12月起担任首席运营官和4P Therapeutics总裁，有超20年药物研发经验[217] 公司租赁情况 - 公司租赁佛罗里达州奥兰多约200平方英尺的办公空间，年租金20,640美元，租约2019年7月到期[150] - 公司租赁佐治亚州皮茨特里角约7,200平方英尺的空间，月租金14,929美元，正在协商新租约[151] 公司股权及交易情况 - 截至2019年4月10日，公司有77名普通股登记持有人[159] - 公司普通股自2017年11月30日起在OTCQB市场交易，代码为NTRB[158] 公司财务报告内部控制情况 - 截至2019年1月31日，公司披露控制和程序因内部审计职能有限、员工数量少和近期收购4P Therapeutics而无效[201] - 截至2019年1月31日，公司财务报告内部控制存在重大缺陷，包括内部审计职能、财务报表审查不足和会计职能职责分离缺失[202] 公司专利情况 - 2019年3月13日，欧洲专利局授予4P Therapeutics申请的防滥用透皮技术专利保护，美国专利商标局暂无回应[77] - 公司铅产品滥用威慑透皮技术专利在欧洲获批，美国专利商标局尚未回应[127] 行业背景情况 - 2017年美国超7.2万例药物过量死亡案例中，近3万例因芬太尼及芬太尼类似物过量导致[22] 会计准则适用情况 - 自2019年2月1日起，ASC 718将适用于员工和非员工的基于股票的薪酬[193] 公司新兴成长公司身份情况 - 公司将在长达五年内保持新兴成长公司的身份，若财年收入超10亿美元、非关联方持有的普通股市值超7亿美元或三年内发行超10亿美元的非可转换债券，将提前失去该身份[146][148]