Nutriband (NTRB)
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Nutriband Inc. provides summary of Annual Shareholder Meeting Key Discussion Points
Globenewswire· 2026-01-30 20:00
ORLANDO, Fla., Jan. 30, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Nutriband Inc. (NASDAQ: NTRB) (NASDAQ: NTRBW) has provided an update to shareholders on the key milestones and discussions from this years Annual Shareholders Meeting, held on Jan 24, 2026 in Orlando, Florida. Details and highlights may be found below. Addition of Two New Directors Allesandro PudduAlessandro Puddu is an Italian Chartered Accountant and Statutory Auditor with over 10 years of experience in audit, corporate advisory and financial reporting for ...
Nutriband Inc. Signs Agreement to Sell Majority Stake of Subsidiary Pocono Pharmaceutical for $5M USD to EarthVision Bio
Globenewswire· 2025-12-29 22:00
交易概述 - Nutriband Inc 签署协议 将其子公司Pocono Pharmaceutical 90%的权益以500万美元出售给EarthVision Bio [2] - 交易预计完成日期为2025年12月31日 [1] - 交易完成后 Nutriband Inc 的股东将保留Earth Vision Bio 10%的股权 [1][3] 交易方EarthVision Bio背景 - Earthvision Bio 正在开发和商业化其可持续产品线 [1] - 其产品由英特尔创始人Gordon Moore博士和前雪佛龙欧洲董事会主席Hans Franke博士共同研发 [1][3] - 公司开发了一种可持续的方法 用环保替代品取代塑料、模塑纤维、木材和纸制品 [3] 交易资金用途与Nutriband核心业务 - 出售Pocono Pharma所得资金将用于继续开发AVERSA Fentanyl [4] - AVERSA Fentanyl有望成为全球首款也是唯一一款防滥用的阿片类贴剂 旨在阻止滥用和误用 并降低透皮芬太尼贴片意外暴露的风险 [4] - AVERSA Fentanyl在美国的年销售额潜力预计在8000万至2亿美元之间 [4] - Nutriband Inc 主要致力于开发透皮给药产品组合 其主要在研产品是采用其AVERSA™技术的防滥用芬太尼贴片 [6] - AVERSA™防滥用透皮技术可将厌恶剂加入透皮贴剂 以防止潜在滥用药物的滥用、转移、误用和意外暴露 [5] - 该技术拥有广泛的知识产权组合 已在美国、欧洲、日本、韩国、俄罗斯、中国、加拿大、墨西哥和澳大利亚获得专利 [5]
Nutriband Inc. Signs Letter of Intent with Qvanta Group of Companies to Explore Advanced Technology Solutions for Abuse-Deterrent Pharmaceutical Innovation Strategic Exploration
Globenewswire· 2025-12-18 21:00
文章核心观点 - Nutriband公司宣布与Qvanta集团签署非约束性合作意向书 旨在探索利用量子人工智能和网络安全技术 支持其药物研发与创新 特别是与阿片类药物滥用危机相关的领域[1][6][7] 公司与合作方概况 - Nutriband Inc 是一家透皮给药产品开发商 其主导在研产品是采用AVERSA™技术的防滥用芬太尼透皮贴剂[9][10] - AVERSA™技术通过将厌恶剂加入透皮贴剂 旨在防止具有滥用潜力的药物的滥用、转移、误用和意外暴露[9] - 该防滥用芬太尼透皮系统拥有广泛的全球知识产权组合 专利已在美国、欧洲、日本、韩国、俄罗斯、中国、加拿大、墨西哥和澳大利亚获得授权[9] - Qvanta集团是一家美国先进技术组织 由Qvanta LLC、Qvanta Foundry LLC和Qvanta Capital LLC组成[2][11] - Qvanta正在开发BigΔx Quantum Defense Fabric 这是一个集成的量子人工智能网络安全和计算平台 旨在支持企业、政府和高安全性研究环境[2][11] 合作背景与联邦政策重点 - 此次合作意向书签署之际 正值联邦政府高度关注三个相互关联的国家优先事项[3] - 2025年12月15日 特朗普总统签署行政命令 将非法芬太尼指定为大规模杀伤性武器 承认该物质对美国国家安全的直接威胁[3] - 政府的“美国人工智能行动计划”强调在包括医疗保健和制药在内的受监管领域加速负责任地采用人工智能[4] - “创世任务”行政命令将量子信息科学确立为国家优先事项 强调了先进计算技术在应对复杂国家挑战中的战略重要性[5] 潜在合作领域 - 双方计划探索潜在合作领域 包括用于受监管制药数据的安全人工智能和分析平台[7] - 计划探索支持防滥用技术的网络安全和数据完整性框架[7] - 计划探索由量子就绪基础设施支持的先进建模和仿真能力[7] - 任何讨论都将强调监管合规性、强大的数据保护和负责任的技术使用[7] 合作性质与状态 - 该意向书不具约束力 并未建立合作伙伴关系、合资企业、股权投资、许可安排或其他具有约束力的商业关系[8] - 任何未来的合作都将取决于额外的技术和监管审查、尽职调查以及最终协议的签署[8]
Nutriband Differentiates Prescription Fentanyl from Illicit Fentanyl in Response to United States Executive Order Designating Fentanyl as a Weapon of Mass Destruction
Globenewswire· 2025-12-18 20:00
行业背景与政策环境 - 处方透皮芬太尼是用于阿片耐受患者疼痛管理的重要疗法 适用于需要每日、全天候、长期阿片治疗且替代方案不足的严重疼痛 [1] - 非法芬太尼及其核心前体化学品已被指定为大规模杀伤性武器 以打击卡特尔和外国网络向美国泛滥制造和分销非法芬太尼的行为 [1][3] - 该指定必须与FDA批准的处方芬太尼疗法(如透皮芬太尼贴片)区分开来 后者在严格的监管下生产 用于治疗严重慢性疼痛患者 是医疗必需品 [4] 未满足的临床需求与市场问题 - 透皮芬太尼贴片的滥用和儿童意外接触贴片仍然是一个严重问题 会导致重大医疗后果和死亡 这表明市场对更安全的防滥用贴片版本存在未满足的需求 [4] - 透皮芬太尼滥用和过量使用持续流行 可能导致处方透皮芬太尼和其他含阿片类透皮产品的滥用 [4] 公司产品与技术方案 - Nutriband Inc 正在开发Aversa™ Fentanyl 这是一种防滥用芬太尼透皮系统 结合了公司专有的Aversa™防滥用技术与Kindeva的FDA批准的芬太尼贴片 [2][5] - Aversa™防滥用技术可将厌恶剂加入透皮贴片 以阻止包括口服滥用在内的任何有滥用、误用和意外接触风险的药物(如阿片类和兴奋剂)的滥用 [5][9] - Aversa™ Fentanyl有望成为全球首个防滥用阿片类贴片 旨在阻止滥用和误用 并降低透皮芬太尼贴片意外接触的风险 [6] - 该技术拥有广泛的国际知识产权组合 已在46个国家获得专利 包括美国、欧洲、日本、韩国、俄罗斯、中国、加拿大、墨西哥和澳大利亚 [7][9] 市场潜力与商业前景 - Aversa™ Fentanyl在美国市场的潜在年销售额峰值预计可达8000万至2亿美元 [6] - 公司最初专注于美国市场 但充分的疼痛管理是全球未满足的医疗需求 目标是在全球所有主要医疗市场提供Aversa™ Fentanyl [6] - 公司主要致力于开发透皮医药产品组合 其主要在研产品是采用Aversa™技术的防滥用芬太尼贴片 [10]
Nutriband (NTRB) - 2026 Q3 - Quarterly Report
2025-12-11 06:41
收入和利润(同比环比) - 2025财年第三季度(截至2025年10月31日的三个月)营收为34.6万美元,较去年同期的64.6万美元大幅下降46.4%[11] - 2025财年第三季度净亏损为387.2万美元,较去年同期的净亏损136.3万美元扩大184.1%[11] - 2025财年前九个月(截至2025年10月31日的九个月)净亏损为726.2万美元,较去年同期的净亏损496.6万美元扩大46.2%[11] - 2025财年第三季度每股净亏损为0.32美元,去年同期为0.12美元[11] - 截至2024年10月31日的三个月净亏损为136.26万美元[16] - 截至2025年10月31日的九个月净亏损为726.16万美元,较2024年同期的496.62万美元扩大46.2%[18] - 截至2025年10月31日的九个月,公司总收入为163.5942万美元,其中商品销售占全部收入,服务收入为零[40] - 截至2025年10月31日的三个月,公司总收入为34.6058万美元,较2024年同期的64.5796万美元下降46.4%[40] - 2025年前九个月,公司净销售额为1,635,942美元,同比增长9.3%(2024年同期为1,497,158美元)[94] - 2025年前九个月,公司毛利润为477,367美元,同比增长4.4%(2024年同期为457,373美元)[94] - 2025年第三季度,公司净销售额为346,058美元,同比下降46.4%(2024年同期为645,796美元)[94] - 截至2025年10月31日的三个月,公司收入为34.6058万美元,成本为27.7553万美元,毛利润为6.8505万美元[120] - 截至2024年10月31日的三个月,公司收入为64.5796万美元,成本为45.4767万美元,毛利润为19.1029万美元[120] - 截至2025年10月31日的三个月,公司净亏损387.24万美元,每股亏损0.32美元,而去年同期净亏损为136.26万美元,每股亏损0.12美元[124] - 截至2025年10月31日的九个月,公司收入为163.59万美元,营收成本为115.86万美元,毛利润为47.74万美元;去年同期收入为149.72万美元,营收成本为103.98万美元,毛利润为45.34万美元[125] - 截至2025年10月31日的九个月,公司净亏损为726.16万美元(不含优先股股息影响),每股亏损2.54美元;去年同期净亏损为496.62万美元,每股亏损0.48美元[129] 成本和费用(同比环比) - 2025财年前九个月销售、一般及行政费用为607.1万美元,较去年同期的255.4万美元激增137.7%[11] - 截至2025年10月31日的九个月,基于股票的薪酬(期权和认股权证)为253.55万美元,较2024年同期的55.33万美元大幅增加358.2%[18] - 截至2025年10月31日的九个月,公司折旧费用为11.2419万美元,其中8.9935万美元计入销售成本[62] - 截至2025年10月31日的九个月,无形资产净值为21.5593万美元,九个月摊销费用为4.5499万美元[68] - 九个月期间(截至2025年10月31日)利息支出为1.7201万美元,去年同期为1.7668万美元[67] - 2025年前九个月,公司营业费用为7,774,413美元,同比增长50.0%(2024年同期为5,183,433美元)[94] - 截至2025年10月31日的三个月,销售、一般及行政费用为349.1728万美元,主要由于薪酬相关费用增加[121] - 截至2024年10月31日的三个月,销售、一般及行政费用为73.7102万美元[121] - 截至2025年10月31日的三个月,Aversa芬太尼产品研发费用为45.7113万美元[122] - 截至2024年10月31日的三个月,研发费用为88.0768万美元[122] - 截至2025年10月31日的三个月,利息费用为0.5546万美元,利息收入为1.3517万美元[123] - 截至2024年10月31日的三个月,利息费用为0.4031万美元,利息收入为6.8235万美元[123] - 截至2025年10月31日的九个月,公司销售、一般及行政费用为607.13万美元,较去年同期的255.42万美元大幅增加,主要归因于股权激励费用增加[126] - 截至2025年10月31日的九个月,公司研发费用为170.31万美元,较去年同期的262.93万美元有所下降,主要原因是劳动力成本减少[127] 各地区表现 - 公司收入高度集中于美国市场,截至2025年10月31日的九个月,美国市场收入为162.8312万美元,占总收入的99.5%[40] 管理层讨论和指引 - 公司披露控制及程序存在缺陷,主要由于职责分离不足、缺乏合格会计人员以及对第三方顾问过度依赖,但已采取措施改进[138][139] - 未提供具体财务数据或运营指标[161] 其他财务数据(现金、资产、债务等) - 截至2025年10月31日,公司现金及现金等价物为531.2万美元,较2025年1月31日的431.2万美元增长23.2%[9] - 截至2025年10月31日,库存为13.6万美元,较2025年1月31日的21.2万美元下降35.8%[9] - 截至2025年10月31日,总资产为841.9万美元,较2025年1月31日的747.0万美元增长12.7%[9] - 截至2025年10月31日,股东权益为754.9万美元,较2025年1月31日的642.9万美元增长17.4%[9] - 2025财年前九个月,通过行使认股权证和员工股票期权筹集资金约532.5万美元[13] - 截至2025年10月31日的九个月经营活动所用现金净额为440.28万美元,较2024年同期的338.73万美元增加30.0%[18] - 截至2025年10月31日的九个月通过认股权证行权获得资金530.55万美元[18][29] - 截至2025年10月31日,公司现金及现金等价物为531.22万美元,营运资本为504.25万美元[29] - 公司于2024年4月19日从欧洲投资者股权融资中获得840万美元收益[29] - 截至2025年10月31日的九个月,融资活动提供现金净额为540.86万美元,主要来自普通股和认股权证销售[18] - 截至2025年10月31日,公司现金及现金等价物中约有490万美元超过联邦保险限额[41] - 截至2025年10月31日,公司总库存为13.5998万美元,较2025年1月31日的21.2041万美元下降35.9%[43] - 截至2025年10月31日,公司物业及设备净值为58.7968万美元,较2025年1月31日的69.5063万美元下降15.4%[62] - 截至2025年10月31日,公司商誉为171.9535万美元,与2025年1月31日持平,公司在截至2025年1月31日的年度对Active Intelligence LLC商誉计提了330.2478万美元减值[46] - 截至2025年10月31日,公司应付票据余额为7.204万美元(汽车贷款)及5.649万美元(信贷额度),合计12.853万美元[63][64] - 截至2025年10月31日,公司有936.4694万股普通股等价物未计入稀释每股收益计算,因其具有反稀释作用[49] - 关联方应付票据额度增至500万美元,年利率7%,于2026年3月19日到期[65] - 公司在截至2025年1月31日的财年对知识产权记录了29.3038万美元的减值费用[68] - 公司于2025年7月9日宣布并发放了优先股股息,按每4股普通股获1股A系列优先股的比例,共发行3,008,643股,公允价值为2181.4622万美元[72] - 2024年4月19日,公司完成840万美元股权融资,发行210万个单位,每个单位包含1股普通股和2份认股权证,行权价为6.43美元[74][79] - 2025年7月,公司通过行使认股权证获得500.2026万美元收益,并发行778,041股普通股[79] - 截至2025年10月31日,流通在外认股权证为4,905,356份,加权平均行权价6.39美元,内在价值为168.3376万美元[85] - 2025年10月,公司向投资者发行340,393份认股权证以换取服务,记录非现金费用125.0264万美元[82] - 截至2025年10月31日,公司流通在外认股权证总计4,905,356份,加权平均行权价为6.37美元,总内在价值为1,683,376美元[86] - 截至2025年10月31日,公司流通在外股票期权总计1,450,696份,加权平均行权价为4.51美元,总内在价值为3,427,861美元[92] - 截至2025年10月31日,员工股票期权计划(ESOP)下仍有39,249股可供发行[88] - 截至2025年1月31日的财年内,公司向高管和员工发行了689,584份期权,行权价区间为每股2.37-8.07美元,确认公允价值为1,408,935美元[89] - 截至2025年10月31日的九个月内,公司向高管和员工发行了409,167份期权,行权价区间为每股6.22-6.85美元,确认公允价值为1,285,142美元[90] - 截至2025年10月31日,公司总资产为8,419,160美元,较2025年1月31日的7,469,655美元增长12.7%[95] - 2024年4月19日,公司完成840万美元股权融资,发行210万个单位,每单位4美元,包含一股普通股和一份可购买两股普通股的认股权证[114] - 截至2025年10月31日,公司现金及现金等价物为531.22万美元,营运资本为504.25万美元;相比2025年1月31日的431.17万美元现金及381.14万美元营运资本有所增长[130] - 截至2025年10月31日的九个月,经营活动现金净流出440.28万美元,主要源于726.16万美元的净亏损,经折旧摊销15.79万美元及发行员工股票支付服务费263.99万美元调整[131] - 截至2025年10月31日的九个月,投资活动现金净流出0.53万美元,主要用于购买设备[132] - 截至2025年10月31日的九个月,融资活动现金净流入540.86万美元,主要来自认股权证行权[133] 业务发展及投资活动 - 公司于2018年8月1日以225万美元收购4P Therapeutics,包括价值185万美元的25万股普通股及40万美元现金,并需支付基于相关知识产权收入的6%特许权使用费[21] - 公司拥有与关联方签订的500万美元信贷额度协议,用于资助Aversa产品的研发[29] - 公司于2024年5月将30万美元债务及4,922美元应计利息转换为76,230股普通股和152,460份认股权证,导致36.8036万美元债务清偿损失[65][74] - 截至2025年1月31日,公司在Kindeva药物输送协议下已产生300万美元费用,预计还需约520万美元完成开发[98]
Nutriband Inc. To Present at The 2025 Noble Capital Markets Emerging Growth Equity Conference
Newsfile· 2025-11-24 20:00
公司近期动态 - 公司董事长兼联合创始人Serguei Melnik将于2025年12月3日美国东部时间上午9:30,在佛罗里达州博卡拉顿的佛罗里达大西洋大学高管教育中心举行的NobleCon21(Noble Capital Markets第二十一届年度新兴成长型股票会议)上发表演讲[1] - 有兴趣的投资者和嘉宾可以享受折扣价参会,需使用折扣码NTRBNOBLECON进行注册[2] - 演讲的高清视频网络直播将于次日提供,并作为完整演讲目录的一部分,在Noble Capital Markets的会议网站www.nobleconference.com及其投资者门户网站Channelchek(www.channelchek.com)上发布,网络直播将在活动结束后在NobleCon网站和Channelchek.com上存档90天[3] 公司业务概览 - 公司主要致力于开发透皮给药产品组合[4] - 其主导在研产品是采用AVERSA™防滥用技术的防滥用芬太尼贴片[4] - AVERSA™技术可整合到任何透皮贴片中,以防止具有滥用潜力的药物被滥用、误用、转移和意外接触[4] 合作方背景 - Noble Capital Markets成立于1984年,是一家在美国证券交易委员会和金融业监管局注册的全服务经纪交易商,提供投资/商业银行和咨询服务,拥有获奖的研究团队和专有研究分发平台(Channelchek)[6] - 在超过40年的时间里,Noble Capital Markets已为公司筹集了数十亿美元资金,并发布了超过45,000份股票研究报告[6] - Channelchek是Noble于2018年推出的投资者社区,专门服务于新兴成长型上市公司及其所在行业,该网站列出了超过7,000家上市公司,内容包含高级市场数据、股票研究、视频及网络直播和行业文章[7]
REPEAT - Nutriband Announces Successful Meeting Completed With United States FDA For Its Abuse Deterrent Fentanyl Patch
The Manila Times· 2025-10-28 23:12
公司核心产品进展 - Nutriband公司已收到美国食品药品监督管理局关于其主打产品AVERSA™ FENTANYL(防滥用芬太尼透皮给药系统)化学、生产和控制计划的最终会议纪要,公司正在将反馈意见纳入开发计划,以推进研究性新药申请,支持开展人体滥用潜力临床研究[1][2] - 该产品拟议适应症为:用于需要每日、全天候、长期阿片类药物治疗且替代治疗方案不足的阿片类药物耐受患者的疼痛管理[2] - 此次会议于2025年9月18日以视频形式与FDA药品审评与研究中心神经科学办公室下的麻醉学、成瘾医学和疼痛医学部门举行[2] 监管路径与FDA反馈 - FDA确认该产品的监管路径为505(b)(2)新药申请,并就所依据的参考列示药物和桥接策略提供了指导[6] - FDA就注册批次计划以及新药申请提交所需的制造工艺验证策略提供了预期和建设性反馈[6] - FDA就临床和商业产品的最终产品规格和稳定性测试计划的定稿提供了各种考虑和建议[6] - FDA对计划进行的基于实验室的体外操作和提取研究提供了反馈,这些研究旨在全面表征产品的防滥用特性,包括滥用者绕过或破坏这些特性所需的努力程度[6] - FDA部门承认芬太尼贴剂的滥用、误用和意外接触是一个需要解决的重要问题,并承诺在开发计划期间通过额外会议提供支持和指导[4] 产品市场潜力与定位 - AVERSA™ FENTANYL有望达到每年8000万至2亿美元的美国销售峰值[10] - 目前美国乃至全球范围内尚未有任何防滥用芬太尼贴剂获批,该产品有潜力成为全球首个获批的防滥用贴剂[4][5] - 公司初期专注于美国市场,但目标是让该产品进入全球所有主要医疗市场[10] 技术与合作 - AVERSA™ FENTANYL结合了Nutriband的AVERSA™防滥用技术与合作伙伴Kindeva已获FDA批准的芬太尼贴剂[8] - AVERSA™防滥用技术可将厌恶剂加入透皮贴剂,以防止包括阿片类和兴奋剂在内的具有滥用潜力的药物被滥用、转移、误用和意外接触[9] - 该技术拥有广泛的国际知识产权组合,已在包括美国、欧洲、日本、中国等46个国家获得专利[11]
REPEAT — Nutriband Announces Successful Meeting Completed With United States FDA For Its Abuse Deterrent Fentanyl Patch
Globenewswire· 2025-10-28 23:05
文章核心观点 - Nutriband公司就其主打产品AVERSA™ FENTANYL(防滥用芬太尼透皮给药系统)的化学、生产和控制计划与美国食品药品监督管理局会面并获得反馈 公司正将反馈意见纳入开发计划 并朝着提交研究性新药申请以支持人体滥用倾向临床研究的方向推进[1][2][4] - AVERSA™ FENTANYL有潜力成为全球首个获批的防滥用芬太尼贴剂 其在美国市场的潜在年销售额峰值预计在8000万至2亿美元之间[3][7] 公司与监管机构的沟通进展 - 公司于2025年9月18日与美国FDA的麻醉学、成瘾医学和疼痛医学部门举行了虚拟面对面会议 并于近期收到了最终的会议纪要[2] - 会议目的是就产品从提交研究性新药申请到批准505(b)(2)新药申请全过程的化学、生产和控制计划获取反馈[3] - FDA确认了产品的监管路径为505(b)(2)新药申请 并就所依赖的参考列名药物和桥接策略提供了指导[7] - FDA对注册批次计划和新药申请提交的生产工艺验证策略提供了预期和建设性反馈[7] - FDA就临床和商业产品的最终质量标准制定及稳定性测试计划讨论了各种考虑因素和建议[7] - FDA对计划进行的基于实验室的体外操作和提取研究提供了反馈 这些研究旨在全面表征产品的防滥用特性[7] - FDA承认芬太尼贴剂的滥用、误用和意外接触是一个需要解决的重要问题 并表示将在开发计划中提供支持和指导[3] 产品与技术详情 - 产品AVERSA™ FENTANYL是Nutriband的AVERSA™防滥用技术与Kindeva已获FDA批准的芬太尼贴剂的结合[5] - 该产品的拟定适应症为:用于需要每日、全天、长期阿片类药物治疗且替代治疗方案不足的、对阿片类药物耐受的患者的疼痛管理[2] - AVERSA™防滥用透皮技术通过将厌恶剂加入透皮贴剂 来防止具有滥用潜力的药物(包括阿片类药物和兴奋剂)被滥用、转移、误用和意外接触[6][10] - 该技术拥有广泛的国际知识产权组合 已在包括美国、欧洲、日本、中国等在内的46个国家获得专利[8][10] 市场潜力与战略 - AVERSA™ FENTANYL在美国市场有潜力达到8000万至2亿美元的年销售峰值[7] - 公司最初专注于美国市场 但目标是让该产品进入全球所有主要医疗市场[7] - 公司正与合同研发生产组织Kindeva合作开发该产品[5] 行业背景与公司定位 - 据公司所知 迄今为止美国或其他任何国家尚未有任何防滥用芬太尼贴剂获批[3] - 芬太尼贴剂滥用、误用和意外接触是一个重要问题 FDA过去曾多次就芬太尼贴剂意外接触的风险发出警告 特别是对儿童[3] - Nutriband Inc. 主要从事透皮给药产品组合的开发[11] - 其正在开发的主要产品是采用其AVERSA™防滥用技术的防滥用芬太尼贴剂[11]
Nutriband Announces Successful Meeting Completed With United States FDA For Its Abuse Deterrent Fentanyl Patch
Globenewswire· 2025-10-28 19:00
公司与产品进展 - 公司已与美国食品药品监督管理局就AVERSA™ FENTANYL(防滥用芬太尼透皮给药系统)的化学、生产和控制计划进行了会面,并获得了反馈[1] - 公司已收到FDA于2025年9月18日举行的虚拟面对面会议的最终会议纪要,并正在将反馈意见纳入其开发计划,以推进支持人体滥用倾向临床研究的新药临床试验申请[2] - 该产品拟议的适应症是用于阿片类药物耐受患者的疼痛管理,这些患者的疼痛严重到需要每日、全天候、长期的阿片类药物治疗,且替代治疗方案不足[2] - 会议的主要目的之一是就产品从提交新药临床试验申请到通过505(b)(2)新药申请获批的CMC计划获得反馈[3] 监管反馈与开发路径 - FDA确认了该产品的监管路径为505(b)(2)新药申请,并就所依赖的参考列示药物和桥接策略提供了指导[7] - FDA就用于新药申请提交的注册批次计划和生产工艺验证策略提供了期望和建设性反馈[7] - FDA就临床和商业产品的最终产品规格和稳定性测试计划的制定,讨论了各种考虑因素和建议[7] - FDA就计划进行的基于实验室的体外操作和提取研究提供了反馈,这些研究旨在全面表征产品的防滥用特性,包括滥用者绕过或破坏这些特性所需的努力程度[7] - FDA部门承认芬太尼贴剂的滥用、误用和意外接触是一个需要解决的重要问题,并愿意在开发计划中通过额外会议提供支持和指导[3] 市场潜力与竞争地位 - AVERSA™ FENTANYL在美国市场的潜在年销售峰值预计可达8000万至2亿美元[7] - 据公司所知,迄今为止美国或其他任何国家尚未有任何防滥用芬太尼贴剂获批,公司的防滥用芬太尼贴剂有潜力成为全球首个获批的防滥用贴剂[3] - 公司正与Kindeva合作开发AVERSA™ FENTANYL,该产品结合了公司的AVERSA™防滥用技术与Kindeva已获FDA批准的芬太尼贴剂[5] - 公司最初将专注于美国市场,但充分的疼痛管理这一未满足的医疗需求是全球性问题,公司的目标是在全球所有主要医疗市场提供AVERSA™ FENTANYL[7] 技术与知识产权 - AVERSA™防滥用透皮技术可将厌恶剂加入透皮贴剂,以防止包括阿片类药物和兴奋剂在内的具有滥用潜力的药物被滥用、转移、误用和意外接触[6] - 该技术有潜力改善易滥用透皮药物(如芬太尼)的安全性,同时确保这些药物对真正需要的患者保持可及性[6] - AVERSA™防滥用技术受到广泛国际知识产权组合的保护,已在包括美国、欧洲、日本、韩国、俄罗斯、中国、加拿大、墨西哥和澳大利亚在内的46个国家获得专利[8]
Nutriband Co-Founder Gareth Sheridan Returns as CEO
Globenewswire· 2025-10-27 19:00
公司管理层变动 - 公司创始人Gareth Sheridan已回归并立即就任首席执行官[1] - 在2025年8月10日至10月27日期间,联合创始人兼董事长Serguei Melnik曾兼任首席执行官职责[1] 核心产品管线与市场潜力 - 公司主要开发透皮给药产品,主导在研产品为采用AVERSA™技术的防滥用芬太尼贴片[4] - 该产品AVERSA FENTANYL有望成为全球首个防滥用阿片类贴片,旨在阻止滥用、误用并降低意外暴露风险[2] - 该产品在美国市场的潜在峰值年销售额预计可达8000万至2亿美元[2] - 公司最初聚焦美国市场,但计划将产品推向全球所有主要医药市场[2] 核心技术优势与知识产权 - AVERSA™防滥用透皮技术通过加入厌恶剂来防止潜在滥用药物的滥用、转移、误用和意外暴露[3] - 该技术有潜力改善如芬太尼等易滥用透皮药物的安全性,同时确保真正需要的患者能够获得药物[3] - 该技术受到广泛国际知识产权组合的保护,已在包括美国、欧洲、日本、中国等46个国家获得专利[3]