公司收购情况 - 公司于2018年8月1日以225万美元收购4P Therapeutics，包括价值185万美元的62500股普通股、40万美元现金，且需支付6%的特许权使用费[20][27] - 公司于2016年1月收购Nutriband Ltd，该公司由首席执行官于2012年成立，旨在通过销售透皮贴剂进入健康与保健市场[28] - 2017年公司为收购Advanced Health Brands发行125万股普通股，价值250万美元，最终造成250万美元减值损失[142] - 公司拟收购Advanced Health Brands，发行125万股普通股，价值250万美元，但未获其股票所有权，2018年1月确认250万美元减值损失，2018年12月和2019年1月分别收回5万股份，剩余120万股未收回[148] - 公司为收购Advanced Health Brands发行125万股普通股，价值250万美元，后因欺诈问题寻求撤销协议并收回股份[170] 业务线收入情况 - 截至2018年7月31日，公司在透皮消费贴剂业务上未产生任何收入[19] - 截至2020年1月31日，公司向Best Choice销售消费产品获得少量收入，预计2020年不会有显著收入[185] - 4P Therapeutics被收购前通过合同研发服务获得收入，被收购后产生负毛利率[187] 行业数据情况 - 2017年美国超7.2万例药物过量死亡案例中，近3万例因芬太尼及芬太尼类似物过量导致[22] 公司业务运营情况 - 公司因财务状况暂停产品开发，仅为少数客户提供合同服务，且该业务因财务状况和疫情影响已缩减[18] - 公司透皮药物产品管线主要处于临床前早期阶段，多数药物已获FDA批准且专利过期，计划采用505(b)(2)监管途径[35] - 公司开发的防滥用芬太尼透皮系统，可通过添加厌恶剂阻止经口服、颊部和吸入途径滥用，这三种途径占所有透皮芬太尼滥用的70%[36] - 公司计划在防滥用芬太尼透皮系统取得进展后，开发丁丙诺啡和哌甲酯的透皮给药系统[37][39] - 公司正在探索透皮技术在递送蛋白质和肽类药物的应用，如用于2型糖尿病的艾塞那肽和用于不孕症的促卵泡激素，目前均处于临床前开发阶段[40][41][42] - 公司考虑开发改进的专利仿制药东莨菪碱透皮贴剂，目前处于临床前开发阶段[43][44] - 公司消费透皮产品线有十一条，因未获FDA或EPA批准，仅在无需大量临床或非临床测试及产品注册成本的国家销售[46] - 公司消费透皮产品由Pocono Coated Products LLC制造，药品透皮产品临床试验和商业生产将按FDA要求进行[50][51] 公司协议情况 - 公司与Best Choice的独家分销协议初始期限至2019年4月30日，后延长至2020年4月30日，若达到最低采购量可自动续约[26] - 公司与Best Choice签订独家分销协议，初始期限至2020年4月30日，若每年销售额最低增长10%或累计达到等效增长，协议自动续约[47] - 协议初始期限最低采购要求为200万美元，之后每年增加10%，公司给Best Choice的价格不高于最低售价加5%[47] - Best Choice有权购买公司至少50%的生产能力，目前未获在韩国销售产品的监管批准，公司无法从消费产品获得显著收入[47][48] 公司身份定义情况 - 公司上一财年收入低于10.7亿美元，符合《创业企业融资法案》中“新兴成长公司”定义[30] - 新兴成长公司若年收入超10.7亿美元（根据通胀调整）、非关联方持有的普通股市值超7亿美元或三年内发行的非可转换债券本金超10亿美元，将不再符合定义[32] - 按美国证券交易委员会规则，若公司非关联方持有的普通股公开流通市值在最近完成的第二个财季最后一个工作日低于2.5亿美元，或年收入低于1亿美元且公开流通市值低于7亿美元，将继续符合“小型报告公司”定义[32] 药物审批相关情况 - 公司产品在美国需获FDA批准，审批过程可能有延迟，也可能无法获批，且美国获批不代表其他国家也能获批[52][53][54][57] - 一期临床试验通常有20至80名参与者，二期临床试验通常有数百名参与者，三期临床试验通常有几百到数千名参与者[59] - 药物进入三期临床试验的概率约为30%[59] - 若FDA接受新药申请进行审查，一般有10个月时间做出决定，若药物有优先审查状态则为6个月[59] - 公司产品在韩国销售需Best Choice获得MFDS许可或完成报告备案，不同产品类别审批流程不同[73] - 公司产品在美国以外国家销售需遵守当地法律法规，可能需进行额外临床试验[75][77] - 公司产品在许多国家需获得报销批准才能销售，且可能无法及时获得监管机构批准[79] - 美国以外特别是欧盟成员国，处方药定价受政府控制，定价谈判或健康技术评估程序可能耗时较长[80] 公司财务状况相关情况 - 截至2020年1月31日，公司营运资金缺口约为190万美元，现金约为1万美元，因资金不足暂停产品开发运营[87] - 2020年1月31日和2019年1月31日财年，公司运营产生负毛利率和负现金流，2020财年收入大幅下降[88] - 公司财务报表被审计师出具持续经营保留意见，对公司持续经营能力表示怀疑[89] - 2020年3月，公司撤回了有关拟公开发行的注册声明[87] - 截至2020年1月31日财年，公司营收370,647美元，成本549,107美元，毛利润为负178,460美元；2019年营收245,285美元，成本288,301美元，毛利润为负43,016美元[192] - 截至2020年1月31日财年，公司销售、一般和行政费用为1,790,980美元，其中252,700美元为基于股票的薪酬；2019年运营费用为3,288,224美元，其中1,763,950美元为基于股票的薪酬[193] - 截至2020年1月31日财年，公司衍生费用767,650美元，衍生品公允价值变动收益88,876美元；2019年无衍生费用[194] - 截至2020年1月31日财年，公司利息费用73,413美元；2019年无利息费用[195] - 截至2020年1月31日财年，公司净亏损2,721,627美元，每股亏损0.50美元；2019年净亏损3,331,240美元，每股亏损0.62美元[196] - 截至2020年1月31日财年，公司经营活动使用现金894,470美元；2019年使用现金1,105,466美元[197][198] - 截至2020年1月31日财年，公司融资活动现金流430,250美元；2019年为1,983,888美元[200] 公司产品风险情况 - 公司主打产品滥用威慑芬太尼透皮系统未完成开发，无法保证能开发和销售产品并实现盈利[90] - 公司开发产品需获得FDA营销批准，过程可能耗时多年且无法保证获批[95] - 公司临床研究可能依赖第三方合同研究组织，试验可能因多种因素延迟或终止[96][97][99][102] - 公司运营和创收依赖防滥用芬太尼透皮系统等产品的临床和商业成功，受FDA审批等多因素影响[104] - 若无法建立制造设施，公司可能需与FDA批准的制造商签订协议，否则可能面临责任和声誉受损风险[107] - 若FDA对公司产品实施风险评估和缓解策略政策，公司需先遵守才能获批[109] - 产品获批后仍受FDA审查，发现问题可能导致重大限制甚至撤市[110] - 公司需持续监测产品安全，不良反应可能导致召回和营销受损[114] - 违反联邦和州医疗保健法律法规，公司可能面临重大处罚，如虚假索赔法案下每次虚假索赔罚款5500 - 11000美元[118] - 最佳选择公司可能无法获得在韩国销售公司消费产品的批准[119] - 公司与最佳选择的协议可能因未达最低采购要求而终止，且难以找到新的国际经销商[120] - 公司产品在海外销售需获得各国监管批准，且美国获批不保证其他国家获批[121] - 公司若产品责任保险不足，可能面临超出净资产的索赔，影响持续经营[125] - 公司开发的滥用威慑芬太尼贴剂等产品可能因严重副作用面临责任风险，且产品责任险可能不足以覆盖损失[126] - 因资金缺乏，公司可能需与第三方建立合作关系以开发产品，可能需放弃产品的大量股权或权利[127] - 公司可能因多种原因决定停止产品开发或商业化，导致投资无回报[128] - 产品获FDA批准后若未获医生和市场广泛认可，公司经营和财务状况将受不利影响[129] - 若在其他国家销售产品，需遵守各国法规，未获批准或延迟将损害产品市场潜力[130] - 产品获FDA批准后将面临来自知名和资金雄厚公司的激烈竞争，可能无法成功竞争[132] - 医疗改革、法院判决及第三方支付方的相关政策可能导致产品报销受限，影响公司业务[133][137][139] 公司专利商标情况 - 公司申请的滥用威慑透皮技术专利在欧洲、日本、澳大利亚、俄罗斯获专利保护，墨西哥已给予许可通知，美国专利商标局未回应[82] - 公司获得了Nutriband名称的商标[83] - 公司专利申请虽在欧洲和日本获批，但美国专利商标局尚未回应，专利保护存在不确定性[141] 公司竞争情况 - 公司拟推出的药品面临多方面竞争，包括销售相同非专利药物的公司、销售通用透皮贴剂的公司等[84] 公司高管及股权情况 - 公司高管就SEC调查达成和解，每位高管同意支付2.5万美元民事罚款，和解可能影响普通股和认股权证市场及价格[155] - 公司高管和董事合计实益持有约61%的普通股，有权选举所有董事并批准任何需要股东批准的行动[159] - 公司财务报告内部控制无效，缺乏资源和人员实施有效控制，可能影响股票市场和价格[156] - 公司普通股和认股权证市场价格可能波动，交易量低会导致价格不稳定，且易受操纵[158] - 公司若发行股权或可转换债务证券筹集资金，可能稀释普通股净有形账面价值并限制营运资金[160] - 公司未来股权发行和其他证券发行可能导致股东大幅稀释，且大量股票出售可能影响股价[161] - 公司作为新兴成长型公司，最多可维持五年该身份，若财年收入超10.7亿美元、非关联方持有的普通股市值超7亿美元或三年发行的非可转换债券超10.7亿美元，将提前失去该身份[165] - 公司不打算在可预见的未来支付现金股息[166] - 截至2020年4月10日，公司有68名普通股登记持有人[176] - 2020年1月31日，公司向Sean Gallagher和Strategic Pharmaceutical Consulting LLC各发行8,572股普通股，作为12万美元的薪酬[177] 公司办公租赁情况 - 公司租赁约200平方英尺的办公空间，年租金20,640美元，租约2020年7月到期[167] 公司诉讼相关情况 - SEC执法部门就公司注册声明和年报准确性展开调查，公司与高管同意和解，高管各支付25,000美元民事罚款[168][169] - 公司证券欺诈诉讼中，要求被告返还120万股普通股并赔偿损失[172] 公司资金募集及使用情况 - 2020年3月公司私募发行46,828个单位，单价11美元，共获收益515,113美元[189] - 2020年3月25日公司用私募收益还清270,000美元可转换票据，总付款345,656.24美元，衍生品负债从928,774美元降至零[190] 公司研发预算情况 - 公司为滥用威慑芬太尼透皮系统的研发预算500万美元，但总成本可能远超该金额[188] 公司产品生产情况 - 公司消费透皮产品自2016年由国内合同制造商生产，因关税、设计和质量问题导致生产延迟[150] 公司依赖情况 - 公司依赖第三方分销商销售和营销消费产品，目前与Best Choice有分销协议，无法保证能从其获得可观收入[149] - 公司依赖首席执行官Gareth Sheridan和首席运营官Dr. Alan Smith，失去他们将严重损害业务[153] 会计准则变更情况 - 2018年8月FASB发布ASU 2018 - 13，修改公允价值计量披露，2019年12月15日后开始的财年及之后季度生效，公司正评估影响[214] - 2019年12月FASB发布ASU 2019 - 12，简化所得税会计，2020年12月15日后开始的财年及期间生效，公司正评估影响[215] - 2017年1月FASB发布ASU 2017 - 04，简化商誉减值测试，2019年12月15日后开始的财年及期间生效，公司于2019年2月1日提前采用，无影响[216]