全球脊柱业务产品组合 - 全球脊柱业务主要分为骨生长疗法、脊柱植入物和生物制剂三大产品类别[22] - 骨生长疗法产品包括用于颈椎融合的CervicalStim和腰椎融合的SpinalStim，以及用于四肢骨折愈合的PhysioStim[23] - 公司提供包括M6-L人工腰椎间盘、FORZA XP可扩张垫片系统、CETRA前路颈椎钢板系统在内的广泛脊柱植入物产品组合[36][37] - 生物制剂产品类别包括与MTF Biologics合作独家销售的Trinity ELITE和Trinity Evolution组织形态，用于增强骨融合[41] - 生物制剂产品组合包括Trinity ELITE、Trinity Evolution、AlloQuent、Collage、fiberFUSE和VersaShield等主要产品，用于脊柱融合和骨科手术[42] 骨生长疗法产品详情 - 下一代SpinalStim和CervicalStim骨生长刺激器于2017年获得FDA和欧洲CE标志批准，并配备STIM onTrack移动应用程序[29] - 下一代PhysioStim骨生长刺激器于2018年获得FDA和欧洲CE标志批准，同样配备STIM onTrack移动应用程序[32] - SpinalStim设备自1990年起在美国上市，CervicalStim设备自2005年起在美国上市[26][27] - 北美脊柱协会（NASS）于2016年发布覆盖政策建议，支持在高风险患者脊柱融合术中使用PEMF设备[28] M6-C人工颈椎间盘 - M6-C人工颈椎间盘于2019年2月获得FDA批准，截至2019年12月31日在美国市场实现运动保留销售额410万美元[38] - M6-C人工颈椎间盘是美国市场唯一模仿自然椎间盘解剖结构（含人工粘弹性髓核和纤维环）的假体[36] 生物制剂产品详情 - Trinity ELITE和Trinity Evolution是含有活细胞的皮质松质同种异体移植物，旨在作为自体移植手术的可行替代方案[43] - AlloQuent同种异体结构垫片用于脊柱融合术，以恢复因椎间盘退化而丢失的椎体间高度[44] - Collage产品是一种由β-磷酸三钙和I型牛胶原蛋白组成的合成骨移植替代品[45] - fiberFUSE是最新的生物制剂组织，其处理特性类似于Trinity ELITE，可服务于更广泛的手术适应症[46] - VersaShield是一种亲水性羊膜薄膜，用作伤口或组织覆盖物，具有愈合特性、减少疤痕和防粘连特点[47] - 公司与MTF合作，对Trinity ELITE、Trinity Evolution、fiberFUSE和VersaShield组织收取营销费用，并拥有Trinity ELITE和Trinity Evolution的全球独家营销权[48] - 生物制剂产品主要在美国市场销售，部分原因是美国人体供体组织在其他国家的供应受限[49] - 公司的生物产品类别包括品牌为Trinity ELITE、Trinity Evolution和fiberFUSE的同种异体骨基质[78] 全球肢体业务 - 全球肢体业务提供用于骨折修复、畸形矫正和骨重建的内外部固定装置，包括外部固定器、Eight-Plate系统、LRS系统、TrueLok、TL-HEX系统等[52] - 全球肢体业务战略包括专注于儿科及畸形矫正全球市场、美国足踝市场及特定地区创伤市场，并推进FITBONE资产收购交易[51] 研发与收购 - 研发费用在2019年、2018年和2017年分别为3460万美元、3320万美元和2970万美元[67] - 公司于2020年2月3日签署资产购买协议，以1800万美元现金对价收购FITBONE相关资产[68] 监管与合规 - 子公司Orthofix Inc.已获得ACHC关于DMEPOS的医疗供应服务认证[82] - 骨生长治疗设备目前免于参与医疗保险的竞争性投标程序[83] - 欧盟医疗器械法规过渡期至2020年5月，部分设备可延长至2024年5月[77] - 公司产品受FDA质量体系法规约束，需遵循设计、测试和控制等质量保证程序[79] - 公司及其供应商需接受FDA和欧洲公告机构的突击检查以确定合规性[80] - 公司的脊柱植入物和全球四肢产品大部分被归类为II类设备[74] - 公司的骨生长疗法产品和M6-C人工颈椎间盘被FDA归类为III类设备[74] 人力资源与地理分布 - 截至2019年12月31日，公司全球员工总数为1,055名，其中美国774名，非美国地区281名[106] - 公司在美国以外的制造和组装地点包括意大利[105] - 截至2019年12月31日，公司在意大利拥有196名员工，劳动关系受国家集体劳动协议管辖[106] 外汇风险 - 2019财年，公司因外币交易录得外汇损失140万美元[281] - 敏感性分析显示，若美元对所有外币贬值10%，将导致净销售额增加860万美元，营业利润增加80万美元[282] - 敏感性分析显示，若美元对所有外币升值10%，将导致净销售额减少860万美元，营业利润减少80万美元[282] 财务与运营结构 - 截至2019年12月31日，公司修订后的信贷协议项下无未偿还余额，利率风险极低[279] - 公司产品在全球超过70个国家销售[95] - 公司营业收入来自两个报告分部：全球脊柱和全球四肢[94] - 全球脊柱报告分部包含三个主要产品类别：骨生长疗法、脊柱植入物和生物制剂[94]