公司资金状况 - 截至2019年12月31日，公司现金及现金等价物为8550万美元[157] - 2018年11月8日，公司与投资者达成股票购买协议，以每股3.49美元价格私募约2650万股普通股，总价9250万美元[157] - 2019年2月7日，公司公开发行2亿美元2025年到期、利率4.50%的可转换优先票据[157] - 2019年10月29日，公司以每股1.50美元价格公开发行5000万股普通股，扣除承销佣金和发行费用后净收入约7000万美元[157] - 2019年11月，承销商行使期权额外购买420万股普通股，公司净收入约600万美元[158] - 公司与VFMCRP的开发和许可协议中，收到5000万美元不可退还和不可抵减的预付款以及200万美元因Rayaldee在加拿大获批的款项[172] - 公司与JT签订协议，获600万美元初始预付款和600万美元二期研究启动款，还可能获3100万美元监管开发里程碑款和7500万美元销售里程碑款，日本净销售额有两位数特许权使用费[173] - 公司与辉瑞协议获2.95亿美元不可退还预付款，可能再获2.75亿美元监管里程碑款，hGH - CTP商业化有初始特许权使用费和利润分成[176] - 2019年12月31日，公司现金及现金等价物为8550万美元，全年加权平均利率低于1%[525] - 截至2019年12月31日，公司与摩根大通银行等的信贷协议未偿还本金余额总计5210万美元，加权平均利率约4.0%[525] - 公司2033年高级票据本金总额300万美元，固定利率3%；2023年可转换票据本金总额5500万美元，固定利率5%；2025年票据本金总额2亿美元，固定利率4.50%[526] 公司盈利风险 - 公司自成立以来未盈利，未来可能持续亏损，若无法从商业业务盈利和产生现金流，可能无法实现盈利[156] 公司研发风险 - 公司研发活动可能无法产生商业可行产品，临床结果可能无法预测未来结果，产品可能无法获批或商业化[163][164] - 公司产品开发活动可能延迟或停止，临床研究面临患者、样本、场地、监管、资金等多方面限制因素[193][194] 公司产品商业化风险 - 公司Rayaldee商业化失败将对业务产生重大不利影响，市场对其接受度受多种因素影响[168][169] - 公司业务依赖4Kscore测试和Claros 1等诊断产品商业化，但商业化无保证[181] - 公司获批产品或候选产品可能有不良副作用，导致产品退市，影响市场接受度和商业化成本[196] - 公司产品获监管批准后，市场可能不接受，市场接受度取决于产品安全性、有效性、价格、报销情况等多因素[204][205] - 公司产品若未获政府和第三方支付方覆盖和报销，将难以产生显著收入和实现盈利[205] - 若4Kscore测试未获政府和第三方支付方覆盖和报销，公司该产品将难以产生显著收入[210] - 若FDA等批准公司产品的仿制药，公司产品销售、收入、盈利能力和现金流将受不利影响[215] 公司业务运营风险 - 公司在美国有89人雷亚迪专业销售和营销团队，无其他药品营销、销售或分销能力[174][175] - 公司通过收购BioReference投资实验室运营，需获新客户和业务伙伴以增长，否则影响利润和现金流[182][183] - 现有测试产品停产或召回、无法开发或获取新技术许可、客户自行测试会影响公司业务[184] - 临床实验室行业技术变化快，公司需获取新技术许可并获报销，否则测试量和收入受影响[185] - 制药、诊断和实验室测试行业竞争激烈，公司竞争对手资源更丰富，可能影响公司销售[187][188] - 公司在纽约都会区的竞争对手为两大国家实验室Quest Diagnostics和Laboratory Corporation of America，规模远小于它们[190] - 临床实验室业务在价格和服务方面竞争激烈，行业整合使大型供应商提高成本效率，加剧价格竞争，可能影响公司净收益和现金流[191] - 公司从研发为主向产品商业化转型，扩张运营或面临管理难题[211] - 公司未来财务表现部分取决于有效管理增长和整合收购业务的能力，否则会产生不利影响[212] - 公司成功很大程度依赖董事长兼CEO菲利普·弗罗斯特，其离职或声誉受损会带来不利影响[213] - 若无法吸引和留住关键管理及科研人员，公司业务运营和产品商业化将受影响[214] - 公司依赖收购和授权引进产品，若无法以合理条件获取和开发产品，业务发展将受影响[217] - 公司依赖第三方制造和供应产品，制造商若出现问题，会影响产品开发、上市和利润[220] - 临床研究人员和合同研究组织若表现不佳，会影响产品临床开发和公司业务[223] - 公司计费系统复杂，若计费和收款不及时或不准确，会对收入和业务产生不利影响[226] - 2018年8月1日至2019年3月30日，公司合作的外部收款机构AMCA网络支付页面出现未经授权活动，涉及患者姓名、出生日期等信息，但无社保号码泄露[232] - 网络攻击和威胁不断演变，成功的网络安全攻击或数据安全事件可能导致公司业务中断、客户信息泄露等后果[233] - 医疗保健计划采取措施控制医疗服务的使用和报销，公司面临第三方付款人降低临床检测服务使用和报销的压力[235] - 医疗保健行业保险计划整合趋势导致保险计划数量减少但规模增大，这些计划有更强议价能力，可能要求临床检测提供商接受折扣费用结构或承担财务风险[236][237] - 公司业务成功部分依赖与跨国制药、诊断和医疗设备公司的合作，但合作方可能放弃研究项目、终止协议等[240] 公司知识产权风险 - 公司业务成功依赖获得和执行产品专利保护，但可能无法获得所需专利权利，已获得的专利也可能被挑战、无效或规避[241][243] - 公司依赖第三方许可，如果违反许可协议条款可能导致失去相关权利，影响公司业务[250] - 公司商业成功依赖不侵犯第三方专利和其他专有权利，但可能面临第三方专利限制，且获取许可可能不可行或成本过高[254] - 若卷入专利诉讼或其他权利相关程序，公司可能产生大量成本和费用，承担赔偿责任，甚至停止产品开发和商业化努力[255] - 若被判定侵犯第三方知识产权，公司可能需支付赔偿、停止侵权活动或获取许可，否则可能影响产品营销和公司盈利[256] - 公司面临知识产权侵权索赔风险，可能导致重大权利损失和三倍损害赔偿[257] 公司法律诉讼风险 - 公司与SEC达成和解，同意支付10万美元罚款并采取多项合规措施[263] - Dr. Frost与SEC达成和解，支付约550万美元罚款、 disgorgement和预判决利息，并被限制交易低价股[264] - 公司可能面临产品责任索赔，产品责任保险可能无法保护资产免受财务影响[261] - 公司面临多项集体诉讼和衍生诉讼，保险公司拒绝承保，上诉结果不确定[267][268] - 公司可能收到政府部门的调查、审计和审查要求，部分诉讼可能涉及巨额赔偿[271] - 法律诉讼和政府调查可能影响公司声誉、融资能力和证券交易价格[272] 公司监管风险 - 公司实验室运营需维持CLIA认证并遵守相关要求，违规可能导致证书吊销和罚款[274] - 公司产品商业化需获得FDA等监管机构批准，过程昂贵、耗时且不确定[276] - 公司若未遵守FDA等监管要求，可能面临行政或司法制裁[277] - 药品或医疗器械FDA审批或放行过程昂贵且可能耗时数年，失败可能发生在任何阶段[278] - 2014年10月FDA发布两份关于实验室开发测试（LDT）的监管草案指南，2017年1月发布综合反馈文件并表示暂不发布最终指南[281] - 公司及其产品制造商需遵守cGMP或QSR法规，设备制造商需向FDA提交医疗器械报告[284] - 公司受众多联邦和州法规约束，违反法规可能面临民事或刑事处罚[287] - 2017年12月22日美国税改法案将企业所得税最高边际税率从35%降至21%，利息费用税收抵扣限制为调整后收益的30%，净营业亏损扣除限制为当年应纳税所得额的80%[289] - 2018年5月25日欧盟《通用数据保护条例》（GDPR）生效，公司已实施合规政策并持续评估[291] - 2014年3月CareEvolve发生HIPAA数据泄露事件，已向相关机构报告并采取改进措施[292] - 公司若未能维护患者信息安全或遵守安全要求，可能损害声誉、产生额外成本并面临诉讼[290] - 公司依赖公共网络安全传输机密信息，安全系统受损可能影响声誉并导致诉讼或处罚[294] - 公司需遵守环境、健康和安全法律法规，违规可能导致罚款、处罚和失去执照[295] - 违反联邦虚假索赔法案（FCA），每项虚假索赔最高可处以21,916美元的罚款，且所有损害赔偿将增加两倍[301] - 国会曾考虑对实验室服务征收20%的共同保险费[303] - 2015年4月通过的MACRA法案永久取代可持续增长率（SGR）公式，采用基于价值的支付系统，并取消了原定于2015年4月1日实施的21.1%的医生费率表削减[304] - 2015年7月1日至12月31日，医生费率表转换因子增加0.5%，2016 - 2019年每年增加0.5%，2020 - 2025年更新率为0% [304] - 自2018年1月1日起，临床实验室费用表费率将基于PAMA要求的私人支付方加权中位数费率[308] - 2010年3月23日，奥巴马总统签署《平价医疗法案》和《医疗保健与教育可负担性和解法案》[311] - 2012年6月28日，美国最高法院确认2010年医疗改革立法的合宪性[311] - 2017年，总统和国会成员试图废除并取代2010年医疗改革立法[314] - 美国卫生与公众服务部监察长办公室（OIG）建议采用并实施全面的医疗保健合规计划[315] - 纽约等州要求参与州医疗补助计划的医疗保健提供者遵守合规计划标准[315] 公司国际业务风险 - 公司在以色列设有办公室、实验室和制造工厂，当地政治、经济和军事不稳定或影响运营[319] - 公司国际业务受汇率波动影响，虽采取对冲措施但效果可能不佳[320] - 公司可能因违反《反海外腐败法》面临责任和制裁，影响业务和财务状况[321][322] - 公司全球业务面临多种风险，包括汇率波动、政策变化、法律合规等[323][324][325] - 公司产品在非美国市场营销需获得监管批准，且可能面临价格控制[316][317] 公司收购与投资风险 - 公司的收购、投资和战略联盟可能使用大量资源、造成业务干扰并带来未知负债[326][327][328] - 公司与BioReference、Transition Therapeutics的合并可能无法实现预期收益[330] - 公司与BioReference业务整合可能出现问题，影响未来业绩[331][332] - 公司可能无法获得资金进行收购、投资和战略联盟，影响业务增长[334] 公司资产减值风险 - 截至2019年12月31日，公司有18亿美元的商誉和其他无形资产，可能面临减值风险[335] - 2019年12月31日止年度，公司记录资产减值费用9240万美元，包括OPK88003和CURNA平台技术的IPR&D资产减值4480万美元、OPKO Diagnostics等报告单元的商誉减值2620万美元、Claros Analyzer无形资产减值2070万美元[337] - 2018年12月31日止年度，公司记录资产减值费用2180万美元，包括Alpharen和OPK88004的IPR&D资产减值1010万美元、FineTech报告单元的商誉减值1170万美元，还对InCellDX投资减记290万美元[337] 公司股权结构 - 截至2020年1月31日，公司董事、高管、主要股东及关联实体合计实益拥有约40.3%的流通有表决权证券，董事长兼CEO Phillip Frost实益拥有约33.8%的普通股[341] 公司股票空头头寸 - 截至2020年1月31日，投资者持有约83309391万股公司普通股的空头头寸，占流通普通股约12.4%[342] 公司金融风险及管理 - 公司运营受外币汇率和利率变化风险影响，主要涉及智利比索、墨西哥比索、欧元和新以色列谢克尔等外币[519][520] - 公司通过外汇远期合约管理外币汇率波动风险，主要对冲智利比索兑美元汇率[521][522] - 公司投资组合主要为货币市场基金和有价证券，短期性质使其利率风险极小，目前未对冲利率风险[524]