产品临床试验进展 - 公司ONS - 5010的3期临床试验ONS - 5010 - 001已接近完成，计划招募60人，目前已招募51人；ONS - 5010 - 002预计6月底前在美国、澳大利亚和新西兰开始招募至少220名湿性AMD患者[93] 市场数据 - 美国非标签使用阿瓦斯汀治疗湿性AMD的处方量至少占所有湿性AMD处方量的50%[94] 股权及债务证券收益 - 截至2019年3月31日，公司通过出售和发行股权及债务证券获得2.153亿美元净收益，通过合作和许可协议获得2900万美元[95] - 2018年11月5日，公司与BioLexis达成协议，以每股7.4616美元的价格私募2000万美元普通股，共发行2680390股[95] - 2019年4月12日，公司完成公开发行，发行1034万股普通股及相应认股权证，获得约2620万美元净收益[98] 债务协议相关 - 2018年11月5日，公司与高级有担保票据持有人达成协议，将1350万美元高级有担保票据的到期日延长至2019年12月22日，截至2019年3月31日已支付590万美元本金和利息[96] - 截至2019年3月31日，公司累计亏损2.399亿美元，有850万美元高级有担保票据可能在2019财年到期，360万美元无担保票据按需偿还，100万美元无担保票据受展期协议约束至2020年3月7日[99] 公司净亏损情况 - 2019年上半年公司净亏损2000万美元[101] 合作费用相关 - 公司与MTTR的合作中，2019年1月起月咨询费涨至105208美元，ONS - 5010在美国上市后将涨至170833美元（若年净销售额低于一定阈值则减半），2019年第一季度和上半年MTTR分别赚取290431美元和580911美元[103] 商业许可协议支付 - 截至2019年3月31日，公司根据与Selexis的商业许可协议累计支付约40万美元[106] 合作方付款情况 - 截至2019年3月31日，公司从IPCA收到总计500万美元付款[109] - 截至2019年3月31日，公司从Liomont收到总计300万美元的前期和里程碑付款，有权获得其在墨西哥产品年净销售额个位数上限至低两位数百分比的分层特许权使用费[111] - 截至2018年9月30日，公司从Huahai收到总计1600万美元的前期和里程碑付款，Huahai若按比例支付开发成本，将拥有ONS - 3010在约定地区51%的价值所有权，公司拥有49% [112][114] - 截至2019年3月31日，公司从BioLexis收到总计500万美元付款[116] 会计标准调整 - 公司采用新会计标准，记录调整使累计亏损增加360万美元[118] 债务清偿损失 - 2019年3月31日止三个月和六个月，公司因债务清偿协议记录债务清偿损失20万美元，涉及原本金100万美元、未偿余额190万美元的股东票据[126] - 2018年3月31日止六个月，公司因高级担保票据换股记录债务清偿损失130万美元，涉及本金150万美元[127] 税收抵免收益 - 公司预计出售新泽西州未使用净运营亏损和研发税收抵免获约340万美元收益，2019年4月已收到约80万美元，截至2018年9月30日，有联邦和州净运营亏损结转额分别为1.642亿美元和6760万美元，联邦外国税收抵免结转额240万美元，联邦研发税收抵免结转额850万美元[129] 第一季度财务指标变化 - 2019年第一季度与2018年同期相比，合作收入从77.189万美元降至64.114万美元，研发费用从515.6386万美元增至649.7619万美元，管理费用从244.6505万美元降至184.9158万美元，运营亏损从683.1001万美元增至770.5637万美元，净亏损从753.9879万美元增至1024.4796万美元[133] - 2019年第一季度合作收入降至70万美元，较2018年的80万美元减少10万美元，主要因收入确认政策变更[134] - 2019年第一季度研发费用增至649.76万美元，较2018年增加130万美元，主要因ONS - 5010开发成本增加和资产注销[135] - 2019年第一季度行政费用降至184.92万美元，较2018年减少60万美元，因公司削减费用专注ONS - 5010开发[136] - 2019年第一季度利息费用增至100万美元，较2018年增加10万美元，主要因设备贷款等利息费用增加[137] 前六个月财务指标变化 - 2019年前六个月合作收入增至170.87万美元，较2018年增加20万美元，因收入确认政策变更[140] - 2019年前六个月研发费用增至1491.85万美元，较2018年增加940万美元，主要因ONS - 5010开发成本增加和资产注销[141] - 2019年前六个月行政费用降至475.31万美元，较2018年减少120万美元，主要因股票薪酬费用减少[142] - 2019年前六个月利息费用增至220万美元，较2018年增加60万美元，主要因设备贷款等利息费用增加[143] 公司财务状况及经营疑虑 - 截至2019年3月31日，公司累计亏损2.399亿美元，现金余额20万美元，面临持续经营重大疑虑[149] - 公司计划推进ONS - 5010临床试验，预计未来持续亏损和负现金流，依赖融资和产品获批[151] 公司资金运营预计 - 截至2019年3月31日的现有现金，加上2019年4月公开发行普通股和认股权证所得的2620万美元净收益，以及出售新泽西州净营业亏损和研发税收抵免的预期收益，预计可为公司运营提供资金至2019年12月[153] 各活动现金使用及提供情况 - 2019年和2018年截至3月31日的六个月内，经营活动使用的现金分别为1610万美元和1610万美元[154][155][156] - 2019年和2018年截至3月31日的六个月内，投资活动使用的现金分别为30万美元和140万美元[154][157] - 2019年和2018年截至3月31日的六个月内，融资活动提供的现金分别为1480万美元和2020万美元[154][159][160] - 2019年截至3月31日的六个月内，融资活动现金主要来自2018年11月BioLexis私募配售所得的1980万美元净收益，同时偿还了500万美元债务和资本租赁义务[159] - 2018年截至3月31日的六个月内，融资活动现金主要来自2017年10月A系列可转换债券第二次交割所得的2060万美元净收益，同时偿还了40万美元债务[160] 资产负债表外安排情况 - 2019年3月31日，公司没有任何资产负债表外安排[161] 收入确认政策变更 - 2018年10月1日，公司采用ASU No. 2014 - 09并相应改变了收入确认政策[164] - 按照2018财年采用ASU 2014 - 09之前的收入确认准则，2019年截至3月31日的三个月和六个月，公司本应分别确认30万美元和110万美元的合作收入[165] 会计准则遵守情况 - 公司已不可撤销地选择“退出”《创业企业融资法案》（JOBS Act）的相关会计规定，将在非新兴成长型上市公司需要采用新的或修订的会计准则时予以遵守[166]