公司股价表现与FDA监管挫折 - Outlook Therapeutics (OTLK) 股价在一周内暴跌66.5% [2] - 此次暴跌源于美国食品药品监督管理局 (FDA) 在12月下旬针对其湿性年龄相关性黄斑变性 (wet AMD) 药物ONS-5010的生物制品许可申请 (BLA) 再次提交，发出了第三封完整回应函 (CRL) 予以拒绝 [2] - 在过去六个月中，公司股价累计暴跌72%，而同期行业指数则增长了19.1% [6] ONS-5010 (Lytenava) 药物研发与FDA审批历程 - ONS-5010是一种贝伐珠单抗的眼科制剂，用于治疗湿性AMD及其他视网膜疾病 [2] - 公司于2023年首次收到FDA针对ONS-5010 BLA的CRL，理由涉及化学、生产和控制问题，以及缺乏实质性证据，并要求进行第二项充分且良好对照的研究 (NORSE EIGHT研究) [3] - 2025年8月，FDA再次因单一缺陷——疗效证据不足——发出CRL，指出ONS-5010在验证性NORSE EIGHT研究中未能达到主要疗效终点 [4] - 2025年11月的BLA再次提交后，FDA在最新的CRL中表示，新增的机制和自然史数据并未改变其先前的评估，虽承认NORSE TWO研究显示了疗效，但仍要求提供验证性证据，且未具体说明可接受的证据形式 [5][7] 公司在欧美市场的进展与战略 - ONS-5010 (商品名Lytenava) 已于2024年在欧盟和英国获得监管批准，用于治疗湿性AMD [10] - 公司于2025年6月在美国和德国推出了Lytenava，该药是欧盟和英国首个且唯一获批用于成人湿性AMD治疗的贝伐珠单抗眼科制剂 [11] - 公司正探索所有可用途径以寻求ONS-5010在美国获批，并致力于为患者提供复方阿瓦斯汀 (Avastin) 的替代疗法 [9] - 除计划在选定欧盟市场扩大商业版图外，公司正积极评估与其他欧盟国家及欧盟以外市场的潜在商业和分销合作伙伴建立战略合作 [12] 疾病背景与市场机会 - 年龄相关性黄斑变性 (AMD) 是50岁及以上人群视力丧失的主要原因，湿性AMD是其晚期形式 [12] - 湿性AMD的特征是视网膜下异常血管生长，导致液体渗漏、黄斑损伤和进行性视力丧失，血管内皮生长因子 (VEGF) 水平升高在此过程中起核心作用 [12][13] - 抗VEGF注射是湿性AMD及其他视网膜疾病 (包括糖尿病性黄斑水肿和视网膜静脉阻塞) 既定的标准疗法 [13] - Lytenava旨在为未经批准眼科使用的、标示外重新包装的阿瓦斯汀 (贝伐珠单抗) 提供一种受监管的替代疗法 [11]

ISELIN, N.J., Jan. 06, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), a biopharmaceutical company focused on enhancing the standard of care for bevacizumab for the treatment of retina diseases, today announced it has appointed Laura Cantrell as Vice President of Corporate Strategy and Business Development. “We are very pleased to welcome Laura to Outlook Therapeutics at such a pivotal time in our evolution,” said Bob Jahr, Chief Executive Officer of Outlook Therapeutics. “Laura’s two d ...

市场整体情绪与指数表现 - CNN恐惧与贪婪指数周五读数44.6 较前值44.8几乎无变化 市场整体情绪保持“中性”区间 [1][5] - 美国股市周五多数收高 道琼斯指数上涨约319点至48,382.39点 标普500指数上涨0.19%至6,858.47点 纳斯达克综合指数微跌0.03%至23,235.63点 [1][4] - 回顾2025年全年 标普500指数飙升16.39% 实现连续第三年两位数百分比增长 纳斯达克综合指数上涨20.36% 道琼斯指数上涨12.97% [2] 行业与板块表现 - 标普500指数中多数板块周五收涨 能源、工业和材料类股涨幅最大 [4] - 非必需消费品和通信服务类股逆市下跌 [4] - 关键芯片股上涨 包括英伟达和美光科技 [1] 公司特定事件 - Outlook Therapeutics公司股价周五暴跌超过58% 原因是美国食品药品监督管理局就其生物制剂许可申请重新提交发布了完整回复函 表示无法按目前形式批准其用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的申请 [3] 经济数据 - 标普全球制造业采购经理人指数12月降至51.8 低于11月的52.2 [3]

Intelligent Bio Solutions Inc 股价下跌 - Intelligent Bio Solutions Inc 宣布计划通过私募融资筹集1000万美元资金 导致其股价在周五交易时段大幅下跌[1] - 公司股价下跌19.7% 收于7.65美元[1] 当日涨幅显著股票 - Lavoro Limited 股价飙升181% 至1.2900美元[4] - Ironwood Pharmaceuticals, Inc 股价上涨57.7% 至5.32美元 公司发布了2026财年指引 预计2026年Linzess美国净销售额为11.25亿至11.75亿美元 总收入预期为4.5亿至4.75亿美元 并预计2026年调整后EBITDA将超过3亿美元[4] - Brand Engagement Network, Inc 股价上涨56% 至3.6290美元 公司近期宣布与一家全球广告和传播机构签订了供应商服务项目协议[4] - ChowChow Cloud International Holdings Limited 股价上涨39.7% 至0.8500美元 公司报告了2025年上半年营收和净利润同比增长[4] - Aimei Health Technology Co., Ltd 股价上涨34.2% 至85.90美元[4] - Sidus Space, Inc 股价上涨29% 至4.0314美元 延续了波动但强劲的涨势 该股在过去一个月内已上涨约470%[4] - SMX (Security Matters) Public Limited Company 股价上涨27.8% 至20.90美元[4] - WORK Medical Technology Group LTD 股价上涨24.4% 至2.7148美元[4] - SELLAS Life Sciences Group, Inc 股价上涨22.2% 至4.6050美元 该股在周三已上涨14%[4] - Sable Offshore Corp 股价上涨20.2% 至10.94美元 Benchmark分析师Subash Chandra重申对该股的买入评级 并维持20美元的目标价[4] - T1 Energy Inc 股价上涨17.7% 至7.86美元[4] - SkyWater Technology, Inc 股价上涨16.1% 至21.09美元[4] - Baidu, Inc 股价上涨12.1% 至146.57美元 公司宣布计划分拆其非全资拥有的AI部门昆仑芯 并在香港上市[4] - Denison Mines Corp 股价上涨10.3% 至2.9350美元 公司报告已准备好开始建设其旗舰项目Phoenix ISR 并发布了资本成本更新[4] - Sandisk Corporation 股价上涨10.1% 至261.28美元[4] - Corcept Therapeutics Incorporated 股价上涨9.2% 至37.98美元[4] - Astera Labs, Inc 股价上涨9.1% 至181.53美元[4] - ASML Holding N.V. 股价上涨8.7% 至1,163.31美元[4] - Vertiv Holdings Co 股价上涨7.4% 至174.08美元 Barclays将其评级从等权重上调至超配 并将目标价从181美元上调至200美元[4] - Intel Corporation 股价上涨7.1% 至39.51美元[4] 当日跌幅显著股票 - Outlook Therapeutics, Inc 股价下跌58% 至0.6632美元 公司宣布FDA已就其ONS-5010/LYTENAVA生物制品许可申请的重新提交发出完整回复函 表明FDA无法按目前形式批准该用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的申请[4] - ESH Acquisition Corp 股价下跌23.5% 至14.68美元[4] - Semilux International Ltd 股价下跌22.2% 至0.6304美元[4] - Oriental Rise Holdings Limited 股价下跌20% 至1.1900美元[4] - LZ Technology Holdings Limited 股价下跌18% 至1.3700美元[4] - X3 Holdings Co., Ltd 股价下跌18% 至0.3000美元[4] - Nuvve Holding Corp 股价下跌15.3% 至2.1500美元 公司宣布完成了A系列优先股和认股权证的私募配售[4] - UTime Limited 股价下跌14.7% 至0.8697美元[5] - Starfighters Space, Inc 股价下跌12% 至10.26美元[5] - Jyong Biotech Ltd 股价下跌9.6% 至3.5700美元[5] - Liquidia Corporation 股价下跌9.2% 至31.31美元[5] - Healthcare Services Group, Inc 股价下跌7.7% 至17.64美元[5] - Jade Biosciences, Inc 股价下跌7.3% 至14.30美元[5] - Innovative Aerosystems, Inc 股价下跌6.6% 至17.68美元[5]

美股市场表现 - 道琼斯指数上涨0.27%至48,195.28点，上涨超过100点 [1] - 纳斯达克指数下跌0.14%至23,209.54点 [1] - 标普500指数微跌0.01%至6,845.25点 [1] 行业板块表现 - 公用事业板块上涨0.8% [1] - 非必需消费品板块下跌1% [1] 大宗商品市场 - 原油价格下跌1.3%至56.67美元 [5] - 黄金价格上涨0.1%至4,346.50美元 [5] - 白银价格大涨3%至72.685美元 [5] - 铜价上涨0.1%至5.6840美元 [5] 全球其他市场 - 欧洲斯托克600指数上涨0.60% [6] - 西班牙IBEX 35指数上涨0.83% [6] - 英国富时100指数上涨0.32% [6] - 德国DAX指数微跌0.01% [6] - 法国CAC 40指数上涨0.29% [6] - 香港恒生指数大涨2.76% [7] - 印度BSE Sensex指数上涨0.67% [7] 经济数据 - 美国12月标普全球制造业PMI为51.8，低于11月的52.2 [2][8] 个股异动 - 上涨 - ChowChow Cloud International Holdings Limited (CHOW) 股价飙升29%至0.78美元，因公司报告2025财年上半年营收和净利润同比增长 [9] - Ironwood Pharmaceuticals, Inc. (IRWD) 股价大涨43%至4.80美元，因公司发布了2026财年业绩指引 [9] - AgEagle Aerial Systems, Inc. (UAVS) 股价上涨35%至1.10美元，因公司向美国陆军出售了六架eBee TAC战术测绘无人机 [9] 个股异动 - 下跌 - Outlook Therapeutics, Inc. (OTLK) 股价暴跌57%至0.67美元，因公司宣布FDA就其ONS-5010/LYTENAVA生物制剂许可申请的重新提交发出完整回复函，表示无法按目前形式批准该申请 [9] - Intelligent Bio Solutions Inc (INBS) 股价下跌19%至7.74美元，因公司宣布计划筹集新资金 [9] - Semilux International Ltd. (SELX) 股价下跌20%至0.65美元，因公司宣布收到纳斯达克退市通知 [9]

市场整体表现 - 美国股指期货在周五早盘上涨 纳斯达克100指数期货涨幅约为1% [1] Outlook Therapeutics Inc (OTLK) 股价异动 - 公司股价在盘前交易中暴跌60.9% 至0.62美元 [2] - 股价下跌主要原因为美国食品药品监督管理局(FDA)就ONS-5010/LYTENAVA生物制剂许可申请的重新提交发布了完整回复函 表明FDA无法按目前形式批准该用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的申请 [1] 其他盘前下跌股票 - Intelligent Bio Solutions Inc (INBS) 下跌19.2% 至7.70美元 公司宣布了一项根据纳斯达克规则按市价进行的1000万美元私募配售 [3] - Net Lease Office Properties (NLOP) 下跌8.9% 至23.50美元 [3] - Progressive Corp (PGR) 下跌5.8% 至214.60美元 [3] - Old Republic International Corp (ORI) 下跌4.8% 至43.42美元 [3] - Cango Inc – ADR (CANG) 下跌4% 至1.44美元 [3] - Xeris Biopharma Holdings Inc (XERS) 下跌3.6% 至7.57美元 该股在周三曾上涨超过7% [3] - Biohaven Ltd (BHVN) 下跌2.6% 至11.00美元 [3] - RealReal Inc (REAL) 下跌2.3% 至15.41美元 [3]

文章核心观点 尽管临近年底市场活动通常放缓，但本周生物制药与医疗器械行业仍出现了一系列高影响事件，包括多款产品在全球范围内获得监管批准或遭遇挫折、关键临床试验数据读出、新产品上市计划以及一项重要的私有化收购交易 [1] 监管审批动态 - **ARS Pharma** 的 **neffy**（一种用于过敏反应的肾上腺素鼻喷雾剂）获得中国国家药监局批准，用于治疗体重至少30公斤的成人和儿童的I型过敏反应，这是中国首个且唯一无需针头的此类产品 [3] 该产品已在美国、英国、欧盟、日本和澳大利亚获批，并在2025年第三季度于美国市场创造了3130万美元的产品收入 [3] 公司股价在2025年12月31日收于11.65美元，微涨0.09% [4] - **Vanda Pharma** 的 **NEREUS**（tradipitant）获得美国FDA批准，用于预防运动诱发的呕吐，这是四十多年来首个新的运动病药物治疗方法 [5] 批准基于在真实运动环境中进行的关键3期试验，该药相比安慰剂显著减少了呕吐且安全性良好 [6] 公司计划尽快上市该产品，并探索其在胃轻瘫和GLP-1药物诱导恶心方面的应用 [6] 公司股价当日大涨25.46%，收于8.82美元 [6] - **Outlook Therapeutics** 针对湿性年龄相关性黄斑变性的药物 **ONS-5010/LYTENAVA** 收到FDA的完整回复函，FDA认为其提交的额外数据未能改变先前结论，即单一充分且良好对照的研究不足以支持批准，并要求提供额外的疗效确证证据 [7][8] 该药物已在欧盟和英国获得上市许可，并在德国和英国上市 [10] 公司股价当日下跌15.51%，收于1.58美元 [10] - **Corcept Therapeutics** 针对继发于皮质醇增多症的高血压药物 **Relacorilant** 收到FDA的完整回复函，FDA承认其关键GRACE试验达到了主要终点，但表示在没有额外有效性证据的情况下无法做出有利的获益-风险评估 [11] 该药物在铂耐药卵巢癌适应症的FDA决定日期为2026年7月11日 [12] 公司股价当日暴跌50.42%，收于34.80美元 [12] 企业并购交易 - **FONAR公司**（磁共振扫描发明者）同意由首席执行官Timothy Damadian领导的收购集团进行私有化收购 [12] 根据最终合并协议，买方集团将以每股19.00美元的现金收购所有流通股，该价格较近期交易水平有显著溢价 [12] 交易对普通股和B类股报价19.00美元/股，C类股6.34美元/股，A类无投票权优先股10.50美元/股 [13] 交易预计在2026年第三季度完成，完成后公司将从纳斯达克退市 [13] 公司股价当日微跌0.22%，收于18.56美元 [14] 临床试验进展与挫折 - **InflaRx** 公布了其已终止的 **Vilobelimab** 治疗坏疽性脓皮病的3期试验的详细分析，表明更长的治疗持续时间可能改善这一难治患者群体的预后 [15] 该试验于2025年5月因独立数据监查委员会建议无效而停止，但事后对完整数据集的分析显示出值得进一步考虑的疗效信号 [17] 公司计划与FDA讨论可能的替代终点，并指出未来在该适应症的开发可能会与合作伙伴共同推进 [16] - **SELLAS Life Sciences** 报告其评估 **Galinpepimut-S** 治疗急性髓系白血病的3期REGAL试验中，患者生存期比预期更长，延迟了触发最终总生存期分析所需的第80次事件的发生 [18] 公司指出，长于预期的生存期可能增加试验取得积极结果的可能性 [19] 公司股价当日上涨13.89%，收于3.77美元 [19] - **Ultragenyx Pharmaceutical** 宣布其评估 **Setrusumab** 治疗成骨不全症的3期Orbit和Cosmic研究未能达到主要终点 [20] 在Orbit研究的3期部分，该药在衡量年度临床骨折率的主要终点上未显示出统计学显著获益 [20] Cosmic研究也未能达到其主要目标 [21] 公司股价当日微涨0.97%，收于23美元 [21] - **Genmab** 决定终止 **Acasunlimab** 的临床开发，包括其在非小细胞肺癌的研究，以将资源集中于如EPKINLY、petosemtamab和rinatabart sesutecan等最具潜力的项目 [22] 此决定预计不会影响公司2025年全年财务指引 [23] 公司股价当日下跌2.19%，收于30.80美元 [23] - **SoftOx Solutions** 获得丹麦药监局批准，将开展其 **SoftOx吸入溶液** 的2a期剂量递增和概念验证联合研究 [24] 该联合研究设计是公司临床项目的一个关键里程碑，标志着首次在目标患者群体中进行以疗效为导向的人体评估 [25] 公司股价当日上涨0.22%，收于0.08挪威克朗 [25] - **Alphamab Oncology** 其 **JSKN033** 作为晚期宫颈癌一线治疗的2期临床试验申请已获中国国家药监局药品审评中心受理 [26] 公司股价当日下跌2.24%，收于9.58港元 [26]

市场整体表现与预期 - 2026年首个交易日，美国主要股指期货上涨，道指期货涨0.37%，标普500指数期货涨0.62%，纳斯达克100指数期货涨1.08%，罗素2000指数期货涨0.75% [1][3] - 追踪标普500指数的SPY ETF在盘前交易中上涨0.69%至686.61美元，追踪纳斯达克100指数的QQQ ETF上涨1.12%至621.18美元 [3] - 前一交易日（周三）美国股市收跌，道琼斯指数下跌超过300点，标普500指数连续第四个交易日下跌，尽管2025年全年录得上涨 [1][11] - 分析师预测，在2025年创纪录上涨后，2026年美国股市将进入降温期，标普500指数涨幅可能放缓至3%至5%，目标区间约为7,250点 [13][14] 宏观经济与利率环境 - 10年期美国国债收益率为4.15%，2年期国债收益率为3.46% [2] - 根据CME FedWatch工具，市场预计美联储在1月会议上维持当前利率不变的可能性为85.1% [2] - 分析师警告，由于关税影响、中期选举和美联储关键人事变动等不确定性上升，未来一年市场定价将变得困难 [14] - 美联储内部可能出现更多分歧，其政策可能与华盛顿的言论产生冲突，投资者应为波动性加剧而非轻松获利的一年做好准备 [15] 重点公司动态 - **百度** 盘前股价大涨12.20%，公司宣布拟分拆昆仑芯科技并在香港联交所主板独立上市 [4][8] - **Rubico** 股价飙升16.82%，公司宣布已签署协议，收购一家与Top Ships签订新建巨型游艇造船合同的船东公司 [5][8] - **Outlook Therapeutics** 盘前股价暴跌56.52%，公司披露FDA已就其ONS-5010/LYTENAVA生物制品许可申请的重新提交发出完整回复函，表示目前无法批准该申请用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性 [6][8] - **Intelligent Bio Solutions** 股价下跌23.40%，公司宣布以1000万美元进行按市价定价的私募配售 [7] - **ChowChow Cloud International** 股价大涨80.89%，公司宣布2025年上半年营收同比增长81.3%至2280万美元，净利润增长80%至160万美元 [10][18] 大宗商品与加密货币 - 原油期货在纽约早盘交易中下跌0.40%，至每桶57.19美元左右 [19] - 黄金现货价格上涨1.75%，至每盎司4,386.32美元左右，其历史最高纪录为每盎司4,550.11美元 [19] - 比特币价格上涨1.83%，至每枚89,330.12美元 [19] 全球股市表现 - 周五亚洲股市普遍收高，但中国沪深300指数和日本日经225指数除外，香港恒生指数、韩国Kospi指数、澳大利亚ASX 200指数和印度Nifty 50指数均上涨 [20] - 欧洲股市在早盘交易中走高 [20]

美国FDA监管决定与公司回应 - 美国FDA就Outlook Therapeutics重新提交的ONS-5010/LYTENAVA™（贝伐珠单抗-vikg）生物制品许可申请（BLA）发出完整回复函（CRL），无法批准其用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）[2] - FDA在CRL中指出，补充申请中提供的额外数据并未改变之前的审查结论，FDA再次建议提交确证性有效性证据，但未说明何种类型的证据是可接受的[3] - 公司首席执行官表示对FDA的决定感到失望并持反对意见，但公司目标未变，仍将全力以赴采取一切必要措施在美国获得批准[6] - 公司认为其NORSE临床试验项目的完整数据集，包括NORSE TWO关键试验和NORSE EIGHT非劣效性研究，为支持BLA批准提供了所需证据[8] 临床试验数据与疗效 - NORSE EIGHT是一项充分且对照良好的非劣效性研究，在为期12周的研究中评估了ONS-5010与雷珠单抗在治疗初治患者方面的疗效，主要有效性终点为8周[8] - 数据显示，在改善最佳矫正视力方面，ONS-5010与雷珠单抗效果相近，例如在第90天，ONS-5010组BCVA字母评分平均变化为6.5，雷珠单抗组为6.3[15] - 在减少中央凹视网膜厚度方面，ONS-5010显示出显著效果，例如在第90天，中央凹厚度平均减少约127.3微米[16] - 功能改善得到解剖学变化的证实，视网膜厚度在所有时间点（包括第8周）均出现显著减少[14] 欧洲市场进展与商业潜力 - LYTENAVA™（贝伐珠单抗γ）已获得欧盟委员会和英国药品和保健产品管理局（MHRA）的上市许可，用于治疗wAMD[11] - 该产品已于2025年6月在德国和英国上市，是欧盟和英国首个且唯一获得授权的用于治疗成人wAMD的贝伐珠单抗眼科制剂[11][17] - 公司在欧洲积极拓展商业版图，已在伦敦、柏林、阿姆斯特丹和楚格设立办公室，并与潜在商业和分销合作伙伴接洽[11][18] - 在英国，LYTENAVA™的标价为470英镑（约618美元），在德国为751.61欧元（约857美元）[18] - 据估计，德国和英国市场的潜在销售峰值合计超过3亿美元，占西欧总机会的50%以上[19] - 英国市场每年抗VEGF药物使用量约为170万单位，德国市场约为130万单位[18] - LYTENAVA™为支付方、医疗专业人员和患者提供了一个具有成本效益的一线、标签内治疗选择[18] 美国市场机会与竞争格局 - 公司认为为美国患者提供首个专为玻璃体内使用而配方、生产和包装的贝伐珠单抗产品具有巨大的临床需求和商业潜力[6] - 美国市场存在未获批准的复方阿瓦斯汀（off-label Avastin）、品牌高价药（如雷珠单抗Ranibizumab、阿柏西普Aflibercept）、重新包装的生物类似药以及VABYSMO、EYLEA HD、Beovu等品牌药的多层次定价格局[20] - 公司指出其美国定价机会将根据支付方和视网膜专家认为合理的价格来确定[19]

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