文章核心观点 Outlook Therapeutics公司将于2025年6月25日美国东部时间下午12点参加虚拟投资者午餐会活动，届时公司高管将讨论商业战略、里程碑和当前活动，活动将进行网络直播和回放 [1][2][3] 活动信息 - 活动时间为2025年6月25日美国东部时间下午12点 [1] - 活动形式为虚拟投资者午餐会活动，有高管讨论和现场问答环节 [1][2] - 直播在公司网站投资者板块活动页面进行，直播结束两小时后有回放，可查看90天 [3] 公司介绍 - 公司是专注于ONS - 5010/LYTENAVA™开发和商业化以改善视网膜疾病治疗标准的生物制药公司 [4] - LYTENAVA™是首个获欧盟委员会和英国药品和保健品管理局上市许可用于治疗湿性AMD的贝伐珠单抗眼科制剂，已在德国和英国商业推出 [4] - 在美国，ONS - 5010/LYTENAVA™处于研究阶段，已重新向FDA提交生物制品许可申请，获批后将是首个用于视网膜适应症的贝伐珠单抗眼科制剂 [5] 投资者咨询信息 - 咨询联系人是Jenene Thomas，联系电话908.824.0775，邮箱OTLK@jtcir.com [6]

ISELIN, N.J., June 10, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), a biopharmaceutical company focused on enhancing the standard of care for bevacizumab for the treatment of retina diseases, today announced the Scottish Medicines Consortium (SMC) acceptance of LYTENAVA™ (bevacizumab gamma) for use within NHS Scotland for the treatment of wet age-related macular degeneration (wet AMD). LYTENAVA™ (bevacizumab gamma) is the first and only licensed ophthalmic formulation of bevacizumab f ...

ISELIN, N.J., May 23, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), a biopharmaceutical company focused on enhancing the standard of care for bevacizumab for the treatment of retina diseases, today announced the pricing of an underwritten public offering of 9,285,714 shares of its common stock, together with accompanying warrants to purchase 18,571,428 shares of its common stock. The combined public offering price of common stock and accompanying warrant is $1.40. The common stock is b ...

ISELIN, N.J., May 22, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), a biopharmaceutical company focused on enhancing the standard of care for bevacizumab for the treatment of retina diseases, today announced that it has commenced an underwritten public offering of its common stock and accompanying warrants exercisable for shares of its common stock. The offering is subject to market and other conditions, and there can be no assurance as to whether or when the offering may be completed, ...

ISELIN, N.J., May 15, 2025 — Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), a biopharmaceutical company focused on enhancing the standard of care for bevacizumab for the treatment of retina diseases, today reported financial results for the second quarter of fiscal year 2025 and provided a corporate update. "Outlook Therapeutics remains on track in 2025 to transform into a commercial-stage company with the planned upcoming commercial launch of LYTENAVA™ (bevacizumab gamma) in Germany and the United Kingdom for ...

Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2025 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File No. 001-37759 OUTLOOK THERAPEUTICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 38-3982704 (State ...

LYTENAVA™ (bevacizumab gamma) on track for planned first commercial launches in Germany and the United Kingdom (UK) in Q2 CY2025Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) goal date of August 27, 2025 in the United States ISELIN, N.J., May 15, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), a biopharmaceutical company focused on enhancing the standard of care for bevacizumab for the treatment of retina diseases, today reported financial results for the second quarter of fiscal year 2025 and p ...

文章核心观点 公司宣布FDA已确认收到ONS - 5010生物制品许可申请（BLA）的重新提交，FDA确定为2类审查，设定PDUFA目标日期为2025年8月27日，若获批ONS - 5010将在美国以LYTENAVA™品牌用于治疗湿性AMD并获12年监管排他期 [1] 分组1：公司进展 - 公司宣布FDA确认收到ONS - 5010（bevacizumab - vikg）用于治疗湿性AMD的BLA重新提交，FDA确定为2类审查，审查期6个月，PDUFA目标日期为2025年8月27日 [1] - 公司CFO兼临时CEO表示BLA接受和PDUFA日期是重要里程碑，公司致力于将眼科贝伐珠单抗推向美国市场并继续开展潜在商业化活动 [2] - 公司预计2025年第二季度在欧盟和英国启动LYTENAVA™（bevacizumab gamma）作为湿性AMD治疗药物的商业发布 [6] 分组2：产品信息 - ONS - 5010 / LYTENAVA™是用于治疗湿性AMD的眼科贝伐珠单抗制剂，在欧盟和英国已获上市许可，在美国处于研究阶段 [3][4] - 贝伐珠单抗 - vikg是重组人源化单克隆抗体，通过与VEGF结合中和其生物活性，减少视网膜内皮细胞增殖、血管渗漏和新血管形成 [5] 分组3：BLA重新提交依据 - ONS - 5010 BLA重新提交基于NORSE EIGHT试验的疗效和安全性以及FDA要求的额外化学、制造和控制（CMC）信息 [2] - 公司认为NORSE EIGHT完整数据集、额外CMC信息及其他NORSE临床试验数据为ONS - 5010 BLA在美国获批提供了必要证据 [2]

文章核心观点 - 展望治疗公司重新向美国食品药品监督管理局（FDA）提交ONS - 5010生物制品许可申请（BLA），期望获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD），FDA预计在六个月内做出决定 [1][2] 公司动态 - 展望治疗公司重新向FDA提交ONS - 5010的BLA，若获批将以LYTENAVA™（bevacizumab - vikg）品牌用于治疗wet AMD [1] - 公司首席财务官兼临时首席执行官表示团队努力解决FDA要求，认为此次重新提交提供了支持ONS - 5010 BLA获批的必要证据 [2] - 公司计划于2025年第二季度在欧盟和英国商业推出LYTENAVA™（bevacizumab gamma）用于治疗wet AMD [8] 研究依据 - ONS - 5010 BLA重新提交基于NORSE EIGHT试验的疗效和安全性，以及FDA要求的额外化学、制造和控制（CMC）信息 [2] - NORSE EIGHT是一项随机、对照、平行组、盲法、非劣效性研究，400名新诊断的wet AMD受试者按1:1比例随机接受1.25 mg ONS - 5010 / LYTENAVA™或0.5 mg雷珠单抗玻璃体内注射 [3] - 2024年11月报告显示，NORSE EIGHT中ONS - 5010在第8周最佳矫正视力（BCVA）平均改善4.2个字母，未达到与FDA特别协议评估（SPA）中规定的非劣效性终点 [3] - 2025年1月完成的NORSE EIGHT 12周安全性和有效性分析结果表明，ONS - 5010在各研究时间点均有临床意义的解剖和功能改善，BCVA数据显示视力改善且生物活性存在 [4] - 12周分析结果显示，ONS - 5010组在第4、8和12周BCVA平均改善3.3至5.5个字母，雷珠单抗组在相同时间点平均改善4.5至6.5个字母，两组解剖学反应相似，中央视网膜厚度减少量几乎无差异 [4] 产品信息 - ONS - 5010 / LYTENAVA™是用于治疗wet AMD的贝伐珠单抗眼科制剂，在欧盟和英国已获上市许可，在美国仍处于研究阶段 [5][6][8] - 贝伐珠单抗 - vikg（在欧盟和英国为贝伐珠单抗gamma）是一种重组人源化单克隆抗体，通过与血管内皮生长因子（VEGF）结合，阻止其与内皮细胞表面受体结合，减少内皮细胞增殖、血管渗漏和视网膜新血管形成 [6][7] 公司概况 - 展望治疗公司是一家专注于ONS - 5010/LYTENAVA™（bevacizumab - vikg；bevacizumab gamma）开发和商业化的生物制药公司，用于治疗包括wet AMD在内的视网膜疾病 [8]

文章核心观点 Outlook Therapeutics公司参加虚拟投资者会议，CFO兼临时CEO阐述2025年受关注原因，公司专注视网膜疾病药物研发与商业化，有望在欧美获批上市 [2][3][4] 公司情况 - Outlook Therapeutics是一家专注ONS - 5010 / LYTENAVA™研发与商业化的生物制药公司，用于治疗包括湿性AMD在内的视网膜疾病 [4] - LYTENAVA™是首个获欧盟委员会和英国药品和保健品管理局批准用于治疗湿性AMD的贝伐珠单抗眼科制剂 [4] - 公司计划2025年第二季度在欧盟和英国商业推出LYTENAVA™治疗湿性AMD [4] - 在美国，ONS - 5010 / LYTENAVA™处于研究阶段，正在进行非劣效性研究，若成功，数据或足以让公司向FDA重新提交生物制品许可申请（BLA），获批后将成首个用于视网膜适应症的贝伐珠单抗眼科制剂 [4] 会议情况 - Outlook Therapeutics参加虚拟投资者“2025年五大热门”按需会议 [2] - 公司CFO兼临时CEO Lawrence A. Kenyon介绍2025年投资界和行业同行应关注公司的五大原因 [3] - 会议按需视频网络直播可在指定链接和公司网站投资者板块活动页面观看 [3]